Toimeained: etinüülöstradiool, drospirenoon
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Drosurelle'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:
- Need on üks kõige usaldusväärsemaid pöörduvaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui neid õigesti kasutada
- Need suurendavad veidi trombide tekke riski veenides ja arterites, eriti esimesel raviaastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi taasalustamisel pärast 4 -nädalast või pikemat pausi
- Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 „Verehüübed“)
DROSURELLE on rasestumisvastane tablett, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, drospirenooni ja etinüülöstradiooli.
Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Üldised märkused
Enne DROSURELLE'i kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 "Verehüübed").
Enne DROSURELLE võtmise alustamist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie lähimate pereliikmete tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid teste.
Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus peate lõpetama Drosurelle võtmise või kui Drosurelle'i töökindlus võib väheneda. Sellistes olukordades ei tohiks te seksida või peaksite kasutama täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi ega basaaltemperatuuri meetodit. Need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna DROSURELLE muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.
Nagu teisedki hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse DROSURELLE HIV -nakkuste (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vastunäidustused Kui Drosurelle'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage DROSURELLE'i, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudus, antitrombiin-III puudulikkus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks pikali (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse auraga migreeniks;
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole ikka veel normaalne
- kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksavähk
- kui teil on (või on kunagi olnud) või kui kahtlustate, et teil on rinnavähk või suguelundite vähk
- kui teil on seletamatu tupeverejooks
- kui olete etinüülöstradiooli või drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, sealhulgas sügelus, lööve või turse.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Drosurelle võtmist
Enne DROSURELLE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal olla DROSURELLE'iga eriti ettevaatlik
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund DROSURELLE kasutamise ajal ilmneb või süveneb, peate sellest oma arstile rääkima. Mõnes olukorras peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate DROSURELLE'i või mõnda muud kombineeritud pilli, ning arst peab võib -olla teid regulaarselt kontrollima.
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on diabeet
- kui ta on depressioonis
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab looduslikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast lapse sündi saate DROSURELLE -ravi alustada;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on epilepsia (vt "DROSURELLE kasutamine koos teiste ravimitega")
- kui teil on haigus, mis ilmus esmakordselt raseduse ajal või varasema suguhormoonide kasutamise korral (näiteks kuulmislangus, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, lööve koos villidega raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi ( Sydenhami korea))
- kui teil on või on kunagi olnud kloasma (naha värvimuutus, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse raseduslaikudeks). Sel juhul peab ta vältima otsest päikesevalgust ja ultraviolettkiirgust.
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted sümptomeid põhjustada või süvendada. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi, mis on seotud hingamisraskustega, peate kohe oma arsti poole pöörduma.
Verehüübed
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt DROSURELLE) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et DROSURELLE'iga seotud kahjuliku verehüübe üldine oht on väike
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas;
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punakas või sinakas;
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne;
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Verehüübe tekkimise oht veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Drosurelle võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise oht mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk haigestuda DROSURELLE'isse jalas või kopsus (DVT või PE) on väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aasta jooksul verehüüve.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks DROSURELLE, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht DROSURELLE'iga on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. kus te olete vähem liikuv. Kui te peate lõpetama DROSURELLE võtmise, küsige oma arstilt, millal saate uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et DROSURELLE kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub DROSURELLE'i kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et DROSURELLE kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks DROSURELLE, kasutamisel soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub DROSURELLE'i kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
DROSURELLE ja vähk
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks võib kombineeritud tablette kasutavatel naistel avastada rohkem kasvajaid, kuna neid uuritakse sagedamini nende välimuse järgi. kasvajad vähenevad järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. Oluline on regulaarselt rindu kontrollida ja kui te tunnete tükki, võtke ühendust oma arstiga.
Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veel harvematel juhtudel pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on ebatavaline tugev kõhuvalu.Intermenstruaalne verejooks
DROSURELLE’i võtmise esimestel kuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (vereeritus väljaspool vaheaega). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või kui see algab mõne kuu pärast, peab arst välja selgitama, mis viga on.
Mida teha menstruatsioonivaheajal nädalavaheaja korral
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, teil pole olnud tugevat oksendamist ega kõhulahtisust ega ole tarvitanud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Kui teie oodatav menstruatsioon ei ilmu kaks korda, võite olla rase.
Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise pakendiga enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Drosurelle toimet
Rääkige alati oma arstile kõigist ravimitest või taimsetest toodetest, mida te juba kasutate. Samuti öelge teistele arstidele või hambaarstidele, kes määravad teile teisi ravimeid (või apteekrile), et kasutate DROSURELLE't. Nad võivad teile öelda, kas peate kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) ja kui jah, siis kui kaua.
Mõned ravimid võivad muuta DROSURELLE’i raseduse vältimisel vähem tõhusaks või põhjustada ootamatut veritsust. Nende hulgas on:
raviks kasutatavad ravimid
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin)
- tuberkuloos (nt rifampitsiin)
- HIV -infektsioonid (ritonaviir, nevirapiin)
- muud infektsioonid (antibiootikumid nagu griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin)
- kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan)
- taimne ravim naistepuna
DROSURELLE võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt
- tsüklosporiini sisaldavad ravimid
- epilepsiavastane lamotrigiin (põhjustades seega krambihoogude sagenemist)
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
DROSURELLE koos toidu ja joogiga
DROSURELLE'i võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos väikese koguse veega.
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne testi tulemusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Kui te olete rase, ärge võtke DROSURELLE't. Kui te rasestute DROSURELLE -ravi ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Kui soovite rasestuda, võite DROSURELLE'i kasutamise igal ajal lõpetada (vt ka "Kui soovite DROSURELLE võtmise lõpetada").
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei ole DROSURELLE'i kasutamine üldiselt soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave selle kohta, et DROSURELLE kasutamine mõjutaks autojuhtimist või masinate kasutamist.
Oluline teave mõningate DROSURELLE koostisainete kohta
DROSURELLE sisaldab laktoosi.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Drosurelle'i kasutada: Annustamine
Võtke üks DROSURELLE tablett päevas, vajadusel koos väikese koguse veega. Tablette võite võtta koos toiduga või ilma, kuid iga päev umbes samal ajal.
Pakendis on 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev, millal seda tuleb võtta. Näiteks kui alustate kolmapäevast, võtke tablett, mille kõrval on „KOLM”. Järgige pakendil olevat noolt, kuni olete võtnud kõik 21 tabletti.
Seejärel ärge võtke tablette 7 päeva jooksul. Nende seitsme tabletivaba päeva jooksul (mida nimetatakse ka vahepeatuseks või vaheajaks) peaks menstruatsioon algama. See niinimetatud "tagasitõmbamisverejooks" algab tavaliselt lõhenädala 2. või 3. päeval.
Kaheksandal päeval pärast viimast DROSURELLE tabletti (st pärast 7-päevast intervalli) peate alustama uue pakendiga, isegi kui teie menstruatsioon pole lõppenud. See tähendab, et iga pakendit tuleb alustada samal nädalapäeval ja menstruatsioon peab toimuma kuu samadel päevadel.
Kui kasutate DROSURELLE'i sel viisil, olete raseduse eest kaitstud isegi 7 päeva jooksul, mil te tablette ei võta.
Millal saab alustada esimest blisterpakendit?
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud.
Alustage DROSURELLE võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (see on menstruatsiooni esimene päev). Kui alustate DROSURELLE’i kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, on kaitse raseduse eest kohene.Ta võib alustada ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid peab esimese seitsme päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsemeetmeid (nt kondoomi).
- Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt või tupeseenelt või kombineeritud rasestumisvastastelt plaastritelt
Võite alustada DROSURELLE võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) ja hiljemalt järgmisel päeval pärast eelmise tableti pillivaba intervalli (või pärast viimast mitteaktiivset tabletti. eelmine pill) Kui te kasutasite varem tupe rõngast või kombineeritud rasestumisvastast plaastrit, järgige oma arsti nõuandeid.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavale preparaadile (ainult progestageeni sisaldav minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav spiraal).
Võite vahetada ainult progestageeni sisaldavate tablettide kasutamist igal päeval (implantaadilt või spiraalilt selle eemaldamise päeval, süstevahendilt järgmise süsti ajal), kuid kõigil neil juhtudel kasutage täiendavaid kaitsemeetmeid (nt kondoomi). tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
- Pärast aborti
Järgige oma arsti nõuandeid.
- Pärast sünnitust
Võite alustada DROSURELLE võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast sünnitust. Kui alustate pärast 28. päeva, kasutage DROSURELLE kasutamise esimese seitsme päeva jooksul nn barjäärimeetodit (näiteks kondoomi).
Kui olete pärast DROSURELLE -ravi alustamist olnud seksuaalvahekorras, veenduge, et te pole rase, või oodake järgmist menstruatsiooni.
- Kui te toidate last rinnaga ja soovite (uuesti) alustada DROSURELLE võtmist pärast lapse sündi.
Lugege jaotist "Imetamine".
Küsige oma arstilt, mida teha, kui te pole kindel, millal alustada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Drosurelle’t
Liiga paljude DROSURELLE tablettide võtmisel ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest
Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib teil tekkida iiveldus või oksendamine. Noortel tüdrukutel võib olla tupeverejooks.
Kui olete võtnud liiga palju DROSURELLE tablette või kui leiate, et laps on neid võtnud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate DROSURELLE't võtta
- Kui tavapärasest tarbimisest on möödunud vähem kui 12 tundi, ei vähene kaitse raseduse eest. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake järgmiste tablettidega tavapärasel ajal.
- Kui tavapärasest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib kaitse raseduse eest väheneda Mida suurem on unustatud tablettide arv, seda suurem on rasestumisoht.
Rasedusevastase kaitse puudulikkuse oht on suurem, kui unustate tableti võtta pakendi alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima järgmisi reegleid (vt allolevat diagrammi):
- Ühes pakis on rohkem kui üks unustatud tablett
Konsulteerige oma arstiga.
- Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmise seitsme päeva jooksul täiendavaid ettevaatusabinõusid, näiteks kondoomi. Kui unustasite enne nädal aega seksist, võisite rasestuda. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.
- Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kaitse raseduse eest ei vähene ja te ei pea võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
- Üks tablett ununes kolmandal nädalal
Saate valida kahe alternatiivi vahel:
1. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Selle asemel, et alustada tabletivaba perioodi, alustage järgmist pakendit.
Suure tõenäosusega ilmub menstruatsioon teise pakendi lõpus, kuid teise pakendi ajal võib esineda "kerge või menstruatsioonitaoline verejooks".
2. Samuti võite lõpetada tablettide võtmise ja minna otse 7-päevasele tabletivabale perioodile (pange kirja päev, mil unustasite tableti võtmata). Kui soovite uue pakendiga alustada päeval, mil te seda tavaliselt alustate, see kestab tabletivaba perioodi vähem kui 7 päeva.
Kui järgite ühte neist soovitustest, ei vähene kaitse raseduse eest.
- Kui olete unustanud mõne pakendis oleva tableti ja esimese tabletivaba perioodi jooksul ei teki menstruatsiooni, võite rasestuda. Enne uue pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, on oht, et tableti toimeained ei ole täielikult kehasse imendunud. Tundub, nagu oleksite unustanud tableti võtta. kõhulahtisus, võtke nii kiiresti kui võimalik veel üks tablett tagavararibalt. Kui võimalik, võtke see 12 tunni jooksul pärast tavaliselt pillide võtmist. Kui see pole võimalik või kui sellest on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige nõuandeid, mis on toodud lõigus "Kui te unustate DROSURELLE't võtta".
Menstruatsiooni edasilükkamiseks: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, saate menstruatsiooni edasi lükata, kui vahetate tabletivaba intervalli asemel otse uuele DROSURELLE pakendile ja lõpetate selle pakendi. Teise pakendi võtmise ajal võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli alustage uue pakendiga.
Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist võite oma arstilt nõu küsida.
Menstruatsiooni esimese päeva muutmiseks: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon tabletivaba nädala jooksul. Kui teil on vaja päeva muuta, vähendage tablettivabade päevade arvu (kuid ärge seda kunagi suurendage, 7 on maksimaalne!). Näiteks kui teie tablettivaba intervall algab tavaliselt reedel ja soovite selle päeva teisipäevale üle viia (3 päeva varem), alustage uut pakendit 3 päeva varem kui tavaliselt. Päeva või vähem) ei pruugi teil menstruatsiooni olla nendel päevadel. Teil võib tekkida "kerge või menstruatsioonitaoline verejooks".
Kui te pole kindel, kuidas seda teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui soovite ravi DROSURELLE'iga lõpetada
Kui soovite, võite DROSURELLE -ravi lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage Drosurelle võtmine ja oodake enne rasestumist, enne kui saate rasestuda. Teil on lihtsam oma sünnituskuupäeva arvutada.
Kui teil on lisaküsimusi DROSURELLE kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Drosurelle kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DROSURELLE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Drosurelle'st, palun rääkige sellest oma arstile. Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne DROSURELLE võtmist”.
Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud DROSURELLE kasutamisega.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- meeleolu muutused
- peavalu
- kõhuvalu (kõhuvalu)
- vinnid
- rindade valu, rindade suurenemine, rindade tundlikkus, valulikud või ebaregulaarsed menstruatsioonid
- kaalutõus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- Candida (seeninfektsioon)
- herpes simplex
- allergilised reaktsioonid
- suurenenud söögiisu
- depressioon, närvilisus, unehäired
- kipitustunne, pearinglus
- nägemishäired
- ebaregulaarne südametegevus või ebatavaliselt kõrge pulss
- kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen, veenilaiendid
- käre kurk
- iiveldus, oksendamine, mao- ja / või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus
- naha ja / või limaskestade järsk turse (nt.ja / või neelamisraskused või nõgestõbi, millega kaasneb hingamisraskus (angioödeem), juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, sügelus, lööve, kuiv nahk, rasune nahk (seborröa dermatiit)
- kaelavalu, jäsemete valu, lihaskrambid
- põie infektsioon
- rinnanäärmed (healoomulised ja pahaloomulised), piimatootmine raseduse puudumisel (galaktorröa), munasarjatsüstid, kuumahood, menstruatsiooni puudumine, väga rasked perioodid, tupest väljutamine, tupe kuivus, alakõhu (vaagna) valu, emakakaela ebanormaalne määrimine test (Papanicolaou test või Pap test), vähenenud seksuaalne iha
- vedelikupeetus, energiapuudus, liigne janu, suurenenud higistamine
- kaalukaotus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st):
- astma
- kuulmispuue
- nodosum erüteem (mida iseloomustavad valusad punetavad nahasõlmed)
- multiformne erüteem (lööve koos punetuse või "sihtmärk -villidega")
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- jalas (DVT)
- ühes kopsus (PE)
- südameatakk
- insult
- mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja verehüübe sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke DROSURELLE'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Aegumiskuupäev
Ärge kasutage DROSURELLE'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:" või "EXP".
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida DROSURELLE sisaldab
Toimeained on 0,02 mg etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud tärklis (mais), povidoon, naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.
Kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Kuidas DROSURELLE välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on roosad, ümmargused, õhukese polümeerikattega.
DROSURELLE on saadaval 1, 2, 3, 6 ja 13 blisterpakendis, millest igaüks sisaldab 21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.
Abiaine: laktoosmonohüdraat 44 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
DROSURELLE väljakirjutamise otsustamisel tuleb arvesse võtta konkreetse naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE) ning Drosurelle ja teiste KHK -dega seotud VTE riski võrdlust (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne.
Kuidas DROSURELLE't võtta
Tabletid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga, blisterpakendil näidatud järjekorras. Üks tablett tuleb võtta iga päev 21 päeva järjest. Järgnevate pakenditega tuleb alustada pärast 7-päevast tabletivaba intervalli, mille jooksul tavaliselt tekib ärajäämisverejooks. Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast viimast tabletti ja ei pruugi järgmise pakendi alguses lõppeda.
Kuidas alustada DROSURELLE võtmist
• Eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
Tablettide võtmist tuleb alustada naise loomuliku tsükli 1. päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval.
• Üleminek kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele meetodile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)
Soovitatav on alustada DROSURELLE-ga järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) ja hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalise tablettivaba või tabletivaba intervalli lõppu. platseebo eelmise suukaudse rasestumisvastase vahendiga. Kui on kasutatud tupe rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleb DROSURELLE’iga alustada eelistatavalt eemaldamise päeval ja hiljemalt järgmisel manustamiskorral.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süstitav rasestumisvastane vahend, implantaat) või progestageeni vabastav emakasisene süsteem (IUS)
Üleminekut ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võib teha igal päeval (implantaadilt või IUS-ist selle eemaldamise päeval, süstitavast preparaadist, kui oleks oodata järgmist süsti), kuid kõigil neil juhtudel peab naine lisaks kasutama barjäärimeetodit tableti võtmise esimese 7 päeva jooksul.
• Pärast esimese trimestri aborti
Seda võib kohe alustada, sel juhul ei ole vaja võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
• Pärast sünnitust või aborti teisel trimestril
Vastuvõtmine peaks algama 21. ja 28. päeva vahel pärast sünnitust või pärast aborti teisel trimestril. Kui alustate hiljem, tuleb esimese 7 päeva jooksul lisaks kasutada barjäärimeetodit. Kui vahekord on vahekorras olnud, tuleb rasedus välistada või oodata esimest menstruatsiooni enne KSK tegelikku alustamist.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Unustatud tablettide ravi
Kui tavalise tableti võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Naine peaks tableti võtma niipea, kui see talle meenub, ja jätkake teiste tablettide võtmist tavapärasel ajal.
Kui tableti tavapärasest võtmisest on möödas rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Tablettide vahelejätmise juhtimisel võib juhinduda kahest põhireeglist:
1.tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päeva
2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni saavutamiseks on vaja 7 päeva katkestusteta tablettide võtmist.
Seetõttu võime igapäevases praktikas soovitada järgmist:
• 1. nädal
Võtke viimane unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendavat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui olete olnud seksuaalvahekorras viimase 7 päeva jooksul, on rasestumise võimalus. Mida suurem on unustatud tablettide arv ja mida lähemal on see tavalisele tabletivabale vahemikule, seda suurem on rasestumisoht.
• 2. nädal
Võtke viimane unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kui esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui kaks või enam tabletti on vahele jäänud, tuleb võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid 7 päeva jooksul.
• 3. nädal
Usaldusväärsuse vähenemise oht on suurem 7-päevase tabletivaba intervalli lähenedes. Kui muudate tableti tarbimist, saate siiski vältida rasestumisvastase kaitse vähenemist. Kui järgite ühte järgmistest kahest võimalusest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid tingimusel, et 7 päevale enne esimest vahelejäänud tabletti tablette on õigesti võetud. Kui ei, siis tuleb järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1. Võtke viimane unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Järgmine pakend peaks algama kohe, kui praegune pakend on lõppenud, st kahe pakendi vahel ei tohiks olla tühimikku. Väljalangemisverejooks on ebatõenäoline enne teise pakendi lõppu, kuid tablettide võtmise päevade jooksul võib tekkida määrimine või läbimurde.
2. Samuti võite lõpetada tablettide võtmise praegusest blisterpakendist. Seejärel peaksite harjutama 7-päevase tablettivaba intervalli, sealhulgas päevad, mil tablett jäi vahele, ja jätkake järgmise pakendiga.
Kui te unustate ühe või mitu tabletti võtta ja pärast seda ei teki esimese tavalise tabletivaba intervalli jooksul verejooksu, on võimalik, et olete rase.
Nõuanded seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.Kui oksendamine tekib 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis uus (asendus) tablett niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võtta võimaluse korral 12 tunni jooksul pärast tavapärast võtmise aega. Kui möödas on rohkem kui 12 tundi, kehtivad lõigus 4.2 „Tablettide vahelejätmise juhtimine“ antud nõuanded unustatud tablettide kohta. tavapärase tableti võtmise ajakava järgi, peate / peate võtma täiendava (te) tableti (te) teisest pakendist.
Kuidas "tagasivõtmise verejooksu" edasi lükata.
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue DROSURELLE'i pakendiga ja tabletivaba intervalli ei tohi kasutada. Hilinemist võib pikendada nii kaua, kui soovite, kuni teine pakend on valmis. Selle pikenemise ajal võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. L Seejärel jätkatakse DROSURELLE regulaarset manustamist tavapärase 7-päevase tablettivaba intervalli lõpus.
Kui soovite oma ajakavaga oodatust mõnele teisele nädalapäevale nihutada, saate oma järgmist tabletivaba intervalli lühendada nii mitme päeva võrra, kui soovite. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et teil ei teki verejooksu ja järgmise pakendi ajal (näiteks menstruatsiooni edasilükkamisel) esineb läbimurdeverejooks ja määrimine.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise ajal, peate kohe nende kasutamise lõpetama.
Venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
- vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
- raske hüpertensioon
- raske düslipoproteineemia
• Praegune või varasem raske maksahaigus kuni maksafunktsiooni väärtuste normaliseerumiseni
• Raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus
• Varasemad või praegused maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised)
• teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised kasvajad, mis on tundlikud suguhormoonide (nt suguelundite või rindade) suhtes;
• Teadmata päritolu tupeverejooks
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb DROSURELLE’i sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine konsulteerima oma arstiga, et otsustada, kas Drosurelle kasutamine tuleb katkestada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. nagu Drosurelle võib olla isegi kahekordne. otsus kasutada toodet va seotud risk väiksem VTE tuleks teha ainult pärast arutelusid naine tagada, et ta mõistab riski VTE Drug. kus teie praegune riski seda riski mõjutavad tegurid ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema aluseks olevatest riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt1 areneb VTE ühe aasta jooksul 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat KHK -d; seda võrreldi ligikaudu 62 naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KHK-d.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
DROSURELLE on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriskiga. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või jala ühepoolne turse või piki jala veeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui sagedamini esinevaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). DROSURELLE on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
Antikoagulantravi korral tuleb ravi teratogeensuse tõttu alustada sobivat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (kumariinid).
• Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist KSK-de pikaajalistel kasutajatel (> 5 aastat), kuid jätkuvalt on vaidlusi selle üle, mil määral on see tingitud seksuaalse käitumise ja muude tegurite segavast mõjust. nagu inimese papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-sid kasutavatel naistel on suhteline risk rinnavähi diagnoosimiseks veidi suurem (RR = 1,24). See suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist. Rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, seega on kõige rohkem diagnoositud juhtumeid naistel, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. selle vähi riski. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. KSK -de kasutajatel täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud varasemast diagnoosimisest, KSK -de bioloogilisest toimest või kahest kombineeritud KSK -d kasutanud rinnavähi kombinatsioonist. kui COC kasutajatel diagnoositud patsientidel.
Harvadel juhtudel KSK kasutajatel. healoomulisi maksakasvajaid ja veel harvematel juhtudel on teatatud pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Naistel, kes võtavad KSK -sid.tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või kõhusisese verejooksu tunnuste diferentsiaaldiagnostikas tuleb arvestada maksakasvajatega.
Suuremate KSK-de (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Kas see kehtib ka väiksema annusega KSK-de kohta, tuleb veel kinnitada.
• Muud tingimused
DROSURELLE'i progestageeni komponent on aldosterooni antagonist, millel on kaaliumi säästvad omadused. Enamikul juhtudel ei ole oodata kaaliumi taseme tõusu. Kliinilises uuringus aga mõnedel kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes kasutasid samaaegselt kaaliumi säästvate ravimite puhul tõusis drospirenooni võtmise ajal seerumi kaaliumisisaldus veidi, kuid mitte oluliselt. Seetõttu on neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav esimese ravikuuri ajal kontrollida seerumi kaaliumisisaldust ja ravi eelseerumi kaaliumisisaldust ülemises võrdlusvahemikus, eriti kaaliumi säästvate ravimite samaaegsel kasutamisel. Vt ka lõik 4.5.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas esinenud seda haigust, võib KSK -de kasutamisel olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK -de kasutamise "kohene lõpetamine" õigustatud. Kui olemasoleva hüpertensiooniga KSK kasutamise ajal ei reageeri püsivalt kõrgenenud vererõhk või märkimisväärne vererõhu tõus hüpertensiivsele ravile adekvaatselt, tuleb KSK kasutamine lõpetada. Vajadusel tuleb KSK kasutamine lõpetada. KSK -sid võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga on võimalik saavutada normaalsed väärtused.
Raseduse ajal ja KSK -de kasutamise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkimisest või halvenemisest, kuid puuduvad lõplikud tõendid seose kohta KSK -de kasutamisega: ikterus ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusaegne herpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid normaliseeruvad.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga naistel, kes kasutavad väikese annusega (KSK-sid).
KSK kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi juhtudest.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasma gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
See ravim sisaldab 44 mg laktoosi tableti kohta. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad dieeti laktoosivabalt.
Arstlik läbivaatus / visiit
Enne DROSURELLE kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas DROSURELLE'iga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtlus. Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuste (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Tõhususe vähendamine
KSK -de efektiivsus võib väheneda, näiteks unustatud tablettide korral (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).
Tsükli juhtimise vähendamine
Kõigi KSK -de korral võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamisel tähtsust alles pärast umbes kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.
Kui ebakorrapärasused püsivad või tekivad pärast varem normaalseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja vajalike diagnostiliste meetmete võtmist, et välistada pahaloomulisus või rasedus. Sellised meetmed võivad hõlmata kuretaaži.
Mõnel naisel ei pruugi tabletivaba aja jooksul tekkida verejooksu peatamist. Kui KSK-d on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga KSK -d ei ole nende juhiste kohaselt võetud enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui kaks ärajätmist on vahele jäänud, tuleb enne KSK -de kasutamise jätkamist välistada rasedus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb alati tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite määramise teabega.
• Teiste ravimite mõju DROSURELLE'ile
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Maksa metabolism
Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme, mis võivad suurendada suguhormoonide eliminatsiooni (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan, HIV -ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin), võimalik, et ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamato, griseofulviin ja taimset ravimit naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavad tooted.
Maksimaalset ensüümi induktsiooni täheldatakse tavaliselt umbes 10 päeva pärast, kuid seda saab säilitada vähemalt 4 nädalat pärast ravimiravi lõpetamist.
Enterohepaatilise vereringe häired
Mõnede antibiootikumide, näiteks penitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel on teatatud rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise juhtudest. Selle toime mehhanismi ei ole välja selgitatud.
Juhtimine
Naised, kes võtavad lühiajaliselt ülalnimetatud ravimitesse kuuluvaid ravimeid või muid toimeaineid (ravimid, mis indutseerivad maksaensüüme), välja arvatud rifampitsiin, peavad lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit, st samaaegse manustamise ajal. ja 7 päeva pärast selle lõpetamist.
Rifampitsiini võtvad naised peavad lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele kasutama barjäärimeetodit rifampitsiini manustamise ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist.
Naistel, kes kasutavad pikaajaliselt maksaensüüme indutseerivaid toimeaineid, on soovitatav kasutada mõnda muud usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Naised, keda ravitakse antibiootikumidega (lisaks rifampitsiinile, vt eespool), peaksid kasutama barjäärimeetodit kuni 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
Kui teiste ravimite samaaegne manustamine ei ületa KSK blisterpakendis olevate tablettide kehtivusaega, tuleb alustada järgmise KSK blisterpakendiga ega tohi harjutada tavalist tabletivaba intervalli.
Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas tekivad ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta. Seetõttu ei mõjuta selle ensüümsüsteemi inhibiitorid tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.
• DROSURELLE mõju teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede teiste toimeainete metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
In vitro inhibeerimise ja in vivo koostoimeuuringute põhjal vabatahtlikel, kes kasutasid marker -substraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, on "koostoime 3 mg drospirenooni ja teiste toimeainete metabolismi vahel ebatõenäoline.
• Muud koostoimed
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist seerumi kaaliumisisaldusele. DROSURELLE ja aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegset kasutamist ei ole uuritud. Sel juhul tuleb seerumi kaaliumisisaldust esimese ravitsükli jooksul. Vt ka lõik 4.4.
• Laboratoorne analüüs
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas, nagu kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidifraktsioonid / lipoproteiin, süsivesikute ainevahetuse parameetreid ning hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetrid. Variatsioonid jäävad tavaliselt normaalsesse laboratoorsesse vahemikku. Drospirenoon põhjustab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsuse suurenemist, mida põhjustab selle kerge antimineralokortikoidne toime.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
DROSURELLE ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui DROSURELLE kasutamise ajal rasestub, tuleb ravim kohe katkestada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes kasutasid KSK -sid enne rasedust, ega toimet. Teratogeenne, kui KSK -sid kasutati tahtmatult Rasedus.
Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nende loomade andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimeid. Üldised kogemused KSK -de kasutamise kohta raseduse ajal ei näidanud siiski tegelikke soovimatuid toimeid inimestele.
Olemasolevad andmed DROSURELLE kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud, et teha järeldusi DROSURELLE kahjuliku mõju kohta rasedusele, loote või vastsündinu tervisele. Praegu puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
DROSURELLE'i taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada imetamist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole KSK -de kasutamine üldiselt soovitatav enne, kui ema on lapse täielikult võõrutanud. KSK kasutamise ajal võib väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite rinnapiima erituda. Sellised kogused võivad mõjutada last.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. KSK -de kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.4.
DROSURELLE kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside (MedDRA SOC) järgi. Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Kõige sobivamat MedDRA terminit kasutatakse konkreetse reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest ja neid on kirjeldatud lõigus 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
• Venoosne trombemboolia
• Arteriaalne trombemboolia
• Hüpertensioon
• Maksakasvajad
• Selliste seisundite olemasolu või süvenemine, mille seos KSK -de kasutamisega ei ole tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, ureemiline hemolüütiline sündroom, kolestaatiline ikterus
• Kloasma
• Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad nõuda KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsiooni markerid normaliseeruvad
• Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus on veidi suurem suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajate seas. Rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, seega on see tõus võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Korrelatsioon KSK -de kasutamisega on teadmata. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Praeguseks ei ole DROSURELLE üleannustamise kogemust. KSK -de kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad sellisel juhul esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks Antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm (ATC): progestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
ATC -kood: G03AA12.
Pärliindeks meetodi ebaõnnestumise korral: 0,11 (kahepoolne ülemine 95% usalduspiir: 0,60).
Pearli üldindeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi viga): 0,31 (kahepoolne ülemine 95% usalduspiir: 0,91)
DROSURELLE rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused endomeetriumis.
DROSURELLE on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend koos etinüülöstradiooli ja progestiini drospirenooniga. Terapeutilise annuse korral omab drospirenoon ka antiandrogeenseid ja kergeid antimineralokortikoidi omadusi. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoid- ja glükokortikoidivastane toime. See annab drospirenoonile farmakoloogilise profiili, mis sarnaneb suuresti loodusliku progesterooni omaga.
Kliinilistest uuringutest ilmneb viiteid sellele, et DROSURELLE kergete antimineralokortikoidide omaduste tulemuseks oleks kerge antimineralokortikoidne toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Drospirenoon
Imendumine
Suukaudselt manustatud drospirenoon imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis, ligikaudu 38 ng / ml, saavutatakse 1-2 tundi pärast allaneelamist. Biosaadavus on 76–85%. Toidu samaaegne allaneelamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Levitamine
Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni tase seerumis, lõplik poolväärtusaeg on 31 tundi.
Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ega kortikoide siduva globuliiniga (CBG). Ainult 3-5% toimeaine seerumi üldkontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etinüülöstradiooli põhjustatud SHBG -s ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Ainevahetus
Drospirenoon metaboliseerub pärast suukaudset manustamist ulatuslikult. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mille tekitab laktoonitsükli avamine, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis mõlemad moodustuvad ilma P450 süsteemi kaasamiseta. Drospirenooni metaboliseerib vähemal määral tsütokroom P450 3A4 ja on näidatud, et see inhibeerib seda ensüümi ja tsütokroom P450 1A1, tsütokroom P450 2C9 ja tsütokroom P450 2C19 in vitro.
Elimineerimine
Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul väikestes kogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 kuni 1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.
Püsiseisundi tingimused
Ravikuuri ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 70 ng / ml pärast ligikaudu 8-päevast ravi. Terminaalse poolväärtusaja ja annuste vahemiku vahelise seose tõttu koguneb drospirenooni tase seerumis ligikaudu 3 korda.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CLcr 50–80 ml / min) naistel on stabiilse seisundi drospirenooni tase seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Keskmise neerukahjustusega (CLcr 30-50 ml / min) naistel on drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega naised taluvad hästi ka drospirenooni. Ravi drospirenooniga ei avalda kliiniliselt olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile seerumis.
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju
Ühekordse annuse uuringus vähenes suukaudne kliirens (CL / F) mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel ligikaudu 50% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine ei tähenda ilmseid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse ravi korral spironolaktooniga (kaks tegurit, mis võivad patsiendil hüperkaleemia tekitada) ei täheldatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis üle normi ülemise piiri. Võib järeldada, et drospirenoon on hästi talutav kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B).
Etnilised rühmad
Jaapani ja kaukaasia naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni ega etinüülöstradiooli farmakokineetikas.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis 33 pg / ml saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast ühekordset suukaudset manustamist. Absoluutne biosaadavus, mis tuleneb presüsteemsest konjugatsioonist ja esmase läbimise metabolismist, on umbes 60%. Samaaegne söömine vähendas etinüülöstradiooli biosaadavust ligikaudu 25% uuritud katsealustest, samas kui teistel ei täheldatud muutusi.
Levitamine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahes faasis ja lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Etinüülöstradiool on tugevalt, kuid mitte spetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja kutsub esile SHBG kontsentratsiooni suurenemise seerumis ja kortikoide siduva globuliini (CBG) näiv jaotusruumala määrati ligikaudu 5 l / kg.
Ainevahetus
Etinüülöstradiool konjugeerub peensoole limaskestal ja maksas presüsteemselt. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub suur hulk erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad vabade metaboliitidena ja glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiool ei eritu oluliselt muutumatul kujul Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini / sapi suhtega 4/6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Ravitsükli teisel poolel saavutatakse püsiseisund ja etinüülöstradiooli tase seerumis koguneb ligikaudu 2,0–2,3 korda.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Laboratoorsetel loomadel piirdusid drospirenooni ja etinüülöstradiooli toimed teadaoleva farmakoloogilise toimega. Eelkõige näitasid reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet, mida peetakse liigispetsiifilisteks. Mõju seksuaalsele diferentseerumisele täheldati rottidel, kuid mitte ahvide lootel, kui Drosurelle'i kasutajate ekspositsioon oli kõrgem.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Laktoosmonohüdraat
Eelželatiniseeritud tärklis (maisist)
Povidoon
Kroskarmelloosnaatrium
Polüsorbaat 80
Magneesiumstearaat
Kate:
Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Talk
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Läbiviidav alumiiniumfooliumist blister ja PVC / PVDC kile.
Pakend:
1 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti
2 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti
3 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti
6 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti
13 x 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid" 1X21 TABLETTI AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid" 2X21 TABLETTI AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid" 3X21 TABLETTI AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid" 6X21 TABLETTI AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid" 13X21 TABLETID AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
VEEBRUAR 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2014
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
