Toimeained: püridostigmiin (püridostigmiinbromiid)
MESTINON 60 mg tabletid
MESTINON 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Mestinoni? Milleks see mõeldud on?
MESTINON sisaldab toimeainena püridostigmiinbromiidi, mis on ensüümi atsetüülkoliinesteraasi inhibiitor. See ensüüm inaktiveerib atsetüülkoliini, mis on lihaste stimuleerimiseks vajalik aine.
MESTINON on näidustatud raviks:
- myasthenia gravis, tõsine haigus, mis mõjutab lihaseid ja avaldub nõrkusena, väsimusena ja võib põhjustada halvatust;
MESTINON 60 mg tabletid on näidustatud ka raviks:
- soole atoonia (väljaheidete puudumine, mis põhjustab soole obstruktsiooni).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Mestinoni ei tohi kasutada
Ärge võtke MESTINONi
- kui olete püridostigmiinbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete pürodostigmiini sarnaste ravimite suhtes allergiline;
- kui teil on "mao või soolte mehaaniline obstruktsioon" (seedetrakt), mille põhjuseks on näiteks. soole adhesioonid, soole- või soolevälised kasvajad, mao- või soolestiku hernia);
- kui teil on spastiline bronhiit (bronhide ja hingetoru põletik koos hingamisraskustega);
- kui teil on bronhiaalastma (hingamisteede haigus, mis avaldub köhimise, vilistava hingamise, õhupuuduse ja pigistustunne rinnus);
- kui teil on maohaavand (maovigastus);
- kui teil on türeotoksikoos (seisund, mis põhjustab organismis kilpnäärme poolt toodetud hormoonide taseme tõusu);
- kui teil on südamepuudulikkus (raske südamehaigus);
- kui teil on olnud südameatakk;
- kui teil on bradükardia (südame löögisageduse vähenemine, st südamelöökide arv minutis);
- kui teil on diabeet (veresuhkru muutus);
- kui teile on tehtud mao- või sooleoperatsioon;
- kui teile tehakse anesteesiaga operatsioon (vt „Muud ravimid ja MESTINON“).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Mestinoni võtmist
Enne MESTINONi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
- kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK);
- rütmihäired (südame löögisageduse muutus, st südamelöökide arv minutis;
- koronaararterite (südame veresooned) hiljutine oklusioon;
- hüpotensioon (madal vererõhk);
- vagotoonia (närvisüsteemi funktsionaalse tasakaalu eriline seisund);
- peptiline haavand (mao vigastus);
- epilepsia (krambid);
- Parkinsoni tõbi (närvisüsteemi haigus);
- Hüpertüreoidism (suurenenud kilpnäärme aktiivsus);
- Neerupuudulikkus (neerufunktsiooni kahjustus).
Puudub teave MESTINONi manustamise kohta kontaktläätsedega patsientidele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Mestinoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te võtate järgmisi ravimeid, pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- metüültselluloos (kõhukinnisuse ravim);
- atropiin ja hüostsiin (ravimid, mis muudavad lihaste kontraktiilsust);
- pankuroonium ja vekuroonium (lihaste lõõgastavad ravimid);
- morfiin (valuvaigisti);
- barbituraadid (ravimid, mida kasutatakse une esilekutsumiseks);
- eeter (anesteetikum).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
MESTINONi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud
. Raseduse ajal manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles lootele tekkiva riski, seega tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
MESTINONi kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud.
Isegi kui ainult tühine kogus püridostigmiini eritub rinnapiima, tuleb tähelepanu pöörata võimalikele kõrvaltoimetele imikutel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist, kui teil tekivad MESTINON -ravi ajal soovimatud mõjud, nagu pupilli läbimõõdu vähenemine (mioos) ja raskused piltide fokuseerimisel (kohandumisvigad) või kui teil on oma haiguse "ebapiisav sümptomikontroll (müasteenia). Tõsine".
MESTINON 60 mg tabletid sisaldavad laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Mestinoni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobivaima annuse ja sageduse.
MESTINON 60 mg tabletid
- Müasteenia ravi: soovitatav annus on 1–3 tabletti 2–4 korda päevas. Arst võib seda annust suurendada vastavalt haiguse tõsidusele.
- Soole atoonia ravi: soovitatav annus on: 1 tablett iga 4 tunni järel.
MESTINON 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- Müasteenia ravi: soovitatav annus on: 1 - 3 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 2 korda päevas. Arst otsustab teile kõige sobivama annuse vastavalt haiguse tõsidusele ja sellele, kas teie tervis paraneb selle ravimi võtmise tagajärjel.
Kui teil on neeruhaigus, otsustab arst teile sobivaima annuse. Kui teil on raske haigus, võib arst välja kirjutada sobivad testid, et kohandada teile kõige sobivamat ravi.
Mestinoni tablette tuleb võtta koos veega (pool klaasi või klaasi vett).
Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti võib jagada võrdseteks osadeks, kuid seda ei tohi edasi jagada, kuna see kahjustaks toimeaine viivitatud vabanemist.
Kui te unustate MESTINONi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Mestinoni
MESTINONi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse, sest sümptomid, mis võivad tekkida, võivad olla sarnased teie haigusega.
Sümptomid, mida see võib avaldada, on järgmised:
- lihaste hüpotoonia (lihaste raiskamine) paradoksaalsed sümptomid (sümptomite halvenemine, mille puhul seda ravitakse)
- südamelöökide arvu vähenemine minutis (bradükardia), mis võib ulatuda löögi peatumiseni (südamepuudulikkus)
- suurenenud südame löögisagedus minutis (tahhükardia)
- vererõhu langus kuni südamefunktsiooni tõsise vähenemiseni
- bronhide ahenemine, mis põhjustab tõsiseid hingamisraskusi (bronhospasm)
- liigne süljeeritus (lämbumine)
- rebimine
- liigne lima eritumine ninast (nohu)
- liigne higistamine
- naha punetus
- jõu puudumine (adynamia)
- pupilli läbimõõdu vähenemine (mioos) ja raskused piltide fokuseerimisel
- pearinglus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- iiveldus
- pidamatus (põie ja päraku kontrolli kaotamine)
- tenesmus (päraku ja põie valulik spasm koos pideva roojamise või urineerimise tundega)
- kopsuturse (vedelik kopsudes)
- lihaskrambid
- kõhukrambid
- fastsikulatsioonid (lihaste kiire ja tahtmatu kokkutõmbumine)
- suurenenud peristaltika (suurenenud soole motoorika)
- suurenenud bronhide sekretsioon
- üldine nõrkus kuni halvatuseni
- apnoe (hingamise seiskumine)
- aju anoksia (hapniku puudumine ajus)
- erutus
- segadus
- düsartria (kõnehäire)
- närvilisus
- ärritus
- visuaalsed hallutsinatsioonid
- krambid
- kooma.
Kõrvaltoimed Mis on Mestinoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ja teatatud järgmise sagedusega:
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Nahalööve (lööve).
Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Ülitundlikkus (allergia) ravimi suhtes;
- Sünkoop (mööduv teadvusekaotus);
- Mioos (õpilase läbimõõdu vähenemine);
- Suurenenud pisaravool;
- Majutushäired (raskused piltide fokuseerimisel);
- Rütmihäired (südame löögisageduse muutused), näiteks bradükardia (löökide arvu vähenemine), tahhükardia (löökide arvu suurenemine), atrioventrikulaarne blokaad (südame juhtivuse defekt);
- Stenokardia Prinzmetal (valu rinnus);
- Punetus;
- Hüpotensioon (vererõhu langus),
- Suurenenud bronhide sekretsioon, mis on seotud bronhide ahenemisega (bronhide kaliibri ahenemine);
- Iiveldus;
- Ta tõmbus tagasi;
- Kõhulahtisus;
- Suurenenud peristaltika (soolestiku liikuvus);
- Sialorröa (suurenenud süljeeritus);
- Ebamugavustunne kõhus;
- Kõhukrambid
- Suurenenud higistamine;
- Nõgestõbi (nahalööve);
- Suurenenud lihasnõrkus;
- Fasculatsioonid (lihaste kiire ja tahtmatu kokkutõmbumine);
- Värinad
- Lihaskrambid
- Lihaste hüpotoonia (lihastoonuse vähenemine);
- Kusepõie tenesmus (tung urineerida)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
MESTINON 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Mitte hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kaitsta niiskuse eest.
MESTINON 60 mg tabletid
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida MESTINON sisaldab
MESTINON 60 mg tabletid
- toimeaine on püridostigmiinbromiid 60 mg
- kõrged komponendid on sadestunud ränidioksiid, tärklis, talk, magneesiumstearaat, laktoos (vt lõik "MESTINON tabletid sisaldavad laktoosi").
MESTINON 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- toimeaine on püridostigmiinbromiid 180 mg
- teised komponendid on karnaubavaha, sadestunud ränidioksiid, tseiin, magneesiumstearaat, kolmealuseline kaltsiumfosfaat.
MESTINONi välimuse ja pakendite sisu kirjeldus
MESTINON 60 mg tabletid
See on saadaval valgete tablettidena, pakitud merevaigukollastesse klaaspudelitesse, keeratava korgiga 20 tabletti.
MESTINON 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
See on kollakashallides tablettides, pakendatud 50 tabletti keeratava korgiga merevaigukollastesse klaaspudelitesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MESTINON®
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
MESTINON 60 mg tabletid.
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: püridostigmiinbromiid 60 mg.
MESTINON® 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: püridostigmiinbromiid 180 mg.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Myasthenia gravis. Mestinon 60 mg tablette võib kasutada ka soole atoonia raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
MESTINON® 60 mg tabletid
Myasthenia gravis: annustamist tuleb kohandada nii üksikannuste suuruse kui ka ööpäevaste annuste arvu järgi vastavalt tegelikele individuaalsetele vajadustele. Üldise annustamisskeemi kohaselt 1–3 tabletti 60 mg, 2–4 korda päev, mida tuleb suurendada kõige raskematel vormidel.
Soole atooniaüks 60 mg tablett iga 4 tunni järel.
MESTINON® 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks kuni kolm Mestinoni toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kaks korda päevas. Oluline on meeles pidada, et annus ja igapäevase manustamise sagedus on seotud haiguse tõsidusega ja patsiendi ravivastusega. Viidatud annused peavad seega olema võrdlusalused ja nõudma individuaalset kohandamist vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Viidatud annus võib olla väiksem (võimalik võtta pool toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti) või erijuhtudel seda suurendada.
Üleminekul Mestinon 60 mg tablettidelt Mestinon 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele tuleb arvestada, et viimane ei ole enam tugev, vaid ainult pikatoimeline (6 ... 8 tundi, mõnel juhul isegi kauem, mitte 2-4 tundi) Ühekordse annusena võetud tablettide arv jääb samaks, samas kui toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võetakse pikemate intervallidega 24 tunni jooksul.
(Näide: patsient, kes on seni võtnud kuus Mestinon 60 mg toimeainet sisaldavat tabletti kuus korda päevas (6x3x60 mg = 1080 mg / päevas), saab ainult kolme Mestinon 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kaks korda päevas (2x3x180 mg = 1080 mg / päevas).
Piisavate diagnostiliste testide kasutamine on hädavajalik, et kohandada Mestinon 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annust kõige tõsisemate patoloogiliste seisunditega. Mõnel juhul on soovitatav annust kohandada stabiilsetes tingimustes.
Infektsioonid või muud raskendavad tegurid võivad nõuda haiguse kontrollimiseks vajalike Mestinon 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide nõuete muutmist. Seetõttu tuleb viivitamatult konsulteerida raviarstiga.
Manustamisviis ja kestus
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võetakse koos teatud koguse vedelikuga ja neil on keskne soon, mis võimaldab neil murda poole tableti võimaliku sissevõtmise korral. Toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti ei tohi edasi jagada, sest vastasel juhul võib toimeaine ohus.
Liiga lühikese annustamisintervalli kompenseerimiseks või koheseks vajaduseks on võimalik kombineerida Mestinon 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette Mestinon 60 mg tablettidega.
(Näide: patsient peab viimast manustamist võtma kell 22.00, et tagada öine häirimatu uni. Päevas (8.00–22.00) võetud toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on efektiivsed ainult kella 18.00 -ni. Ajavahemik alates kella 18.00 kell 22.00 kaetakse see 60 mg tablettidega).
04.3 Vastunäidustused -
Preparaati ei tohi manustada seedetrakti ja kuseteede mehaaniliste oklusioonide korral ning kõigi patoloogiate korral, mis on tingitud bronhide lihaste hüpertooniast, nagu spastiline bronhiit, bronhiaalastma ja teadaolev ülitundlikkus antikoliinesteraaside, bromiidide või ravimi ükskõik millise ravimi suhtes. komponendid.
Maohaavandi, türotoksikoosi, südamepuudulikkuse, müokardiinfarkti korral tuleb Mestinon -raviga kaasnevaid riske hoolikalt kaaluda.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksafunktsiooni analüüse perioodiliselt kontrollida.
Preparaati ei tohi manustada koos depolariseerivate lihasrelaksantidega nagu suksametoonium.
Eriti ettevaatlik tuleb olla Mestinoni kasutamisel bradükardia, suhkurtõvega või seedetrakti operatsiooniga patsientidel.
Kuna puuduvad rahuldavad andmed Mestinoni kasutamise kohta raseduse ajal, tuleb haiguse ravimata jätmisega seotud riski hoolikalt hinnata, võrreldes raseduse ajal kasutatava preparaadiga.
Püridostigmiini võivad eritada piimanäärmed ja sisalduda rinnapiimas. Sel põhjusel ei saa ravi ajal last rinnaga toita.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Bronhiaalastma korral tuleb Mestinoni kasutada ettevaatusega.
Kuna individuaalse ülitundlikkuse tõttu võib aeg-ajalt avalduda, peaksid šokivastased preparaadid või atropiini ampullid olema alati käepärast.
Ravimeid ei tohi hoida lastele kättesaamatus kohas
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Mestinon-ravi ajal võib suurendada morfiini derivaatide ja barbituraatide toimet. Mõnede antibiootikumide, tavaliselt aminoglükosiidide või mõne anesteetikumi, eriti eetri samaaegne kasutamine võib neutraliseerida Mestinoni antagonistlikku toimet ravimite suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Vaadake vastunäidustusi.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Müsthenia gravis sümptomite ebapiisava kontrolli või parasümpatomimeetiliste toimete tõttu ei saa Mestinoni üleannustamise ajal välistada autojuhtimise ja masinate käsitsemise halvenemist.
04.8 Kõrvaltoimed -
Mestinon -ravi ajal võivad tekkida higistamine, drooling, pisaravool, bronhide hüpersekretsioon, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid (suurenenud peristaltika), tung urineerida, fastsikulatsioon, värinad ja krambid või lihaste hüpotoonia (vt peatükk Üleannustamine), pärast suurte annuste võtmist bradükardia. Kuna need sümptomid võivad olla kolinergilise kriisi tunnused, tuleb diagnoosi selgitamiseks viivitamatult arstiga nõu pidada. Ravi ägeda Mestinon -mürgistuse korral (parasümpatomimeetilise toime algus) on järgmine: atropiin sulfaat sc, suu kaudu või im. Harvadel juhtudel on teatatud nahalööbe ilmnemisest, mis kaovad ravimi kasutamise lõpetamisel iseenesest. Eelsoodumusega patsientidel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Mestinoni manustamise kohta puuduvad andmed kontaktläätsedega patsientidel. tegutsema.
04.9 Üleannustamine -
Mestinoni üleannustamise korral võivad tekkida kolinergilised kriisid, mis tekivad peamiselt väljendunud lihaste hüpotooniaga (või lihaste hüpotoonia suurenemisega müasteenia korral). Kui seda olukorda kohe ei tuvastata, on võimalik hingamislihaste halvatuse tõttu surmaoht. Kaasnevad täiendavad ilmingud võivad olla bradükardia, paradoksaalsed sümptomid ja tahhükardia. Ravi seisneb sellistel juhtudel Mestinoni või teiste kolinergiliste preparaatide viivitamatu katkestamises ja 1-2 mg atropiinsulfaadi manustamises aeglase intravenoosse manustamise teel.
Pärast südame löögisageduse kontrollimist korrake seda annust kahe kuni nelja tunni pärast.
Müasteenilise sümptomatoloogia sarnasus preparaadi üledoosist põhjustatud kolinergilise kriisiga nõuab diagnoosi selgitamist asjakohaste testidega, mis viiakse läbi sobivas tervisekeskkonnas.
Erakorralised meetmed, sümptomid ja vastumürgid üleannustamise korral
Sümptomid
Sialorröa, pisaravool, rinorröa, higistamine, naha punetus, adinaamia, müoos ja majutushäired, pearinglus, oksendamine, pidamatus, tenesmus, äärmine bradükardia kuni südameseiskumiseni, hüpotensioon kuni vereringe kokkuvarisemiseni, bronhospasm, kopsuturse, aeg -ajalt krambid.
Teraapia
Spetsiifilise antidootina üleannustamise või mürgistuse ajal tekkivate parasümpatomimeetiliste toimete raviks on soovitatav kasutada atropiinsulfaati, kohandades annust vastavalt vajadusele vastavalt südame löögisagedusele ja pupillide laienemisele.
Südame seiskumise korral tehke südamemassaaži ja kunstlikku hingamist hapnikuga ning võimalusel kasutage abivahendeid kunstliku hingamise jaoks. Kontrollige hoolikalt plasma elektrolüütide mahtu ja homöostaasi, majutusspasmide korral manustage atropiinipõhiseid silmatilku (silmasisese rõhu kontrollimine).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Mestinonil on kolinergilised omadused ja see kuulub koliinesteraasi inhibiitorite klassi; seepärast stimuleerib see kolinergilisi närvilõpmeid ja ajuplaati. Nende ainete hulgas paistab Mestinon silma hea talutavuse, juhitavuse, stabiilse ja pikaajalise efektiivsuse säilitamise ning ravitoime järkjärgulise vähenemise poolest. Ravimi manustamise sageduse vähendamine hõlbustab müasteenia ravi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist saavutatakse toimeaine maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,7 ... 3,2 tunni jooksul, olenevalt samaaegsest toidutarbimisest. Jaotusruumala on 1,64 ± 0,24 l / kg, plasma kliirens 0,65 l / kg / tund. Resorptsiooni kiirus ja kiirus näitavad indiviidide vahel suurt varieeruvust. Püridostigmiinbromiidi biosaadavus tuvastati tervetel vabatahtlikel väärtustega 7,6–18,9%. Myasthenia gravis'ega patsientidel võib see väärtus väheneda 3,3%-ni. Intravenoosse manustamise korral on poolväärtusaeg 1,53 tundi, suukaudsel manustamisel aga kuni 3,3 tundi. Annusest sõltuv eliminatsioon toimub osaliselt muutumatu toimeainena (kuni 50%) ja osaliselt mitteaktiivsete metaboliitidena, järgides 80 ... 90%neerude kaudu ja ligikaudu 7%soolestikku.
Toimeainet prolongeeritult vabastavas tabletis on toimeaine suletud lahustumatu struktuuriga, et saavutada toimeainet prolongeeritult vabastav toime. Toimeainet kandev inertne aine esineb väljaheites. See ei tähenda, et toimeaine ei oleks täielikult imendunud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Püridostigmiini farmakoloogilised omadused määravad peamiselt koliinesteraasi pärssimisest põhjustatud kolinergiline toime ja täiendav stimuleeriv toime nikotiinsele n-kolinoretseptorile. Vereaju barjääri ületamata jätmine selgitab toksiliste sümptomite puudumist kesknärvisüsteemis. Rottidel on püridostigmiini LD50 pärast intraperitoneaalset manustamist 3 mg / kg, suukaudsel manustamisel 115 mg / kg. Rottidel üle 100 päeva suukaudne manustamine 0,25, 1 ja 4 mg / kg ei põhjustanud histoloogilisi muutusi, hematoloogilisi muutusi, käitumuslikke muutusi ega seganud kasvu või oli seotud surmaga. Toksikoloogiliste või reproduktiivuuringute tulemused küülikutel ja rottidel ei ole negatiivset mõju reproduktiivsele käitumisele ja loote arengule.
Isegi manustades ahvidele 0,25, 1, 4, 12 ja 32 mg / kg 115 ... 146 päeva jooksul, ei esinenud toksilisi muutusi. Mõned ahvid said ravimit kauem kui 6 päeva annuses 64 mg / kg ilma kõrvaltoimete tekkimiseta. Annus 128 mg / kg põhjustas hoopis oksendamist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
MESTINON 60 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
sadestunud ränidioksiid, 51 mg; tärklis, 183,5 mg; talk, 7 mg; magneesiumstearaat, 0,5 mg; laktoos, maitse järgi kuni 350 mg.
MESTINON® 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Üks tablett sisaldab:
Karnaubavaha, 150 mg; sadestunud ränidioksiid, 40 mg; tseiin, 115 mg; magneesiumstearaat, 15 mg; kolmealuseline kaltsiumfosfaat, 100 mg.
06.2 Sobimatus "-
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatud omadused.
06.3 Kehtivusaeg "-
MESTINON® 60 mg tabletid: 60 kuud
MESTINON® 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: 24 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
MESTINON® 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Kaitsta niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
MESTINON® 60 mg tabletid: klaaspudel, mis sisaldab 20 tabletti
MESTINON 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: klaaspudel, mis sisaldab 50 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Spetsiaalseid kasutusjuhiseid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
MESTINON® 60 mg tabletid, 20 tabletti - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, 50 tabletti - AIC: 009286042
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Uuendamine juunis 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Aprill 2010
