Mis on Ambirix?
Ambirix on süstesuspensioonina saadaval olev vaktsiin, mis sisaldab toimeainena inaktiveeritud (st surmatud) A -hepatiidi viirust ja B -hepatiidi viiruse osi.
Milleks Ambirixi kasutatakse?
Ambirixi kasutatakse kaitseks hepatiit A ja B -hepatiidi (haigused, mis mõjutavad maksa) vastu inimestel vanuses 1 kuni 15 aastat, kes ei ole nende kahe haiguse suhtes juba immuunsed.
Ambirixi manustatakse vastavalt kaheannuselisele vaktsineerimisprotokollile, seega ei pruugi kaitset B-hepatiidi eest saavutada alles pärast teist annust. Sel põhjusel tohib Ambirixit kasutada ainult juhtudel, kui on väike nakkusoht. B-hepatiidi vaktsineerimiskuuri ajal ja kui on ohutu, et kaheannuseline vaktsineerimiskuur on võimalik lõpetada.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ambirixi kasutatakse?
Ambirixi vaktsineerimisskeem koosneb kahest annusest, mis manustatakse 6–12-kuulise vahega. Väga väikestel lastel vaktsiini süstitakse õlavarrelihasesse või reide. Inimesed, kes saavad esimese annuse, peavad kursuse lõpetama Ambirixiga.
A- või B -hepatiidi revaktsineerimise korral võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B -hepatiidi vaktsiini.
Kuidas Ambirix toimib?
Ambirix on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguse eest kaitsma. Ambirix sisaldab väikestes kogustes inaktiveeritud A -hepatiidi viirust ja A -hepatiidi viiruse "pinnaantigeeni" (pinnavalke). Kui laps saab vaktsiini, tunneb immuunsüsteem viirused ja pinnaantigeenid võõrastena ning toodab nende vastu antikehi. Kui tulevikus puututakse kokku viirustega, suudab immuunsüsteem kiiremini toota antikehi. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin on "adsorbeeritud". See tähendab, et viirused ja pinnaantigeenid on parema reageerimise stimuleerimiseks fikseeritud alumiiniumühenditele. B -hepatiidi viiruse pinnaantigeenid saadakse meetodil, mida nimetatakse "rekombinantse DNA tehnikaks": neid toodab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks valkude tootmiseks.
Ambirixi toimeained on saadaval teistes Euroopa Liidus (EL) lubatud vaktsiinides: Ambirix sisaldab samu komponente nagu Twinrix Adult, mille müügiluba on alates 1996. aastast ja Twinrix Paediatric, mis on lubatud alates 1997. aastast. Neid kolme vaktsiini kasutatakse kaitseks sama haigusi, kuid Twinrix Adult ja Twinrix Pediatric manustatakse kolmeannuselise protokolli kohaselt.
Kuidas Ambirixi uuriti?
Kuna Ambirix ja Twinrix Adult sisaldavad identseid koostisosi, võeti osa Twinrix Adult kasutamise toetamiseks kasutatud andmeid tagasi, et õigustada Ambirixi kasutamist.
Ambirixi kolmes põhiuuringus osales kokku 615 katsealust alates üheaastasest eluaastast. Kõik lapsed said kuue kuu intervalliga kaks Ambirixi annust. Kahes uuringus võrreldi Ambirixit teiste A- ja B -hepatiidi vaktsiinidega. Efektiivsuse põhinäitaja oli vaktsineeritud laste osakaal, kellel tekkis kuu aega pärast viimast süsti antikehade kaitsetase.
Täiendavas uuringus, milles osales 208 isikut, võrreldi vaktsiini efektiivsust, kui kahe süstimise vaheline intervall oli 6 kuud kuni 12 kuud.
Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
Ambirix tõi kaasa A- ja B -hepatiidi vastaste antikehade kaitsva taseme tekkimise 98–100% -l lastest, kes olid vaktsineeritud kuu aega pärast viimast süsti. Need tasemed püsisid kahe aasta pärast enam kui 93% -l lastest. Pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõppu on Ambirix osutunud sama tõhusaks kui teised A- ja B -hepatiidi vaktsiinid, kuid täielik kaitse B -hepatiidi eest leiti alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
Täiendav uuring näitas sarnast kaitsetaset Ambirixiga, süstide vahel oli 6–12 kuud.
Mis riskid Ambirixiga kaasnevad?
Ambirixi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel vaktsiiniannusel 10 -st) on peavalu, isutus, valu süstekohas, punetus, väsimus ja ärrituvus või närvilisus. Ambirixi kasutamisel teatatud kõrvaltoimeid vt pakendi infolehelt.
Ambirixit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) toimeainete, ravimi mis tahes muu koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes. Samuti ei tohi seda kasutada inimestel, kellel on pärast A- või B -hepatiidi vaktsiinide saamist tekkinud allergiline reaktsioon. Ambirixi vaktsineerimine tuleb ootamatult kõrge palavikuga patsientidel edasi lükata. Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
Miks Ambirix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Ambirixi kasulikkus A-hepatiidi nakkuse ja B-hepatiidi vastu kaitsmisel 1 aastast kuni 15 aastani (kaasa arvatud) on suurem kui sellega kaasnevad riskid. müügiloa andmine Ambirixile.
Muu teave Ambirixi kohta:
30. augustil 2002 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Ambirixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 30. augustil 2007.
Ambirixi EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Ambirixi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
