Mis on Ameluz - 5 -aminolevuliinhape?
Ameluz on ravim, mis sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet ja on saadaval geelina (78 mg / g).
Milleks kasutatakse Ameluzi - 5 -aminolevuliinhapet?
Ameluz on näidustatud kerge kuni mõõduka aktiinilise keratoosi (naha ebanormaalne paksenemine liigse päikesevalguse tõttu) raviks näol ja peanahal.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ameluzi kasutatakse?
Ameluzi tohib manustada ainult fotodünaamilise teraapia kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all. See ravimeetod nõuab ala lühikest valgustamist sobiva intensiivse punase valguse allikaga. Punane tuli aktiveerib fotosensibiliseeriva aine. Ameluzi geel.
Ameluzi kantakse nahakahjustustele kolm tundi enne punase valguse ravi.Ühe seansi jooksul saab ravida ühte või mitut vigastust. Kahjustuse seisundit tuleb hinnata kolm kuud pärast ravi. Kõiki jääkkahjustusi tuleb uuesti ravida.
Kuidas Ameluz - 5 -aminolevuliinhape toimib?
Ameluzi kasutatakse osana fotodünaamilisest teraapiast - tehnikast, mis hõlmab eelnevalt valguse suhtes sensibiliseeritud nahapiirkonna "valgustamist". Kui Ameluzi kantakse nahakahjustustele aktiinilise keratoosiga patsientidel, on geelis sisalduv toimeaine , 5-aminolevuliinhape, imendub naharakkudesse, kus see toimib fotosensibiliseeriva ainena (aine, mis muutub teatud lainepikkusega kokkupuutel). koos rakkudes oleva hapnikuga, vabastades äärmiselt reaktiivse ja mürgise tüüpi hapniku, mis hävitab rakud, reageerides nende komponentide, sealhulgas valkude ja DNA -ga.
Kuidas Ameluz -5 -aminolevuliinhapet uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Ameluzi toimet esmalt katsemudelites.
Ameluzi toimet fotodünaamilises ravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid aktiinilise keratoosiga patsiendid. Esimeses uuringus, milles osales 571 patsienti, võrreldi Ameluzi platseebo ja Metvixiga, mis sisaldas metüülaminolevulinaati, ühe või kahe raviseansi jooksul. Teises uuringus, milles osales 122 patsienti, võrreldi Ameluzi platseeboga ühe või kahe raviseansi jooksul. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide üldarv, kellel täheldati aktiiniliste keratooside täielikku remissiooni kolm kuud pärast viimast ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Ameluzi - 5 -aminolevuliinhappe kasulikkus?
Ameluz oli aktiinilise keratoosi ravis fotodünaamilise raviga efektiivsem kui platseebo ja võrdlusravim. Esimeses uuringus oli aktiiniline keratoos kadunud kolm kuud pärast ravi 78% -l (194 -l 248 -st) Ameluzi saanud patsientidest, võrreldes 64% -ga (158 -st 246 -st) Metvix -ravi saanud patsientidest ja 17% -l (13 -st 246 -st) ) 76) platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus oli aktiiniline keratoos kadunud kolm kuud pärast ravi 66% -l (53 -l 80 -st) Ameluziga ravitud patsientidest, võrreldes 13% -ga (5 -l 40 -st) platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid kaasnevad Ameluz -5 -aminolevuliinhappega?
Ameluzi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on ärritus, erüteem (nahapunetus), valu, sügelus, turse (turse), naha koorumine, koorik ja kõvenemine. Ameluzi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ameluzi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla 5-aminolevuliinhappe, porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada porfüüriaga inimestel (võimetus sünteesida kemikaale, mida nimetatakse porfüriinideks). teatud erineva päritoluga nahahaigustega, mis on põhjustatud valguse käes viibimisest. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ameluz - 5 -aminolevuliinhape heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Ameluz -ravi kasulikkus kaalub üles selle haruldased ja enamasti kerged kõrvaltoimed ning et Ameluz on tavalisest ravivõimalusest tõhusam ja mõnevõrra ohutum. Seetõttu otsustas inimravimite komitee. Et Ameluzi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda sellele ravimile müügiluba.
Muu teave Ameluz - 5 -aminolevuliinhappe kohta
14. detsembril 2011 andis Euroopa Komisjon välja Ameluzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Ameluzi ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Ameluz -5 -aminolevuliinhappe kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
