Ravimi nimi muudeti 23. juulil 2010 Rilonacept Regeneroniks
Mis on Arcalyst?
Arcalyst on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Sisaldab toimeainet rilonatsepti (80 mg / ml).
Milleks Arcalystit kasutatakse?
Arcalyst on näidustatud krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) raviks. CAPS on haiguste rühm, mille puhul patsientidel on defekt geenis, mis toodab valku, mida nimetatakse krüopüriiniks. See põhjustab põletikku erinevates kehapiirkondades, mille sümptomiteks on palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus. Samuti võivad tekkida tõsised puuded, nagu kurtus ja nägemise kaotus.
Arcalyst on näidustatud raskete sümptomitega CAPS -i raviks täiskasvanutel ja vähemalt üheaastastel lastel
üle 12 aasta, sealhulgas perekondlik külma autoinflammatoorne sündroom (FCAS) ja Muckle-Wellsi sündroom (MWS).
Kuna CAPS -iga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Arcalyst nimetati 10. juulil 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Arcalystit kasutatakse?
Arcalyst -ravi peab alustama ja jälgima CAPS -i diagnoosimise ja ravi alal kogenud spetsialist.
Arcalyst'i süstitakse naha alla (naha alla). Täiskasvanutele tuleb algannus kahest 160 mg süstist teha samal päeval kahele erinevale kehapiirkonnale.
Nädal hiljem tuleb seda manustada üks kord nädalas 160 mg süstena.
12 ... 17 -aastastel lastel sõltub annus patsiendi kehakaalust.Algannus on 4,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta, millele järgneb nädal hiljem 2,2 mg / kg süst üks kord nädalas.
Kui arst peab seda vajalikuks, võib patsient ise süstida, tingimusel et ta on saanud asjakohased juhised.
Kuidas Arcalyst toimib?
Arcalyst'i toimeaine rilonatsept on interleukiini inhibiitor, mis seondub
kehas esinevad keemilised sõnumitoojad, mida nimetatakse interleukiin-1 beeta ja interleukiin-1 alfa. Üks neist sõnumitoojatest, interleukiin-1 beeta, toodetakse CAPS-i patsientidel suurtes kontsentratsioonides, põhjustades põletikku. Seondudes interleukiin-1 beetaga, pärsib see selle aktiivsust, aidates seega leevendada haiguse sümptomeid.
Kuidas Arcalystit uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Arcalysti toimet esmalt katsemudelites.
Põhiuuringu esimeses osas, milles osales 47 CAPS -i patsienti, oli see
Arcalyst või platseebo (näiv ravim) kuue nädala jooksul. Uuringu teises osas anti kõikidele patsientidele ravi Arcalystiga enne Arcalyst'i või platseebo saamist veel üheksa nädala jooksul.
Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemise määr pärast kuuenädalast ravi ja paranemise kestus pärast üheksanädalast ravi.
Patsiendid hindasid viit sümptomit (lööve, palavik või külmavärinad, liigesevalu, väsimus ja silmade punetus või valu) skaalal 0-10 punkti.
Milles seisneb uuringute põhjal Arcalyst'i kasulikkus?
Arcalyst oli CAPS -i sümptomite ravimisel platseebost efektiivsem. Pärast kuuenädalast ravi vähenesid Arcalystit võtnud patsientidel sümptomid skaalal 2,5 punkti võrra võrreldes 0,3 punktiga platseebot saanud patsientidel. Uuringu teises osas suurenesid sümptomid rohkem platseebot kasutanud patsientidel (0,9 punkti) kui patsientidel, kes jätkasid Arcalyst'i kasutamist (0,1 punkti).
Mis riskid Arcalystiga kaasnevad?
Arcalyst'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on süstekoha reaktsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), sinusiit (siinuspõletik) ja peavalu. pakendi infoleht.
Arcalystit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rilonatsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske aktiivse infektsiooniga patsientidel.
Interleukiin-1 blokeerimine võib häirida organismi immuunvastust infektsioonidele. Arcalystit kasutavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest.
Miks Arcalyst heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Arcalyst'i kasulikkus krüopüriiniga seotud perioodiliste sündroomide (CAPS) ravis, millega kaasnevad tõsised sümptomid, sealhulgas perekondlik külma autoinflammatoorsündroom (FCAS) ja Muckle-Wellsi sündroom (MWS), on suurem kui sellega kaasnevad riskid. ). Seetõttu soovitas komitee anda Arcalystile müügiloa.
Arcalyst sai litsentsi erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna haigused on haruldased, ei ole Arcalyst'i kohta olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal uue teabe selle ravimi kohta üle ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Arcalyst'i kohta veel oodatakse?
Arcalystit valmistav ettevõte annab regulaarselt teavet selle ohutuse ja tõhususe kohta
Arcalyst täiskasvanutel ja lastel registrist ning viib läbi lastega uuringu, et täpsemalt uurida, mis ravimiga organismis juhtub.
Mis meetmed võetakse, et tagada Arcalyst ohutu kasutamine?
Arcalystit valmistav ettevõte annab kõikides liikmesriikides arstidele, kes määravad Arcalyst'i, paki, mis sisaldab teavet ravimi väljakirjutamise kohta, patsiendi hoiatuskaardi ja arstile pakutava teabe, mis selgitab kõrvaltoimete ohtu ja ravimi õiget kasutamist.
Muu teave Arcalyst'i kohta:
23. oktoobril 2009 andis Euroopa Komisjon Regeneron UK Limitedile Arcalyst müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Arcalyst jaoks klõpsake siin.
Arcalyst EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Arcalyst - rilonacept'i kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.