Mis ravim on Bortezomib Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Bortezomib Hospira on vähivastane ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi, verevähi raviks järgmistes patsientide rühmades:
- täiskasvanud patsiendid, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt ühte varasemat ravikuuri ja kes on juba läbinud veretüvirakkude siirdamise või ei ole neile sobilikud. Nendel patsientidel kasutatakse Bortezomib Hospirat üksi või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
- varem ravimata täiskasvanud patsiendid, kes ei saa vere tüvirakkude siirdamisega läbida suurtes annustes keemiaravi. Nendel patsientidel kasutatakse Bortezomib Hospirat kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga;
- varem ravimata täiskasvanud patsiendid, kes saavad suurtes annustes keemiaravi ja kellele järgneb vere tüvirakkude siirdamine. Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Hospirat kombinatsioonis deksametasooni või deksametasooni ja talidomiidiga.
Bortezomib Hospira on näidustatud ka mantlrakulise lümfoomi, teise verevähi, raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa teha vere tüvirakkude siirdamist. Mantelrakulise lümfoomi korral kasutatakse Bortezomib Hospirat kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Bortezomib Hospira on geneeriline ravim. See tähendab, et Bortezomib Hospira on sarnane võrdlusravimiga Velcade, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustest ja vastustest, klõpsates siin.
Bortezomib Hospira sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Kuidas Bortezomib Hospirat kasutatakse?
Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ning ravi tuleb alustada ja anda ainult kemoterapeutikumide kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Bortezomib Hospira on saadaval 3,5 mg viaalides pulbrina, millest valmistatakse süstelahus veeni või naha alla. Bortezomib Hospira’t ei tohi manustada muul viisil.
Soovitatav annus tuleb arvutada patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel. Kui veeni manustatakse lahus, manustatakse see kateetri (steriilse tuubi) kaudu. Bortezomib Hospira kahe järjestikuse annuse vahele peab jääma vähemalt 72 tundi. subkutaanselt süstitakse reide või kõhtu.
Bortezomib Hospira annuseid manustatakse perioodiliselt, vaheaegadega annuste vahel, kolm kuni kuus nädalat kestvate ravikuuridena, sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Hospira't manustatakse monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega. Kui pärast ravikuuri ilmnevad tõsised kõrvaltoimed, tuleb ravi katkestada või edasi lükata või annust muuta.
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb ravida vähendatud annustega. Bortezomib Hospira kasutamise kohta lisateabe saamiseks lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Bortezomib Hospira toimib?
Bortezomib Hospira toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor (mehhanism rakkudes, mis lagundab enam mittevajalikud valgud), mis tähendab, et see toimib, blokeerides nende aktiivsust. Proteasoomi süsteemi blokeerimine põhjustab rakusurma. Vähirakud on tavalistest rakkudest tundlikumad proteasoomi inhibiitorite, näiteks bortesomiibi toime suhtes
Milles seisneb uuringute põhjal Bortezomib Hospira kasulikkus?
Kuna Bortezomib Hospira on geneeriline ravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Ettevõte esitas teaduskirjandusest andmed bortesomiibi kohta. Täiendavaid uuringuid ei olnud vaja teha, kuna Bortezomib Hospira on geneeriline ravim, mida manustatakse süstimise teel ja mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Velcade.
Mis riskid Bortezomib Hospiraga kaasnevad?
Kuna Bortezomib Hospira on geneeriline ravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Miks Bortezomib Hospira heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on Bortezomib Hospira osutunud Velcade'iga võrreldavaks. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu Velcade puhul, kaalub kasu üles tuvastatud riskid ja soovitas Bortezomib Hospira heaks kiita kasutamiseks ELis.
Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Hospira ohutu ja tõhus kasutamine?
Ettevõte, mis turustab Bortezomib Hospirat, pakub tervishoiutöötajatele õppematerjali selle kohta, kuidas süstida ja teha, arvutada annus ning määrata ja anda õige ravi patsientidele, kellele tehakse vere tüvirakkude siirdamist.
Ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele on lisatud ka soovitused ja ettevaatusabinõud seoses Bortezomib Hospira ohutuse ja tõhusa kasutamisega, mida peavad järgima tervishoiutöötajad ja patsiendid.
Lisateave Bortezomib Hospira kohta
Bortezomib Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Bortezomib Hospira ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebisaidilt.
Sellel lehel avaldatud teave Bortezomib Hospira kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
