Mis on Cervarix?
Cervarix on vaktsiin, mis koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab puhastatud valke kahte tüüpi inimese papilloomiviirust (tüübid 16 ja 18). See on saadaval viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Milleks Cervarixi kasutatakse?
Cervarix on näidustatud naistel ja tüdrukutel alates üheksa -aastastest, et kaitsta emakakaela (emakakaela) vähieelsete kahjustuste (ebanormaalne rakkude proliferatsioon) ja emakakaelavähi eest, mis on põhjustatud teatud vähitüüpi inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkustest.
Cervarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cervarixi kasutatakse?
Cervarixi manustatakse kolmes annuses. Soovitatav on esimese ja teise annuse vahel üks kuu ning teise ja kolmanda annuse vahel viis kuud. Vajadusel võib aga teise ja kolmanda annuse manustada pikema ajavahemikuga. Pärast esimese Cervarixi annuse saamist on soovitatav ravi lõpetada, võttes kõik kolm annust. Vaktsiini süstitakse õlalihasesse.
Kuidas Cervarix toimib?
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükad ja ebanormaalset koe kasvu. Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõned on seotud suguelundite vähiga. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbrik või "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Cervarix sisaldab puhastatud L1 valke HPV tüüpide 16 ja 18 jaoks; neid toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodiga, st neid valmistab rakk, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab tal genereerida L1 valke. Valgud kogutakse "viirusesarnastesse osakestesse" (struktuurid, mis meenutavad HPV viirusi, nii et organismil pole raskusi nende äratundmisega).
Kui patsient saab vaktsiini, toodab immuunsüsteem L1 valkude vastu antikehi. Antikehad aitavad viirust hävitada. Pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem tõeliste viirustega kokku puutudes kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiini toodetakse koos adjuvandisüsteemiga, mis sisaldab MPL -i, bakteritest eraldatud puhastatud lipiidi (rasvhape), mis suurendab immuunsüsteemi reaktsiooni vaktsiinile. Vaktsiin on "adsorbeeritud", mis tähendab, et viiruselaadsed osakesed ja MPL on fikseeritud alumiiniumühendile, et stimuleerida paremat immuunvastust.
Kuidas Cervarixi uuriti?
Cervarixi põhiuuringus osales ligi 19 000 naist vanuses 15-25 aastat. Cervarixi võrreldi teise vaktsiiniga, mis ei ole aktiivne HPV viiruste vastu (täpsemalt A -hepatiidi viiruse vastase vaktsiiniga). Uuringus uuriti, kui palju naisi, kellel enamikul uuringu alguses ei olnud HPV tüüpi 16 või 18, tekkisid emakakaela vähieelsed kahjustused, mis olid seotud HPV 16 või 18 tüüpi nakkusega. Uuringus osalejaid jälgiti kuni neli aastat pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist.
Kahes täiendavas uuringus vaadeldi HPV 16 ja 18 tüüpi antikehade teket 2225 tüdrukul vanuses 10 kuni 14 aastat. Kahes täiendavas uuringus vaadeldi HPV tüüpide 16 ja 18 vastaste antikehade teket 1792 tüdrukul vanuses 9 kuni 25 aastat. Uuringutes võrreldi antikehade taset enne vaktsineerimist ja pärast kolmandat annust.
Milles seisneb uuringute põhjal Cervarixi kasulikkus?
Cervarix oli efektiivsem kui võrdlusvaktsiin, vältides rakkude ebanormaalset vohamist emakakaelas. Põhiuuringus tekkis enam kui 7000 Cervarixiga vaktsineeritud naise hulgas, kes ei olnud kunagi nakatunud 16. või 18. tüüpi HPV nakkusesse, neljal inimesel pärast 39 kuud tekkinud emakakaelavähi kahjustused, mis olid seotud HPV infektsiooniga. Näidatud tüübid Üle 7000 teise vaktsiini saanud naisest 56. Uuring näitas ka, et Cervarix võib pakkuda kaitset teist tüüpi HPV -ga seotud nakkuste või vigastuste eest.
Täiendavad uuringud näitasid, et kõigil Cervarixiga vaktsineeritud 9 -aastastel ja vanematel tüdrukutel tekkisid HPV tüüpide 16 ja 18 vastased kaitsvad antikehad, mis näitab, et vaktsiin on tõenäoliselt efektiivne HPV -nakkuste ennetamisel tüdrukutel vanuses 9 aastat. vana.
Mis riskid Cervarixiga kaasnevad?
Kõige sagedasemad Cervarixiga seotud kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on peavalu, müalgia (lihasvalu), süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus ja turse, väsimus (väsimus). Cervarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cervarixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kõrge palavikuga patsientidel tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Miks Cervarix heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Cervarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Muu teave Cervarixi kohta:
20. septembril 2007 andis Euroopa Komisjon ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a Cervarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Cervarix -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Cervarixi - inimese papilloomiviiruse vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.