Mis on Copalia?
Copalia on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Ravim on saadaval tablettidena (tumekollane ja ümmargune: 5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani; tumekollane ja ovaalne: 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani; helekollane ja ovaalne: 10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani).
Milleks Copaliat kasutatakse?
Copaliat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel, kellel ei ole piisavat kontrolli ainult amlodipiini või valsartaaniga. Mõiste "hädavajalik" näitab, et hüpertensioonil pole ilmset põhjust. Copaliat ei soovitata alla 18 -aastastele patsientidele, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Copaliat kasutatakse?
Copaliat võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas koos vähese veega koos toiduga või ilma. Copalia annus sõltub amlodipiini või valsartaani annusest, mida patsient oli varem võtnud. Enne kombineeritud tablettidele üleminekut peab patsient võib -olla võtma eraldi tablette või kapsleid. Copaliat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on maksaprobleemid või sapiteede obstruktsioonihäired (probleemid sapi eemaldamisega).
Kuidas Copalia toimib?
Copalia sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Need on kaks antihüpertensiivset ravimit, mida on Euroopa Liidus (EL) alates 1990. aastate keskpaigast eraldi saadaval ja mis toimivad vererõhku alandades ehk veresooni lõdvestades sarnaselt. Vererõhu langedes vähenevad sellega kaasnevad riskid. Kõrge vererõhk , näiteks insult.
Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator, mis tähendab, et see blokeerib rakupinnal teatud kanalid, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks ja mis tavaliselt lasevad kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumioonid tungivad läbi veresoonte seinte lihasrakkude, põhjustavad nad kokkutõmbumist. kaltsiumi rakkudesse, pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades veresoonte lõõgastumist.
Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, see tähendab, et see blokeerib organismis esineva hormooni nimega angiotensiin II, angiotensiin II on võimas vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Seob angiotensiin II, valsartaan hormoon, mis võimaldab veresoontel laieneda.
Kuidas Copaliat uuriti?
Kuna amlodipiini ja valsartaani on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte kahe aine andmed varasematest uuringutest ja teaduskirjandusest, samuti uued uuringud, mis on seotud nende kahe aine kombineeritud kasutamisega.
Viidi läbi viis põhiuuringut, milles osales kokku ligikaudu 5200 patsienti, enamasti kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga. Neist kaks (kokku ligi 3200 patsienti) võrdlesid amlodipiini, valsartaani või nende kahe aine kombinatsiooni efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Kahes teises uuringus (1891 patsienti) võrreldi selle kombinatsiooni toimet patsientidel, kelle hüpertensioon ei olnud piisavalt kontrollitud 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaaniga. Viies väiksem uuring võrdles kombinatsiooni efektiivsust võrreldes lisinopriili ja hüdroklorotiasiidiga (teine kombinatsioon hüpertensiooni raviks) 130 raske hüpertensiooniga patsiendil Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu (mõõdetud vererõhu) langus. kahe südamelöögi vahel). Vererõhku mõõdeti elavhõbeda millimeetrites (mmHg).
Ettevõte esitas ka andmed, mis näitasid, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli Copaliaga ravitud patsientidel ja patsientidel, keda raviti neid kahte ravimit eraldi.
Milles seisneb uuringute põhjal Copalia kasulikkus?
Vererõhu langetamisel oli amlodipiini ja valsartaani kombinatsioon efektiivsem kui platseebo ja valsartaan või amlodipiin eraldi. Uuringud, milles võrreldi kombinatsiooni efektiivsust patsientidel, kes juba kasutasid amlodipiini või ainult valsartaani, näitasid, et ainult valsartaani kasutavatel patsientidel langes vererõhk 6,6 mmHg kaheksa nädala pärast, samal ajal kui patsientidel, keda kombineeriti valsartaaniga 5 või 10 mg amlodipiini, oli vähenemine vastavalt 9,6 ja 11, 4 mmHg. Ainult amlodipiiniga ravitud patsientidel oli langus 10,0 mmHg, samas kui patsientidel, kellel 160 mg valsartaani kombineeriti amlodipiiniga, vähenemine oli 11,8 mmHg.
Mis riskid Copaliaga kaasnevad?
Copalia võtmisega seotud kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), gripp, erinevat tüüpi tursed (turse), väsimus (väsimus), punetus, asteenia (nõrkus) ja õhetus Copalia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Copaliat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate ravimite, valsartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada kauem rasedatel naistel. Kasutamine raseduse esimese kolme kuu jooksul ei ole soovitatav. Copaliat ei tohi kasutada ka raske maksa-, neeru- või sapiprobleemidega patsientidel, samuti dialüüsi saavatel patsientidel (vere puhastamise meetod).
Miks Copalia heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Copalia kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis patsientidel, kelle vererõhku ei ole amlodipiini monoteraapia või valsartaaniga piisavalt kontrollitud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda müügiloa Copalia.
Muu teave Copalia kohta:
16. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Novartis Europharm Limited Copaliale kogu ELi hõlmava müügiloa.
Copalia Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Copalia kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
