Diacomit - stiripentool

Mis on Diacomit?

Diacomit on ravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli. See on saadaval kapslites või kotikestes (250 ja 500 mg). Kotikesed sisaldavad suukaudse suspensiooni valmistamiseks kasutatavat pulbrit (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).

Milleks Diacomitit kasutatakse?

Diacomit on epilepsiavastane ravim. See on näidustatud lastele, kellel on väga haruldane epilepsia vorm, mida nimetatakse "lapsepõlve raskeks müoklooniliseks epilepsiaks" (EMSI), tuntud ka kui Draveti sündroom. Seda tüüpi epilepsia mõjutab väikelapsi. Diacomit on näidustatud täiendava ravina klobasaami ja valproaadiga. (teised epilepsiavastased ravimid) toonilis-klooniliste krampide (kõige raskemad krambid, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis, mida ei saa klobasaami ja valproaadiga piisavalt kontrollida.
Kuna EMSI -ga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Diacomit nimetati 5. detsembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Diacomitit kasutatakse?

Diacomit -ravi tohib manustada ainult imikute ja laste epilepsia diagnoosimisel ja ravimisel kogenud arsti (lastearst või lasteneuroloog) hoolika järelevalve all. Tavaline annus on 50 mg / kg kehakaalu kohta. Jagatud kaheks või kolmeks annuseks kogu Ravi algab tavaliselt ravimi vähendatud annusega, mida suurendatakse järk -järgult soovitatud annuseni kolme päeva jooksul. Pärast Diacomit -ravi alustamist võib osutuda vajalikuks klobasaami annuse vähendamine. Tavaliselt ei ole valproaadi annust vaja kohandada.
Põhiuuringud Diacomitiga viidi läbi üle kolmeaastastel lastel. Otsus Diacomiti kasutamise kohta alla kolmeaastastel lastel tuleb langetada vastavalt vajadusele individuaalselt: see tähendab, et ravimit võib noorematele lastele anda ainult siis, kui EMSI diagnoos on kinnitatud.
Diacomit'i tuleb võtta koos toiduga, kuid mitte koos piima või piimatoodetega, gaseeritud jookide, puuviljamahlade või kofeiini või teofülliini (aine, mida leidub näiteks mustas ja rohelises tees) sisaldavate toitude ja jookidega.

Kuidas Diacomit toimib?

Diacomiti toimeaine, stiripentooli, toime epilepsiavastase ravimina ei ole veel täielikult teada. Võimalik, et see toimib, rõhutades teiste epilepsiavastaste ravimite aktiivsust, vähendades nende metabolismi maksas. Samuti on võimalik, et see suurendab "neurotransmitteri", mida nimetatakse gamma-aminovõihappeks (GABA), taset aju närvirakkude vahelistes ruumides. Neurotransmitterid on kehas olevad ained, mis edastavad signaale ühelt närvirakult teisele.

Kuidas Diacomiti uuriti?

Enne inimestega uurimist katsetati Diacomiti toimet esmalt katsemudelites.
Kahes põhiuuringus, milles osales Diacomit, osales 65 last ja noorukit vanuses 3 kuni 18 aastat.Uuringutes võrreldi Diacomiti efektiivsust kapslites või kotikestes platseebo (näiv ravim) efektiivsusega nendel patsientidel olemasoleva klobasaami- ja valproaatravi lisana. Peamine efektiivsuse näitaja oli "reaktiivsete" patsientide arv ravile. Patsient loeti reaktiivseks, kui krampide arv teisel ravikuul oli vähenenud vähemalt 50% võrreldes ravi algusele eelneva kuuga.

Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?

Diacomitile reageerivate patsientide arv oli suurem kui platseebot saanud patsientidel. Esimeses uuringus reageeris ravile 71% Diacomitit kasutanud patsientidest (15 patsienti 21 -st), platseeborühmas 5% (üks 20 -st). Sarnaseid tulemusi täheldati ka teises uuringus, kus 67% patsientidest reageeris Diacomitile (8 -l 12 -st), võrreldes 9% -ga platseeborühmas (1 -l 9 -st). Siiski on ebaselge, kas see toime on tingitud Diacomitist või teiste epilepsiavastaste ravimite suurenenud tasemest.

Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?

Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on anoreksia (isutus), kehakaalu langus, unetus, unisus, ataksia (lihaste liigutuste koordineerimise võimetus), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihased) . Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Diacomit'i ei tohi kasutada inimesed, kes on stiripentooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on varem esinenud psühhoosi (raske vaimne seisund, millega kaasneb muutunud reaalsustaju), ja luululiste episoodidega (vaimne seisund, mida iseloomustavad segasus, põnevus, rahutus ja hallutsinatsioonid). Diacomiti samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega tuleb olla eriti ettevaatlik. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Diacomit heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Diacomit on osutunud EMSI ravis tõhusaks, kuigi uuringute arv on väike ja nende kestus lühem kui komitee ette näeb. Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse kombinatsioonis klobasaami ja valproaadiga tulekindlate generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide täiendavas ravis raske lapsepõlve müokloonilise epilepsia, EMSI (või Draveti sündroomiga) patsientidel, kellel krambid ei allu piisavalt klobasaami ja valproaadiga ja seetõttu soovitas komitee anda Diacomitile müügiloa.
Diacomit on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et oodatakse täiendavaid andmeid ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle kogu kättesaadava uue teabe ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet.

Millist teavet Diacomiti kohta veel oodatakse?

Ettevõte, mis toodab Diacomitit, viib läbi uuringu, milles võrreldakse Diacomitit klobasaamiga täiendava ravina patsientidel, kelle sümptomeid ei saa klobasaami ja valproaadiga piisavalt kontrollida.

Mis meetmed võetakse, et tagada Diacomiti ohutu kasutamine?

Diacomitit valmistav ettevõte jälgib ravimi toimet maole ja soolestikule ning kasvukiirusele, eriti kui seda manustatakse koos valproaadiga. Samuti uurib Diacomit'i koos teiste ravimitega võtmise mõju. aju ja närvisüsteemi mõjutavad probleemid.

Muu teave Diacomiti kohta:

4. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon Biocodexile Diacomiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte kohta Diacomiti kohta klõpsake siin.
Diacomiti EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.

Sellel lehel avaldatud teave Diacomit - stiripentolo kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.