Mis on Dukoral?
Dukoral on vaktsiin, mis on saadaval suspensioonina viaalis. See sisaldab toimeainena nelja erinevat inaktiveeritud (surmatud) bakteritüve (tüüpi) Vibrio cholerae (V.koolid) serotüüp O1 ja osa nendest tüvedest saadud toksiinist. Dukoral tarnitakse suukaudse suspensiooni valmistamiseks kotikestes olevate graanulitega.
Milleks Dukoralit kasutatakse?
Dukoralit kasutatakse kaitseks koolera (väga tõsine haigus, mida põhjustab V. koolerad, mis saadakse saastunud toidust või veest ja põhjustab tugevat kõhulahtisust). Dukoralit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja alates kaheaastastest lastest, kes kavatsevad reisida kõrge riskiga piirkondadesse. Dukoral'i tuleb manustada vastavalt ametlikele soovitustele, võttes arvesse koolera asukohta ja haigestumise ohtu. ei asenda tavalisi kooleravastaseid kaitsemeetmeid, sealhulgas toitumisnõuannete ja hügieenieeskirjade järgimist.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Dukoralit kasutatakse?
Dukoral'i võetakse suu kaudu. Täiskasvanutele ja üle kuueaastastele lastele manustatakse Dukoral'i kahes annuses, mille vahe on üks kuni kuus nädalat. Kahe kuni kuue aasta vanustele lastele tuleb manustada kolm annust. . Tsükkel tuleb lõpetada vähemalt nädal enne võimalikku kooleraga kokkupuudet. Koolera eest kaitsmise jätkamiseks soovitatakse täiskasvanutel ja kuueaastastel lastel kahe aasta pärast ühekordset revaktsineerimist ja kahe kuni kuue aasta vanustel lastel kuue kuu pärast.
Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasi vees kihiseva lahuse valmistamiseks ja lisatakse viaali sisu. Pärast valmistamist tuleb suspensioon ära juua kahe tunni jooksul. Toitu, jooke ja muid suukaudseid ravimeid tuleb vältida. üks tund enne ja üks tund pärast iga Dukorali annust.
Kuidas Dukoral toimib?
Dukoral on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguste eest kaitsma. Dukoral sisaldab väikestes kogustes tapetud koolerabaktereid ja osa kooleratoksiinist, mida nimetatakse "B -subühikuks". See subühik ei ole ise. mürgine.
Kui inimene vaktsiini saab, tunneb immuunsüsteem ära bakterid ja toksiini ning tekitab nende vastu antikehi. Tulevikus suudab immuunsüsteem koolerabakteritega kokku puutudes kiiremini antikehi toota. Need antikehad aitavad kaitsta koolera eest, takistades bakterite ja toksiinide kinnitumist soolestiku seintele ja sisenemist organismi rakkudesse.
Dukoralis toodetakse kooleratoksiini meetodil, mida nimetatakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks: seda toodab bakter, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle toksiini tootvaks.
Kuidas Dukorali uuriti?
Kuna Dukorali on Rootsis kasutatud alates 1991. aastast, esitas ettevõte kolme põhiuuringu tulemused, mis olid juba läbi viidud Dukorali kasutamise toetamiseks. Ettevõte esitas ka andmed teaduskirjandusest.
Kolmes põhiuuringus osales kokku ligi 113 000 inimest. Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (võltsvaktsiin). Uuringud viidi läbi piirkondades, kus leitakse koolerat. Esimene uuring hõlmas rohkem kui 89 000 inimest Bangladeshis ja võrreldi Dukorali toimet vaktsiini mõjudega ilma toksiinita ja platseeboga. Selles uuringus toodeti Dukorali, kasutades koolerabakteritest ekstraheeritud kooleratoksiini uuema rekombinantse toksiini asemel. Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Dukoral (sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 inimese Peruus. Viimase uuringu inimesed said revaktsineerimise ka 10 ... 12 kuud hiljem. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vaktsiini „kaitsetõhusus“, mis arvutati, võrreldes uuringutes osalenud inimeste arvu, kellel tekkis koolera pärast Dukorali ja platseebot.
Veel viidi läbi uuring, mis näitas, et Dukoral suutis toota antikehi inimestel, kes ei ole pärit koolera piirkondadest. Ettevõte esitas ka teabe "Dukorali kasutamise kohta, et vältida tõsist tüüpi reisija kõhulahtisust, mille on põhjustanud bakter".Escherichia coli enterotoksiline "
Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitse efektiivsus esimese kuue jälgimiskuu jooksul 85%. Vaktsiini kaitse kestus oli täiskasvanutel ja lastel erinev, lastel kuus kuud ja täiskasvanutel kaks aastat. Täiskasvanutel näitasid kaks vaktsiini annust sama tõhusust kui kolm annust. Esimeses kahest uuringust Peruus oli Dukorali kaitsev efektiivsus esimese viie jälgimiskuu jooksul 85%. Teine uuring Peruus näitas, et pärast revaktsineerimist oli Dukorali kaitse efektiivsus teisel jälgimisaastal 61%.
Esitatud teave ei olnud piisav, et toetada Dukorali kasutamist reisija kõhulahtisuse korral.
Mis riskid Dukoraliga kaasnevad?
Dukorali kõrvaltoimed on haruldased. Siiski täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, mida täheldati 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st: peavalu, kõhulahtisus, kõhuvalu, krambid, kurguvalu (gaas) või halb enesetunne. Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dukoralit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete, teiste ainete või formaldehüüdi suhtes ülitundlikud (allergilised).Lühiajaliste mao- või soolehaigustega ja palavikuga patsientidel tuleb selle kasutamine edasi lükata.
Miks Dukoral heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) võttis arvesse, et kooleraoht tavaturistide jaoks on väike, kuid Dukoral võib olla oluline mõnele rühmale, näiteks. tervishoiutöötajad koolerapuhangutes. Komitee otsustas, et Dukorali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid aktiivse vaktsineerimise vastu haiguse vastu, mis on põhjustatud V. koolerad. Komitee soovitas anda Dukoralile müügiloa.
Muu teave Dukorali kohta:
28. aprillil 2004 andis Euroopa Komisjon SBL Vaccin AB -le Dukorali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 28. aprillil 2009.
Dukorali EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Dukorali vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
