Mis ravim on Evarrest ja milleks seda kasutatakse?
Evarrest on toode, mida kasutatakse täiskasvanutel operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui standardsetest verejooksu kontrollimise meetoditest ei piisa. See koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeainega (fibrinogeen ja trombiin) ning on saadaval 10,2 cm x 10,2 cm tihendusmaatriksina. Protseduuri ajal lõigatakse maatriksid verejooksu piirkonna tihendamiseks vajaliku suuruse ja kujuga.
Kuidas Evarresti kasutatakse?
Evarresti peaksid kasutama ainult kogenud kirurgid, kes hindavad kasutatavat kogust verejooksu piirkonna suuruse ja asukoha alusel. Kanda tuleks ainult üks kiht, kattudes ümbritseva mitteveritseva koega 1-2 cm kaugusel imenduvast. materjal, mida ei pea pärast operatsiooni eemaldama. Materjal imendub kehas umbes 8 nädala jooksul. Siiski ei tohiks jätta rohkem kui kaks, kuna suuremate kogustega pole piisavalt kogemusi kogutud.
Kuidas Evarrest toimib?
Evarresti toimeained, fibrinogeen ja trombiin, on verest ekstraheeritud valgud, mis on seotud loodusliku hüübimisprotsessiga. Trombiin toimib, jagades fibrinogeeni väiksemateks üksusteks, mida nimetatakse fibriinideks, mis hiljem agregeeruvad, moodustades hüübeid. Kui Evarresti maatriksit rakendatakse operatsiooni ajal "veritsuspiirkonnale", käivitab niiskus kahe toimeaine vahelise reaktsiooni, mille tulemuseks on kiire trombide teke. Trombid võimaldavad maatriksil kudedest kindlamini kinni hoida, aidates seeläbi peatada verejooks.
Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Evarrest aitab tõhusalt verejooksu peatada operatsiooni ajal: enamikul patsientidest peatus verejooks 4 minuti jooksul. Ühes uuringus võrreldi Evarrest'i teise toote, Surgiceliga, patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- ja vaagnaoperatsioon. 98% -l (59 60-st) Evarresti rühma patsientidest peatus verejooks 4 minuti jooksul (6-minutilise vaatlusperioodi jooksul veritsust ei kordunud); seda tulemust täheldati 53% -l Surgiceliga ravitud katsealustest (16 -l 30 -st). Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavapäraselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega. Kõhu-, rindkere- ja vaagnaoperatsiooni läbinud patsientide uuringus peatus verejooks 4 minuti jooksul 84% -l (50 -l 59 -st) Evarrest -ravi saanud patsiendist, võrreldes 31% -ga (10 -l 32 -st) standardravi saanud patsiendist. tehnikat. Sarnased tulemused selgusid ka maksakirurgiaga patsientide uuringust: verejooks peatus 4 minuti jooksul 83% -l (33 -l 40 -st) Evarrest -ravi saanud patsiendist, 30% -l (13 -l 44 -st) standardtehnikat saanud patsientidest.
Mis riskid Evarrestiga kaasnevad?
Evarrestiga ravitud patsientidel täheldatud tüsistused on üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja varasemate seisunditega ning hõlmavad operatsioonijärgset verejooksu ja suurenenud fibrinogeeni taset veres. Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinakahjustuste parandamiseks, seda ei tohi kasutada veresoonte sees ega kasutada siseruumides. (Näiteks luud). Lisaks ei tohiks seda kasutada aktiivse infektsiooni juuresolekul ega saastunud osades.
Miks Evarrest heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et Evarrest on osutunud tõhusaks verejooksu peatamiseks operatsiooni ajal ja see võib olla sobiv alternatiiv teistele ravimitele ja tehnikatele.Evarrestiga läbi viidud uuringutes täheldatud tüsistused olid tavaliselt tingitud kirurgilisest protseduurist ja varasematest seisunditest, kuigi on täheldatud verejooksude kordumist kohtadest, kus kasutati Evarresti maatriksit. Seetõttu tuleks Evarrestit kasutada ainult siis, kui verejooksu kontrollimiseks kasutatakse standardseid meetodeid. ebapiisav.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Evarresti kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Millist teavet Evarresti kohta veel oodatakse?
Evarresti võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Evarresti ravimi omaduste kokkuvõttele ja infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateave Evarresti kohta
25. septembril 2013 andis Euroopa Komisjon välja Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European avalikud hindamisaruanded Evarrest -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 09-2013
Sellel lehel avaldatud teave Evarresti kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.