Mis on Gardasil?
Gardasil on vaktsiin, mis koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab puhastatud valke nelja tüüpi inimese papilloomiviiruse (tüübid 6, 11, 16 ja 18) jaoks. See on saadaval viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Milleks Gardasili kasutatakse?
Gardasili kasutatakse üheksa -aastastel ja vanematel patsientidel kaitsmiseks:
- vähieelsed kahjustused (rakkude ebanormaalne vohamine) suguelundite piirkonnas (emakakael, häbeme või tupp) ja emakakaelavähk, mis on põhjustatud teatud tüüpi inimese papilloomiviirusest (HPV);
- välised kondüloomid (kondüloomid), mis on põhjustatud teatud tüüpi HPV -st.
Gardasili manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Gardasili kasutatakse?
Gardasili manustatakse vähemalt üheksa -aastastele inimestele kolmes annuses, esimese ja teise annuse vahel on kahekuuline ja teise ja kolmanda annuse vahel neljakuune intervall. Kui on vaja alternatiivset skeemi, tuleb teine annus manustada vähemalt üks kuu pärast esimest ja kolmas annus vähemalt kolm kuud pärast teist annust; kõik annused tuleb manustada ühe aasta jooksul. Soovitatav on pärast Gardasili esimese annuse saamist lõpetada ravi, võttes kõik kolm annust. Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt õla või reide.
Kuidas Gardasil toimib?
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükad ja ebanormaalset koe kasvu. Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõned on seotud suguelundite vähiga. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähist, samas kui HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomidest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbrik ehk "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Gardasil sisaldab puhastatud L1 valke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 jaoks; neid toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil, st neid valmistab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis muudab selle võimeliseks L1 valkude genereerimiseks. Valgud kogutakse "viirusesarnastesse osakestesse" (st struktuuridesse, mis sarnanevad HPV viirustele, nii et organismil pole raskusi nende äratundmisega), mis ei suuda infektsiooni tekitada.
Kui patsient saab vaktsiini, toodab immuunsüsteem L1 valkude vastu antikehi.Pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem tõeliste viirustega kokku puutudes kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin sisaldab ka "abiainet" (alumiiniumi sisaldav ühend), mis stimuleerib paremat ravivastust.
Kuidas Gardasili uuriti?
Gardasili on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 21 000 naist vanuses 16 kuni 26 aastat. Gardasili võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringutes vaadeldi naiste arvu, kellel tekkisid HPV infektsioonist tingitud suguelundite kahjustused või tüükad. Uuringus osalejaid jälgiti ligikaudu kolm aastat pärast vaktsiini kolmandat annust.
Täiendavates uuringutes uuriti Gardasili võimet ennetada nakatumist HPV tüüpidesse 6, 11, 16 ja 18 ning sellega seotud suguelundite kahjustusi ligikaudu 4000 naisel vanuses 24 kuni 45 aastat ning täheldati seda tüüpi HPV antikehade teket ligikaudu 1700 -aastasel tüdrukul ja poisil. üheksa ja 15.
Milles seisneb uuringute põhjal Gardasili kasulikkus?
Gardasil oli efektiivne emakakaela, häbeme ja tupe vähieelsete suguelundite kahjustuste, emakakaelavähi ja 6., 11., 16. ja 18. tüüpi HPV-ga seotud tüügaste vastu.
Kõigi nelja uuringu tulemusi kokku vaadates tekkis enam kui 8000 Gardasil’iga vaktsineeritud naise seas, kes ei olnud varem nakatunud HPV tüüpi 6, 11, 16 või 18, emakakaelal vähieelne kahjustus. See on tingitud HPV tüübist 16 või 18. Seevastu 85 -l enam kui 8000 naisest, kes said platseebot vaktsiinina, esines seda tüüpi HPV -st tingitud kahjustusi. Sarnane Gardasili toime leiti, kui analüüs hõlmas ka emakakaela kahjustusi, mis olid tingitud kahest teisest HPV tüübist (tüübid 6 ja 11).
Seoses väliste suguelundite kahjustustega, mis on seotud HPV tüübiga 6, 11, 16 või 18 (sealhulgas tüükad ja häbeme või tupe vähieelsed kahjustused), uuriti kolme läbi viidud uuringu tulemusi koos. Kahel umbes 8000 -st Gardasili rühma naisest tekkisid kondüloomid, samas kui häbeme või tupe vähieelsete kahjustuste kohta ei teatatud. Seevastu platseeborühmas avastati kokku 189 väliste suguelundite kahjustuste juhtu umbes 8000 naisel.
Uuringud näitasid ka, et Gardasil pakkus teatud määral kaitset emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud teiste HPV vähitüüpidega, sealhulgas tüübiga 31.
Täiendavad uuringud kinnitasid Gardasili võimet kaitsta HPV vigastuste ja nakkuste eest naistel vanuses 24 kuni 45 aastat. Uuringud on samuti näidanud, et vaktsiin stimuleerib piisava koguse HPV vastaste antikehade tootmist tüdrukutel ja poistel vanuses üheksa kuni 15 aastat.
Mis riskid Gardasiliga kaasnevad?
Uuringutes (enam kui 1 patsiendil 10 -st) kõige sagedamini täheldatud Gardasiliga seotud kõrvaltoimed on palavik (palavik) ja süstekoha reaktsioonid (punetus, valu ja turse). Gardasili kasutamisel avastatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate vt pakendi infolehte
Gardasili ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui pärast ühte Gardasil'i annust tekivad allergia nähud, tuleb vaktsiini teiste annuste manustamine lõpetada. Kõrge palavikuga patsientide puhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Miks Gardasil heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Muu teave Gardasili kohta:
20. septembril 2006 andis Euroopa Komisjon Sanofi Pasteur MSD SNC -le Gardasili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Gardasil -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on EPAR -iga kaasas) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2010.
Sellel lehel avaldatud teave Gardasili - inimese papilloomiviiruse vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
