Mis ravim on Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ja milleks seda kasutatakse?
Glyxambi on diabeediravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse (suhkru) taset. See sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja linagliptiini. Glyxambi on näidustatud järgmistes rühmades:
- patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt kontrollida Glyxambi ühe toimeaine (empagliflosiin või linagliptiin) kombinatsioonis teiste diabeediravimitega (metformiin ja / või sulfonüüluurea);
- patsiendid, kes juba kasutavad empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettidena.
Kuidas Glyxambi - Empagliflosiini - Linagliptiini kasutatakse?
Glyxambi on saadaval tablettidena (10 või 25 mg empagliflosiini koos 5 mg linagliptiiniga) ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Patsientidele, kes lähevad üle empagliflosiinilt ja linagliptiinilt Glyxambi -le, tuleb anda Glyxambi tugevust, mis vastab empagliflosiini ja linagliptiini annustele, mis sisaldusid eelnevalt võetud tablettides.
Kui Glyxambi’t kasutatakse kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluureaga, võib hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski vähendamiseks olla vajalik väiksem annus. Arst võib pidada vajalikuks Glyxambi annust vähendada või patsientidel selle kasutamine lõpetada. neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Glyxambi - Empagliflosiin - Linagliptiin toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei saa insuliini tõhusalt kasutada, mis põhjustab vere glükoosisisalduse tõusu. Glyxambi kaks toimeainet toimivad glükoosisisalduse vähendamiseks on mitu võimalust:
- empagliflosiin blokeerib neerudes leiduvat valku, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi kaasvedajaks (SGLT2). Üldiselt, kuna veri filtreeritakse neerude kaudu, blokeerib SGLT2 vere glükoosi läbipääsu uriini. Blokeerides SGLT2 toimet, kutsub empagliflosiin esile rohkem glükoosi eritumist uriinist ja sellest tulenevalt ka glükoosi kontsentratsiooni vähenemist. Empagliflosiinile anti Euroopa Liidus (EL) luba Jardiance nime all 2014. aastal.
- Linagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor ja blokeerib inkretiinide lagunemise organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. verest, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui vere glükoosisisaldus on kõrge. Linagliptiin vähendab ka maksas toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades hormooni glükagooni taset.Linagliptiin on ELis müügiluba alates 2011. aastast Trajenta nime all.
Üheskoos vähendavad need toimingud vere glükoosisisaldust ja aitavad kontrollida II tüüpi diabeeti.
Milles seisneb uuringute põhjal Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin kasulikkus?
Empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsiooni (sama mis Glyxambi) hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales 1221 II tüüpi diabeediga täiskasvanut. Efektiivsuse põhinäitaja oli glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisalduse muutus veres. annab märke selle kohta, kui hästi vere glükoosisisaldus on kontrollitud pärast 24 -nädalast ravi.
Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja linagliptiini abil rahuldavalt kontrolli all. Nendele patsientidele manustati lisaks olemasolevale ravile empagliflosiini või platseebot (näiv ravim). Tulemused näitasid, et empagliflosiini lisamine linagliptiinile ja metformiinile põhjustas 24 nädala pärast HbA1c taseme languse 0,7-0,8 protsendipunkti võrra, võrreldes platseebo lisamisega. Uuringu alguses oli HbA1c tase veidi alla 8%.
Teises uuringus vaadeldi patsiente, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini ja empagliflosiini kombinatsiooniga rahuldavalt kontrolli all. Linagliptiini lisamine ravile empagliflosiini ja metformiiniga 24 nädala jooksul vähendas HbA1c taset 7,8% -lt 7,2% -ni, võrreldes Platseebot lisades 7,9% kuni 7,7%.
Täiendavas uuringus võrreldi empagliflosiini ja linagliptiini fikseeritud annusega kombinatsiooni (manustatuna lisaks metformiinile) raviga metformiiniga koos empagliflosiini või linagliptiiniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud metformiini HbA1c tasemega enne ravi rahuldavalt kontrolli all. . Pärast 24-nädalast ravi vähendas fikseeritud annusega kombinatsioon HbA1c taset alla 6,9%, samas kui ainult empagliflosiini ja linagliptiini kasutamisel oli see ligikaudu 7,3%.
Mis riskid kaasnevad Glyxambi - Empagliflosiin - Linagliptiiniga?
Glyxambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 7 inimesel 100st) on kuseteede infektsioonid. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ketoatsidoos (ketohapeteks nimetatavate hapete kõrge sisaldus veres), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid) ja hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Glyxambi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Glyxambi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on ülitundlikkus (allergia) reaktsioonid empagliflosiini, linagliptiini või mõne muu koostisaine suhtes või kellel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone DPP-4 inhibiitori või SGLT2 inhibiitori suhtes. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Glyxambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Glyxambi oli efektiivne vere glükoosisisalduse reguleerimisel, mis on mõlema komponendi mõju. Ohutusprofiili osas oli Glyxambi hästi talutav ja sellel olid SGLT2 ja DDP-4 inhibiitorite iseloomulikud kõrvaltoimed.
Mis meetmed võetakse, et tagada Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ohutu ja tõhus kasutamine?
Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Glyxambi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Lisateave Glyxambi - Empagliflosiini - Linagliptiini kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande Glyxambi täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Kui vajate Glyxambi -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.