PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on ImmunoGam?
ImmunoGam on süstelahus, mis sisaldab toimeainena inimese B -hepatiidi immunoglobuliini.
Milleks ImmunoGami kasutatakse?
ImmunoGami kasutatakse kaitse tagamiseks hepatiit B viiruse eest. ImmunoGam pakub "passiivset" kaitset, see tähendab, et see pakub antikehi, mida organism vajab viirusega võitlemiseks, selle asemel, et stimuleerida organismi enda tootmist. ImmunoGami võib kasutada järgmistel isikutel kes vajavad viivitamatut kaitset:
• juhuslikult viirusega kokku puutunud inimesed, kelle vaktsineerimine võib olla puudulik;
• patsiendid, kes on läbinud hemodialüüsi (neeruprobleemidega inimestel kasutatav vere puhastamise tehnika). Nendel patsientidel kasutatakse toodet kuni viirusevastase vaktsineerimise jõustumiseni;
• viirust kandvate emade imikud;
• isikud, kellel on pidev risk haigestuda B -hepatiidi nakkusesse ja kes ei ole vaktsineerimisele reageerinud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas ImmunoGami kasutatakse?
ImmunoGami manustatakse intramuskulaarselt (lihasesse).On tungivalt soovitatav, et kõik ImmunoGami saavad inimesed saaksid ka B -hepatiidi vaktsiini.
Inimesed, kes juhuslikult viirusega kokku puutuvad, peaksid saama võimalikult kiiresti ja eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet vähemalt 500 rahvusvahelise ühikuga (RÜ). Hemodialüüsi saavad patsiendid peaksid saama 8–12 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, kuid mitte rohkem kui 500 RÜ iga kahe kuu tagant B -hepatiidi viiruse kandjaemade imikud peaksid saama 30–100 RÜ / kg sündides või niipea kui võimalik pärast sündi. Annust tuleb võib -olla korrata seni, kuni lastel ilmneb pärast vaktsineerimist immuunvastus viirusele. Lõpuks võivad inimesed, kellel on pidev B -hepatiidi nakatumise oht ja kes ei ole pärast vaktsineerimist immuunvastust näidanud, saada iga kahe kuu tagant 500 RÜ (täiskasvanutel) või 8 RÜ / kg (lastel).
Arstid peaksid ImmunoGami annuse ja annustamise valimisel arvestama ka teiste ametlike juhistega
Kuidas ImmunoGam toimib?
ImmunoGami toimeaine, inimese B -hepatiidi immunoglobuliin, on inimverest ekstraheeritud puhastatud antikeha. Antikehad on veres olevad valgud, mis aitavad organismil võidelda infektsioonide ja muude haiguste vastu. ImmunoGam kaitseb B -hepatiidi viiruse eest, hoides inimese B -hepatiidi immunoglobuliini taset veres piisavalt kõrgel, et nad saaksid viirusega seonduda ja stimuleerida immuunsüsteemi hävitama. seda.
Inimese B -hepatiidi immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus (EL) kasutatud juba aastaid.
Kuidas ImmunoGami uuriti?
Kuigi ImmunoGami ennast ei ole katsemudelites testitud, esitas taotleja piisavalt andmeid sarnaste ravimitega tehtud uuringutest.
ImmunoGami testiti ainult ühes põhiuuringus, milles osales 253 viirust kandvate emade imikut ja 42 potentsiaalselt viirusega kokku puutunud täiskasvanut. Kõikidele ImmunoGami saanud inimestele manustati ka B-hepatiidi vaktsiini. Efektiivsuse põhinäitaja oli B-hepatiidi nakkusest vabanenud inimeste arv. Patsientide jälgimine kestis maksimaalselt ühe aasta. Osales vaid väike arv täiskasvanuid, ravimi kasulikkust hinnati peamiselt lastel saadud tulemuste põhjal.
Milles seisneb uuringute põhjal ImmunoGami kasulikkus?
ImmunoGam pakkus tõhusat kaitset B -hepatiidi viirusnakkuse vastu. Uuringu lõpetanud 178 lapsest jäi 174 (98%) B -hepatiidi nakkusest vabaks. See tulemus on võrreldav täheldatud kaitse protsendiga. Sarnaste ravimeetoditega avaldatud kirjanduses. Täiskasvanute tulemused andsid ka mõningaid toetavaid andmeid, mis näitavad, et ImmunoGam kaitseb B -hepatiidi viiruse eest.
Millised on ImmunoGamiga kaasnevad riskid?
ImmunoGami kõrvaltoimed ei ole tavalised. Siiski esinevad 1 kuni 10 patsiendil 1000 -st järgmised kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesvalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus (väsimus)), süstekoha induratsioon , iiveldus, valu süstekohas ja palavik (palavik).
ImmunoGami ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine, teiste ainete või inimese immunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised), eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) puudus (väga madal) ja kui neil on on antikehad "IgA" vastu.
Miks ImmunoGam heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Lisateave ImmunoGami kohta
16. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Cangene Europe Limitedile ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
ImmunoGami Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2010.
Sellel lehel avaldatud teave ImmunoGami kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
