Mis on IntronA?
IntronA on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-interferooni. See on saadaval pulbri ja lahustina süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, kasutusvalmis lahusena ja pliiatsina mitmeannuseliseks süstimiseks.Kõik need preparaadid sisaldavad 1 kuni 50 miljonit RÜ (rahvusvahelised ühikud) milliliitri kohta.
Milleks IntronAt kasutatakse?
IntronA on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
• krooniline (pikaajaline) B-hepatiit ("B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksainfektsioon") täiskasvanud patsientidel;
• krooniline (pikaajaline) C-hepatiit (C-hepatiidi viiruse põhjustatud maksainfektsioon). Täiskasvanutel võib IntronA-d kasutada üksinda (üksinda), kuid selle näidustuse korral on IntronA optimaalne kasutamine kombinatsioonis ribaviriiniga (viirusevastane ravim). ;
lastel kasutatakse seda koos ribaviriiniga;
• karvrakuline leukeemia (valgete vereliblede vähk);
• krooniline müeloidne leukeemia (KML, teine valgete vereliblede vähi vorm) täiskasvanutel IntronA -d võib esimese 12 kuu jooksul manustada kombinatsioonis tsütarabiiniga (vähivastane ravim);
• hulgimüeloom (seljaaju kasvaja). IntronA -d kasutatakse vähivastase toime säilitamiseks patsientidel, kes on reageerinud varasemale ravile vähivastaste ravimitega;
• follikulaarne lümfoom (lümfikoe vähk). IntronA -d manustatakse vähivastase ravi täiendava ravina;
• kartsinoidkasvaja (kasvaja, mis mõjutab hormoonide tootmise eest vastutavat sisesekretsioonisüsteemi);
• pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis ründab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks). IntronA -d kasutatakse pärast operatsiooni patsientidel, kelle melanoom võib tagasi tulla.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas IntronA -d kasutatakse?
IntronA -ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi selle seisundi ravis, mille jaoks ravim välja kirjutati. IntronA -d manustatakse tavaliselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval), kuid mõne haiguse (KML ja melanoom) korral võib süsti teha sagedamini. Ravimit manustatakse tavaliselt subkutaanselt (naha alla); melanoomiga patsientidel võib seda manustada intravenoosse infusiooni teel (veeni tilgutades). Ravi annus ja kestus sõltuvad ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest; annused on vahemikus 2 kuni 20 miljonit RÜ kehapinna ruutmeetri kohta. lisateavet vt pakendi infolehelt .
IntronA-d tuleb hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Kuidas IntronA toimib?
IntronA toimeaine alfa-2b-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Interferoonid on looduslikud ained, mida organism toodab, et aidata tal toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid.
Alfa -interferoonide toimemehhanism kasvajate ja viirushaiguste korral pole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis muudavad organismi immuunsust, st kaitset). Alfa -interferoonid võivad peatada ka viiruste leviku.
IntronA-s sisalduvat alfa-2b-interferooni toodetakse meetodil, mida tuntakse kui "rekombinantse DNA tehnikat": selle saab bakter, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle interferooni tootvaks. Asendusinterferoon alfa-2b toimib nagu looduslikult toodetud interferoon alfa.
Kuidas IntronA -d uuriti?
Kuna alfa-2b-interferooni on varem kasutatud mitmete haiguste raviks Euroopa Liidus (EL), on IntronA-d valmistav ettevõte esitanud andmed teaduskirjanduse ja uuringute kohta selle kasutamise kohta koos tsütarabiiniga KML-is (745 patsienti) ja selle kasutamine kroonilise B -hepatiidiga lastel. Ettevõte esitas ka teavet mitmetest uuringutest, milles IntronA-d kasutati kroonilise C-hepatiidi ravis üksinda või koos ribaviriiniga. Nendes uuringutes osales kokku 2552 varem ravi mittesaanud (st kunagi varem ravimata) patsienti.) Pärast eelmist interferoonravi sai haigus tagasi 345 patsiendile. IntronA kasutamist kombinatsioonis ribaviriiniga uuriti lõpuks 118 varem ravimata lastel ja C-hepatiidiga noorukitel vanuses 3 kuni 16 aastat.
Efektiivsuse põhinäitajad olid ravivastuse määrad hepatiidi uuringutes ja ellujäämise aeg vähiuuringutes.
Milles seisneb uuringute põhjal IntronA kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et IntronA on efektiivne nende haiguste korral, mille puhul see on näidustatud. KML korral oli ellujäänud patsientide arv, keda raviti IntronA -ga ja tsütarabiiniga 3 aasta pärast, suurem kui ainult IntronA -ga ravitud patsientide arv. Samuti on näidatud, et IntronA on kasulik kroonilise B -hepatiidiga lastele. IntronA, kombinatsioonis ribaviriiniga või mitte, oli efektiivne C -hepatiidi ravis täiskasvanutel, olenemata sellest, kas nad olid varem ravi saanud või ägenesid. Lõpuks on IntronA osutunud efektiivseks lastel kombinatsioonis ribaviriiniga: täheldatud on ravi järelkontrollivisiidil 6 kuud pärast üheaastast ravi 46% -l lastest.
Mis riskid IntronAga kaasnevad?
IntronA kõrvaltoimed (tavaliselt esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on viirusinfektsioonid, farüngiit (kurguvalu), anoreksia (isutus), depressioon, unetus, ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu muutused), peavalu, kontsentratsiooni langus, pearinglus, köha, düspnoe (hingamisraskus), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, kuiv nahk, lööve, müalgia (lihasvalu), artralgia (liigesevalu), luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja lihasvalu) luud), süstekoha reaktsioonid, sealhulgas põletik, väsimus, värinad, palavik, gripilaadsed sümptomid, asteenia (nõrkus), ärrituvus ja kehakaalu langus. IntronA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
IntronA-d ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla alfa-2b-interferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). IntronAt ei tohi manustada:
- raske südamehaigusega patsiendid;
- raske neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid, sealhulgas vähist põhjustatud;
- epilepsia või muude kesknärvisüsteemi probleemidega patsiendid;
- Kilpnäärmehaigusega patsiendid, kui neid ei kontrollita;
- maksatsirroosiga seotud hepatiidiga patsiendid või hiljuti immunosupressiivsete ravimitega ravitud patsiendid;
- Patsiendid, kellel on immuunsüsteemi häired või elundisiirdamine ja kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid;
- lapsed ja noorukid, kellel on esinenud raskeid vaimuhaigusi, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse.
Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks IntronA heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et IntronA kasulikkus kroonilise B- ja C -hepatiidi, karvrakulise leukeemia, KML -i, hulgimüeloomi, follikulaarse lümfoomi, kartsinoidvähi ja pahaloomulise melanoomi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda tootele müügiloa.
Lisateave IntronA kohta
9. märtsil 2000 andis Euroopa Komisjon SP Europe'ile IntronA müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 9. märtsil 2005.
IntronA EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2007.
Sellel lehel avaldatud teave Introna - alfa -2b -interferooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
