Mis on Januvia?
Januvia on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini. See on saadaval ümmarguste tablettidena (roosa: 25 mg; beež: 50 ja 100 mg).
Milleks Januviat kasutatakse?
Januviat kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, et parandada vere glükoosisisalduse (suhkru) taset. Lisaks dieedile ja treeningule kasutatakse seda järgmiselt:
• üksi patsientidel, kelle toitumine ja füüsiline koormus ei ole rahuldavalt kontrolli all ja kellele metformiin (diabeedivastane ravim) ei sobi;
• kombinatsioonis metformiini või PPAR gammaagonistiga (teatud tüüpi diabeedivastane ravim), nagu tiasolidiindioon, patsientidel, kellel ei ole metformiini või ainult kasutatava PPAR -ga agonisti abil rahuldavat kontrolli;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeedivastane ravim) patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli ainult sulfonüüluureaga ja kellele metformiin ei sobi;
• kombinatsioonis nii metformiini kui ka sulfonüüluurea või PPAR gamma agonistiga patsientidel, kellel nende kahe ravimi kasutamine ei ole rahuldavalt kontrolli all;
• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma, patsientidel, kelle stabiilse insuliiniannusega ei saavutata rahuldavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
.
Kuidas Januviat kasutatakse?
Januvia’t võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kui Januvia't võetakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski vähendamiseks sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.
Kuidas Januvia toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Januvia toimeaine sitagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. See toimib, pidurdades "inkretiin" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini kui glükeemiline kiirus on kõrge, kuid see on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni taset. Üheskoos vähendavad need protsessid vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Kuidas Januviat uuriti?
Januviat on uuritud üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud piisavalt kontrollitud:
• neljas neist uuringutest võrreldi Januviat platseeboga (näiv ravim). Januviat või platseebot kasutati üksi kahes uuringus, milles osales 1262 patsienti, täiendusena metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti, ja lisandina pioglitasoonile (PPAR gammaagonist), milles osales 353 patsienti;
• Kahes uuringus võrreldi Januviat teiste diabeedivastaste ravimitega. Esimeses uuringus võrreldi Januviat glipisiidiga (sulfonüüluurea), kui neid kasutati metformiini lisandina 1172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Januviat 1058 patsiendil ainult metformiiniga;
• kolmes täiendavas uuringus võrreldi Januviat platseeboga, kui seda lisati teistele diabeedivastastele ravimitele: glimepiriidile ("teine sulfonüüluurea") koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPAR gammaagonist) kombinatsiooniga 278 patsienti; ja stabiilne insuliini annustamine koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine kontsentratsiooni muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Januvia kasulikkus?
Januvia oli efektiivsem kui platseebo nii eraldi kui ka kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega. Patsientidel, kes võtsid ainult Januvia’t, vähenes HbA1c tase 18 nädala pärast 0,48% (uuringu alguses ligikaudu 8,0% -lt) ja 24 nädala pärast 0,61%. Seevastu suurenesid need vastavalt 0,12% ja 0,18% platseebot saanud patsientidel. Januvia lisamine metformiinile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,67%, võrreldes platseeboga patsientidel 0,02%. Januvia lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0,85%, võrreldes 0,15% platseebot lisanud patsientidel.
Uuringutes, kus Januviat võrreldi teiste ravimitega, oli Januvia metformiinile lisamise efektiivsus sarnane glipisiidi lisamisega. Januvia ja metformiin vähendasid HbA1c taset üksi, kuid Januvia efektiivsus tundus olevat veidi väiksem kui metformiinil.
Teistes uuringutes, kui Januvia lisati glimepiriidile (koos või ilma metformiinita), langes HbA1c tase 24 nädala pärast 0,45%, võrreldes platseeboga patsientidel 0,28%. Patsientidel, kes lisasid Januvia metformiinile ja rosiglitasoonile, langes HbA1c tase 18 nädala pärast 1,03%, võrreldes platseebot lisanud patsientidega 0,31%; lõpuks langes see 0,59% patsientidel, kes lisasid insuliinile Januvia (koos või ilma metformiinita) , võrreldes 0,03% vähenemisega platseebot lisanud patsientidel.
Mis riskid Januviaga kaasnevad?
Kõige sagedasemad Januvia kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tavaliselt rohkem kui 5% patsientidest) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused) ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik). Januvia kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt: Januviat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Januvia heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Januvia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Januvia kohta:
21. märtsil 2007 avaldas Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd.
Januvia müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba kehtib viis aastat ja seda saab pärast seda perioodi pikendada.
Januvia EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
Sellel lehel avaldatud teave Januvia - sitagliptina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
