Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
Jetrea on ravim, mis sisaldab toimeainena okriplasmiini. See on näidustatud täiskasvanutele vitreomakulaarse tõmbe (VMT), silmahaiguse, mis võib põhjustada tõsiseid nägemishäireid, raviks.
Kuidas Jetreat kasutatakse - Ocriplasmina?
Jetrea on kontsentraat, millest valmistatakse silma süstelahus. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel ja selle peab ette valmistama ja manustama silmaarst (silmahaiguste spetsialist), kellel on kogemusi intravitreaalsete süstide (süstimine klaaskehasse, želatiinne mass silma tagaosas) kogemustega. Kontsentraati tuleb hoida sügavkülmas ja protseduur peab toimuma steriilsetes tingimustes.
Soovitatav annus on 0,125 mg süstituna kahjustatud silma ühekordse annusena. Teist silma ei tohi Jetreaga ravida vähemalt 7 päeva.
Silmaarst võib enne ja pärast ravi Jetrea'ga välja kirjutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku, et vältida silmainfektsioone. Pärast süstimist tuleb patsiente jälgida, et välistada infektsioon või silmasisese rõhu tõus.
Kuidas Jetrea - Ocriplasmina toimib?
Vitreomakulaarset tõmmet põhjustab vitreomakulaarne adhesioon (VMA), mille korral klaaskeha jääb anomaalse jõuga võrkkesta keskosale (silma sisemine membraan, mis on valgustundlik) anomaalse jõuga kinnitatud. Aastate jooksul on keha klaaskeha kahanenud. ja ebanormaalsest kinnitusest mõjutatud piirkond võib võrkkestale tõmmet avaldada, mis omakorda põhjustab võrkkesta enda turset ja selliseid sümptomeid nagu nägemise hägustumine või moonutamine.
Jetrea toimeaine ocriplasmiin on sarnane inimese plasmiiniga - ensüümiga, mis on looduslikult silmas, mis suudab lagundada klaaskeha ja võrkkesta vahelise adhesiooni eest vastutavad valgud, vähendades seeläbi turset ja parandades nägemist.
Jetreas sisalduvat ocriplasmiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: seda valmistavad pärmirakud, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil toota ocriplasmiini.
Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea - Ocriplasmin kasulikkus?
Uuringute käigus on näidatud, et Jetrea lahendab tõhusalt klaaskeha ja võrkkesta vahelise adhesiooni, vähendades vajadust operatsiooni järele.
Kahes põhiuuringus, milles osales 652 täiskasvanut, kellel oli VMA ja halvenenud nägemine, manustati patsientidele ühekordne 0,125 mg Jetrea annus või platseebo (näiv ravim) intravitreaalse süstena.
28 päeva pärast olid adhesioonid paranenud 25% ja 28% Jetrea süsti saanud patsientidest (61 patsienti 219 -st ja 62 -st 245 -st), võrreldes 13% ja 6% platseebot saanud patsientidega (14 -l 107 -st) ja 5/81) VMA tõhus ravi võib aidata lahendada VMT põhjustatud nägemishäireid ja vältida edasist nägemiskaotust, mis on seotud progresseeruva, ravimata võrkkesta tõmbega.
Millised on Jetrea - Ocriplasminaga kaasnevad riskid?
Jetrea kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed mõjutavad silma. Jetrea kõige sagedasemad kõrvaltoimed on lendavad kärbsed (tumedad ja sageli ebakorrapärase kujuga laigud vaateväljas), silmavalu ja fotopsia (valgustunne nägemisvälja välkude kujul) ), samuti konjunktiiviverejooks (verejooks silmamuna katvast membraanist) .Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Jetreat ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav silma või selle ümbruse infektsioon. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Jetrea - Ocriplasmina heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis heaks kiita. Uuringud on näidanud, et Jetrea oli efektiivne vitreomakulaarse adhesiooni ja seega ka ravimite ravis. Eeldatakse, et ravim ennetab tõhusalt nägemiskahjustuse episoode, mis võivad tekkida ravimata ja progresseeruva vitreomakulaarse tõmbe korral. Kuigi tagasihoidlik (VMA lahutus veerandil patsientidest), peeti ravimi kasulikkust märkimisväärseks, kuna ravi Jetrea'ga võib parandada nägemist ja vältida operatsiooni. Mis puutub ravimi ohutusse, siis kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis on olnud lühiajalised ja mida peetakse juhitavaks, on sageli süsteprotseduuri kõrval või on seotud haiguse enda taandumisega. Tõsisemate kõrvaltoimete, nagu nägemise pöördumatu halvenemine, muud võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutused, näib olevat vähenenud.
Mis meetmed võetakse, et tagada Jetrea - Ocriplasmin ohutu ja tõhus kasutamine?
Jetrea võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Jetrea ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks peab Jetreat valmistav ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Jetreat kasutada, saavad infopaketi, mis sisaldab põhiteavet ravimi kasutamise kohta, ning infopaketi, mida patsientidele edastada.
Muu teave Jetrea - Ocriplasmina kohta
13. märtsil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Jetrea -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 03-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Jetrea - Ocriplasmina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
