Mis ravim on Kadcyla ja milleks seda kasutatakse?
Kadcyla on vähiravim, mis sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini. Seda kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga (vähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) täiskasvanute raviks, kes on varem saanud ravi trastuzumabi ja taksaaniga (vähivastane ravim). Kadcylat võib kasutada ainult siis, kui on näidatud, et vähk "ekspresseerib" ülemäärast kogust HER2, st kui vähirakk toodab oma pinnal suurel hulgal valku, mida nimetatakse HER2 (inimese epidermise kasvufaktor), mis stimuleerib rakk ise.
Kuidas Kadcylat kasutatakse - trastuzumabemtansine?
Kadcylat saab ainult retsepti alusel ja ravi peab määrama arst ning seda peab määrama vähihaigete ravis kogenud tervishoiutöötaja. See on saadaval pulbrina infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Manustatav annus sõltub patsiendi kehakaalust ja infusiooni korratakse iga kolme nädala järel. Kui esimene 90-minutiline infusioon on olnud hästi talutav, võib järgnevad annused manustada 30-minutiliste infusioonidena. Ravi võib jätkata väiksema annusega. et haigus ei süvene või patsient ei talu enam ravi.
Infusiooni ajal ja vahetult pärast infusiooni tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas punetuse, külmavärinate ja palaviku suhtes. Patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid või kõrvaltoimed, võib arst vajada annuse vähendamist või Kadcyla -ravi lõpetamist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Kadcyla toimib - trastuzumab emtansine?
Kadcyla toimeaine trastuzumabemtansine koosneb kahest toimeainest koos:
- trastuzumab, monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud vähirakkude pinnal suurtes kogustes esineva HER2 valgu äratundmiseks ja kinnitumiseks. Seondudes HER2 -ga, aktiveerib trastuzumab immuunsüsteemi rakke, mis seejärel ründavad vähirakke. Trastuzumab blokeerib ka HER2 vähirakkude kasvu stimuleerimise. Ligikaudu veerand rinnavähist väljendab ülemäärast kogust HER2;
- DM1, mürgine aine, mis tapab rakke nende jagunemisel ja kasvamisel. DM1 aktiveeritakse, kui Kadcyla siseneb vähirakku. See seondub rakkudes leiduva valguga ("tubuliin"), mis on oluline sisemise "skeleti" moodustamisel, mida rakud peavad jagunedes täiendama. Vähirakkudes tubuliini külge kleepides blokeerib DM1 luustiku moodustumist, takistades vähirakkude jagunemist ja kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Kadcyla - trastuzumab emtansine kasulikkus?
On näidatud, et Kadcyla aeglustab oluliselt haiguse süvenemist ja pikendab kaugelearenenud ja metastaatilise HER2 -d ekspresseeriva rinnavähiga patsientide elulemust, kes on varem saanud ravi trastuzumabi ja taksaaniga. Ühes põhiuuringus, milles osales 991 patsienti, elasid Kadcylaga ravitud isikud ilma haiguse progresseerumiseta keskmiselt 9,6 kuud, võrreldes kahe teise vähivastase ravimi, kapetsitabiini ja lapatiniibiga ravitud patsientidega, kes olid 6,4 kuud. Lisaks elasid Kadcylaga ravitud patsiendid 31 kuud, võrreldes 25 kuuga kapetsitabiini ja lapatiniibiga ravitud patsientidel.
Mis riskid kaasnevad Kadcylaga - trastuzumabemtansine?
Kadcyla kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 25% patsientidest) on verejooks (sh ninaverejooks), transaminaaside (maksaensüümide) taseme tõus veres, väsimus, lihas- ja luuvalu ning peavalu. Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed on palavik (palavik), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskus) ja kopsupõletik (kopsupõletik). Kadcyla kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kadcyla - trastuzumab emtansine heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Kadcyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee võttis arvesse Kadcyla -ravi saanud patsientidel täheldatud elulemuse olulist paranemist. võrreldes standardraviga Kadcyla ohutuse osas peeti üldisi kõrvaltoimeid juhitavaks ja üldist ohutusprofiili soodsaks võrreldes praegu saadaolevate ravimitega.
Mis meetmed võetakse, et tagada Kadcyla - trastuzumab emtansine ohutu ja tõhus kasutamine?
Kadcyla võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Kadcyla ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Kadcyla ja Herceptini vahelise võimaliku segiajamise tõttu, kuna toimeained (trastuzumabemtansine ja trastuzumab) on sarnased, esitab ettevõte õppematerjali kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcylat või Herceptini kasutada. et ravimeid ei tohi neid vaheldumisi kasutada ja teavitada meetmetest, mida tuleb võtta ravimivigade vältimiseks.
Lisateavet Kadcyla - trastuzumab emtansine kohta
Euroopa Komisjon andis 15. novembril 2013 Kadcylale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Kadcyla Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate palun agentuuri veebisaidilt: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Euroopa avalikud hindamisaruanded Kadcyla ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 11-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Kadcyla - trastuzumab emtansine kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
