Mis on Komboglyze - saksagliptiin / metformiin?
Komboglyze on ravim, mis sisaldab toimeaineid nagu saksagliptiin ja metformiin ning on saadaval tablettidena (2,5 mg / 850 mg või 2,5 mg / 1000 mg).
Milleks kasutatakse Komboglyze - saksagliptiini / metformiini?
Komboglyze on näidustatud dieedi ja kehalise aktiivsuse lisandina glükeemilise kontrolli parandamiseks II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei ole võimalik piisava kontrolli all hoida ainult metformiiniga (teine diabeedivastane ravim) või patsientidel, keda juba ravitakse. Saksagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga eraldi tablettidena.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Komboglyze'i kasutatakse - saksagliptiin / metformiin?
Komboglyze'i võetakse üks tablett kaks korda päevas koos toiduga. Patsiendid, kellel ei ole metformiini monoteraapia (üksinda) ravi alustamisel Komboglyzega ebapiisavalt kontrollitud, peaksid saama metformiini tavalist annust. Patsiendid, kellel on saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettide kombinatsioon piisavalt kontrollitud ja kes lähevad üle Komboglyze -režiimile, peaksid võtma tableti, mis sisaldab komponentidega samu annuseid.
Kuidas Komboglyze - saksagliptiin / metformiin toimib?
II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust, või kui keha ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Komboglyze toimeained, saksagliptiin ja metformiin, töötavad erinevalt, et aidata alandada veresuhkru taset ja kontrollida II tüüpi diabeeti.
Saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP4) inhibiitor. See toimib, inhibeerides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad kõhunääret insuliini tootma. Suurendades inkretiinide taset veres, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tootma rohkem insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge. Saksagliptiin on ebaefektiivne, kui vere glükoosisisaldus on madal. Saksagliptiin vähendab ka maksas toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset.Saksagliptiinile anti Euroopa Liidus 2009. aastal müügiluba koos ravimiga Onglyza.
Toimeaine metformiin blokeerib peamiselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus. Metformiin on ELis saadaval alates 1950. aastatest.
Nende kahe toimeaine toimel väheneb vere glükoosisisaldus, mis võimaldab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Kuidas Rasitriot uuriti?
Enne inimestel uurimist testiti Komboglyze toimet esmalt katsemudelitega.
Ettevõte tutvustas uue põhiuuringu tulemusi II tüüpi diabeediga patsientidel koos viie muu uuringu tulemustega, mida oli juba hinnatud Onglyza müügiloa saamiseks.
Uues uuringus vaadeldi 2,5 mg saksagliptiini toimet kaks korda päevas, võrreldes neid metformiinile lisatud platseeboga 160 patsiendil, kelle vere glükoosisisaldust ei olnud võimalik ainult metformiiniga piisavalt kontrollida. Mõju analüüsiti pärast 12 -nädalast ravi. Ülejäänud viies uuringus vaadeldi saksagliptiini (erineva tugevusega) toimet üksi või kombinatsioonis metformiiniga üle 4000 II tüüpi diabeediga patsiendil, võrreldes platseebo või võrdlusravimiga (sulfonüüluurea või sitagliptiin). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiiniks (HbA1c) nimetatava aine sisalduse muutus veres, mis annab "märke vere glükoosisisalduse kontrollimise kohta.
Ettevõte tutvustas ka 32 terve katsealusega läbi viidud uuringu tulemusi, milles täheldati saksagliptiini taset veres, kui võeti annus 2,5 mg kaks korda ööpäevas, võrreldes annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Milles seisneb uuringute põhjal Rasitrio kasulikkus?
Põhiuuringus oli patsientidel, kes said 2,5 mg saksagliptiini kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga, HbA1c tase 0,6%, võrreldes platseeboga kombinatsioonis metformiiniga ravitud patsientidega 0,2%. Ülejäänud viies uuringus leiti ka, et saksagliptiini lisamine metformiinile vähendas tõhusalt HbA1c taset.
Tervetel isikutel läbiviidud uuring näitas, et 24 tunni jooksul tekitab 2,5 mg saksagliptiini võtmine kaks korda ööpäevas sama toimeaine sisalduse veres, kui 5 mg üks kord päevas.
Mis riskid Rasitrioga kaasnevad?
Saksagliptiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), kuseteede infektsioonid (kuseteede infektsioonid, näiteks põie), gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), sinusiit ( ninaneelupõletik (nina- ja kurgupõletik), peavalu, oksendamine, iiveldus ja nahalööbed. Metformiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on seedetrakti sümptomid (mõjutavad magu ja soolestikku). Saksagliptiini ja metformiini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Komboglyze'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini ja metformiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud raske allergiline reaktsioon mõne DPP4 inhibiitori suhtes. See on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline eelkooma (eluohtlik seisund, mis võib tekkida diabeedi tõttu), mõõdukas või raske neerupuudulikkus või äge (äkiline) seisund, mis võib kahjustada neerufunktsiooni, äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (mis tekib siis, kui koes puudub piisav hapnikuvarustus), näiteks südame- või hingamispuudulikkus, maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus või alkoholism. Imetamise ajal ei tohi seda manustada. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Komboglyze - saksagliptiin / metformiin heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Komboglyze aitab alandada vere glükoosisisaldust patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei ole võimalik ainult metformiiniga piisavalt kontrollida, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel, kes juba võtavad mõlemat ainet, ravi õigesti jälgida. Inimravimite komitee märkis ka, et see kombinatsioon ei põhjusta ootamatuid kõrvaltoimeid, ning otsustas seetõttu, et Komboglyze kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda luba ravimi turuleviimiseks.
Lisateave Komboglyze - saksagliptiini / metformiini kohta
24. novembril 2011 andis Euroopa Komisjon välja Komboglyze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Komboglyze -ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 10-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Komboglyze - saksagliptiini / metformiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
