Ravimi omadused
M-M-RVAXPRO on leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin. See on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.Toimeaine koosneb vastavate haiguste nõrgestatud (nõrgestatud) viirustest.
Terapeutilised näidustused
M-M-RVAXPRO on näidustatud vaktsineerimiseks leetrite, mumpsi ja punetiste vastu 12 kuu vanustel ja vanematel inimestel. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutada
Arst või õde peab M-M-RVAXPRO süstima subkutaanselt (otse naha alla) õlavarre või reide. 12 kuu vanustele ja vanematele inimestele tuleb anda üks annus. Teise annuse võib manustada vähemalt 4 nädalat pärast esimest annust. Lisaannus on ette nähtud inimestele, kes ei ole mingil põhjusel esimesele annusele reageerinud. Puudub teave M-M-RVAXPRO ohutuse ja efektiivsuse kohta vastsündinutel ja alla 12 kuu vanustel imikutel.
Toimemehhanismid
M-M-RVAXPRO on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsesüsteemi) end haiguse eest kaitsma. MM-RVAXPRO sisaldab vähesel määral nõrgestatud viirusevorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi. Kui inimene vaktsineeritakse, immuunsüsteem tuvastab nõrgestatud viiruse kui "võõra" ja toodab selle viiruse vastu antikehi. Kui viirusega tulevikus kokku puututakse, suudab immuunsüsteem toota antikehi kiiremini. Antikehad aitavad kehal end haiguste eest kaitsta. nende viiruste poolt.
MM-RVAXPRO on väga sarnane teise leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR II) vaktsiini litsentsitud esitusviisiga, kuid ühe väikese erinevusega: kui olemasolev esitusviis on valmistatud inimese seerumist (vedelast osast) ekstraheeritud proteiinist (albumiinist) verest), MM-RVAXPRO toodetakse selle asemel sama valgu abil, kuid see saadakse niinimetatud "rekombinantse DNA tehnoloogia" abil (meetod, mille abil toodetakse pärmi, millel on geen [DNA], mis võimaldab tal toota inimese albumiini) .
Läbiviidud uuringud
MM-RVAXPRO uuringus võrreldi ravimi efektiivsust leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini eelmise esitluse omaga 1 279 lapsel. Vaktsiini võime indutseerida immuunsüsteemi viirusevastust Veel ühes uuringus, milles osales veel 1 977 last, hinnati ühte täpsemalt vaktsiini komponentidest (mumpsi), mis näitab, et MM-RVAXPRO-s kasutatav tase pakub piisavat kaitset haiguse vastu.
Kasu, mis leiti pärast uuringuid
MM-RVAXPRO andis immuunvastuse sama taseme kui seerumi albumiini sisaldav leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin. Saadud ravivastuse määrad (mis näitavad, kuidas immuunsüsteem viirusele reageeris) olid järgmised: 98, 3% leetrite puhul, 99,4% mumpsi ja 99,6% punetiste puhul.
Seotud riskid
M-M-RVAXPRO-ga ravitud laste kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik (38,5 ° C või kõrgem) ja süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse). M-M-VAXPRO kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
M-M-RVAXPRO't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või selle mõne koostisosa, sealhulgas neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
M-M-RVAXPRO't ei tohi manustada raseduse ajal, kui esineb mõni haigus, millega kaasneb palavik (üle 38,5 ° C), ravimata aktiivne tuberkuloos või kui patsient põeb mõnda immuunsüsteemi mõjutavat haigust. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Heakskiidu põhjused
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et M-M-RVAXPRO kasulikkus leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsineerimisel üle 12 kuu vanustel inimestel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda M-M-RVAXPRO-le müügiloa.
Meetmed, mis on võetud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks
Ettevõte, mis toodab M-M-RVAXPRO-d, jätkab kõrvaltoimete jälgimist, et näha, kas rekombinantse albumiini kasutamine M-M-RVAXPRO tootmisprotsessis põhjustab soovimatuid mõjusid, näiteks allergilisi reaktsioone.
Lisainformatsioon
5. mail 2006 andis Euroopa Komisjon Sanofi Pasteur MSD SNC-le M-M-RVAXPRO müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
M-M-RVAXPRO täieliku hindamisversiooni (EPAR) vaatamiseks klõpsake siin.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2006
Sellel lehel avaldatud teave M-M-RVAXPRO vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.