MabCampath - alemtuzumab

PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA

Mis on MabCampath?

MabCampath on infusioonilahuse (veeni tilgutatav) kontsentraat. MabCampath sisaldab toimeainena alemtuzumabi (10 mg / ml või 30 mg / ml).

Milleks MabCampathi kasutatakse?

MabCampath on vähivastane ravim, mis on näidustatud kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientide raviks. CLL on lümfotsüütide (teatud tüüpi valgete vereliblede) vähk. MabCampathi kasutatakse patsientidel, kes ei ole kohandatud kombineeritud ravile, sealhulgas fludarabiinile (teine ​​leukeemia raviks kasutatav ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas MabCampathi kasutatakse?

MabCampathi tuleb manustada vähiravi kasutamise kogemusega arsti järelevalve all. Patsientidele tuleb enne algannust ja enne iga annuse suurendamist anda steroide, antihistamiini ja valuvaigisteid. Lisaks tuleb manustada antibiootikume ja viirusevastaseid ravimeid manustada ravi ajal ja pärast ravi.
MabCampathi manustatakse ligikaudu kaks tundi kestva infusioonina. Esimesel ravinädalal tuleb MabCampathi manustada suurenevates annustes: 3 mg 1. päeval, 10 mg 2. päeval ja 30 mg 3. päeval, eeldusel, et iga annus on hästi talutav. Seda manustamisviisi nimetatakse "annuse suurendamiseks". Seejärel on soovitatav annus 30 mg päevas kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kuni 12 nädala jooksul.
Patsiente tuleb ravi ajal jälgida nii nende ravivastuse jälgimiseks kui ka trombotsüütide (vere hüübimist soodustavate koostisosade) ja neutrofiilide (infektsiooni vastu võitlevad valged verelibled) sisalduse määramiseks veres: kui nende tase on liiga madal, tuleb ravi peatada või lõpetada. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub samuti Euroopa avalikus hindamisaruandes).

Kuidas MabCampath toimib?

Alemtuzumab, MabCampathi toimeaine, on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. KLL -is toodetakse liiga palju lümfotsüüte. Alemtuzumab on mõeldud glükoproteiini kinnitamiseks (kaetud proteiiniga
suhkru molekulidega), mida nimetatakse CD52 -ks ja mida leidub lümfotsüütide pinnal. Seondumisel sureb lümfotsüüt ja seega hoitakse CLL kontrolli all.

Kuidas MabCampathi uuriti?

MabCampathi on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 CLL -i patsienti. Ühes uuringus osales 297 varem ravimata patsienti. Uuringus võrreldi kaheteistnädalase MabCampath-ravi efektiivsust üheaastase raviga kloorambutsiiliga (teine ​​vähivastane ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli ajavahemik haiguse progresseerumiseni või patsiendi surmani.
Ülejäänud kolmes uuringus osales kokku 149 patsienti, kes olid juba saanud muud ravi. Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathi teiste ravimitega. Põhiuuringus osales 93 patsienti, kes ei reageerinud enam fludarabiinravile. Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal MabCampathi kasulikkus?

Patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud, oli MabCampath efektiivsem kui kloorambutsiil. MabCampathiga ravitud patsientide keskmine ajavahemik enne haiguse süvenemist või surma oli 14,6 kuud, võrreldes kloorambutsiiliga ravitud patsientidega 11,7 kuud. Põhiuuringus, milles osalesid varem ravitud patsiendid, oli patsientide protsent, kes ravile osaliselt või täielikult reageerisid. MabCampathiga oli 33%.Sarnaseid tulemusi täheldati kahes ülejäänud uuringus, mis viidi läbi varem ravitud patsientidega.

Mis riskid MabCampathiga kaasnevad?

Kõrvaltoimeid esineb ligikaudu 97% -l varem ravimata patsientidest ja ligikaudu 80% -l varem ravitud patsientidest. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on: infektsioonid, hüpotensioon (madal vererõhk), iiveldus, nõgestõbi , lööve, palavik, külmavärinad, madal vererakkude sisaldus (granulotsüüdid, trombotsüüdid ja punased verelibled), anoreksia (isutus), peavalu, düspnoe (hingamisraskus), oksendamine, kõhulahtisus, sügelus, hüperhidroos (liigne higistamine) ja väsimus MabCampathi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
MabCampathi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) alemtuzumabi, hiire valkude või mõne muu koostisosa suhtes. MabCampathi ei tohi kasutada patsiendid:

1. aktiivse infektsiooniga, mis on levinud kogu kehas;
2. HIV -nakkusega;
3. kellel on sekundaarsed aktiivsed kasvajad;
4. rase.

Miks MabCampath heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et MabCampathi efektiivsus on tõestatud, kuigi puuduvad uudised uuringutest, milles MabCampathi oleks otseselt võrreldud kombineeritud raviga, sealhulgas fludarabiiniga, mida kasutatakse laialdaselt KLL -ga patsientide raviks. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et MabCampathi kasulikkus B-rakulise CLL-ga patsientide ravis, kellele fludarabiini keemiaravi ei sobi, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas selle vabastada.
MabCampathi luba anti esialgu "erandlikel asjaoludel", kuna teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik ravimi kohta täielikku teavet saada. Kuna ravimitootja esitas nõutud lisateabe, ei olnud ülaltoodud tingimus enam kehtiv. 4. juuli , 2008.

Mis meetmed võetakse, et tagada Mabcampathi ohutu kasutamine?

MabCampathi valmistav ravimiettevõte annab brošüüri, mis sisaldab teavet ravimi ohutuse kohta kõigile arstidele kõigis liikmesriikides, kes määravad MabCampathi.

Muu teave MabCampathi kohta:

6. juulil 2001 andis Euroopa Komisjon välja Genzyme Europe B.V. MabCampathi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 6. juulil 2006.

Sellel lehel avaldatud teave MabCampath - alemtuzumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.