.jpg)
Mis on Prevenar 13?
Prevenar 13 on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab 13 erinevat tüüpi bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) osi.
Milleks Prevenar 13 kasutatakse?
Prevenar 13 -d kasutatakse kuue nädala kuni viie aasta vanuste laste kaitsmiseks invasiivse haiguse, kopsupõletiku (kopsuinfektsioonid) ja S. pneumoniae põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku (keskkõrvapõletik) eest. Invasiivne haigus tekib siis, kui bakter levib läbi keha, põhjustades tõsiseid infektsioone, nagu septitseemia (vereinfektsioon) ja meningiit (aju ja selgroo ümbritsevate membraanide infektsioon).
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Prevenar 13 kasutatakse?
Prevenar 13 vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ja peaks põhinema ametlikel soovitustel:
• Lastele vanuses kuus nädalat kuni kuus kuud manustatakse tavaliselt neli annust. Esimesed kolm annust manustatakse ühekuulise intervalliga iga annuse vahel. Esimene annus manustatakse tavaliselt kahe kuu vanuselt, kuid seda võib manustada juba kuue nädala pärast. Neljas annus, revaktsineerimine, manustatakse vanuses 11 kuni 15 kuud. Teise võimalusena, kui Prevenar 13 manustatakse Rutiinse immuniseerimisprogrammi osana (kui kõik piirkonna lapsed saavad vaktsiini korraga) võib kahe kuu ja nelja kuu vanuselt manustada kaks annust, millele järgneb revaktsineerimine vastaval perioodil vahemikus 11 ... Vanus 15 kuud;
• Seitsme kuni 11 kuu vanustele lastele tuleb esmalt anda kaks annust vähemalt ühekuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus teisel aastal;
• imikutele vanuses 12-23 kuud tuleb anda kaks annust vähemalt kahekuulise intervalliga;
• lastele vanuses 2 kuni 5 aastat tuleb manustada ainult üks annus.
Prevenar 13 võib kasutada lastel, kes on alustanud vaktsineerimist Prevenariga (teine Euroopa Liidus [EL] heaks kiidetud S. pneumoniae vaktsiin, mis sisaldab osi seitsmest Prevenar 13 -s sisalduvast 13 S. pneumoniae tüübist). saab Prevenar 13 -le üle minna igal ajal vaktsineerimisskeemi ajal. Ühe kuni kaheaastased lapsed, kes on vaktsineeritud Prevenariga, peavad saama kaks Prevenar 13 annust.
Vaktsiini süstitakse alla kaheaastastele lastele reielihasesse või üle kaheaastastele õlalihasesse.
Kuidas Prevenar 13 toimib?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsesüsteemi) end teatud haiguste eest kaitsma. Kui inimene on vaktsineeritud, tunneb immuunsüsteem ära vaktsiinis sisalduva bakteri kui "võõra" ja toodab selle vastu antikehi. Kui vaktsineerimise järgselt satub bakter bakterisse, suudab immuunsüsteem toota antikehi kiiremini, aidates seeläbi end haiguse eest kaitsta.
Prevenar 13 sisaldab väikeses koguses polüsahhariide (teatud tüüpi suhkur), mis on ekstraheeritud S. pneumoniae bakterit ümbritsevast kapslist. Need polüsahhariidid puhastatakse ja seejärel "konjugeeritakse" (seotakse) vektoriga, et soodustada immuunsüsteemi paremat äratundmist. Vaktsiin on "adsorbeeritud" (fikseeritud) ka alumiiniumi sisaldavale ühendile, et stimuleerida paremat ravivastust.
Prevenar sisaldab erinevat tüüpi S. pneumoniae (serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) polüsahhariide. Euroopas arvatakse, et olenevalt riigist on need põhjustanud 73–100% invasiivsete haiguste juhtudest alla viieaastastel lastel. Kuus täiendavat polüsahhariidi, mis sisalduvad Prevenar 13 -s (kuid mitte Prevenaris), põhjustavad 16–60% juhtudest.
Kuidas Prevenar 13 uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti vaktsiini toimet katsemudelites.
Prevenar 13 võimet käivitada antikehade tootmist (immunogeensust) uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1266 vaktsineeritud tervet last vanuses kaks kuni viisteist kuud. Prevenar 13 võrreldi Prevenariga. Uuringus võrreldi kahe vaktsiini immuunvastust seitse polüsahhariidi, mida nad jagavad Prevenar 13 kuue täiendava polüsahhariidi immuunvastuseid võrreldi immuunvastusega Prevenari polüsahhariidile, mis andis madalaima immuunvastuse.
Täiendavates uuringutes vaadeldi revaktsineerimise, Prevenar 13 -le ülemineku ja Prevenar 13 kasutamise koos teiste lastele regulaarselt manustatavate vaktsiinidega.
Milles seisneb uuringute põhjal Prevenar 13 kasulikkus?
Prevenar 13 andis vähemalt sama efektiivse ravivastuse kui Prevenar kuuele seitsmest S. pneumoniae polüsahhariidist, mida nad jagasid esimese põhiuuringuga, ja viiest seitsmest teises uuringus. Juhtudel, kui ravivastus Prevenar 13 -le oli vähem efektiivne kui võrdlusravim, peeti erinevusi väikeseks. Kõik ülejäänud kuus täiendavat polüsahhariidi, mis olid Prevenar 13 -s, andsid vastuse, mis oli vähemalt sama tõhus kui Provenari oma esimeses põhiuuringus. See osutus tõeks teise uuringu kuuest täiendavast polüsahhariidist viie puhul.
Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas pärast revaktsineerimist antikehade tootmist ja toetas Prevenar 13 muutmist lastel, kes alustasid Prevenariga vaktsineerimist. Näib, et Prevenar 13 ei mõjutanud teiste lastele rutiinselt manustatavate vaktsiinide immunogeensust.
Mis riskid kaasnevad Prevenar 13 -ga?
Prevenar 13 kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on isu vähenemine, palavik, ärrituvus, reaktsioonid süstekohal (naha punetus või kõvenemine, turse, valu või tundlikkus), unisus Prevenar 13 kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prevenar 13 ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) toimeaine või mõne muu aine või difteeria toksoidi (difteeria põhjustatud bakteri nõrgestatud toksiin) suhtes. Raske palavikuga lapsi ei tohi vaktsineerida enne, kui nad on paranenud; siiski võib vaktsineerida "kerge nakkuse, näiteks gripi" korral.
Miks Prevenar 13 heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) märkis, et immuunsüsteemi reaktsioon Prevenar 13 -le on võrreldav Prevanari vastusega, mis on juba heaks kiidetud ELis laste kaitsmiseks S. pneumoniae eest. Komitee märkis ka, et Prevenar 13 sisaldab täiendavad polüsahhariidid, mis on võetud Euroopas haigust põhjustavate S. pneumoniae tüüpide hulgast. Inimravimite komitee otsustas, et Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele müügiloa.
Muu teave Prevenar 13 kohta
9. detsembril 2009 andis Euroopa Komisjon välja Wyeth Lederle Vaccines S.A. Prevenar 13 müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada
Prevenar 13 EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009
Sellel lehel avaldatud teave Prevenar 13 kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
