Mis on Privigen?
Privigen on infusioonilahus (veeni tilgutatav). Privigen sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.
Milleks Privigenit kasutatakse?
Privigenit kasutatakse kolmes põhirühmas:
- infektsiooniriskiga patsiendid, kuna neil ei ole piisavalt antikehi (veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil infektsioonide ja muude haiguste vastu võidelda). Nendel patsientidel on kaasasündinud antikehade puudus (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom, PID), samuti patsientidel, kellel antikehade puudus on tingitud verevähist (müeloom või krooniline lümfoidleukeemia) või lastest, kellel on omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS), mis on altid sagedastele infektsioonidele. Neid seisundeid nimetatakse immuunpuudulikkuse sündroomideks ja näidustatud ravi on asendusravi;
- teatud immuunsüsteemi häiretega patsiendid. Nendel patsientidel on immuunsüsteemi (inimkeha kaitsesüsteemi) ebanormaalsus, mis tuleb lahendada. Need võivad olla idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel on ebapiisav trombotsüütide arv (vere hüübimist soodustavad komponendid) ja kellel on suur verejooksuoht, ning teatud haigustega patsiendid (Guillain Barré sündroom, Kawasaki tõbi); seda tüüpi ravi nimetatakse immunomodulatsiooniks (immuunreguleerimine);
- luuüdi siirdamise patsiendid.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Privigenit kasutatakse?
Privigeni manustatakse intravenoosse infusioonina, tavaliselt arst või õde. Infusioonide annus ja sagedus (kui sageli neid manustatakse) sõltub ravitavast haigusest. Asendusravi korral võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine vastavalt patsiendi ravivastusele. Täieliku teabe saamiseks lugege palun Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Privigen toimib?
Privigeni toimeaine, inimese normaalne immunoglobuliin, on inimese plasmast ekstraheeritud kõrgelt puhastatud valk (vere komponent). Põhimõtteliselt sisaldab see immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha. IgG -d kasutatakse meditsiinis alates 1980ndatel ja sellel on lai valik toimet nakkuslike organismide vastu. Privigen aitab taastada ebanormaalselt madala IgG taseme veres normaalsele tasemele. Suuremate annuste korral võib see aidata reguleerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.
Kuidas Privigenit uuriti?
Kuna inimese normaalset immunoglobuliini on näidustatud haiguste raviks juba ammu kasutatud, oli Privigeni efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks patsientidele vastavalt kehtivatele juhistele vaja ainult kahte väiksemat uuringut.
Esimeses uuringus kasutati Privigenit asendusravina 80 PID -ga patsiendil, kes manustati kolme kuni nelja nädala intervalliga. Efektiivsuse põhinäitaja oli tõsiste bakteriaalsete infektsioonide arv raviaasta jooksul.
Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomoduleerimiseks 57 ITP -ga isikul. Privigeni manustati kaks päeva järjest. Peamine efektiivsuse näitaja oli Privigeni manustamisele järgneva nädala jooksul saadud trombotsüütide maksimaalne arv.
Kummaski uuringus ei võrreldud Privigenit teiste ravimitega.
Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?
Esimeses uuringus esines patsientidel ühe aasta jooksul keskmiselt 0,08 rasket infektsiooni. Kuna see väärtus jääb alla ühe infektsiooni aastas kindlaksmääratud läve, näitab see ravimi efektiivsust asendusravis.
Teises uuringus oli 46 patsiendil (81%) 57 patsiendist vähemalt korra uuringu jooksul trombotsüütide arv üle 50 miljoni trombotsüütide milliliitri kohta. See kinnitas, et Privigen on immunomodulatsioonis efektiivne.
Mis riskid Privigeniga kaasnevad?
Privigeni kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on peavalu.Mõned kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt, kui infusioon tehakse suure kiirusega, madala immunoglobuliinisisaldusega patsientidel või patsientidel, keda ravitakse Privigeniga esimest korda või kaua pärast viimast manustamist. Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Privigenit ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla allergilised inimese normaalse immunoglobuliini või mõne muu koostisosa suhtes, ega patsientidel, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) puudus ja neil on IgA-vastased antikehad. Privigeni ei tohi anda patsientidele, kellel on hüperprolineemia (geneetiline düsfunktsioon, mis põhjustab kõrge aminohappe proliini sisalduse veres).
Miks Privigen heaks kiideti?
Praeguste juhiste kohaselt võib ravimeid, mis on osutunud tõhusaks PID -ga ja ITP -ga patsientidel, lubada ka igat tüüpi esmase immuunpuudulikkuse, samuti verest ja vähist põhjustatud antikehade puudulikkuse raviks. lapsed. Neid võib lubada ka ilma eriuuringuteta Guillain Barré sündroomiga, Kawasaki tõvega patsientide ja luuüdi siirdamist ootavate patsientide raviks.
Seetõttu jõudis inimravimite komitee (CHMP) järeldusele, et Privigeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes vajavad asendusravi, immunomoduleerimist või luuüdi siirdamist, ning soovitas selle ravimi kasutusloa vabastada. toode turul. Komitee soovitas anda Privigenile müügiloa.
Lisateave Privigeni kohta
25. aprillil 2008 andis Euroopa Komisjon CSL Behring GmbH -le Privigeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni kohta Privigen klõpsake siin.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Privigeni - inimese normaalse immunoglobuliini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
