Mis on Protelos?
Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati ja on saadaval 2 g kotikestes, mis sisaldavad suukaudse suspensiooni graanuleid.
Milleks Protelost kasutatakse?
Protelos on näidustatud osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausi läbinud naistel, et vähendada selgroolülide ja puusamurdude riski.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Protelost kasutatakse?
Protelose soovitatav annus on üks kotike üks kord päevas. Kotikese sisu tuleb segada klaasi veega, et saada suspensioon, mis tuleb juua kohe pärast valmistamist.Protelos tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast toidu, piima, piimatoodete või kaltsiumilisandite allaneelamist, eelistatavalt enne magamaminekut. Protelos on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Protelos'ega ravitavad patsiendid peaksid saama toiduga kaltsiumi või D-vitamiini on ebapiisav.
Kuidas Protelos toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui vana luu, mis looduslikult taandub, ei asendata piisavalt uue koega. Järk -järgult muutuvad luud õhukeseks ja rabedaks, mis suurendab luumurdude tõenäosust. Osteoporoos on sagedasem. Naistel pärast menopausi, kui naissoost hormooni tase östrogeen, hormoon, mis aitab hoida luid tervena, langeb.
Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjutab luustikku. Kui soolestikku jõuab, vabastab strontsiumranelaat strontsiumi - aine, mis imendub luudesse. Strontsiumi toimemehhanism ei ole osteoporoosi osas täielikult teada, kuid see vähendab luude hävimist ja stimuleerib luukoe moodustumist. .
Kuidas Protelost uuriti?
Protelost uuriti kahes suures uuringus, milles osales ligi 7000 eakat naist. Veidi alla neljandiku patsientidest olid üle 80 -aastased. Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosi põdevat naist, kellel oli varasem selgroolülimurd, samas kui teises uuringus osales üle 5000 puusa- ja reieluu piirkonnas paikneva osteoporoosiga naise. Mõlemas uuringus võrreldi Protelose efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurdude riski vähenemine Protelosega. Esimeses uuringus oli see patsientide arv, kellel oli kolme aasta jooksul tekkinud uus selgroolülide murd, ja teises uuringus oli patsientide arv, kes said osteoporoosi tõttu uue perifeerse (mitte selgroolüli) luumurru.
Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?
Esimeses uuringus leiti, et Protelos vähendab kolme aasta jooksul tõhusalt uute selgroolülimurdude riski 41% võrra: 21% -l Protelosega ravitud 719 -st naisest tekkis uus selgroolülimurd, võrreldes 33% -ga 723 -st ravitud patsiendist platseebo.
Üldiselt ei piisanud teise uuringu tulemustest üksi Protelose kasulikkusest perifeersete luumurdude ennetamisel. Kui aga arvestada ainult 74 -aastaseid või vanemaid naisi, kellel on reieluu märgatav haprus, näitavad tulemused Protelose võtmisel puusaluumurdude riski vähenemist.
Mõlema uuringu tulemusi koos vaadates tekkis Protelose rühmas vähem naisi perifeerseid luumurde muudes kehaosades peale lülisamba (kaasa arvatud puusad) kui platseeborühmas (331 335 -st Protelose rühmas võrreldes 389 -ga) platseeborühmas 3 256 -st), näidates seega luumurdude riski vähenemist.
Mis riskid Protelosega kaasnevad?
Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, teadvusehäired (minestamine), mälukaotus, iiveldus, kõhulahtisus, lahtised väljaheited, dermatiit (nahapõletik), ekseem (ketendav lööve), venoosne trombemboolia (verehüübed veenides) ja kreatiinkinaasi (lihaskoes leiduv ensüüm) taseme tõus veres. Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Protelost ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla strontsiumranelaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Protelos heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Protelose kasulikkus postmenopausis naistel osteoporoosi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, et vähendada selgroolülide ja puusaluumurdude riski. Seetõttu soovitas komitee anda Protelosele müügiloa.
Muu teave Protelose kohta:
21. septembril 2004 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Les Laboratoires Servier müügiloa Protelos, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 21. septembril 2009.
Protelose EPARi täieliku versiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Protelos - strontsiumranelaadi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
