Mis on Regranex?
Regranex on ravim, mis sisaldab toimeainena bekaplermiini.
Milleks Regranexi kasutatakse?
Regranexi kasutatakse koos teiste heade haavahooldustavadega, et edendada pikaajaliste nahahaavandite granuleerimist (nahakudede paranemist) diabeediga patsientidel. Regranexi kasutatakse neuropaatiliste haavandite korral, mis on väiksemad või võrdsed 5 cm2. Neuropaatilised haavandid on põhjustatud närviprobleemidest, mitte kahjustatud piirkonna verevarustuse probleemist.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Regranexi kasutatakse?
Ravi Regranexiga peab jälgima arst, kellel on diabeedihaavade ravi kogemus.
Enne iga Regranexi manustamist tuleb haavandit veega või soolalahusega puhastada. Seejärel tuleb geelikiht kanda kõikidele haavandilistele piirkondadele üks kord päevas, kasutades puhast pealekandmisvahendit, näiteks puuvillast tampooni. Seejärel tuleb olema kaetud füsioloogilises lahuses niisutatud marliga. Kaste ei tohi olla õhukindel ega veekindel.
Regranexi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat ja see peab alati olema seotud haavandite hea hooldusega, mis seisneb haava puhtana hoidmises ja vältides survet paranemise ajal. Regranexi tuubi tohib kasutada ainult ühe Regranexi puhul. veenduge, et geel ei oleks bakteritega saastunud, vt lisateavet pakendi infolehelt.
Regranexi ohutust ja efektiivsust alla 18 -aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Kuidas Regranex toimib?
Regranexi toimeaine bekaplermiin on inimese valgu koopia, mida nimetatakse trombotsüütidest pärinevaks kasvufaktoriks BB. Kasvufaktorid on valgud, mis stimuleerivad rakkude paljunemist. Inimese trombotsüütidest pärinevad kasvufaktorid toimivad haava parandamisega seotud rakkudes. Bekaplermiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: seda valmistab pärm, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab tal toota inimese trombotsüütidest pärinevat kasvufaktorit BB. Becaplermin toimib samamoodi nagu looduslikult toodetud kasvufaktor, stimuleerides rakkude kasvu ja soodustades normaalse koe kasvu tervenemiseks.
Kuidas Regranexi uuriti?
Regranexi uuriti ühes põhiuuringus ja kolmes täiendavas uuringus, milles osalesid täiskasvanud diabeetikud, kellel oli vähemalt kaheksa nädala jooksul tekkinud vähemalt üks "diabeetiline haavand. Kokkuvõttes vaadeldi uuringutes 922 haavandit. Regranexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja ilma ravita, kuid kõik patsiendid said standardset haavahooldust.Efektiivsuse põhinäitaja oli täielikult paranenud haavandite arv 20 nädala pärast.
Milles seisneb uuringute põhjal Regranexi kasulikkus?
Kui nelja uuringu tulemusi koos vaadata, oli Regranex paranenud umbes 10% rohkem haavandeid kui geel kui platseebo.
Regranex paranes 47% haavanditest, mille pindala oli alla 5 cm2, võrreldes 35% haavanditega, mida raviti geeliga platseeboga ja 30% nendega, kes said ainult standardset haavahooldust.
Mis riskid Regranexiga kaasnevad?
Regranexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, tselluliit (nahaaluskoe põletik) ja nahahaavandid. Regranexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Regranexi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla bekaplermiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kanda nahavähkidele ega nakatunud haavanditele ega nende lähedusse.
Miks Regranex heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Regranexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid koos teiste heade haavahooldustavadega granuleerimise edendamisel ja seeläbi tervete krooniliste diabeetiliste haavandite ja neuropaatiliste haavandite tervendamisel ning väiksemad või võrdsed 5 cm2. Komitee soovitas anda Regranexi müügiloa.
Lisateave Regranexi kohta
29. märtsil 1999 andis Euroopa Komisjon Janssen-Cilag International NV-le "Regranex" müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. "Müügiluba" uuendati 29. märtsil 2004 ja 29. märtsil 2009.
Regranexi EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Regranex - becaplermina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
