Mis on RotaTeq?
RotaTeq on vaktsiin, mis on saadaval suukaudse lahusena üheannuselistes viaalides. See sisaldab viit elusat rotaviiruse tüve, millest igaüks kannab erinevat antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1 [8]).
Milleks RotaTeqi kasutatakse?
RotaTeq on vaktsiin, mida manustatakse imikutele alates kuuendast elunädalast rotaviiruse põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) ennetamiseks. RotaTeqi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas RotaTeqi kasutatakse?
RotaTeqi manustatakse kolme annusena vähemalt iga nelja nädala järel iga annuse kohta. Vaktsiini manustamiseks valatakse viaal otse lapse suhu. Esimene annus tuleb manustada kuuenda ja kaheteistkümnenda elunädala vahel. Eelistatav on, et viimane annus manustatakse enne 20 ... 22 elunädalat; kõik kolm annust tuleb siiski manustada 26 elunädala jooksul (kuus kuud). RotaTeqi võib manustada koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (sel juhul peab kahe vaktsiini manustamise vahele jääma kahe nädala intervall).
RotaTeqi võib anda enneaegsetele imikutele seni, kuni rasedus on kestnud vähemalt 25 nädalat. Esimene annus tuleb manustada kuus nädalat pärast sündi.
Kuidas RotaTeq toimib?
Gastroenteriidi eest vastutavad rotaviirused on erinevat tüüpi, sõltuvalt nende poolt kantavatest antigeenidest. Antigeen on spetsiifiline struktuur, mille keha suudab ära tunda kui "võõrast" ja mille puhul on ta võimeline tootma antikeha, mis on proteiin, mis on võimeline antigeeni neutraliseerima või hävitama. RotaTeq koosneb viirustest, mis sisaldavad mõnede levinumad rotaviiruste tüübid. Kui laps saab vaktsiini, tekitab immuunsüsteem (st süsteem, mis võitleb haigustega) nende antigeenide vastu antikehi, aidates ära hoida sama või väga sarnaste kandjate keskkonnas esinevate rotaviiruste põhjustatud infektsioone. antigeenid.
Kuidas RotaTeqi uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti RotaTeqi toimet katselistes mudelites. RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 lapse, sealhulgas umbes 2000 enneaegset last. Umbes pooled lastest vaktsineeriti ja ülejäänud pooled said platseebot (st näiva ravi). Vaktsiini efektiivsust uuriti kõigi osalejate seas umbes 6000 lapsel. Põhiuuring viidi läbi laias spektris (üle 70 000 lapse), et kontrollida, kas vaktsiin võib põhjustada tõsiseid tüsistusi. intussusceptsioon, seisund, mille korral osa soolestikust libiseb teise soolestikku, põhjustades obstruktsiooni (ummistuse). Vaktsiini efektiivsust hinnati nende laste arvu põhjal, kellele nad nakatasid rotaviiruse gastroenteriidi järgmisel "rotaviiruse hooajal" (st aastaaeg, mil rotaviirused ringlevad, põhjustades nakkusi; tavaliselt on need kõige külmemad kuud, st talvest varakevadeni).
Milles seisneb uuringute põhjal RotaTeqi kasulikkus?
Ligi 6000 lapsel, kellel vaktsiini efektiivsust uuriti, vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist samade antigeenidega viiruste põhjustatud rotaviiruse gastroenteriidi juhtude arv: RotaTeqiga vaktsineeritud laste puhul 82 juhtumit (neist üks tõsine) rotaviiruse gastroenteriiti, võrreldes 315 juhtumiga, mis leiti platseebot saanud isikute seas (neist 51 tõsist). Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud laste puhul on vähem haiglaravi või rotaviiruse gastroenteriidi kiireloomulised kiirabi külastused.
Mis riskid RotaTeqiga kaasnevad?
Põhiuuringus, kus ligikaudu 35 000 last said RotaTeqi ja 35 000 platseebot, tekkis kuuel juhul 42 päeva jooksul pärast RotaTeqi annuse manustamist intussusceptsioon, võrreldes ravitud lastega viiega. (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) on palavik, palavik, kõhulahtisus ja oksendamine RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
RotaTeqi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on pärast RotaTeqi või mõne muu rotaviiruse vaktsiini manustamist ilmnenud allergia tunnused.RotaTeqi ei tohi anda lastele, kellel on varem esinenud kõhukinnisust või kellel on sooleprobleemid, mis võivad neid tüsistusi soodustada, ega nõrgenenud immuunsüsteemiga lastele. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nagu teisedki vaktsiinid, võib ka RotaTeqi kasutamine väga enneaegsetel imikutel põhjustada hingamisapnoe (lühikesed pausid hingamise peatamiseks). Nende imikute hingamist tuleb jälgida kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks RotaTeq heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et läbiviidud uuringute põhjal tundub, et RotaTeq kaitseb teatud tüüpi viiruste põhjustatud rotaviiruse gastroenteriidi eest. Vaktsineerimise järgset sissetungi riski, kuigi see on olemas, ei saa välistada; seetõttu jälgitakse seda võimalust pärast vaktsiini turuleviimist hoolikalt.
Komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus rotaviiruse gastroenteriidi ennetamiseks alates kuuenädalastest imikutest vaktsineerimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu anda sellele müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu kasutamine?
RotaTeqi valmistav ettevõte kontrollib pärast vaktsiini turule laskmist mõningaid vaktsiini kõrvaltoimeid, eriti seedesüsteemi mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Muu teave RotaTeqi kohta:
27. juunil 2006 andis Euroopa Komisjon Sanofi Pasteur MSD SNC -le RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
RotaTeqi Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2007.
Sellel lehel avaldatud teave RotaTeqi vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
