Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse?
Tafinlar on vähiravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on melanoom (teatud tüüpi nahavähk), mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa kasutada. Tafinlar on näidustatud ainult patsientidele, kellel on testitud teatud melanoomi vähirakkude geene. mutatsioon (variatsioon) nimega “BRAF V600”.
Kuidas Tafinlarit kasutatakse - dabrafeniibi?
Ravi Tafinlariga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. Ravimit saab osta ainult retsepti alusel. Tafinlar on saadaval kapslitena (50 mg ja 75 mg). Seda manustatakse soovitatud annuses. 150 mg kaks korda päevas, vähemalt üks tund enne sööki või vähemalt kaks tundi pärast sööki. Ravi tuleb jätkata nii kaua kui võimalik, kuni haigus süveneb või kuni kõrvaltoimed muutuvad liiga tugevaks. Kui patsiendil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine või katkestamine või annuse vähendamine. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Tafinlar toimib - dabrafeniib?
Tafinlari toimeaine dabrafeniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleeriva valgu BRAF. BRAF V600 mutatsiooniga melanoomide puhul esineb BRAF -i ebanormaalne vorm, mis aitab kaasa kasvaja arengule, võimaldades vähirakkude kontrollimatut jagunemist. Blokeerides ebanormaalse BRAF valgu toimet, aitab Tafinlar aeglustada kasvaja kasvu ja levikut.Tafinlarit manustatakse ainult patsientidele, kellel on BRAF V600 mutatsiooni põhjustatud melanoom.
Milles seisneb uuringute põhjal Tafinlar - dabrafeniibi kasulikkus?
Tafinlari uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 250 BRAF V600 mutatsiooni sisaldavat melanoomi põdevat patsienti, mis on levinud teistesse kehaosadesse või on kasutamiskõlbmatu. Tafinlarit võrreldi vähivastase ravimiga dakarbasiiniga; efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid haiguse ägenemiseni (progresseerumisvaba elulemus). Selles uuringus oli Tafinlar haiguse kontrollimisel efektiivsem kui dakarbasiin: Tafinlariga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 6. kuud enne haiguse süvenemist võrreldes 2,7 kuuga dakarbasiiniga ravitud isikutel.
Mis riskid kaasnevad Tafinlari - dabrafeniibiga?
Tafinlari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on papilloomid (tüükad), söögiisu vähenemine, peavalu, köha, iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus, hüperkeratoos (naha paksenemine ja kõvenemine), alopeetsia (juuksed) kaotus), lööve, käe-jala sündroom (nahareaktsioonid ja peopesade ja talla tuimus), artralgia ja müalgia (valu liigestes ja lihastes), jäsemete valu, palavik, külmavärinad, väsimus ja asteenia (nõrkus) Tafinlari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt
Miks Tafinlar - dabrafeniib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Tafinlari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Komitee leidis, et Tafinlar on veenvalt näidanud, et pakub BRAF -iga patsientidele kliiniliselt olulist kasu V600 mutatsiooniga positiivne melanoom, mis on levinud teistesse kehaosadesse või on kasutamiskõlbmatu. Kõrvaltoimeid peetakse asjakohaste meetmetega vastuvõetavaks ja juhitavaks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Tafinlar - dabrafeniibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Tafinlari võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Tafinlari ravimi omaduste kokkuvõttele ja infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Tafinlari - dabrafeniibi kohta
26. augustil 2013 andis Euroopa Komisjon välja Tafinlari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Tafinlari ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või konsulteerige oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Tafinlar - dabrafeniibi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
