Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel naha ja naha struktuuri (nahaalune kude) ägedate (lühiajaliste) bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tselluliidi (naha sügavate kudede põletik), naha abstsesside ja nakatunud haavade raviks. Sisaldab toimeainet dalbavantsiini. Enne Xydalba kasutamist peavad arstid kaaluma ametlikke juhiseid antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Kuidas Xydalba't kasutatakse - dalbavantsiin?
Xydalba on saadaval pulbrina infusioonilahuse (tilguti) valmistamiseks veeni ja seda saab osta ainult retsepti alusel Xydalba’t manustatakse üks kord nädalas 30 -minutilise infusioonina. Soovitatav annus on 1000 mg esimesel nädalal, millele järgneb 500 mg nädal hiljem. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib annust vaja vähendada.
Kuidas Xydalba - dalbavancin toimib?
Xydalba toimeaine dalbavantsiin on teatud tüüpi antibiootikum, mida nimetatakse glükopeptiidiks. See toimib, takistades teatud bakteritel oma rakuseinu moodustamast, tappes seeläbi need organismid. On näidatud, et Dalbavancin toimib bakterite (näiteks metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus (MRSA)) vastu, mille puhul standardsed antibiootikumid ei ole tõhusad. Bakterite loetelu, mille vastu Xydalba toimib, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba - dalbavantsiini kasulikkus?
Xydalba't võrreldi vankomütsiini (teine glükopeptiid) või linesoliidiga (antibiootikum, mida võib võtta suu kaudu) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske naha ja pehmete kudede infektsioon naha all, näiteks tselluliit, naha abstsessid ja nakatunud haavad. Nende hulka kuulusid ka MRSA põhjustatud infektsioonid. Patsientidel, kes said vankomütsiini ja reageerisid ravile, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linezoliidile. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon pärast ravi paranes. Xydalba oli infektsiooni ravimisel vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid. Kolmes uuringus leiti, et need on tõhusad. % ja 94% Xydalbaga ravitud patsientidest paranesid, võrreldes 91% -93% patsientidega, keda raviti ühega kahest võrdlusravimist.
Mis riskid kaasnevad Xydalba - dalbavantsiiniga?
Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 3 inimesel 100-st) on iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, mõnede maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaas) taseme tõus veres, lööve ja oksendamine. Need kõrvaltoimed olid üldiselt kerged või mõõdukad. Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja nende piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Xydalba - dalbavancin heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Arvestades vajadust uute antibiootikumide vastu, mis on suunatud multiresistentsetele bakteritele, jõudis järeldusele, et Xydalba, mis on näidanud aktiivsust mõnede antibiootikumide suhtes resistentsete bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus. Xydalba ohutusprofiil on võrreldav teiste glükopeptiidide klassi kuuluvate antibiootikumidega; glükopeptiididele omaseid kuulmist ja neerufunktsiooni mõjutavaid kõrvaltoimeid ei ole kliinilistes uuringutes näidatud Xydalba raviskeemi kohaselt.
Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba - dalbavancin ohutu ja tõhus kasutamine?
Xydalba võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Xydalba ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Xydalba - dalbavatsiini kohta
19. veebruaril 2015 andis Euroopa Komisjon Xydalbale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Xydalba -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015
Sellel lehel avaldatud teave Xydalba - dalbavancina kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.