Mis ravim on Zalviso - Sufentanil ja milleks seda kasutatakse?
Zalviso on opioid (võimas valuvaigisti), mis on näidustatud valu leevendamiseks pärast operatsiooni. Sisaldab toimeainet sufentaniili. Zalviso on hübriidravim.
See tähendab, et Zalviso on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid erineva valemiga. Zalviso võrdlusravim on Sufenta Forte ja see on saadaval süstelahusena, samas kui Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena (keele alla lahustuvad tabletid).
Kuidas Zalvisot kasutatakse?
Zalviso on saadaval keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 15 mikrogrammi sufentaniili. Tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas ja neid saab osta ainult retsepti alusel opioididega patsientide ravis kogenud arstidelt.
Patsient paneb Zalviso tabletid keele alla, vajadusel spetsiaalse seadme abil. Pärast annuse võtmist blokeerib seade teise annuse manustamise 20 minutiks ja takistab patsiendil tunni jooksul rohkem kui 3 annuse võtmist. Seade kasutab ka identifitseerimissüsteemi, nii et ainult patsient, kellele olete saanud spetsiaalse liimi Pöidlale kantav silt võib võtta tablette. Tabletid lahustuvad keele all ja neid ei tohi närida ega alla neelata. Ravi jätkub maksimaalselt 72 tunni jooksul.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Zalviso - Sufentanil toimib?
Zalviso toimeaine sufentaniil on opioid. See on tuntud aine, mida on juba aastaid kasutatud valu leevendamiseks. Kui patsient paneb Zalviso tableti keele alla, imendub sufentaniili annus suu limaskesta veresoonte kaudu kiiresti vereringesse. Sel viisil transporditakse ravim aju ja seljaaju retseptoritesse, kus sufentaniil toimib valu leevendamiseks.
Milles seisneb uuringute põhjal Zalviso - Sufentanil kasulikkus?
Kuna tegemist on geneerilise hübriidiga, esitas taotleja lisaks iseseisvalt läbi viidud uuringute tulemustele võrdlusravimitega seotud andmed.
Ühes põhiuuringus osales 178 kõhuõõneoperatsiooni, teises uuringus 426 patsienti, kellele tehti põlve- või puusaliigeseoperatsioon. Mõlemal juhul võrreldi Zalvisot platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinded valu intensiivsuse mõõtmiseks 48 tunni jooksul. Kõhukirurgia puhul vähenes valu intensiivsus Zalviso kasutamisel keskmiselt 50 punkti võrra võrreldes platseeboga (106 versus 56 punkti). Põlve- ja puusakirurgia puhul valu intensiivsus vähenes Zalviso kasutamisel ligikaudu 88 punkti võrra rohkem kui platseebo (76 versus -11 punkti).
Kolmandas põhiuuringus võrreldi Zalvisot patsiendi kontrollitud valuvaigistussüsteemiga, kasutades morfiini, teist opioidi; uuringus osales 359 patsienti, kellele tehti suur operatsioon kõhu-, põlve- või puusapiirkonnas. Zalvisoga ravitud 177 patsiendist hindas 139 (79%) valuvaigistussüsteemi suurepäraseks või heaks, võrreldes 118 patsiendiga 180 -st (66%), kes kasutasid morfiini.
Mis riskid kaasnevad Zalviso - Sufentaniliga?
Zalviso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on iiveldus ja oksendamine. Kõige tõsisem kõrvaltoime on hingamisdepressioon (hingamisraskus), mis võib samuti põhjustada patsiendi hingamispuudulikkust Zalviso't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on juba raske hingamispuudulikkus.
Zalviso kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zalviso - Sufentanil heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Zalviso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Lisavõimalus patsiendi kontrolli all oleva valu leevendamiseks kohe pärast operatsiooni, st kui valu on eriti raske, eriti arvestades asjaolu, et manustamine ei toimu intravenoosse süstena. Mis puutub ohutusse, siis kõrvaltoimed on opioidide puhul tavalised ja neid peeti juhitavaks. Võttes aga arvesse, et operatsioonijärgne valu paraneb aja jooksul spontaanselt, samuti keha potentsiaal sõltuvuse või sõltuvuse korral opioididest, mis nõuavad suuremaid annuseid, tohib ravimit ja sellega seotud manustamisvahendit kasutada ainult haiglas ja maksimaalse aja jooksul. või 72 tundi.
Mis meetmed võetakse, et tagada Zalviso - Sufentanil ohutu ja tõhus kasutamine?
Zalviso võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Zalviso ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Zalviso - Sufentaniili kohta
Zalviso ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Zalviso - Sufentanili kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
