Mis ravim on Enzepi - daklizumab ja milleks seda kasutatakse?
Turult kõrvaldatud ravimZinbryta on ravim, mida kasutatakse retsidiivse hulgiskleroosi vormiga täiskasvanute raviks. Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab aju ja seljaaju närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.Korduv tähendab, et patsiendil tekivad sümptomid.
Zinbryta sisaldab toimeainena daklizumabi
Kuidas Enzepi kasutatakse?
Zinbryta saab retsepti alusel ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Soovitatav annus on 150 mg subkutaanselt üks kord kuus. Patsiente tuleb juhendada, et nad teeksid endale süstid, kasutades eeltäidetud süstalt või pensüstelit. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Enzepi - daklizumab toimib?
Hulgiskleroosi korral ründab organismi immuunsüsteem (kaitse) ekslikult kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti. Zinbryta toimeaine daklizumab on monoklonaalne antikeha, mis ründab. T-lümfotsüüdid. Need rakud on osa keha immuunsüsteemist ja neid aktiveerib organismis signaalvalk interleukiin-2. T-lümfotsüüte rünnates blokeerib daklizumab interleukiin-2, takistades seeläbi T-lümfotsüütide ründamist ja närvirakkude kahjustamist. Daklizumabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Milles seisneb uuringute põhjal Enzepi - daklizumabi kasulikkus?
Zinbryta oli efektiivne retsidiivse hulgiskleroosi ravis kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Uuringus, milles osales 600 patsienti, näidati, et Zinbryta on haiguse kordumise vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim). Patsientidel, keda raviti Zinbryta 150 mg iga 4 nädala järel, esines ühe aasta jooksul keskmiselt 0,21 retsidiivi, platseebot saanud patsientidel aga 0,46.
Teises uuringus, milles osales 1841 patsienti, esines Zinbrytaga annuses 150 mg iga 4 nädala järel ravitud patsientidel ühe aasta jooksul keskmiselt 0,22 retsidiivi, võrreldes 0,39-ga patsientidel, kes said beeta-1a-interferooni, teist ravimit, mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.
Mis riskid kaasnevad Enzepi - Daklizumabiga?
Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100 -st) on lööve, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, depressioon, põletik ja valu ninas ja kurgus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, nagu külmetus ja lümfadenopaatia (laienenud näärmed). Zinbryta kõige levinumad tõsised kõrvaltoimed on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid. Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Enzepi - Daklizumab heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle Euroopa Liidus kasutamiseks heaks kiita. Zinbryta toimib erinevalt olemasolevatest ravimitest ja selle eeliseks on see, et seda manustatakse ainult üks kord kuus. Ravi on seotud mitmete maksa kõrvaltoimetega ja suurenenud nakkusohuga, kuid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et neid riske saab korrapäraselt kontrollida.
Mis meetmed võetakse, et tagada Enzepi - Daklizumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Zinbryta turundav ettevõte pakub tervishoiutöötajatele ja patsientidele õppematerjali maksakahjustuste ja nende kahjustuste vältimise või vähendamise kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele on lisatud ka soovitused ja ettevaatusabinõud Zinbryta ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks tervishoiutöötajate ja patsientide poolt.
Lisateave Enzepi - Daklizumabi kohta
Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zinbryta ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Enzepi - daklizumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
