Mis on Zontivity ja milleks seda kasutatakse - vorapaxar?
Zontivity on ravim, mida kasutatakse aterotrombootiliste sündmuste (verehüüvetest ja arterite paksenemisest põhjustatud probleemide), sealhulgas uute müokardiinfarktide või insuldi, esinemissageduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis müokardiinfarkt. Seda manustatakse samaaegselt koos aspiriiniga ja kui vajadusel koos kolmanda ravimiga - klopidogreeliga; need kaks ravimit aitavad vältida ka aterotrombootilisi sündmusi. Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari.
Kuidas Zontivityt kasutatakse - vorapaxar?
Zontivity on saadaval tablettidena (2 mg) ja seda saab osta ainult retsepti alusel. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast müokardiinfarkti, eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul pärast sündmust Andmed Zontivity kasutamise kohta üle 2 aasta on piiratud; seetõttu peab pärast 2-aastast ravi raviarst Zontivity kasulikkust ja riske üksikutel patsientidel uuesti hindama.
Kuidas Zontivity töötab - vorapaxar?
Zontivity toimeaine vorapaksaar on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor. See tähendab, et see aitab vältida verehüüvete teket. Veri hüübib, kui teatud vererakud, mida nimetatakse trombotsüütideks, kleepuvad üksteise külge. Vorapaxar blokeerib selle. PAR-1 retseptorid (tuntud kui "trombiini retseptorid") trombotsüütide pinnal. Trombiin on üks hüübimisprotsessi soodustavatest ainetest: PAR-1 retseptoriga seondudes põhjustab see trombotsüütide "viskoossust" ja seda tehes See soodustab trombide teket. PAR-1 retseptori blokeerimisega hoiab ravim ära trombotsüütide viskoossuse, vähendab trombide tekkimise ohtu ja aitab vältida insuldi või uut müokardiinfarkti.
Milles seisneb uuringute põhjal Zontivity - vorapaxar kasulikkus?
Zontivityt võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales üle 26 000 täiskasvanu, kellel oli anamneesis müokardiinfarkt või muud aterotrombootilised sündmused. Peaaegu kõik patsiendid võtsid ka aspiriini ja / või mõnda muud ravimit aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ning Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kes teatasid "sündmusest", sealhulgas uuest müokardiinfarktist või insuldist, või surid südame -veresoonkonna haigustesse (südame- ja veresoonkonnahäired). Zontivity oli aterotrombootiliste sündmuste esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Üldiselt täheldati aterotrombootilist sündmust 9,5% -l Zontivity't kasutanud patsientidest (1259 -l 13 225 -st), võrreldes 10,7% -ga. (1 417 13 224 -st) platseeboga ravitud patsientidest. Zontivity kasulikkus oli kõige ilmsem 16 897 patsiendi alarühmas, kellel oli anamneesis müokardiinfarkt, kuid kellel polnud kunagi olnud insult või mööduv isheemiline atakk (nn miniinfarkt). Selles rühmas täheldati aterotrombootilist sündmust "8,5% -l patsientidest (719 patsiendist 8 458 -st), kes võtsid Zontivityt, võrreldes 10,3% -ga (867 patsienti 8 439 -st) platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid kaasnevad Zontivity - vorapaxariga?
Zontivity kõige sagedasem kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on verejooks, eriti ninaverejooks (ninaverejooks). Zontivity kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Zontivity't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud insult või mini-südameatakk. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on olnud "intrakraniaalne verejooks (ajuverejooks) või aktiivne verejooks, samuti raske maksakahjustusega patsientidel. Zontivityt ei tohi kasutada koos prasugreeli või tikagrelooriga, mis on kaks teist vältida trombotsüütide agregatsiooni. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zontivity - vorapaxar heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Zontivity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis heaks kiita. Ravim on osutunud kasulikuks aterotrombootiliste sündmuste arvu vähendamisel patsientidel kellel on olnud müokardiinfarkt. Mis puutub Zontivity ohutusprofiili, siis oli inimravimite komitee mures verejooksu ohu pärast patsientidel, kes võtavad lisaks standardravile ka Zontivityt, eriti raske verejooksu riski, mis on sagedasem patsientidel, kellel on anamneesis insult .
Seetõttu pidas ta asjakohaseks piirata selle kasutamist patsientidega, kellel pole kunagi varem olnud insult.
Mis meetmed võetakse, et tagada Zontivity - vorapaxar ohutu ja tõhus kasutamine?
Zontivity võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Zontivity ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Zontivity - vorapaxar kohta
19. jaanuaril 2015 andis Euroopa Komisjon välja Zontivity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni ja Zontivity Risk Management Plan kokkuvõtte leiate veebisaidilt Agency: ema.Europa. eu / otsige ravimit / inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded Zontivity ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Zontivity - vorapaxari kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
