Toimeained: nandroloon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Deca Durabolini? Milleks see mõeldud on?
Deca-Durabolin sisaldab toimeainena nandroloondekanoaati, mis kuulub hormoonipõhiste ravimite klassi, mida nimetatakse anaboolseteks steroidideks.
Deka-Durabolini kasutatakse vanemas eas õhukesteks ja rabedaks muutunud luude (osteoporoos) toetavaks raviks või meditsiinilise ravi tulemusena (iatrogeensed põhjused).
Vastunäidustused Kui Deca Durabolini ei tohi kasutada
Ärge võtke Deca Durabolini
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
- kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline (vt "Deca-Durabolin sisaldab maapähkliõli ja bensüülalkoholi")
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- kui teil on maksaprobleeme (maksapuudulikkus, seisund, mille korral maks ei suuda oma funktsioone täita) (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
- kui teil on eesnäärmevähk (eesnäärmevähk ja adenoom)
- kui olete rinnavähiga mees (rinnavähk)
- kui teil on kunagi olnud maksavähk (esmane maksavähk)
- kui teie uriinis ja veres on pikka aega kõrge kaltsiumisisaldus (konsolideeritud hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia)
- kui te pole veel seksuaalselt arenenud (puberteedieas või vanuses enne puberteedi algust)
- kui teil on neeruprobleemid (nefrootiline sündroom, haigus, millega kaasneb valgu kadu uriinis)
Ravim sisaldab bensüülalkoholi, seega ei tohi seda anda alla kolmeaastastele lastele (vt „Deka-Durabolin sisaldab maapähkliõli ja bensüülalkoholi”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Deca Durabolini võtmist
Enne Deca-Durabolini võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Arst võib paluda teil teha vere- või eesnäärme analüüse enne ravi algust, esimese kolme kuu jooksul iga kolme kuu tagant ja seejärel.
Olge eriti ettevaatlik, kui ilmneb mõni järgmistest:
- Kui märkate maskuliniseerumise märke (näiteks hääle nõrgenemine või näokarvade kasv).
- Kui te pärast Deca-Durabolin-ravi kahtlustate eesnäärmeks nimetatavate meeste näärme suuruse suurenemist. Sellisel juhul laseb arst teil teha mõned järelkontrollid, eriti kui olete eakas.
- Kui te olete eakas ja teil on kõrgenenud vere kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia) ja / või seisundid, mis põhjustavad vere kaltsiumisisalduse tõusu, näiteks neerukahjustus (nefropaatia), eesnäärmevähk (eesnäärmevähk ja adenoom), rinnavähk (meeste rinnavähk), muud vähid ja vähi levik (metastaasid) luustikule (vt "Ärge võtke Deca-Durabolin"). Deca-Durabolin-ravi ajal võib esineda ka kaltsiumi sisalduse suurenemist.
- Kui teil on juba esinenud muid haigusi, nagu südame-, neeru- ja maksaprobleemid (südame-, neeru- või maksapuudulikkus / haigus), võib ravi Deca-Duraboliniga põhjustada tüsistusi, mida iseloomustab vedeliku kogunemine kehas koos südameprobleemidega või ilma (turse koos või ilma. südamepuudulikkuse). Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
- Kui teil on olnud südameatakk, probleeme südame-, maksa-, neeru- (südame-, maksa- või neerupuudulikkusega), kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon), epilepsia või peavalu, kontrollib arst teid halvenemise või haiguse retsidiiv (retsidiiv). Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
- Kui teil on suhkurtõbi, võib deka-Durabolin parandada suhkrutaluvust (vt „Muud ravimid ja Deca-Durabolin“) ning insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite vajadust saab vähendada.
- Kui teid ravitakse verd vedeldavate ravimitega (kumariini tüüpi antikoagulandid), võib deka-Durabolin nende toimet tugevdada (vt „Muud ravimid ja Deca-Durabolin“).
- Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (rinnavähk ja luumetastaasid), kontrollib arst regulaarselt teie vere ja uriini kaltsiumi. Kui veres või uriinis suureneb kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria), tuleb ravi katkestada.
- Kui teil on südame- või neerufunktsiooni kahjustus, kõrgenenud vererõhk või epilepsia, jälgib teie arst teid hoolikalt, sest Deca-Durabolin võib põhjustada veepeetust (vedelikupeetust).
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Deka-Durabolini kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Selle ravimi väärkasutamine sportimisvõime parandamiseks kujutab endast tõsist terviseriski ja seda tuleks vältida.
Patsiendid, kes osalevad Maailma Antidopingu Agentuuri (WADA) reguleeritud võistlustel, peavad enne selle ravimi kasutamist tutvuma WADA koodiga, kuna Deca-Durabolin võib dopinguproove häirida.
Lapsed ja noorukid
Ravim on vastunäidustatud alla 3 -aastastele ja üldiselt patsientidele, kes pole veel seksuaalselt arenenud (puberteedieas).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta deka Durabolini toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teised ravimid võivad mõjutada Deca-Durabolin või Deca-Durabolin toimet teiste ravimite toimet. Seetõttu peate oma arstile või apteekrile rääkima, kui te võtate või kavatsete võtta:
- Insuliin ja / või muud ravimid veresuhkru taseme reguleerimiseks;
- Erütropoetiin (aneemia vähendamise ravim);
- Antikoagulandid (ravimid, mis vedeldavad verd).
Deca-Durabolini kasutamine võib vähendada nende ravimite annuseid. Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate või kavatsete võtta:
- ACTH hormoon või kortikosteroidid (kasutatakse erinevate haiguste, näiteks reuma, artriidi, allergiliste seisundite ja astma raviks).
Deka-Durabolini manustamine võib suurendada veepeetuse ohtu, eriti kui süda ja maks ei tööta korralikult.
Deka-Durabolin võib mõjutada ka mõnede laborianalüüside tulemusi (näiteks kilpnäärme omad). Seetõttu peaksite oma arstile või analüüse tegevale laboritöötajale rääkima, et kasutate seda ravimit.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus: Deka-Durabolini ei tohi raseduse ajal kasutada. Rasedus Deca-Durabolin'iga tuleb lõpetada (vt "Ärge võtke Deca-Durabolin").
Imetamine: Deka-Durabolin'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt "Ärge võtke DecaDurabolin").
Viljakus: meestel võib ravi deka-Duraboliniga põhjustada viljakuse häireid, pärssides sperma teket. Naistel võib deka-Durabolin-ravi põhjustada menstruaaltsükli sageduse vähenemist või pärssimist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Deka-Durabolin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Deca-Durabolin sisaldab maapähkliõli ja bensüülalkoholi
Ärge kasutage deka-Durabolini, kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline (vt "Ärge võtke DecaDurabolin").
Deka-Durabolini ei tohi anda alla kolmeaastastele lastele, kuna see sisaldab bensüülalkoholi (100 mg lahuse ml kohta), mis võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Deca Durabolini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Deka-Durabolin'i tuleb süstida lihasesse (intramuskulaarselt).
Soovitatav annus on:
- üks 25 mg süst iga 3 nädala järel;
- rasketel juhtudel võib manustada 50 mg iga 3 nädala järel, et seda sügavalt intramuskulaarselt harjutada.
Ravi kestus sõltub kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimete võimalikust esinemisest.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ravim on vastunäidustatud isikutele, kes pole veel seksuaalselt arenenud (puberteediealine vanus).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Deca Durabolin'i üledoosi
Deka-Durabolini üleannustamise juhusliku manustamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teile tundub, et selle ravimi toime on liiga tugev, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Kõrvaltoimed Millised on Deca Durabolini kõrvaltoimed
Kui te unustate Deca Durabolin'i võtta
Kui olete plaanitud süsti unustanud, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või meditsiiniõele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Deca Durabolini võtmise
Deka-Durabolini toime ei kao kohe pärast peatamist, vaid väheneb järk-järgult.
Kui ravi Deca Durabolin’iga lõpetatakse, võivad enne ravi ilmnenud häired mõne nädala jooksul taastuda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed ei pruugi Deca-Durabolini kasutamise lõpetamise tõttu kiiresti kaduda. Süstitavad lahused võivad tavaliselt süstekohal põhjustada lokaalse reaktsiooni.
Sõltuvalt Deca-Durabolini annusest, sagedusest ja kogu manustamisperioodist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- maskuliniseerumine (virilism)
- suurenenud rasvasisaldus veres (hüperlipideemia ja hüpertriglütserideemia)
- vähenenud suhkrutaluvus (süsivesikud)
- suurenenud sugutung (libiido)
- suurenenud vererõhk
- häälehäired (düsfoonia)
- iiveldus
- maksaprobleemid (ebanormaalne maksafunktsioon ja maksa pelioos, haigus, mida iseloomustavad verega täidetud õõnsused kogu maksas)
- keeb (akne)
- lööve
- sügelema
- ebanormaalne juuste kasv (hirsutism)
- kasvu piiramine (epifüüsi enneaegne sulgemine)
- uriini koguse vähenemine
- eesnäärme healoomuline suurenemine (healoomuline eesnäärme hüperplaasia)
- peenise püsiv ja ebanormaalne erektsioon (priapism)
- peenise mahu suurenemine
- kliitori mahu suurenemine
- menstruaaltsükli rütmi muutused (oligomenorröa)
- menstruatsiooni puudumine (amenorröa)
- spermatosoidide arvu vähenemine
- vedeliku kogunemine kehas (turse)
- süstekoha reaktsioonid
- rasked äkilised allergilised reaktsioonid (anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid)
- "hea" kolesterooli (kõrge tihedusega lipoproteiin või HDL -kolesterool) vähenemine
- vere komponendi (hemoglobiini) suurenemine.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Deka-Durabolini kasutavatel seksuaaleelsetel (eelvalmivatel) lastel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- varajane seksuaalne areng
- suurenenud erektsioonide sagedus
- peenise laienemine
- kasvu piiramine.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it. / It / vastutav.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Mitte hoida külmkapis ega külmutada. Hoida originaalpakendis ja hoida pakend välispakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Deca-Durabolin sisaldab
- Toimeaine on nandroloondekanoaat. 1 ml viaal sisaldab 25 mg nandroloondekanoaati.
- Abiained on bensüülalkohol ja maapähkliõli.
Deca-Durabolini väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks.
Pakendis 1 klaasviaal 1 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ml INJEKTEERITAV LAHUS INTRAMUSKULAARSEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
25 mg nandroloondekanoaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
bensüülalkohol, maapähkliõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks. Selge, õline, kollane lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Seniilse või iatrogeense osteoporoosi toetav ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Üldiselt 25 mg süsti iga 3 nädala järel; rasketel juhtudel võib iga 3 nädala järel manustada 50 mg, et seda sügavalt intramuskulaarselt harjutada.
Ravi kestus sõltub kliinilisest vastusest ja kõrvaltoimete võimalikust esinemisest.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Manustamisviis:
Deka-Durabolini tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, sealhulgas maapähkliõli suhtes. Seetõttu on deka-Durabolin vastunäidustatud maapähkli või soja suhtes allergilistele patsientidele (vt lõik 4.4).
Ravim sisaldab bensüülalkoholi, seetõttu ei tohi seda anda alla 3 -aastastele lastele (vt lõik 4.4).
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Maksapuudulikkus, eesnäärmevähk ja adenoom, meeste rinnavähk, esmane maksavähk, esinenud hüperkaltsiuuria ja hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Puberteedieelsed teemad.
Nefrootiline sündroom (vt lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Preparaat, kui seda manustatakse suurtes annustes ja pikka aega, võib avaldada androgeenset toimet.
Rinnavähi ja luumetastaasidega naistel tuleb kaltsiumisisaldust seerumis ja uriinis regulaarselt määrata; hüperkaltseemia või hüperkaltsiuuria tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Müokardi või neerufunktsiooni häirete, hüpertensiooni või epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna nandroloondekanoaat, nagu ka teised selle kategooria ravimid, võib põhjustada veepeetust.
Hepatopaatilisi patsiente tuleb jälgida. Diabeetikutel võib väheneda vajadus insuliini või teiste hüpoglükeemiliste ravimite järele.
Arstlik läbivaatus:
Arstid peaksid kaaluma patsientide jälgimist, keda ravitakse Deca-Durabolin’iga enne ravi algust, esimese kolme kuu jooksul iga kolme kuu tagant ja seejärel kord aastas, jälgides järgmisi parameetreid:
• eesnäärme digitaalne rektaalne uuring (EDR) ja PSA väärtuse määramine, et välistada eesnäärme healoomuline hüpertroofia või subkliiniline eesnäärmevähk (vt lõik 4.3)
• hematokrit ja hemoglobiin, et välistada polütsüteemia.
Tingimused, mis vajavad järelevalvet:
Patsiente, eriti eakaid, tuleb jälgida järgmiste seisunditega:
• hüperkaltseemia ja / või hüperkaltseemiat põhjustavad seisundid, nagu nefropaatiad, eesnäärme- ja rinnavähk, muud vähid ja luumetastaasid (vt lõik 4.3). Hüperkaltseemia võib tekkida ka ravi ajal anaboolsete steroididega.Hüperkaltseemiat tuleb esmalt korralikult ravida ja pärast normaalse kaltsiumi taseme taastamist võib jätkata hormoonravi.
• kaasuvad haigused - olemasoleva südame-, neeru- või maksapuudulikkuse / haigusega patsientidel võib ravi anaboolsete steroididega põhjustada tüsistusi, mida iseloomustab kongestiivse südamepuudulikkusega või ilma. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
Patsiente, kellel on olnud müokardiinfarkt, südame-, maksa- või neerupuudulikkus, hüpertensioon, epilepsia või migreen, tuleb jälgida süvenemise või kordumise riski suhtes. Sellistel juhtudel tuleb ravi kohe lõpetada.
• Suhkurtõbi - deka -Durabolin võib diabeediga patsientidel parandada glükoositaluvust (vt lõik 4.5).
• Antikoagulantravi-Deka-Durabolin võib võimendada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt lõik 4.5).
Ebasoodsad sündmused:
Kui ilmnevad anaboolsete steroidide kasutamisega seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.8), tuleb ravi Deca-Durabolin’iga katkestada ja pärast häire taandumist jätkata väiksema annusega.
Virilisatsioon:
Patsiente tuleb teavitada virilisatsiooni nähtude võimalikkusest. Eelkõige tuleb lauljaid ja naisi, kes tegelevad elukutsetega, milles seda sõna kasutatakse, teavitada hääle tämbri süvendamise riskist. Kui ilmnevad virilisatsiooni tunnused, tuleb riski ja kasu suhet iga patsiendi puhul uuesti hinnata.
(Ebaõige) kasutamine spordis:
Patsiendid, kes osalevad Maailma Antidopingu Agentuuri (WADA) reguleeritud võistlustel, peavad enne selle ravimi kasutamist tutvuma WADA koodiga, kuna Deca-Durabolin võib häirida dopinguproove. Anaboolsete steroidide väärkasutamine spordivõime parandamiseks on tõsine terviserisk ja see peaks heidutada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Deca-Durabolin sisaldab maapähkliõli. Rafineeritud maapähkliõli võib sisaldada maapähkli valke. Euroopa farmakopöa monograafia ei näe ette jääkvalkude analüüsi.
Deca-Durabolin sisaldab 100 mg bensüülalkoholi milliliitri lahuse kohta ja seda ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele. Bensüülalkohol võib kuni 3 -aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ensüümi indutseerijad võivad vähendada nandrolooni taset, ensüümi inhibiitorid aga neid suurendada, seetõttu võib osutuda vajalikuks deka-Durabolini annuse kohandamine.
Insuliin ja muud diabeedivastased ravimid:
Anaboolsed steroidid võivad diabeediga patsientidel parandada glükoositaluvust ja vähendada insuliini või teiste diabeedivastaste ravimite vajadust (vt lõik 4.4). Seetõttu tuleb suhkurtõvega patsiente jälgida eriti ravi alguses või lõpus ning perioodiliste intervallide järel ravi ajal Deca-Durabolin Tevaga.
Antikoagulantravi:
Deka-Durabolini suured annused võivad tugevdada kumariini tüüpi ainete antikoagulantide toimet (vt lõik 4.4). Seetõttu on ravi ajal vajalik protrombiiniaja hoolikas jälgimine ja vajadusel antikoagulantide annuse vähendamine.
AKTH või kortikosteroidid:
Anaboolsete steroidide ja AKTH või kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada tursete teket; seetõttu tuleb nende toimeainete kombineerimisel olla ettevaatlik, eriti südame- või maksahaigusega või tursele eelsoodumusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Koostoimed laborikatsetega:
Anaboolsed steroidid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini taset, mille tulemuseks on seerumi T4 üldtaseme langus ning T3 ja T4 vaigu omastamise suurenemine. Siiski jääb kilpnäärme vaba hormooni tase muutumatuks ja kilpnäärme talitlushäire kohta puuduvad kliinilised tõendid.
Rekombinantne inimese erütropoetiin:
Deka-Durabolini (50-100 mg nädalas) kombinatsioon inimese rekombinantse erütropoetiiniga (rhEPO), eriti naistel, võib aneemia vähendamiseks võimaldada erütropoetiini annuse vähendamist.
Siiani ei ole teatatud koostoimetest toiduga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus:
Meestel võib ravi deka-Duraboliniga põhjustada viljakuse häireid, pärssides sperma moodustumist. Naistel võib Deca Durabolin -ravi põhjustada menstruaaltsükli sageduse vähenemist või pärssimist (vt lõik 4.8).
Rasedus:
Puuduvad piisavad andmed deka-Durabolini kasutamise kohta rasedatel. Arvestades loote virilisatsiooni ohtu, ei tohi deka-Durabolini raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3). Ravi Deca-Durabolin’iga tuleb katkestada raseduse korral.
Toitmisaeg:
Puuduvad piisavad andmed deka-Durabolini kasutamise kohta imetamise ajal. Seetõttu ei tohi deka-Durabolini imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Deka-Durabolin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Deka-Durabolini olemuse tõttu ei saa kõrvalnähud kiiresti kaduda ravimi ärajätmisega. Süstitavad lahused võivad tavaliselt süstekohal põhjustada lokaalse reaktsiooni.
Sõltuvalt Deca-Durabolini annusest, sagedusest ja kogu manustamisperioodist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed (vt ka lõik 4.4):
* MedDRA versioon 15.0.
Lapsed:
Androgeene kasutavatele puberteediealistele lastele on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: varane seksuaalne areng, erektsiooni sagenemine, peenise laienemine ja epifüüsi enneaegne sulgumine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Nandroloondekanoaadi äge toksilisus loomadel on väga madal. Deka Durabolini ägedat üleannustamist inimestel ei ole teatatud.
Krooniline üleannustamine sportlike võimete suurendamiseks põhjustab tõsiseid terviseriske neile, kes seda kuritarvitavad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anaboolsed steroidid, östreeni derivaadid.
ATC -kood: A14A B01.
Deka-Durabolin sisaldab nandrolooni dekanoaatestrit. See dekanoaatester annab valmistisele toime kestuse ligikaudu kolm nädalat pärast süstimist. Ringluses dekanoaatester hüdrolüüsitakse nandrolooniks. Nandroloon on keemiliselt seotud meessuguhormooni testosterooniga. On näidatud, et deka-Durabolinil on positiivne toime kaltsiumi ainevahetusele, millest see soodustab soolestiku imendumist. Luukoe tasemel stimuleerib nandroloondekanoaat luumaatriksi moodustumist ja soodustab mineraliseerumist; kliiniliselt näitab neid toimeid positiivne lämmastiku tasakaal, raadio-kaltsiumi ringleva fraktsiooni suurenemine pärast 47Ca suukaudset manustamist ja luu mineraalide sisalduse suurenemine.
Loomadel on nandroloondekanoaadil erütropoeesi stimuleeriv toime, tõenäoliselt stimuleerides otseselt luuüdi vereloome tüvirakke ja suurendades erütropoetiini vabanemist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Nandroloondekanoaat süstiti i.m. imendub aeglaselt (poolväärtusaeg umbes 5-15 päeva). Plasma esteraaside sekkumisel vabaneb terapeutiliselt aktiivne aine nandroloon estrisidmest aeglaselt ja kindlalt, kuid erineva kiirusega, olenevalt loomaliigist; inimestel säilib terapeutiline toime vähemalt 3 nädalat.
Levitamine
Veres hüdrolüüsitakse ester kiiresti nandrolooniks, poolväärtusaeg on 1 tund või vähem. Nandrolooni hüdrolüüsi, jaotumise ja elimineerimise kombineeritud protsessi keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Biotransformatsioon ja eritumine
Nandroloon metaboliseerub maksas. Seejärel toimub biotransformatsioon 17-a-hüdroksürühma ensümaatilise oksüdeerimise teel 17-ketooks; 17-keto-steroidide eliminatsioon toimub lõpuks uriini kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Rottide ja hiirte uuringutes näitas nandroloondekanoaat madalat toksilisust. Pärast subkutaanset ja intraperitoneaalset manustamist on maksimaalne talutav annus suurem kui 2 g / kg. Iganädalased koguannused kuni 25 mg / kg manustatuna 4 kuud rottidel ja 6 kuud koertel ei põhjusta toksilist toimet. Lisaks ei leitud rottidel teratogeenset toimet pärast nandroloondekanoaadi manustamist annuses 0,5 mg / kg päevas 10. raseduspäevast 20. päevani.
Ametlikke uuringuid reproduktiivtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud. Arvatakse, et anaboolsed steroidid on inimestele tõenäoliselt kantserogeensed (IARC rühm 2a).
Androgeenide kasutamine erinevatel liikidel on põhjustanud emasloote väliste suguelundite virilisatsiooni Mõnedes väljaannetes on teatatud, et nandroloon on mikrotuumade testis genotoksiline. in vitro ja hiire mikrotuumakatses, kuid mitte roti ning hiire ja roti komeedi testis.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensüülalkohol 100 mg / ml; Maapähkliõli.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte hoida külmkapis ega külmutada. Hoida originaalpakendis ja hoida pakend välispakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
I tüüpi neutraalse klaasiga viaal (F.U.IX ed.), 1 ml, märgistusega; PVC kast; pappkast.
Pakend: "25 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 1 ml ampull
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest ärilinnak
Dublin 24
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr 017712011: "25 mg / 1 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks" 1 1 ml ampull
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: oktoober 1960
Viimase uuendamise kuupäev: mai 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2015
