Toimeained: ziprasidoon
Ziprasidone Sandoz 20 mg kõvakapslid
Ziprasidone Sandoz 40 mg kõvakapslid
Ziprasidone Sandoz 60 mg kõvakapslid
Ziprasidone Sandoz 80 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse ziprasidooni - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Ziprasidone Sandoz sisaldab toimeainena ziprasidooni ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
Ziprasidone Sandoz'i kasutatakse järgmiste vaimsete häirete raviks:
- skisofreenia täiskasvanutel. Skisofreeniat iseloomustavad järgmised sümptomid: asjade kuulmine, nägemine ja kuulmine, mida pole olemas, uskumine millessegi ebareaalsesse, ebatavalised kahtlused, puudumine ja raskused sotsiaalsete suhete loomisel, närvilisus, depressioon või ärevus
- mõõduka raskusega maniakaalsed või segatüüpi episoodid bipolaarse häire taustal täiskasvanutel ning 10–17 -aastastel lastel ja noorukitel. Seda vaimuhaigust iseloomustavad eufooria (maania) või depressiivsete seisundite vahelduvad faasid. maania, kõige iseloomulikumad sümptomid on: eufooriline käitumine, liigne enesehinnang, suurenenud energia, vähenenud unevajadus, keskendumisvõime või hüperaktiivsuse puudumine ja korduv kõrge riskiga käitumine.
Vastunäidustused Kui ziprasidooni ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke Ziprasidone Sandoz'i
- kui te olete allergiline ziprasidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks on nahalööve, sügelus, näo või huulte turse, hingamisraskused
- kui teil on või on varem olnud südameprobleeme või teil on hiljuti olnud südameatakk
- kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete raviks või ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi, pikendades nn QT-intervalli, näiteks:
- IA ja III klassi antiarütmikumid, ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südametegevuse raviks. Küsige oma arstilt nõu, kui te võtate ravimeid ebaregulaarse südametegevuse raviks;
- arseenitrioksiid - vähiravim;
- halofantriin - ravim, mida kasutatakse malaaria raviks;
- meflokviin - ravim, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks;
- levasetüülmetadool: ravim, mida kasutatakse sõltuvuse, näiteks morfiini vastu võitlemiseks;
- mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sertindool: vaimsete häirete ravimid;
- sparfloksatsiin, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin: ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
- dolasetroon - ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks;
- tsisapriid: ravim, mida kasutatakse mao- ja / või soolehäirete raviks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne ziprasidooni võtmist - geneeriline ravim
Enne Ziprasidone Sandoz'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:
- madal pulss puhkeolekus
- kiire või ebaregulaarne südametegevus või ebanormaalne südame löögisagedus, mida võib iseloomustada minestamine, kokkuvarisemine või pearinglus püsti tõusmisel. Enne ravi alustamist on soovitatav mõõta südame aktiivsust
- soolade ammendumine, mis on tingitud rasketest ja pikaajalistest kõhulahtisuse ja oksendamise episoodidest või diureetikumide kasutamisest
- kui te olete eakas (üle 65), teil on dementsus ja teil on insuldi oht
- kui teil on või on varem olnud krambid või epilepsia
- maksa häired
- kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna seda tüüpi ravimeid on seostatud verehüüvete tekkega.
Öelge oma arstile, et te võtate Ziprasidone Sandozit enne laboratoorsete analüüside tegemist (nt veri, uriin, maksafunktsioon, südame löögisagedus jne), kuna see ravim võib testitulemusi muuta.
Ziprasidone Sandoz'i ei soovitata alla 10 -aastastele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta ziprasidooni - geneerilise ravimi toimet
Muud ravimid ja Ziprasidone Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Südame rütmihäirete ravimeid või südame rütmi muutvaid ravimeid ei tohi võtta koos Ziprasidone Sandoz'ega. Vaadake ülaltoodud loendit jaotises 2 „Ärge võtke Ziprasidone Sandoz’t”.
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid järgmiste seisundite raviks:
- bakteriaalsed infektsioonid; neid ravimeid nimetatakse antibiootikumideks
- meeleolumuutused (alates depressiivsest meeleolust kuni eufooriani), erutus ja ärritus; neid ravimeid nimetatakse meeleolu stabilisaatoriteks, nagu liitium, karbamasepiin, valproaat
- depressioon, sealhulgas mõned serotoniinergilised ravimid, näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d), nagu fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin
- epilepsia, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, etosuksimiid
- Parkinsoni tõbi, näiteks levodopa, bromokriptiin, ropinirool, pramipeksool.
Ziprasidone Sandoz koos toidu, joogi ja alkoholiga
Alkoholi joomine Ziprasidone Sandoz'i võtmise ajal ei ole soovitatav, kuna see võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus: te ei tohi raseduse ajal Ziprasidone Sandoz'i võtta, välja arvatud juhul, kui arst on seda spetsiaalselt määranud, sest on oht, et see ravim on lapsele kahjulik. Ziprasidone Sandoz'i viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) tarvitanud emade vastsündinutel võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisraskused ja söömisraskused. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võib osutuda vajalikuks pöörduda arsti poole. Kasutage alati tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui olete Ziprasidone Sandoz’e võtmise ajal rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Imetamine: kui te võtate Ziprasidone Sandoz'i, ei tohi last rinnaga toita, sest väike kogus Ziprasidone Sandoz'i võib imenduda rinnapiima. Kui plaanite last rinnaga toita, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatav on mitte juhtida autot enne, kui arst on hinnanud teie kliinilist ravivastust Ziprasidone Sandoz'e suhtes.
Ziprasidone Sandoz'i võtmine võib põhjustada uimasust. Kui teil tekib see sümptom, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui unisus on kadunud.
Ziprasidone Sandoz sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Ziprasidooni kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslid.
Täiskasvanud
- algannus ägedatel juhtudel: 40 mg ziprasidooni (2 kapslit) kaks korda päevas
- maksimaalne annus: 80 mg ziprasidooni (4 kapslit) kaks korda päevas.
Arst võib individuaalselt kohandada algannust kuni maksimaalse annuseni. Viimast saab saavutada juba ravi 3. päeval. Skisofreenia ravis peaks säilitusannus olema väikseim efektiivne annus. Sageli piisab 20 mg ziprasidooni (1 kapsel) annusest kaks korda päevas.
Eakad patsiendid
65 -aastastel ja vanematel patsientidel võib algannus olla väiksem, kui arst nii otsustab.
Maksakahjustusega patsiendid
Arst määrab teile väiksema annuse.
Neeruhaigustega patsiendid
Neeruhaigused ei vaja annuse kohandamist.
10–17 -aastased lapsed ja noorukid, kellel on bipolaarne maania
- algannus: 20 mg ziprasidooni (1 kapsel) ühekordse annusena esimesel päeval. Arst suurendab algannust 1 kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas.
- maksimaalne annus:
- 80 mg ziprasidooni (4 kapslit) kaks korda päevas lastele kehakaaluga 45 kg või rohkem
- 40 mg ziprasidooni (2 kapslit) kaks korda päevas alla 45 kg kaaluvatel lastel
Ziprasidone Sandozi ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Selle ravimi teised tugevused on saadaval annuste korral, mis ei ole selle tugevusega realiseeritavad / teostatavad.
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslid
Täiskasvanud
- algannus ägedatel juhtudel: 40 mg ziprasidooni (1 kapsel) kaks korda päevas
- maksimaalne annus: 80 mg ziprasidooni (2 kapslit) kaks korda päevas.
Arst võib individuaalselt kohandada algannust kuni maksimaalse annuseni. Viimast saab saavutada juba ravi 3. päeval. Skisofreenia ravis peaks säilitusannus olema väikseim efektiivne annus. Sageli piisab 20 mg ziprasidooni annusest kaks korda päevas.
Eakad patsiendid
65 -aastastel ja vanematel patsientidel võib algannus olla väiksem, kui arst nii otsustab
Maksakahjustusega patsiendid
Arst määrab teile väiksema annuse.
Neeruhaigustega patsiendid
Neeruhaigused ei vaja annuse kohandamist.
10–17 -aastased lapsed ja noorukid, kellel on bipolaarne maania
- algannus: 20 mg ziprasidooni ühekordse annusena esimesel päeval. Arst suurendab algannust 1 kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas.
- maksimaalne annus:
- 80 mg ziprasidooni (2 kapslit) kaks korda päevas lastele kehakaaluga 45 kg või rohkem
- 40 mg ziprasidooni (1 kapsel) kaks korda päevas alla 45 kg kaaluvatel lastel
Ziprasidone Sandozi ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Selle ravimi teised tugevused on saadaval annuste korral, mis ei ole selle tugevusega realiseeritavad / teostatavad.
Ziprasidone Sandoz 60 mg kapslid
Täiskasvanud
- algannus ägedatel juhtudel: 40 mg ziprasidooni kaks korda päevas
- maksimaalne annus: 80 mg ziprasidooni kaks korda ööpäevas.
Arst võib individuaalselt kohandada algannust kuni maksimaalse annuseni. Viimasele võib jõuda juba 3. ravipäeval.
Säilitusannus skisofreenia ravis peaks olema väikseim efektiivne annus. Sageli piisab 20 mg ziprasidooni annusest kaks korda päevas.
Eakad patsiendid
65 -aastastel ja vanematel patsientidel võib algannus olla väiksem, kui arst nii otsustab.
Maksakahjustusega patsiendid
Arst määrab teile väiksema annuse.
Neeruhaigustega patsiendid
Neeruhaigused ei vaja annuse kohandamist.
10–17 -aastased lapsed ja noorukid, kellel on bipolaarne maania
- algannus: 20 mg ziprasidooni ühekordse annusena esimesel päeval. Arst suurendab algannust 1 kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas.
- maksimaalne annus:
- 80 mg ziprasidooni kaks korda päevas lastele kehakaaluga 45 kg või rohkem
- 40 mg ziprasidooni kaks korda päevas alla 45 kg kaaluvatel lastel
Ziprasidone Sandozi ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Selle ravimi teised tugevused on saadaval annuste korral, mis ei ole selle tugevusega realiseeritavad / teostatavad.
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapslid
Täiskasvanud
- algannus ägedatel juhtudel: 40 mg ziprasidooni kaks korda päevas
- maksimaalne annus: 80 mg ziprasidooni (1 kapsel) kaks korda päevas.
Arst võib individuaalselt kohandada algannust kuni maksimaalse annuseni. Viimasele võib jõuda juba 3. ravipäeval.
Säilitusannus skisofreenia ravis peaks olema väikseim efektiivne annus. Sageli piisab 20 mg ziprasidooni annusest kaks korda päevas.
Eakad patsiendid
65 -aastastel ja vanematel patsientidel võib algannus olla väiksem, kui arst nii otsustab.
Maksakahjustusega patsiendid
Arst määrab teile väiksema annuse.
Neeruhaigustega patsiendid
Neeruhaigused ei vaja annuse kohandamist.
10–17 -aastased lapsed ja noorukid, kellel on bipolaarne maania
- algannus: 20 mg ziprasidooni ühekordse annusena esimesel päeval. Arst suurendab algannust 1 kuni 2 nädala jooksul kaks korda päevas.
- maksimaalne annus:
- 80 mg ziprasidooni (1 kapsel) kaks korda päevas lastele kehakaaluga 45 kg või rohkem
- 40 mg ziprasidooni kaks korda päevas alla 45 kg kaaluvatel lastel
Ziprasidone Sandozi ohutus ja efektiivsus skisofreenia ravis lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Selle ravimi teised tugevused on saadaval annuste korral, mis ei ole selle tugevusega realiseeritavad / teostatavad.
Kuidas kasutada
Suukaudseks kasutamiseks
Võtke kapslid tervelt koos klaasi veega, söögi ajal või vahetult pärast seda, hommikul ja õhtul. Te peate seda ravimit võtma iga päev samal kellaajal. Oluline on kapsleid mitte närida, sest see võib mõjutavad "imendumist soolestikus".
Kasutamise kestus
Kasutamise kestuse määrab arst
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud ziprasidooni üleannustamise - geneerilised ravimid
Üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga ning tehke pakend ja ülejäänud kapslid kättesaadavaks.
Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võite tunda unisust, värisemist, krampe ja pea ja kaela tahtmatuid liigutusi.
Kõrvaltoimed Millised on Ziprasidooni - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on siiski mööduvad. Sageli võib olla raske eristada haiguse sümptomeid kõrvaltoimete sümptomitest.
Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Ziprasidone Sandoz'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st:
- Kiire või ebaregulaarne südametegevus, peapööritus püsti tõustes, mis võib viidata ebanormaalsele südamefunktsioonile Need võivad olla posturaalse hüpotensioonina tuntud häire sümptomid.
- Tahtmatud / ebatavalised liigutused, eriti näol või keelel.
Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- Näo, huulte, keele või kõri turse, neelamis- või hingamisprobleemid, nõgestõbi. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks angioödeem.
- Palavik, kiirem hingamine, higistamine, lihasjäikus, värinad, neelamisraskused ja teadvusekaotus. Need võivad olla pahaloomulise neuroleptilise sündroomina tuntud häire sümptomid.
- Segasus, erutus, kõrge temperatuur, higistamine, lihaste koordinatsiooni puudumine, lihasspasmid. Need võivad olla serotoniini sündroomina tuntud häire sümptomid.
- Kiire, ebaregulaarne südametegevus ja minestamine, mis võivad olla potentsiaalselt surmava tervisehäire sümptomid, mida tuntakse torsades de pointesena.
- Turse, valu ja punetus jalgades. Need võivad olla verehüüvete sümptomid veenides, eriti jalgades, mis võivad liikuda läbi veresoonte ja kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskusi.
Teil võib tekkida mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest. Need võimalikud kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuni mõõduka iseloomuga ja võivad aja jooksul kaduda. Kui aga kõrvaltoime on tugev või püsiv, peate võtma ühendust oma arstiga.
Sagedased kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st:
- rahutus
- ebanormaalsed liigutused, sealhulgas tahtmatud liigutused, lihasjäikus, aeglane liikumine, värin, üldine nõrkus ja väsimus, pearinglus, unisus, peavalu
- kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja seedehäired, suukuivus, suurenenud süljeeritus
- ähmane nägemine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st:
- suurenenud söögiisu
- raskused liigutuste juhtimisel
- ärrituvus või ärevus, kurguvalu, õudusunenäod
- krambid, tahtmatud silmaliigutused fikseeritud asendis, kohmakus, kõnehäired, tuimus, kipitustunne, keskendumisvõime halvenemine, süljekaotus, liigne päevane unisus, kurnatus
- südamepekslemine, minestustunne tõusmisel, õhupuudus
- valgustundlikkus, helin kõrvus
- kurguvalu, neelamisraskused, keele turse, kõhulahtisus, tuul, maoärritus
- sügelev lööve, akne
- lihaskrambid, liigeste jäikus või turse
- janu, valu, ebamugavustunne rinnus, ebanormaalne kõnnak.
Harva esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st:
- nohu
- vere kaltsiumisisalduse langus
- paanikahood, depressiooni tunne, aeglustunud mõtted, emotsioonide puudumine
- ebatavaline peaasend (kange kael), halvatus, rahutute jalgade sündroom
- osaline või täielik nägemise kaotus ühes silmas, sügelevad silmad, kuivad silmad, nägemishäired
- kõrvavalu
- luksumine
- happe tagasivool
- lahtised väljaheited
- juuste väljalangemine, näo turse, nahaärritus
- suutmatus suu avada
- kusepidamatus, valu või urineerimisraskused
- vähenenud või suurenenud erektsioon, vähenenud orgasm, ebanormaalne rinnapiima tootmine • rindade suurenemine nii meestel kui naistel
- kuumustunne, palavik
- valgete vereliblede arvu vähenemine või suurenemine (näidatud vereanalüüsides)
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testide tulemused
- kõrge vererõhk
- ebanormaalsed vere- või südame löögisageduse testi tulemused
- punased, põletikulised nahalaigud, mis on kaetud valgete soomustega, mida nimetatakse psoriaasiks
Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- raske allergiline reaktsioon
- Dementsusega eakatel on antipsühhootikume kasutavatel patsientidel teatatud surmajuhtumite väikese suurenemisest võrreldes nendega, kes neid ei kasuta
- unehäired, tahtmatu urineerimine
- meeleseisund, mida iseloomustab äärmiselt suur energia, ebanormaalsed mõttemustrid ja hüperaktiivsus
- pearinglus, teadvusekaotus
- suured näärmed (nõgestõbi), millega kaasneb tugev sügelus
- peenise ebanormaalne püsiv ja valulik erektsioon
- näo lõõgastus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ainult pudelid:
Kehtivus pärast esmast avamist: 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Kui te unustate Ziprasidone Sandoz'i võtta
Oluline on võtta kapsleid regulaarselt, iga päev samal kellaajal. Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on käes järgmise annuse aeg. Sellisel juhul võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata .
Kui te lõpetate Ziprasidone Sandoz’e võtmise
Ärge lõpetage Ziprasidone Sandozi võtmist ilma arsti loata, isegi kui tunnete end paremini, sest see võib vähendada terapeutilist toimet ja sümptomid võivad taastuda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toimeaine on ziprasidoon:
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Üks kõvakapsel sisaldab 40 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud maisitärklis, magneesiumstearaat.
20, 40 ja 80 mg kapslid Kapsli kest: indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171) ja želatiin.
60 mg kapslid
Kapsli kest: titaandioksiid (E171) ja želatiin.
Kuidas Ziprasidone Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Ziprasidone Sandoz on kõvade želatiinkapslite kujul.
20 mg kõvakapslid, suurus 4 (pikkus: 14,3 mm): läbipaistmatud sinised / läbipaistmatud sinised kapslid
40 mg kõvakapslid, suurus 3 (pikkus: 15,7 mm): läbipaistmatud sinised / läbipaistmatud sinised kapslid
60 mg kõvakapslid, suurus 2 (pikkus: 17,6 mm): valged läbipaistmatud / valged läbipaistmatud kapslid
Kõvakapslid 80 mg, suurus 1 (pikkus: 19,4 mm): läbipaistmatud sinised / läbipaistmatud sinised kapslid
Pakendi suurused
Ziprasidone Sandoz on pakendatud blisterpakenditesse pappkarpidesse, mis sisaldavad 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 või 100 kapslit.
Ziprasidone Sandoz on pakendatud korgiga suletud pudelitesse, mis sisaldavad 200 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Üks kõvakapsel sisaldab 40 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Üks kõvakapsel sisaldab 80 mg ziprasidooni (ziprasidoonvesinikkloriidmonohüdraadina)
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga 20 mg kõvakapsel sisaldab 50,81 mg laktoosi.
Üks 40 mg kõvakapsel sisaldab 101,61 mg laktoosi.
Iga 60 mg kõvakapsel sisaldab 152,42 mg laktoosi.
Üks 80 mg kõvakapsel sisaldab 203,22 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõva kapsel.
20 mg kõvakapslid, suurus 4 (pikkus: 14,3 mm): läbipaistmatud sinised / läbipaistmatud sinised kapslid.
40 mg kõvakapslid, suurus 3 (pikkus: 15,7 mm): läbipaistmatud sinised / läbipaistmatud sinised kapslid.
60 mg kõvakapslid, suurus 2 (pikkus: 17,6 mm): valged läbipaistmatud / valged läbipaistmatud kapslid.
80 mg kõvad kapslid, suurus 1 (pikkus 19,4 mm): läbipaistmatud sinised / läbipaistmatud sinised kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ziprasidoon on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel.
Ziprasidoon on näidustatud bipolaarse häirega seotud maniakaalsete või keskmise raskusastmega episoodide raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 10 ... 17 aastat (efektiivsus bipolaarse häire episoodide ennetamisel ei ole kindlaks tehtud - vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Soovitatav annus skisofreenia ja bipolaarse maania ägeda ravi korral on 40 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga. Päevast annust võib seejärel vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile muuta, maksimaalselt kuni 80 mg kaks korda päevas. Kui näidustatud, võib maksimaalse soovitatava annuse saavutada juba kolmandal ravipäeval.
Eriti oluline on mitte ületada maksimaalset annust, kuna ohutusprofiil annuste üle 160 mg ööpäevas kohta ei ole kinnitust leidnud ja ziprasidooni seostatakse annusega seotud QT-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Skisofreenia säilitusravis tuleb patsiente ravida ziprasidooni väikseima efektiivse annusega; paljudel juhtudel võib piisata annusest 20 mg kaks korda päevas.
Eakad kodanikud
Väiksemat algannust ei ole tavaliselt näidustatud, kuid seda tuleb kliiniliste andmete põhjal vajadusel kaaluda 65 -aastastel või vanematel patsientidel.
Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Kasutamine maksakahjustusega patsientidel
Maksapuudulikkusega patsientidel tuleb kaaluda väiksemate annuste kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lapsed
Skisofreenia:
Ziprasidooni ohutus ja efektiivsus skisofreeniaga lastel ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Bipolaarne maania:
Soovitatav annus bipolaarse maania ägedate episoodide ravis lastel (vanuses 10 ... 17 aastat) on üks 20 mg annus esimesel ravipäeval, mis tuleb võtta koos toiduga. Ziprasidooni tuleb seejärel manustada koos toiduga kaheks ööpäevaseks annuseks ja annus tuleb tiitrida 1-2 nädala jooksul soovitatud annuserežiimile 120 ... 160 mg päevas kehakaaluga ≥ 45 kg patsientidel või raviskeemi sihtannuseni 60-80 mg päevas kehakaaluga patsientidele
On äärmiselt oluline mitte ületada kehakaalu alusel arvutatud maksimaalset annust, sest ohutusprofiil, kui annused ületavad soovitatavat maksimaalset annust (160 mg / päevas lastele kehakaaluga ≥45 kg ja 80 mg / päevas lastele) kaal
Manustamisviis
Kapsleid võib esimese päeva jooksul võtta ainult üks kord päevas ägeda bipolaarse maania korral ainult lastel ja kaks korda päevas kõigil muudel juhtudel. Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega söömise ajal või vahetult pärast seda, ilma närimata, sest see võib mõjutada ziprasidooni imendumist soolest.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus ziprasidooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- QT -intervalli pikenemine.
- Kaasasündinud pika QT sündroom.
- Hiljutine äge müokardiinfarkt.
- Südamepuudulikkus.
- IA ja III klassi arütmiavastaste ravimitega ravitud rütmihäired.
- Samaaegne ravi QT -intervalli pikendavate ravimitega, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, arseenitrioksiid, halofantriin, levatsetüülmetadool, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolasetroon, serfriid või mefriid.
(Vt lõigud 4.4 ja 4.5)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientide kindlakstegemiseks, kellele ei soovitata ravi ziprasidooniga, tuleb teha haiguslugu, sealhulgas perekonna ajaloo hindamine, ja füüsiline läbivaatus (vt lõik 4.3).
QT intervall
Ziprasidoon pikendab annusest sõltuvat QT-intervalli kergelt kuni mõõdukalt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Ziprasidooni ei tohi manustada koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Olulise bradükardiaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste arütmiate riski ja Seetõttu tuleb enne ravi alustamist ziprasidooniga korrigeerida. Stabiilse südamehaigusega patsientidel on soovitatav enne ravi alustamist kontrollida EKG -d.
Kui ilmnevad südame sümptomid, nagu südamepekslemine, pearinglus, minestus või krambid, tuleb kaaluda pahaloomulise südame rütmihäire võimalust ja teha südame hindamine, sealhulgas EKG. Kui QTc -intervall on> 500 ms, tuleb ravi katkestada on soovitatav (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on teatatud harvadest torsades de pointes episoodidest patsientidel, kellel on mitmeid segavaid riskitegureid ja kes võtavad ziprasidooni.
Pediaatrilised patsiendid
Ziprasidooni ohutust ja efektiivsust skisofreenia ravis ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
MNS on haruldane, kuid potentsiaalselt surmav sündroom, mida on kirjeldatud seoses antipsühhootiliste ravimitega, sealhulgas ziprasidooniga. MNS -i ravi peab hõlmama kõigi antipsühhootiliste ravimite viivitamatut ärajätmist.
Tardiivne düskineesia
On olemas võimalus, et pärast pikaajalist ravi ziprasidooniga võivad tekkida hilinenud düskineesia ja teised hilise algusega ekstrapüramidaalsed sündroomid. Bipolaarse häirega patsiendid on teadaolevalt selle sümptomite kategooria suhtes eriti haavatavad. Seda esineb sagedamini ravi kestuse ja vanuse pikenedes. Kui ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ziprasidooni annuse vähendamist või katkestamist.
Krambid
Patsientide ravimisel, kellel on esinenud krampe, on soovitatav olla ettevaatlik.
Maksafunktsiooni kahjustus
Kogemused raske maksakahjustusega patsientidega on piiratud ja seetõttu tuleb ziprasidooni kasutada selles patsiendipopulatsioonis ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Ajuveresoonkonna kõrvaltoimete suurenenud risk dementsusega patsientidel
Randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes dementsusega patsientidel, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, täheldati ligikaudu kolm korda suuremat ajuveresoonkonna kõrvaltoimete riski. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootiliste ravimite või teiste patsientide populatsioonide puhul. Ziprasidooni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on insuldi riskifaktorid.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel
Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et antipsühhootikumidega ravitud eakatel dementsusega inimestel on surmaoht veidi suurem kui ravimata patsientidel.
Selle riski täpse suuruse täpseks hindamiseks ei ole piisavalt andmeid ja suurenenud riski põhjus on teadmata.
Ziprasidone Sandoz ei ole litsentseeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.
Venoosne trombemboolia
Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Kõik võimalikud VTE riskitegurid tuleb enne ziprasidoonravi ja selle ajal kindlaks teha ning võtta ennetavaid meetmeid, kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel tekivad sageli venoosse trombemboolia riskifaktorid.
Laktoos
Ziprasidone Sandoz sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ziprasidooni ja teiste QT -intervalli pikendavate ravimite vahel ei ole farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. Ziprasidooni ja nende ravimite aditiivset toimet ei saa välistada; seetõttu ei tohi ziprasidooni manustada kombinatsioonis ravimitega, mis pikendavad QT -intervalli. nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, arseenitrioksiid, halofantriin, levatsetüülmetadool, mesoridasiin, tioridasiin, pimosiid, sparfloksatsiin, gatifloksatsiin, moksifloksatsiin, dolasetroonmesülaat, meflokviin, sertindool või tsisapriid (vt lõik 4.3).
Ziprasidooni koostoimeid teiste ravimitega ei ole lastel läbi viidud.
Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid / alkohol
Ziprasidooni esmase toime tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit võetakse koos teiste tsentraalse toimega ravimite ja alkoholiga.
Ziprasidooni toime teistele ravimitele
Uuring in vivo koos dekstrometorfaaniga ei näidanud märkimisväärset CYP2D6 inhibeerimist plasmakontsentratsioonides, mis olid 50% madalamad kui ziprasidooni 40 mg kaks korda päevas manustamisel. Andmed in vitro näitavad, et ziprasidoon võib olla mõõdukas CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor. Siiski ei muuda ziprasidoon tõenäoliselt nende tsütokroom P450 isovormide kaudu metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid:
Ziprasidooni manustamine ei põhjustanud olulisi muutusi östrogeeni (etinüülöstradiool, CYP3A4 substraat) ega progesterooni farmakokineetikas.
Liitium:
Ziprasidooni samaaegne manustamine ei muutnud liitiumi farmakokineetikat. Kuna ziprasidooni ja liitiumi seostatakse südame juhtivuse häiretega, võib nende kahe ravimi kombinatsioon põhjustada farmakodünaamiliste koostoimete, sealhulgas arütmiate riski.
Karbamasepiin ja valproaat:
Andmed meeleolu stabilisaatorite, näiteks karbamasepiini ja valproaadi samaaegse manustamise kohta on piiratud.
Teiste ravimite toime ziprasidoonile
CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas ziprasidooni kontsentratsiooni seerumis
Karbamasepiin ja valproaat:
Karbamasepiin 200 mg kaks korda ööpäevas 21 päeva vältel vähendas ziprasidooni ekspositsiooni ligikaudu 35%.
Puuduvad andmed valproaadi samaaegse kasutamise kohta.
Antatsiidid:
Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiidide või tsimetidiini mitme annuse manustamine ei muutnud oluliselt ziprasidooni farmakokineetikat söötmise tingimustes.
Serotoniinergilised ravimid
Üksikutel juhtudel on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest, mis on ajutiselt seotud ziprasidooni terapeutilise kasutamisega kombinatsioonis teiste serotoniinergiliste ravimitega, nagu SSRI -d (vt lõik 4.8). Serotoniinisündroomi iseloomustavad: segasus, erutus, palavik, higistamine, ataksia , hüperrefleksia, müokloonus ja kõhulahtisus.
Valkudega seondumine
Ziprasidoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega. Ziprasidooni seondumine plasmavalkudega in vitro seda ei muutnud varfariin ega propranolool, kaks tugevalt valkudega seotud ravimit, samuti ei muutnud ziprasidoon nende ravimite seondumist inimese plasmas. Seetõttu on ravimi asendamise koostoime ziprasidooniga ebatõenäoline.
04.6 Rasedus ja imetamine
Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud kahjulikku toimet reproduktsioonile annuste kasutamisel, mis on seotud ema toksilisuse ja / või sedatsiooniga. Teratogeensuse märke ei leitud (vt lõik 5.3).
Rasedus
Rasedate uuringuid ei ole läbi viidud. Seetõttu tuleb ziprasidooni saavatel fertiilses eas naistel soovitada kasutada sobivat rasestumisvastast meetodit. Kuna kliiniline kogemus on piiratud, ei soovitata ziprasidooni raseduse ajal mitte manustada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh ziprasidooniga) kokku puutunud imikutel on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed ja / või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas ziprasidoon eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi ziprasidooni saavatel patsientidel rinnaga toita. Kui ravi on vajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ziprasidoon mõjutab minimaalselt või mõõdukalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada unisust. Patsiente, kes sõidavad regulaarselt sõidukeid või käsitsevad masinaid, tuleb piisavalt teavitada.
04.8 Kõrvaltoimed
Suukaudset ziprasidooni on kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) manustatud ligikaudu 6500 täiskasvanud patsiendile. Skisofreenia kliiniliste uuringute kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid sedatsioon ja akatiisia. Bipolaarse maania kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed sedatsioon, akatiisia, ekstrapüramidaalsed häired ja pearinglus.
Allolev tabel näitab kõrvaltoimeid, mis esinesid lühiajalistes skisofreenia uuringutes (4-6 nädalat), mis viidi läbi fikseeritud annusega, ja lühiajalistes bipolaarse maania uuringutes (3 nädalat), mis viidi läbi paindliku annusega. ziprasidooniga on kindlaks tehtud tõenäoline või võimalik korrelatsioon, mis on esinenud "esinemissagedusega võrreldes platseeboga. Turuletulekujärgsel perioodil teatatud täiendavad kõrvaltoimed on järgmises loetelus toodud kaldkirjas sagedusena" teadmata ".
Kõik kõrvaltoimed on klassifitseeritud klassi ja esinemissageduse järgi, nagu on määratletud allpool:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥1 / 100
aeg -ajalt (≥1 / 1000
harv (≥ 1/10 000
väga haruldane (
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad olla seotud ka põhihaigusega ja / või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Kõrvaltoimete tabel:
Skisofreenia ja bipolaarse maania ziprasidooni lühi- ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines toonilis-klooniliste krampide ja hüpotensiooni esinemissagedus aeg-ajalt ning neid juhtumeid esines vähem kui 1% -l ziprasidooniga ravitud patsientidest.
Ziprasidoon põhjustab QT-intervalli kerget kuni mõõdukat annusest sõltuvat pikenemist (vt lõik 5.1). Skisofreenia kliinilistes uuringutes täheldati EKG jälgede suurenemist 30… 60 msek 12,3% (976/7941). 7,5% (73/975) platseebot saanud patsientide EKG -uuringutest. Pikenemist> 60 ms täheldati 1,6% -l (128/7941) ja 1,2% -l (12/975) ziprasidooni ja QTc -intervalli pikenemise esinemissagedus üle 500 ms avastati 3 patsiendil kokku 3266 patsiendist (0,1%), keda raviti ziprasidooniga, ja ühel patsiendil 538 patsiendist (0,2%) platseebot saanud patsientidel. Bipolaarse maania kliinilistes uuringutes täheldati võrreldavaid andmeid.
Pikaajalise säilitusravi skisofreenia kliiniliste uuringute ajal suurenes prolaktiini tase ziprasidooniga ravitud patsientidel mõnikord, kuid enamikul juhtudel normaliseerus see ilma ravi katkestamata. Lisaks on harva esinenud võimalikke kliinilisi ilminguid (nt günekomastia ja rindade suurenemine).
Bipolaarse maaniaga lapsed ja noorukid
Ziprasidooni manustati suukaudselt kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1) 267 bipolaarse häirega pediaatrilisele patsiendile. Platseebo-kontrollitud uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (teatatud sagedusega> 10%) sedatsioon, unisus, peavalu, asteenia ja iiveldus Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus nendel isikutel olid üldiselt sarnased bipolaarse häirega täiskasvanud isikutele, kes said ziprasidooni.
Bipolaarse häire kliinilistes uuringutes pediaatrilistel patsientidel seostati ziprasidooni QT-intervalli kerge kuni mõõduka pikenemisega, mis oli sarnane täiskasvanute populatsiooniga. Toonilis-kloonilisi krampe ja hüpotensiooni ei ole lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes kirjeldatud bipolaarse häirega patsiendid, keda raviti platseeboga.
04.9 Üleannustamine
Ziprasidooni üleannustamise kogemus on piiratud. Suukaudse ziprasidooni maksimaalne teadaolev ühekordne annus on 12 800 mg. Sel juhul teatati ekstrapüramidaalsetest sümptomitest ja QTc -intervallist 446 ms (ilma südame tagajärgedeta). Üldiselt on üleannustamise järgselt kõige sagedamini teatatud sümptomid ekstrapüramidaalsed sümptomid, unisus, värin ja ärevus.
Pea ja kaela tuhmuse, krampide või düstoonilise reaktsiooni tekkimise võimalus pärast üleannustamist võib põhjustada aspiratsiooni ohtu koos esilekutsutud oksendamisega. Südame -veresoonkonna monitooring peaks algama kohe ja sisaldama pidevat elektrokardiograafilist jälgimist, et avastada rütmihäireid. on olemas.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, indooli derivaadid.
ATC -kood N05AE04.
Ziprasidoonil on "kõrge afiinsus II tüüpi dopamiinergiliste retseptorite suhtes" ja tunduvalt suurem afiinsus 2A tüüpi serotoniinergiliste retseptorite (5HT2A) suhtes. Positronemissioontomograafiaga (PET) tuvastati 12 tundi pärast ühekordse 40 mg annuse manustamist 2A tüüpi serotoniini retseptorite retseptorite blokaadi rohkem kui 80% ja serotoniini retseptorite puhul üle 50%. D2 tüüpi dopamiinergilised retseptorid. Ziprasidoon interakteerub ka 5HT2C, 5HT1D ja 5HT1A serotoniinergiliste retseptoritega ja selle afiinsus nende kohtade suhtes on võrdne või suurem kui D2 retseptorite puhul. Ziprasidoonil on "mõõdukas afiinsus serotoniini ja noradrenaliini neuronaalsete transportijate ning H1 histamiini retseptorite ja retseptorite suhtes? 1 . Ziprasidoonil on ebaoluline afiinsus M1 muskariiniretseptorite suhtes.
On näidatud, et ziprasidoon on 2A (5HT2A) serotoniinergiliste retseptorite ja 2 -tüüpi dopamiinergiliste (D2) retseptorite antagonist. Arvatakse, et terapeutilist aktiivsust vahendab osaliselt see antagonistliku toime kombinatsioon. Ziprasidoonil on ka tugev antagonistlik toime 5HT2C ja 5HT1D retseptorite vastu, tugev agonistlik toime 5HT1A retseptori suhtes ning pärsib norepinefriini ja serotoniini tagasihaaret neuronitele.
Lisateave kliiniliste uuringute kohta
Skisofreenia
52-nädalases uuringus näidati, et ziprasidoon säilitab ravi jätkamise ajal efektiivse kliinilise paranemise patsientidel, kellel esines esialgne ravivastus: puudusid selged tõendid ziprasidooniga ravitud rühmade vahelise annuse-vastuse seose kohta. Selles uuringus, mis hõlmas positiivsete ja negatiivsete sümptomitega patsiente, näidati ziprasidooni efektiivsust nii positiivsete kui ka negatiivsete sümptomite korral.
Lühiajalistes (4-6-nädalastes) skisofreeniauuringutes kõrvaltoimetena teatatud kehakaalu suurenemise esinemissagedus oli madal ja ziprasidooni ja platseeboga ravitud patsientidel (mõlemal patsiendil) identne. 0,4% juhtudest). Üheaastases platseebokontrollitud uuringus täheldati ziprasidooni saanud patsientidel keskmist kehakaalu langust 1-3 kg võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Skisofreeniaga seotud topeltpimedas võrdlusuuringus hinnati metaboolseid parameetreid, sealhulgas tühja kõhu kaalu ja insuliini taset, üldkolesterooli ja triglütseriide ning insuliiniresistentsuse indeksit (IR). Ziprasidooni saavatel patsientidel ei täheldatud nende metaboolsete parameetrite osas olulisi muutusi algväärtustest.
Turustamisjärgse ohutusuuringu tulemused
Viidi läbi randomiseeritud registreerimisjärgne uuring 18 239 skisofreeniahaigega, kelle jälgimisperiood oli 1 aasta, et teha kindlaks, kas ziprasidooni mõju QTc-intervallile on seotud suitsiidiga mitteseotud suremuse suurenenud riskiga. Selles uuringus, mis viidi läbi tavapärase kliinilise praktika tingimustes, ei olnud ziprasidooni ja olansapiiniga ravitud patsientide vahel erinevusi enesetappude üldises suremuses (esmane tulemusnäitaja). Lisaks ei leitud uuringus erinevusi kõigi põhjuste suremuse, suitsiidiga seotud suremuse ja äkksurma suremuse sekundaarsetes tulemusnäitajates; ziprasidooni rühmas aga leiti "mitte-statistiliselt kõrgem kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedus. Statistiliselt oluline" suurem põhjuslike hospitaliseerimiste esinemissagedus täheldati ka ziprasidooni rühmas, mis oli peamiselt seotud psühhiaatriliste haiglate hospitaliseerimiste arvu erinevusega.
Bipolaarne maania
Ziprasidooni efektiivsus maania ravis täiskasvanutel tehti kindlaks kahes 3-nädalases topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, milles võrreldi ziprasidooni platseeboga, ja ühes 12-nädalases topeltpimedas uuringus, milles võrreldi ziprasidooni haloperidooli ja platseeboga. Need uuringud hõlmasid ligikaudu 850 patsienti, kes vastasid I tüüpi bipolaarse häire DSM-IV kriteeriumidele ägeda maniakaalse või segatud episoodiga, psühhootiliste ilmingutega ja ilma. Psühhootiliste tunnuste esinemine uuringu alguses oli 49,7%, 34,7%või 34,9%. Efektiivsust hinnati mania hindamisskaala (MRS) abil. Kliinilise globaalse mulje-raskusastme (CGI-S) skaala oli nendes uuringutes kas esmane efektiivsuse muutuja või peamine sekundaarne efektiivsuse muutuja. Ravi ziprasidooniga (40-80 mg BID, keskmine ööpäevane annus 120 mg) põhjustas statistiliselt olulise paranemise nii MRS kui ka CGI-S skaalal viimasel visiidil (3 nädalat) võrreldes platseeboga. 12-nädalases uuringus vähendas haloperidoolravi (keskmine ööpäevane annus 16 mg) MRS-i skoori oluliselt rohkem kui ziprasidoon (keskmine ööpäevane annus 121 mg). Ziprasidoon näitas haloperidooliga võrreldavat efektiivsust patsientide osakaalu osas, kes säilitasid ravivastuse alates 3. nädalast kuni 12. nädalani.
Ziprasidooni efektiivsust I tüüpi bipolaarse häire ravis lastel (vanuses 10 ... 17 aastat) hinnati 4-nädalases platseebokontrollitud uuringus (n = 237) statsionaarselt või ambulatoorselt naasvatel patsientidel. maniakaalsed või segatüüpi I tüüpi bipolaarse häire episoodid, psühhootiliste komponentidega või ilma ja Y-MRS algväärtus ≥ 17. Selles topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus võrreldi suukaudset ziprasidooni, mida manustati paindlikes annustes (80 ... 160 mg päevas -80 mg kaks korda päevas) kaheks jagatud annuseks patsientidel kehakaaluga ≥45 kg; 40-80 mg / päevas (20-40 mg kaks korda ööpäevas) patsientidel, kelle kehamass tiitritakse 1-2 nädala jooksul, manustades kaks ööpäevast annust , sihtannuseni 120–160 mg päevas patsientidele kehakaaluga ≥45 kg või 60–80 mg päevas kehakaaluga patsientidele
Ziprasidooni ohutust hinnati 267 lapsel (vanuses 10 ... 17 aastat), kes osalesid bipolaarse maania kliinilistes uuringutes; kokku 82 I tüüpi bipolaarse häirega last raviti suukaudse ziprasidooniga vähemalt 180 päeva.
Bipolaarse maaniaga lastel (10 ... 17-aastased) 4-nädalases uuringus ei täheldatud ziprasidooni ja platseeborühma patsientide vahel erinevusi, lähtudes keskmisest muutusest järgmiste näitajate osas: kehakaal, tühja kõhuga glükoositase, üldkolesterool, LDL -kolesterool või triglütseriidid.
Pikaajalisi topeltpimedaid kliinilisi uuringuid ziprasidooni efektiivsuse ja taluvuse hindamiseks lastel ja noorukitel ei ole läbi viidud.
Pikaajalisi kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, et hinnata ziprasidooni efektiivsust maniakaal-depressiivsete sümptomite kordumise ennetamisel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast ziprasidooni mitme annuse suukaudset manustamist koos toiduga, saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis tavaliselt 6 ... 8 tunni jooksul pärast manustamist. Toiduga manustatava 20 mg annuse absoluutne biosaadavus on 60%. Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et ziprasidooni biosaadavus suureneb toidu juuresolekul kuni 100%. Seetõttu on soovitatav ziprasidooni võtta koos toiduga.
Levitamine
Jaotusruumala on ligikaudu 1,1 l / kg. Ziprasidoon seondub seerumi plasmavalkudega üle 99%.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Ziprasidooni keskmine poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on 6,6 tundi. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 1-3 päeva jooksul. Intravenoosselt manustatud ziprasidooni keskmine kliirens on 5 ml / min / kg. Ligikaudu 20% annusest eritub uriiniga ja umbes 66% väljaheitega.
Ziprasidoonil on lineaarne kineetika võrreldes terapeutiliste annuste vahemikuga 40… 80 mg kaks korda päevas koos toiduga.
Ziprasidoon metaboliseerub pärast suukaudset manustamist ulatuslikult ja ainult väike osa sellest eritub uriiniga (ravimiga seotud kogu seerum).
Uuring in vivo soovitab, et muundumine S-metüüldihüdrosiprasidooniks on ziprasidooni peamine metaboolne rada. Uuringud in vitro näitavad, et see metaboliit tekib redutseerimisel, mida katalüüsib aldehüüdoksüdaas, mille tulemuseks on S-metüülimine. Samuti on kaasatud oksüdatiivne metabolism, peamiselt CYP3A4 kaudu, millel on potentsiaalne panus CYP1A2.
Kui testitud in vitro, ziprasidoonil ja metaboliitidel S-metüüldihüdrosiprasidoonil ja ziprasidoonsulfoksiidil on mõned ühised omadused, mis võivad viia hüpoteesi QTc intervalli pikenemiseni. Metaboliit S-metüüldihüdrosiprasidoon elimineeritakse peamiselt väljaheitega sapiga, minimaalselt CYP3A4 poolt katalüüsitud metabolismi panus. Ziprasidoonsulfoksiid elimineeritakse neerude kaudu ja CYP3A4 poolt katalüüsitava sekundaarse metabolismi kaudu.
Muud patsientide erirühmad
Patsientide farmakokineetiline sõeluuring ei näidanud olulisi farmakokineetilisi erinevusi suitsetajate ja mittesuitsetajate vahel.
Kliiniliselt olulisi erinevusi ziprasidooni farmakokineetikas ei täheldatud erinevas vanuses või soost isikute vahel. Ziprasidooni farmakokineetika 10 ... 17-aastastel lastel oli sarnane täiskasvanud patsientidega pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist.
Tulenevalt asjaolust, et neerukliirens ei aita kaasa üldisele kliirensile, ei täheldatud ziprasidooni ekspositsiooni suurenemist, kui seda manustati erineva neerufunktsiooniga isikutele. kreatiniini kliirens 10 ... 29 ml / min) ja raske (vajab hemodialüüsi) 146%, 87% ja 75% sellest, mis leiti tervetel isikutel (kreatiniini kliirens> 70 ml / min) pärast 20 mg kaks korda ööpäevas suukaudset manustamist. ei ole teada, kas neil patsientidel suureneb metaboliitide kontsentratsioon seerumis.
Tsirroosist põhjustatud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh A või B) patsientidel suurenes seerumi kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist 30% ja terminaalne poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 2 tundi, võrreldes Maksahaiguse mõju metaboliitide kontsentratsioonile seerumis ei ole teada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised ohutusandmed ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele, nagu on näidatud tavapärastes farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes. Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud ziprasidooni manustamisel teratogeensust. poegade kehakaalu on täheldatud annuste kasutamisel, mis põhjustavad emasloomale toksilist toimet, näiteks kaalutõusu vähenemist. Perinataalse suremuse suurenemine ja järglaste funktsionaalse arengu vähenemine esines emade plasmakontsentratsioonide korral, mida ekstrapoleerimisel peeti sarnaseks maksimaalsete kontsentratsioonidega, mis saavutati inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu:
Laktoosmonohüdraat
Eelželatiniseeritud maisitärklis
Magneesiumstearaat
Kapsli kest
20 mg kõvakapslid
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Tarretis
40 mg kõvakapslid
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Tarretis
60 mg kõvad kapslid
Titaandioksiid (E171)
Tarretis
80 mg kõvakapslid
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Tarretis
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Blister:
18 kuud.
Pudel:
18 kuud.
Pärast esmast avamist: 6 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / alumiinium blister
HDPE pudel PP korgiga
Pakendi suurused:
Blistrid: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kõvakapslit
Pudel: 200 kõvakapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 041339019 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 10 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339021 / M - "20 MG KÕVAD KAPSLID" 14 KAPSLIT AL / AL blisterpakendis
AIC n. 041339033 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 20 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339045 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 30 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339058 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 50 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339060 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 56 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339072 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 60 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339084 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 98 KAPSLIT BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 100 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339108 / M - "20 MG KÕVAT KAPSLIT" 200 KAPSLIT HDPE PUDELIS
AIC n. 041339110 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 10 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339122 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 14 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339134 / M - "40 MG KÕVAD KAPSLID" 20 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339146 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 30 KAPSLIT AL / AL Blisterpakendis
AIC n. 041339159 / M - "40 MG KÕVAD KAPSLID" 50 KAPSLIT AL / AL blisterpakendis
AIC n. 041339161 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 56 KAPSLIT AL / AL blisterpakendis
AIC n. 041339173 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 60 KAPSLIT ALIS / ALBLISTERIS
AIC n. 041339185 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 98 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339197 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 100 KAPSLIT AL / AL blisterpakendis
AIC n. 041339209 / M - "40 MG KÕVAT KAPSLIT" 200 KAPSLIT HDPE PUDELIS
AIC n. 041339211 / M - "60 MG KÕVAT KAPSLIT" 10 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339223 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 14 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339235 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 20 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339247 / M - "60 MG KÕVAT KAPSLIT" 30 KAPSLIT ALIS / ALBLISTERIS
AIC n. 041339250 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 50 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339262 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 56 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339274 / M - "60 MG KÕVAT KAPSLIT" 60 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339286 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 98 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339298 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 100 KAPSLIT BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG ÕIGET KAPSLIT" 200 KAPSLIT HDPE PUDELIS
AIC n. 041339312 / M - "80 MG KÕVAT KAPSLIT" 10 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339324 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 14 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339336 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 20 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339348 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 30 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339351 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 50 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339363 / M - "80 MG KÕVAT KAPSLIT" 56 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339375 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 60 KAPSLIT BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 98 KAPSLIT AL / AL BLISTER
AIC n. 041339399 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 100 KAPSLIT BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG ÕIGET KAPSLIT" 200 KAPSLIT HDPE PUDELIS
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.03.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
02/2013
