Toimeained: Piroksikaam
FELDENE CREMADOL 1% kreem
Miks kasutatakse Feldene Cremadoli? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
FELDENE CREMADOL on mittesteroidne põletikuvastane ja reumavastane aine nahale kasutamiseks.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Feldene Cremadol on näidustatud liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise ja traumaatilise iseloomuga valulike ja põletikuliste seisundite raviks.
Vastunäidustused Feldene Cremadoli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Feldene Cremadoli võtmist
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Piroksikaami süsteemsel kasutamisel (kõvakapslid, keelealused tabletid, ravimküünlad, lahustuvad tabletid, süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks) on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on eluohtlikud, näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Neid reaktsioone ei ole seostatud paikse piroksikaamiga (Feldene cremadol, kreem), kuid ei saa välistada võimalust, et need võivad ilmneda lokaalse piroksikaami kasutamisel.
Kui tekivad SJS ja TEN sümptomid ja nähud (nt progresseeruv lööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskestade kahjustused) ja eksfoliatiivne dermatiit, tuleb ravi piroksikaamiga katkestada.
Kui teil on Feldene kremadooli kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohiks te enam piroksikaami uuesti kasutada. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist sündroomi ja neerupuudulikkust. Kohaliku piroksikaami (Feldene kremadool, kreemi) on teatatud ka interstitsiaalse nefriidi, nefrootilise sündroomi ja neerupuudulikkuse kohta, isegi kui põhjuslikku seost lokaalse piroksikaamraviga ei ole kindlaks tehtud. Järelikult ei saa välistada, et need kõrvaltoimed võivad olla seotud lokaalse piroksikaami kasutamisega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Feldene Cremadoli toimet
Puuduvad teadaolevad koostoimed teiste ravimitega.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Naha kaudu imendunud toimeaine kogus ringluses tavaliselt ei saavuta selliseid kontsentratsioone, mis muudaksid hoiatused kehtivaks ja ohustaksid süsteemselt ravimi manustamisega seotud kõrvaltoimete riski.
Kuid ettevaatusabinõuna, kui arst ei pea seda absoluutselt vajalikuks, ei soovita me seda raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Feldene Cremadoli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kreemis sisalduv tsetostearüülalkohol võib põhjustada nahale kohalikke reaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Feldene Cremadoli kasutada: Annustamine
Määrige sobiv kogus kreemi valulikule kohale, masseerides aeglaselt kuni täieliku imendumiseni, korrates manustamist 2-3 korda päevas.
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta
Millal ja kui kaua
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega
Nagu
Kandke hoolikalt hõõrudes kiht Feldene Cremadoli.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Feldene Cremadoli
Kirjanduses ei ole teatatud üleannustamise juhtudest pärast lokaalset nahale manustamist.
FELDENE CREMADOLi juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Feldene Cremadoli kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Feldene Cremadoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Feldene kremadool põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust ja kohalikku ärritust.
(*) Sellisel juhul on vaja ravi katkestada.
Küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude aruande vorm.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Näidatud kõlblikkusaeg viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
KOOSTIS
100 grammi koort sisaldab
Toimeaine: Piroksikaam ................................... 1 g
Abiained:
Rasvhapete polüglükoolestrid, propüleenglükool, makrogool 1000 monotsetüüleeter, tsetostearüülalkohol, fenüületüülalkohol, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, hüpoallergeenne parfüüm, puhastatud vesi.
KUIDAS see välja näeb
FELDENE CREMADOL 1% on kreem, mis sisaldub 50 g tuubis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FELDENE CREMADOL 1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 grammi koort sisaldab
Aktiivne põhimõte:
Piroksikaam 1 g
Kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem nahale kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete reumaatilise ja traumaatilise iseloomuga valulikud ja põletikulised seisundid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Määrige sobiv kogus kreemi liigeste, lihaste, kõõluste ja sidemete valulikule osale, masseerides aeglaselt kuni täieliku imendumiseni.
Korrake manustamist 2-3 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Naha kaudu imendunud toimeaine kogus ei saavuta tavaliselt selliseid kontsentratsioone, mis muudaksid hoiatused kehtivaks ja ohustaksid süsteemselt ravimi manustamisega seotud kõrvalmõjusid.
Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Vt ka lõik 4.5.
Piroksikaami süsteemsel kasutamisel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned on eluohtlikud, näiteks eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Neid reaktsioone ei ole seostatud paikse piroksikaamiga, kuid ei saa välistada võimalust, et need võivad ilmneda paikse manustamise korral.
Patsiente tuleb nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid tuleb hoolikalt jälgida ka nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimestel ravinädalatel.
Kui tekivad SJS ja TEN sümptomid ja nähud (nt progresseeruv lööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb ravi piroksikaamiga lõpetada.
Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on Feldene Cremadoli kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi seda patsienti enam ravimit uuesti kasutada.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sealhulgas piroksikaam, võivad põhjustada interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist sündroomi ja neerupuudulikkust.
Paikselt manustatava piroksikaami kasutamisel on teatatud ka interstitsiaalse nefriidi, nefrootilise sündroomi ja neerupuudulikkuse kohta, kuigi põhjuslikku seost paikse piroksikaamraviga ei ole kindlaks tehtud. Järelikult ei saa välistada, et need kõrvaltoimed võivad olla seotud lokaalse piroksikaami kasutamisega.
Kreemis sisalduv tsetostearüülalkohol võib põhjustada nahale kohalikke reaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Biosaadavuse uuringute põhjal on ebatõenäoline, et piroksikaamikreem tõrjub välja teisi plasmavalkudega seotud ravimeid.
Arstid peavad siiski jälgima patsiente, keda ravitakse Feldene Cremadol kreemi ja kõrge valgusisaldusega ravimitega, mis tahes kohanduste ja annuste suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Toimemehhanismi põhjal võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas piroksikaami kasutamine, edasi lükata või ära hoida munasarjade folliikulite rebenemist, mida mõnedel naistel on seostatud pöörduva viljatusega. Naistel, kellel on rasestumisraskused või uuritakse viljatust, lõpetatakse MSPVA -de kasutamine, sealhulgas piroksikaami, tuleks kaaluda.
Rasedus
Naha kaudu imendunud toimeaine kogus ringluses tavaliselt ei saavuta selliseid kontsentratsioone, mis muudaksid hoiatused kehtivaks ja ohustaksid süsteemselt ravimi manustamisega seotud kõrvaltoimete riski.
Kuid ettevaatusabinõuna ei soovitata seda raseduse ajal kasutada, kui arst ei pea seda absoluutselt vajalikuks.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib rasedust negatiivselt mõjutada Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad raseduse katkemise riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist raseduse alguses.On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu.
Rasedus
Paikselt manustatavat piroksikaami ei soovitata imetamise ajal kasutada, kuna selle kliinilist ohutust ei ole hinnatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Feldene Cremadoli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Feldene kremadool põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust ja kohalikku ärritust.
(*) Sellisel juhul on vaja ravi katkestada.
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AC01.
Piroksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on väljendunud põletikuvastane ja valuvaigistav toime ning millel on ka palavikuvastane toime.
Toimemehhanism koosneb peamiselt põletikuliste protsesside tuntud vahendajate prostaglandiinide biosünteesi ja vabanemise pärssimisest tsüklooksogenaasi ensüümi pöörduva pärssimise kaudu. Ravimi igasugune sekkumine hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi on välistatud.
Perkutaanselt manustatava toimeaine aktiivsus erinevates ägeda ja kroonilise põletiku mudelites näib olevat väga asjakohane isegi siis, kui plasmakontsentratsioon on vähenenud: see leiab veenva seletuse perkutaanse ülekantud tropismi märgatava tropismi kohta põletikuliste haiguste korral. saidil.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nii inimestel kui ka loomadel läbi viidud uuringud on näidanud, et nahakaudse manustamise "süsteemne" biosaadavus on umbes 1/10 suu kaudu manustamisest (kineetika võrdlus võrdsete annustega).
Piroksikaami poolväärtusaeg seerumis on ligikaudu 50 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevate loomaliikidega läbiviidud toksikoloogilised testid on näidanud, et kreemis sisalduv piroksikaam on hästi talutav ning sellel puudub fotosensibiliseeriv, teratogeenne ja mutageenne toime.
Hiirtel, rottidel ja koertel on LD50 per os pärast ühekordset manustamist vastavalt 360 270 ja üle 700 mg / kg, samas kui kõhukelme kaudu hiirtel ja rottidel on see vastavalt 360 ja 220 mg / kg. Akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel kasutati annuseid vahemikus 0,3 kuni 25 mg / kg päevas.
Viimane annus on ligikaudu 90 korda suurem kui inimestel näidatud.
Ainsad kasutatud maksimaalse annuse korral täheldatud patoloogilised sündmused koosnesid neerude papillaarkroosist ja seedetrakti kahjustustest.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Rasvhapete polüglükoolestrid, propüleenglükool, makrogool 1000 monotsetüüleeter, tsetostearüülalkohol, fenüületüülalkohol, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, hüpoallergeenne parfüüm, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
FELDENE CREMADOL 1% kreem - 50 g tuub,
Painduv alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud epoksüvaikudega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l.
Isonzo kaudu, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n: 035443011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
31. mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 8. märtsi 2013. aasta otsus
