Toimeained: Alprostadiil
Caverject 5 mikrogrammi / ml süstelahuse pulber ja lahusti
Caverject 10 mikrogrammi / ml süstelahuse pulber ja lahusti
Caverject 20 mikrogrammi / ml süstelahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks Caverjecti kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Ravim meeste seksuaalse impotentsuse korral erektsioonimehhanismi muutuste raviks
RAVIJUHISED
Erektsioonihäirete ravi (raskused rahuldava erektsiooni saavutamisel ja / või säilitamisel) Caverject ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel (vt Hoiatused).
Vastunäidustused Kui Caverjecti ei tohi kasutada
Patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine ja / või mõne abiaine suhtes või patsiendid, kellel on eelsoodumus priapismile, näiteks: sirprakulise aneemiaga patsiendid või sirprakulise aneemia kandjad, hulgimüeloom või leukeemia või patsiendid, kellel on anatoomilised väärarengud peenist, nagu nurk, corpora cavernosa fibroos või Peyronie tõbi. Peeniseimplantaatidega patsiente ei tohi ravida Caverjectiga.
Caverjecti ei tohi anda meestele, kellele seksuaalne tegevus ei ole soovitatav või vastunäidustatud.
Seda ravimit ei tohi anda enneaegsetele imikutele ega vastsündinutele (vt Hoiatused).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Caverjecti võtmist
- Enne Caverject -ravi alustamist pidage nõu oma arstiga.
- Erektsioonihäireid põhjustavad ja ravitavad kliinilised põhjused tuleb diagnoosida ja ravida enne Caverject -ravi alustamist.
- Kui teil on Caverjecti kasutamisega seotud probleeme või muresid, pidage nõu oma arstiga.
- On teada, et veresooni mõjutavate ainete, sealhulgas alprostadiili, manustamine otse kavernooskehasse võib põhjustada pikenenud erektsiooni ja / või priapismi. Seetõttu tuleb sellest arstile teatada või kui see pole saadaval, pöörduda arsti poole igal juhul, kui erektsioon kestab liiga kaua (4 tundi või rohkem).
- Valulikud erektsioonid võivad kergemini tekkida patsientidel, kellel on peenise anatoomilised väärarengud (nurk, fimoos, kavernoosne fibroos, Peyronie tõbi, naastud). Seetõttu ei tohi Caverjecti nendel patsientidel kasutada.
- Pärast Caverjecti intrakavernoosset manustamist võib tekkida peenise fibroos, mis hõlmab nurkumist, corpora cavernosum fibroosi, kiulisi sõlme ja Peyronie tõbe. Fibroosi esinemine võib suureneda uimastitarbimise pikenedes.
- Peenise fibroosi või Peyronie tõve tekkimise avastamiseks soovitatakse regulaarselt arstlikul läbivaatusel koos peenise hoolika uurimisega. Peenise nurkade, kavernoosfibroosi või Peyronie tõve tekkimisel tuleb Caverject-ravi katkestada.
- Caverjecti kasutamine ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste, sealhulgas omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (HIV -nakkus) ülekandumise eest. Caverjecti süstimine võib põhjustada süstekohas väikese verejooksu. Vere kaudu leviva haigusega patsientidel võib see suurendada haiguse nakatumise riski oma partnerile.
- Patsiendid, keda ravitakse antikoagulantidega, nagu varfariin või hepariin, võivad pärast intrakavernoosset süstimist olla veritsusohtlikumad. Caverject'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mööduv isheemiline atakk või kellel on ebastabiilsed kardiovaskulaarsed häired. Caverject ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste erektsioonihäirete ravimitega (vt ka INTERAKTSIOONID).
- Caverjecti kuritarvitamise potentsiaali tuleks meeles pidada patsientidel, kellel on varasemad psühhiaatrilised häired või narkomaania.
- Tempo ja vahekord võivad põhjustada südame- ja kopsuhaigusi südame isheemiatõve, kongestiivse südamepuudulikkuse või kopsuhaigusega patsientidel. Caverject -ravi ajal peavad need patsiendid olema seksuaalvahekorras ettevaatlikud.
- Caverjecti valmislahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Süstal ja kasutamata jäänud sisu tuleb nõuetekohaselt hävitada.
- Caverject süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Caverjecti toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Caverjecti ei tohi segada ega manustada samaaegselt teiste ainetega. Kaaluge Caverject-ravi ajal oma arstiga teiste ravimite (nii retseptiravimite kui ka iseravimite) ja alkoholi võtmist.
Alprostadiili ja teiste erektsioonihäirete raviks kasutatavate ravimite (nt sildenafiil) või teiste erektsiooni esilekutsuvate ravimite (nt papaveriin) kombinatsioonide toimet ei ole ametlikult uuritud. Selliseid ravimeid ei tohi kasutada koos alprostadiiliga, arvestades võimalik pikaajalise erektsiooni esilekutsumise oht.
Sümpatomimeetilised ravimid võivad alprostadiili toimet vähendada Alprostadiil võib suurendada antihüpertensiivsete ravimite, vasodilataatorite, antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Patsiendid, keda ravitakse antikoagulantravimitega (varfariin, hepariin), on pärast intrakavernoosset süstimist altimad veritsusele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Bensüülalkohol:
Caverject süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi. Bensüülalkoholi kasutamist on seostatud tõsiste kõrvaltoimetega, sealhulgas laste hingeldamise sündroomi ja surmaga. Bensüülalkoholi minimaalne kogus, mille juures toksilisus võib tekkida, ei ole teada. Bensüülalkoholi toksilisuse oht sõltub manustatud kogusest ja maksakahjustusest aine kõrvaldamiseks. Enneaegsetel ja alakaalulistel imikutel võib toksilisuse tekkimise tõenäosus suureneda.
Bensüülalkohol võib imikutel ja kuni 3 -aastastel lastel põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone.
Naatrium:
Caverjecti süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Caverject ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Caverjecti kasutada: Annustamine
Lahustage süstelahus ainult kaasasoleva lahustiga.
Caverject'i manustatakse otsese intrakavernoosse süstena, nagu allpool kirjeldatud.
Üldiselt on soovitatav kasutada 27–30 G x ½ ”(12 mm) nõela.
Annuse esialgne identifitseerimine tehakse arsti kabinetis
Sõltuvalt erektsioonivastusest järgige allpool toodud annustamisskeemi, kuni määratakse annus, mis põhjustab erektsiooni, mis on piisav vahekorra võimaldamiseks, kuid ei ületa 60 minutit. Kui annus ei allu, võib järgmise suurema annuse 1 tunni jooksul. Kui ravivastus ilmneb, tuleb enne järgmise manustamisega jätkata vähemalt 1 -päevast intervalli. Patsient peab olema arsti kabinetis kuni täieliku hägustumiseni.
Iga patsiendi jaoks sobiva annuse määrab arst. Patsient ei tohi süstida ettenähtust suuremaid või väiksemaid koguseid Caverjecti. Kui saavutatud erektsioon ei rahulda või kestab liiga lühikest või liiga kaua, teavitage sellest oma arsti.
Ärge muutke ettenähtud annust ise. Caverject tuleb manustada ligikaudu 5-10 minutit enne seksuaalvahekorda.
Üldiselt soovitatav maksimaalne manustamissagedus on mitte rohkem kui üks süst päevas ja mitte rohkem kui kolm korda nädalas, iga manustamise vahel peab olema vähemalt 24-tunnine intervall.
Esimesed süstid peavad tegema meditsiinitöötajad ning patsient saab Caverjecti süstida ainult pärast vastavat koolitust ja juhiseid.
Ise manustamise ajal on patsiendil soovitatav külastada oma arsti iga 3 kuu tagant.
Enese manustamiseks valitud annus peaks erektsiooni kestma kuni 1 tund, võimaldades samal ajal patsiendil normaalset seksuaalvahekorda. Üle 60 mikrogrammi alprostadiili annuseid ei soovitata.
MANUSTAMISVIIS
1) Lahuse valmistamiseks on soovitatav kasutada 22 G x 1½ "(38 mm) gabariitnõela.
2) Võtke lahusti viaalist ja viige see pudelisse
Eeltäidetud süstla puhul:
a) keerake süstla valge tihendi ülemist osa, kuni tihend on katki;
b) Kandke pikim nõel mõõtmetega 22 G x 1½ "(38 mm) ja kinnitage see, keerates süstla kaela
c) eemaldage nõeltelt ümbris ja viige lahusti otse pudelisse
Hoides süstalt pudeli korgis, raputage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
3) Pöörake pudel tagurpidi ja eemaldage arsti näidatud Caverjecti maht
4) Intrakavernoosse süsti tegemiseks asendage nõel lühemaga, mõõtmetega 27–30 G x ½ ”(12 mm).
5) Caverject tuleb süstida ühte peenise kahest piirkonnast, mida nimetatakse kavernooskehaks. Cavernosa on paigutatud piki peenist, mõlemalt poolt.
6) Caverjecti õige süstimise tagamiseks järgige hoolikalt alltoodud juhiseid:
a) Süst tuleb teha püstises või kergelt kallutatud asendis. Iga süstiga vahetage piirkonda (üks külg ühe süsti jaoks, teine külg järgmiseks). Igas piirkonnas tuleb süstimiskohta iga kord muuta;
b) haarake peenise pea pöidla ja nimetissõrme vahele. Venitage peenist ja hoidke seda reie vastas, et see süstimise ajal haardest välja ei libiseks. Ümberlõikamata meestel tuleb eesnahk sisse tõmmata, et süstimine oleks õige;
c) vältides pöidla süstlakolbile panemist ja järgides arsti poolt juba kasutusele võetud tehnikat pideva ja kindla liigutusega, sisestage nõel süstekohta ja 90 ° nurga all. Vältige nähtavaid veresooni;
d) kolvi vajutades süstige süstla sisu aeglaselt ja kindlalt
e) eemaldage nõel ja pigistage peenise mõlemat külge, suruge süstekohale vatitups või alkoholis või desinfitseerimislahuses immutatud tampoon umbes 3 minutiks.
Verejooksu korral vajutage, kuni see peatub.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Caverjecti?
Caverjecti üleannustamise kõige sagedasemad tagajärjed on pikaajaline erektsioon (6 tundi või rohkem) ja valulik erektsioon.
Selliste nähtuste ilmnemisel konsulteerige koheselt oma arstiga.
Juhuslikul Caverjecti liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Caverjecti kasutamise osas kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Caverjecti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Caverject põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (30% patsientidest) oli kerge või mõõdukas peenisevalu.
3% juhtudest teatati peenise fibroosist, sealhulgas peenise nurkadest, kiulistest sõlmedest ja Peyronie tõvest.
Harvem (3%) tekivad süstekohal hematoomid, mis on siiski seotud pigem süstimistehnika kui alprostadiili toimega.
Harva (4%) ja priapismi harvemini (0,4%) on teatatud pikaajalisest erektsioonist (defineeritud kui 4–6 tundi kestev erektsioon). Enamikul juhtudel tekkis spontaanne paisumine.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis, esinemissagedused on: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 100,
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
HOIATUSED
- Lahustatud Caverject'i pudelit tuleb kasutada ühekordseks raviks ettenähtud annuses. Jääkkogust ei tohi kasutada.
- Pärast iga süsti ei tohi süstla kasutamata jäänud sisu tagasi viia algsesse valmislahuse pudelisse.
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Valmislahus tuleb kohe ära kasutada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
a) Iga 5 mikrogrammist pudel sisaldab: 6,15 mikrogrammi alprostadiili. Abiained: laktoos (veevaba), naatriumtsitraat (veevaba), vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Iga 10 mikrogrammi pudel sisaldab: 11,9 mikrogrammi alprostadiili. Abiained: laktoos (veevaba), naatriumtsitraat (veevaba), vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Iga 20 mikrogrammine pudel sisaldab: 23,2 mikrogrammi alprostadiili. Abiained: laktoos (veevaba), naatriumtsitraat (veevaba), vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
b) Iga viaal ja lahustiga eeltäidetud süstal sisaldavad: bensüülalkoholi, süstevett.
c) Pärast lahustamist ja segamist sisaldab 1 ml:
Caverject 5 mikrogrammi / ml: alprostadiil 5 mikrogrammi. Abiained: laktoos, naatriumtsitraat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, süstevesi.
Caverject 10 mikrogrammi / ml: alprostadiil 10 mikrogrammi. Abiained: laktoos, naatriumtsitraat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, süstevesi.
Caverject 20 mikrogrammi / ml: alprostadiil 20 mikrogrammi. Abiained: laktoos, naatriumtsitraat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahuse pulber ja lahusti. See on saadaval järgmistes pakendites:
Caverject 5 mikrogrammi:
- 5 pudelit pulbrit + 5 ampulli 1 ml.
- 1 pudel pulbrit + 1 1 ml süstel + 2 nõela + 2 desinfitseerimislappi. C.
Caverject 10 mikrogrammi:
- 5 pudelit pulbrit + 5 ampulli 1 ml.
- 1 pudel pulbrit + 1 1 ml süstel + 2 nõela + 2 desinfitseerimislappi.
Caverject 20 mikrogrammi:
- 5 pudelit pulbrit + 5 ampulli 1 ml.
- 1 pudel pulbrit + 1 1 ml süstel + 2 nõela + 2 desinfitseerimislappi
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml kolbampull annab maksimaalse annuse 10 mikrogrammi alprostadiili.
Abiainete kohta vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Kahekambriline klaasist kolbampull, mis sisaldab valget lüofiliseeritud pulbrit ja lahustit lahustamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Caverject on näidustatud erektsioonihäirete sümptomaatiliseks raviks täiskasvanud meestel neuroloogilise, vaskulaarse, psühhogeense või segatud etioloogia tõttu.
Caverject võib olla kasulik täiendus muudele diagnostilistele testidele erektsioonihäirete diagnoosimisel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ametlikke kliinilisi uuringuid alla 18 -aastastel ja üle 75 -aastastel patsientidel ei ole läbi viidud.
Üldteave
Caverject 10 mcg, pulber ja lahusti, kahekordne kamber, tuleb manustada otse intrakavernoosse süstena, kasutades pakendis olevat 12 mm (29 G x ½ ") nõela. Tavaline süstekoht on piki peenise proksimaalse kolmandiku dorsolateraalset külge.
Vältige nähtavaid veene. Iga süsti vahel tuleb vahetada nii peenise külg kui ka süstekoht.
Caverjecti esimesed süstid peaksid tegema koolitatud tervishoiutöötajad ja pärast nõuetekohast ettevalmistamist võib alprostadiili süstida kodus. Soovitatav on patsiente regulaarselt (nt iga 3 kuu tagant) jälgida, eriti iseravi alguses, kui võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Caverjecti annus tuleb iga patsiendi jaoks kindlaks määrata hoolika tiitrimisega arsti järelevalve all. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust, mis võimaldab patsiendil vahekorras rahuldava erektsiooni. Soovitatav on, et manustatud annus erektsiooni kestuseks ei ületaks ühte tundi. Kui kestus on pikem, peaks annus olema rahuldav ravivastus annustega 5 kuni 20 mikrogrammi.
Manustamisseade on ette nähtud ühekordse annuse väljastamiseks, mida saab määrata 25% sammuga nominaalsest annusest.
Tavaliselt ei ole üle 40 mikrogrammi alprostadiili annused õigustatud. Järgmisi annuseid võib manustada, kasutades Caverject 10 mcg pulbrit ja lahustit, kahekambriline: pakend
Caverject 10 mcg, pulber ja lahusti, kahekambriline
Saadaval annus 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Ravi
Alprostadiili algannus vaskulaarse, psühhogeense või segatüüpi erektsioonihäirete korral on 2,5 mikrogrammi. Teine annus peaks olema 5 mikrogrammi osalise ravivastuse korral ja 7,5 mikrogrammi, kui ravivastust ei ole. Seejärel tuleb järk-järgult suurendada 5-10 mcg, kuni saavutatakse optimaalne annus. Kui manustatud annusele ei reageerita, võib järgmise suurema annuse manustada ühe tunni jooksul.Kui ravivastus ilmneb, peab enne järgmise annuse manustamist olema üks päev.
Neuroloogilise päritoluga erektsioonihäiretega patsientidel, kes vajavad annuseid alla 2,5 mikrogrammi, tuleb kaaluda võimalust määrata Caverjecti annus. Süstitav pulber. Alustuseks annusega 1,25 mikrogrammi, kui see ei anna tulemust, peaks teine annus olema 2,5 mikrogrammi. Lisaks algannusele on võimalik määrata annus Caverject 10 mcg, pulbri ja lahustiga, kahekambrilise või Caverjectiga.
Süstitav pulber, samaväärsete annustega, mida kasutatakse mitte-neuroloogilise erektsioonihäire ravis.
Maksimaalne soovitatav süstimissagedus on mitte rohkem kui üks kord päevas ja kolm korda nädalas.
B Integratsioon etioloogilise diagnoosiga
Isikud, kellel puuduvad tõendid neuroloogilise düsfunktsiooni kohta: 10-20 mcg alprostadiili süstida kavernooskehadesse ja masseerida läbi peenise. Eeldatakse, et rohkem kui 80% patsientidest reageerivad alprostadiili ühekordsele 20 mikrogrammisele annusele.
Isikud, kellel on tõendeid neuroloogilise düsfunktsiooni kohta: Need patsiendid võivad eeldatavasti reageerida alprostadiili väiksematele annustele. Inimestel, kellel on kerge erektsioonihäire või neuroloogilisest haigusest / traumast tingitud erektsioonihäire, ei tohi diagnostiline testiannus ületada 10 mcg ja tõenäoliselt on näidustatud algannus 5 mcg.
Kui "erektsioon pärast alprostadiili süstimist kestab kauem kui üks tund", tuleb priapismi ohu vältimiseks enne patsiendi kliinikust lahkumist kasutada detensiivset ravi (vt lõik 4.9 - Üleannustamine). on täielikult lakanud ja peenis peab olema täiesti lõtv.
Kui tiitrimisfaasis erektsioonile ei reageerita, tuleb patsiente jälgida süsteemsete kõrvaltoimete võimaliku tekkimise suhtes.
04.3 Vastunäidustused
Caverjecti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus alprostadiili või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; patsiendid, kellel on seisundid, mis võivad neid soodustada priapismile, näiteks sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia; või patsientidel, kellel on peenise anatoomiline deformatsioon, näiteks nurk, kavernoosne fibroos, fimoos või Peyronie tõbi. Peeniseimplantaatidega patsiente ei tohi Caverjectiga ravida.
Caverjecti ei tohi kasutada mehed, kelle jaoks seksuaalne tegevus ei ole soovitatav või vastunäidustatud (nt raske südamehaigusega patsiendid).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Võib esineda pikaajaline erektsioon ja / või priapism. Patsiendil tuleb paluda oma arstile teatada igast erektsiooni juhtumist, mis kestab pikka aega, näiteks 4 tundi või kauem. Priapismi ravi ei tohi edasi lükata kauem kui 6 tundi (vt lõik 4.9 - Üleannustamine).
Valulik "erektsioon tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on peenise anatoomiline deformatsioon, näiteks nurk, fimoos, kavernoosne fibroos, Peyronie tõbi või naastud. Peenise fibroos, mis hõlmab nurkumist, kiulisi sõlme ja Peyronie tõbe, võib tekkida pärast Caverjecti intrakavernoosne manustamine. Fibroosi ilmnemine võib suureneda koos ravimi kasutamise pikenemisega. On tungivalt soovitatav, et patsiente jälgitaks regulaarselt, hoolikalt uurides peenist, et avastada peenise fibroosi või Peyronie tõve tunnuseid. Ravi Caverject'iga tuleb katkestada patsientidel, kellel areneb peenise nurk, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi.
Patsientidel, keda ravitakse antikoagulantidega, nagu varfariin või hepariin, võib pärast intrakavernoosset süstimist olla suurenenud kalduvus veritsusele.
Mõnel patsiendil võib Caverject'i süstimine põhjustada süstekohas väikese verejooksu.Vere kaudu levivate haigustega patsientidel võib see suurendada haiguse nakatumise riski oma partnerile.
Caverjecti tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mööduvad isheemilised atakid või kellel on ebastabiilsed kardiovaskulaarsed häired.
Caverject ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega, mida kasutatakse erektsioonihäirete raviks (vt ka lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Caverjecti kuritarvitamise potentsiaali tuleb meeles pidada patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired või narkomaania.
Tempo ja vahekord võivad põhjustada südame- ja kopsuhaigusi südame isheemiatõve, kongestiivse südamepuudulikkuse või kopsuhaigusega patsientidel.
Sellistel patsientidel tuleb Caverjecti kasutada ettevaatusega.
Caverjecti valmislahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Visake süstla kasutamata sisu minema.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed.
Sümpatomimeetilised ravimid võivad alprostadiili toimet vähendada.
Alprostadiil võib tugevdada antihüpertensiivsete ravimite, vasodilataatorite, antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite toimet.
Alprostadiili ja teiste erektsioonihäirete raviks kasutatavate ravimite (nt sildenafiil) või teiste erektsiooni esilekutsuvate ravimite (nt papaveriin) kombinatsioonide toimet ei ole ametlikult uuritud. Selliseid ravimeid ei tohi kasutada koos alprostadiiliga, arvestades pikaajalise erektsiooni esilekutsumise potentsiaalne oht.
04.6 Rasedus ja imetamine
See ei kehti.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei kehti.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasem kõrvaltoime pärast intrakavernoosset manustamist oli peenisevalu. 30% patsientidest teatas valu vähemalt korra.
Valu oli seotud 11% manustatud süstidega. Enamikul juhtudel hinnati valu kergeks või mõõdukaks.
3% patsientidest katkestas ravi valu tõttu.
Peenise fibroosi, sealhulgas peenise nurka, kiulisi sõlme ja Peyronie tõbe, esines 3% -l kõigist kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest. Isehaldatud uuringus, mille kestus oli kuni 18 kuud, oli peenise fibroosi esinemissagedus suurem , umbes 8%.
Hematoome ja verevalumeid süstekohas, mis on seotud pigem süstimistehnika kui alprostadiili toimega, esines vastavalt 3% ja 2% patsientidest.
Pikaajalist erektsiooni (defineeritud kui 4 kuni 6 tundi kestvat erektsiooni) teatati 4% patsientidest. Priapismi (valulik erektsioon, mis kestab kuus tundi või rohkem) esines 0,4%-l. Enamikul juhtudel tekkis spontaanne paisumine.
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis:
Südamehaigused:
Aeg -ajalt: supraventrikulaarsed ektoopilised löögid
Oftalmoloogilised häired:
Aeg -ajalt: müdriaas
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: iiveldus, suukuivus
Üldised ja süstekoha häired:
Sage: hematoom; verevalumid
Aeg -ajalt: hematoom; hemorraagia; sügelema; põletik; ärritus;
turse; turse; tuimus ja tundlikkus süstekohas; kuumuse tunne peenises; venoosne verejooks; asteenia.
Eksamid:
Aeg -ajalt: ureetra hemorraagia; hematuuria; vererõhu langus; südame löögisageduse tõus; kõrgenenud vere kreatiniinisisaldus.
Lihas -skeleti süsteemi, sidekoe ja: luu:
Sage: sidekoe kahjustused (sealhulgas peenise fibroos, nurk ja kiulised sõlmed)
Aeg -ajalt: jalakrambid.
Infektsioonid ja infestatsioonid:
Aeg -ajalt: seeninfektsioonid; külmetusnähud.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: vasovagaalsed reaktsioonid; hüpoesteesia
Neerude ja kuseteede häired:
Aeg -ajalt>: urineerimishäired; suurenenud urineerimise sagedus; kiireloomuline urineerimine.
Reproduktiivse süsteemi ja rindade häired:
Väga sage: valu peenises
Sage: pikaajaline erektsioon; Peyronie tõbi.
Aeg -ajalt: balaniit; priapism; fimoos; valulik erektsioon; ebanormaalne ejakulatsioon; valu munandites, munandikotis ja vaagnapiirkonnas; munandite ja munandikoti turse; spermatocele; munandite häired.
Naha ja nahaaluskoe häired:
Aeg -ajalt: lööve; kohalik sügelus ja ärritus; munandikoti erüteem; diaforees; paksenemine munandites.
Vaskulaarsed häired:
Aeg -ajalt: sümptomaatiline hüpotensioon; hüpotensioon, vasodilatatsioon; perifeersete veresoonte häired.
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥ 1/1000,
Bensüülalkohol võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone.
04.9 Üleannustamine
Alprostadiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud üleannustamise juhtumeid. Kui esineb Caverjecti üleannustamine, mida manustatakse intrakavernoosselt, tuleb patsient meditsiinilise järelevalve alla viia, kuni süsteemsed toimed on taandunud või kuni peenise tuhmumine on toimunud. Kõigi süsteemsete sümptomite sümptomaatiline ravi on asjakohane.
Priapismi (pikaajalise erektsiooni) ravi ei tohi edasi lükata üle 6 tunni. Esialgne ravi tuleb läbi viia peenise aspiratsiooni teel. Aseptilist tehnikat kasutades sisestage 19-21 G liblikanõel kavernooskehasse ja aspireerige 20-50 ml verd, mis võib põhjustada peenise tuhmumist. Vajadusel võib protseduuri korrata peenise vastasküljel, kuni kokku on imetud maksimaalselt 100 ml verd. Kui see manööver osutub ebapiisavaks, on soovitatav alfa-adrenergilise ravimi intrakavernoosne süstimine. Kuigi tavalised vastunäidustused vasokonstriktori intrapeeniliseks manustamiseks ei kehti priapismi ravis, on selle operatsiooni läbiviimisel soovitatav olla ettevaatlik. protseduuri ajal pidevalt jälgida. Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, kontrollimatu hüpertensioon, ajuisheemia ja isikud, kes võtavad monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO-vastased ravimid). Viimasel juhul peavad olema kättesaadavad meetmed hüpertensiivse kriisi raviks. Valmistage fenüülefriini lahus kontsentratsioonis 200 mcg / ml ja süstige 0,5–1,0 ml lahust iga 5-10 minuti järel. Teise võimalusena kasutage 20 mcg / ml ml adrenaliini lahust.Vajadusel võib sellele järgneda vere edasine imemine läbi sama liblikanõela. Fenüülefriini maksimaalne annus peaks olema 1 mg, samas kui adrenaliini annus peaks olema 100 mikrogrammi (5 ml lahust). Alternatiivina võib kasutada metaraminooli, kuid tuleb arvestada, et on teatatud eluohtlikest hüpertensiivsetest kriisidest. Kui isegi see meede ei aita priapismi lahendada, tuleb patsient viivitamatult suunata kirurgile edasiseks raviks, mis võib vajadusel hõlmata šundioperatsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: erektsioonihäirete ravimid
ATC -kood: G04B E01
Alprostadiil on prostaglandiin E1 (PGE1) looduslik vorm. Alprostadiilil on laialdaselt mitmekesine farmakoloogiline profiil; mõned selle kõige olulisemad mõjud on: veresoonte laienemine ja trombotsüütide agregatsiooni pärssimine. Enamikul uuritud loomaliikidest põhjustas alprostadiil peenise tõmburlihase ja kusejuha korpuse lõdvestumise in vitro. Alprostadiil lõdvendas ka inimese kavernooskeha ja käsnkoe isoleeritud preparaatide ning fenüülefriini või PGF2a poolt kokkutõmbunud õõnsate arterite segmentide lõdvestumist. in vitro. "Patside" ahvidel (Macaca nemestrina), alprostadiil suurendas kavernoosse arteriaalse verevarustust in vivo. Selle loommudeli kavernoossete silelihaste lõdvestumise aste ja kestus sõltusid annusest. Alprostadiil kutsub esile erektsiooni, lõdvestades trabekulaarset silelihast ja laiendades õõnesartereid, mis põhjustab lacunar-ruumide laienemist ja vere kinnijäämist, surudes venulad kokku tuunika albuginea vastu. Üldiselt tekib erektsioon 5-15 minutit pärast süstimist, selle kestus sõltub annusest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Caverject 10 mcg, pulber ja lahusti, kahekambriline sisaldab toimeainena alprostadiili kompleksis alfadeksiga.
Pärast lahustumist dissotsieerub kompleks kohe alprostadiiliks ja alfadeksiks.
Seetõttu on alprostadiili farmakokineetika Caverject 10 mcg, pulber ja lahusti, kahekambriline, võrreldes Caverjectiga muutumatu.
ADME
Imendumine: Erektsioonihäirete raviks manustatakse alprostadiili süstimise teel corpora cavernosa.
LevitaminePärast 20 mikrogrammi alprostadiili intrakavernoosset süstimist suurenes alprostadiili keskmine plasmakontsentratsioon 22 korda võrreldes algväärtusega umbes 5 minutit pärast süstimist. Alprostadiili kontsentratsioon taastus endogeense tasemeni 2 tunni jooksul pärast süstimist. Plasmas seondub alprostadiil peamiselt albumiiniga (seondub 81%) ja vähemal määral alfa-globuliini IV-4 fraktsiooniga (seondub 55%). Märkimisväärset seondumist erütrotsüütidega või vere leukotsüütidega ei täheldatud.
AinevahetusAlprostadiil muundatakse kiiresti ühenditeks, mis metaboliseeruvad enne eritumist. Pärast intravenoosset manustamist metaboliseerub ligikaudu 80% tsirkuleerivast alprostadiilist 1 läbipääsu kaudu kopsudest, peamiselt beeta- ja oomegaoksüdatsiooni teel.
Seetõttu metaboliseerub pärast intrakavernoosset süstimist süsteemsesse vereringesse sisenev alprostadiil kiiresti, alprostadiili peamised metaboliidid on: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihüdro-PGE1 ja 13,14-dihüdro-PGE1. Vastupidiselt 15-keto-PGE1 ja 15-keto-13,14-dihüdro-PGE1-le, millel puudub peaaegu täielikult bioloogiline aktiivsus, on näidatud, et 13,14-dihüdro-PGE1 alandab vererõhku ja pärsib vererõhku. " Trombotsüütide agregatsioon. Peamise tsirkuleeriva metaboliidi (15-keto-13,14-dihüdro-PGE1) plasmakontsentratsioon suurenes endogeensest algtasemest 10 minutit pärast süstimist 34 korda ja 2 tundi pärast süstimist taastus algtasemele. Plasmakontsentratsioon 13, 14-dihüdro-PGE1 suurenes 20 minutit pärast süstimist 7 korda.
Elimineerimine: Alprostadiili metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, ligi 90% intravenoossest annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Ülejäänud annus eritub väljaheitega.
Puuduvad tõendid alprostadiili või selle metaboliitide koepeetuse kohta pärast intravenoosset manustamist. Tervetel vabatahtlikel ekstraheeriti ja metaboliseeriti ulatuslikult 70–90% alprostadiilist ühe läbipääsuna läbi kopsude, mille tulemuseks oli lühike poolväärtusaeg, alla ühe minuti.
Farmakokineetika alampopulatsioonides
Neeru- või maksamuutuste mõju: Alprostadiili süsteemset eliminatsiooni mõjutav peamine tegur on kopsude esmakordne metabolism. Kuigi alprostadiili farmakokineetikat ei ole neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ametlikult uuritud, ei tohiks eeldada, et neeru- või maksafunktsiooni muutused mõjutavad oluliselt alprostadiili farmakokineetikat.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid täheldati ainult ekspositsioonide korral, mis peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis näitab vähest tähtsust kliinilisel kasutamisel.
Subkutaanselt manustatud alprostadiil annustes kuni 0,2 mg / kg päevas ei avaldanud isastel rottidel kahjulikku toimet reproduktiivsele funktsioonile.
Tavaline genotoksilisuse uuringute kogum ei näidanud alprostadiili ega alprostadiili / alfadeksi mutageenset potentsiaali.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Caverjecti kahekordne kamber
Pulber: laktoosmonohüdraat; naatriumtsitraatdihüdraat; alfadeks; vesinikkloriidhape; naatriumhüdroksiid.
Lahusti: bensüülalkohol; süstevesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Müügipakendis oleva ravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Ravimi kõlblikkusaeg pärast lahustamist
Kasutamisel on keemiline ja füüsikaline stabiilsus 24 tundi temperatuuril 25 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kaks selget, 1. tüüpi talus boorsilikaatklaasist padrunit. Eur., Jagatud kaheks sektsiooniks ja suletud bromobutüülkummist kolviga. Kolbampull on suletud alumiiniumkorgiga, mis sisaldab bromobutüülkummist ketast.
Kaks 29G süstlanõela.
Kaks isopropüülalkoholi sisaldavat puhastuslappi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutusjuhend
Lahustamiseks ühendage nõel seadmega, vajutades nõela seadme otsa ja keerates päripäeva, kuni see peatub.
Eemaldage nõela välimine kaitsekork.
Alprostadiilipulbri lahustamiseks keerake valget kolbi päripäeva, kuni see peatub.
Pöörake seade kaks korda ümber, veendumaks, et lahus on ühtlaselt segunenud. Lahendus peab olema selge. Eemaldage ettevaatlikult nõela sisemine kaitsekork. Hoides seadet otse, vajutage kolbi nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub mõni tilk.
Soovitud annuse valimiseks keerake kolvi otsa päripäeva.
Pakendi infoleht sisaldab täielikke juhiseid lahustamise, süstekoha puhastamise ja süstimise kohta.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pharmacia Italia S.p.A., Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Caverject 10 mcg, pulber ja lahusti, topeltkamber, 2 kolbampulli, AIC n. 029561139 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
01/01/2002
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
14/04/2005
