Toimeained: kloorpromasiin
LARGACTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
LARGACTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
LARGACTIL 50 mg / 2 ml süstelahus
Miks Largactili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
antipsühhootikumid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Skisofreenia, paranoiliste seisundite ja maania ravi. Toksiline psühhoos (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne). Orgaanilised vaimsed sündroomid, millega kaasneb deliirium. Ärevushäired, kui need on eriti rasked ja resistentsed tüüpiliste anksiolüütikumidega ravile. Depressioon, millega kaasneb erutus ja deliirium, enamasti koos antidepressantidega. Oksendamine ja leevendamatu luksumine. Tugeva valu ravi üldiselt koos narkootiliste analgeetikumidega. Anesteesia-eelne ravim.
Vastunäidustused Kui Largactili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Komatoosseisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainetest (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne); patsiendid, kellel kahtlustatakse või tuvastatakse subkortikaalset ajukahjustust; tõsised depressiooni seisundid; vere düskraasia; maksa- ja neeruhaigused. Toode ei ole näidustatud imikueas. Feokromotsütoom, müasteenia ja ravimata epilepsia. Imetamine. Ei ole välistatud kahjuliku toime oht lootele pärast kloorpromasiini manustamist; seetõttu tuleb Largactili kasutamine raseduse ajal arsti arvates reserveerida absoluutselt vajalikuks.
Largactil'i ampullid sisaldavad kaaliummetabisulfitit ja naatriumsulfitit; need ained võivad põhjustada mürgistust
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Largactil'i võtmist
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb kloorpromasiiniga ravitud patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb seda ravimit kasutada eriti ettevaatlikult eakatel, südame -veresoonkonna haigustega patsientidel või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist, ägedaid ja kroonilisi kopsuhaigusi, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofiat ja muid seedetrakti ja kuseteed ja Parkinsoni tõbi Hüpotensiooni korral ärge kasutage adrenaliini, mis võib põhjustada vererõhu edasist alanemist. Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas ja võivad mõjutada sihtorganeid.Seetõttu tuleb fenotiasiini sisaldavaid tooteid rinnavähiga naistel kasutada ettevaatusega. Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline kontroll ja laboratoorsed uuringud. .
Kuna fenotiasiini derivaatide kasutamisel on kirjeldatud vereanalüüsi muutusi, on soovitatav regulaarselt vereanalüüsi teha kroonilise Largactil -ravi ajal, samuti korduvalt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni.
Patsiendid, keda ravitakse kloorpromasiini suurte annustega ja kellele tuleb teha kirurgiline sekkumine, vajavad väiksemaid annuseid anesteetikume ja kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid.
Mõju vereanalüüsile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda nädala vahel. Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel; need võivad alandada ka krampide läve ja hõlbustada epilepsiahoogude tekkimist. Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme. Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku eriti kõrge või madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Väga harva on teatatud QT -intervalli pikenemise juhtudest kloorpromasiini kasutamisel, nagu ka teiste neuroleptikumide puhul.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Largactili tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Largactil'i toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Muud kombinatsioonid, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist:
Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, uinutid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, opioidanalgeetikumid. Kombinatsiooni korral vältige suuri annuseid ja jälgige patsienti hoolikalt, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
AntikonvulsandidFenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ja et barbituraadid, nagu ka teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad rõhutada fenotiasiinide metabolism.
Liitium: kuigi harva on seos fenotiasiinidega põhjustanud ägeda entsefalopaatia. Kui esineb määramata iseloomuga palavik koos ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega, tuleb liitium ja Largactil'i manustamine lõpetada. Liitium võib vähendada kloorpromasiini kontsentratsiooni plasmas ja suurendada ka ekstrapüramidaalsete reaktsioonide riski. Pärast liitiumravi lõpetamist kloorpromasiiniga kombineeritud ravi ajal on teatatud ühest ventrikulaarse fibrillatsiooni juhtumist.
Antihüpertensiivsed ravimid: koostoime antihüpertensiivsete ravimitega suurendab hüpotensiivset toimet; fenotiasiinid võivad aga antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet.
Antikolinergilised ained: ettevaatusega tuleb seostada fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimitega, mis võivad soodustada iseloomulike kõrvaltoimete teket Antikolinergilised ained võivad vähendada Largactili antipsühhootilist toimet.
Leukopeniseeriva toimega ravimid: sünergistliku depressiivse toime tõttu verehullusele ei tohi fenotiasiinid seostada fenüülbutasooni, tiorekaali derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega.
Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiini põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
AlkoholRavi ajal ei soovitata alkoholi tarbida, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
Lisuriid, Pergoliid ja Levodopa: fenotiasiinid antagoniseerivad nende ainete toimet; seda arvestatakse Parkinsoni tõvega isikutel.
Antatsiidid: vältige toote allaneelamist koos antatsiidide või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Koostoimed laboratoorsete testidega: fenotiasiinide uriinis esinevad metaboliidid võivad anda uriinile tumedat värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriinide, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. Fenotiasiinidega ravitud naistel on teatatud valepositiivsetest rasedustestidest.
Diabeediravimid: kuna kloorpromasiin võib põhjustada hüperglükeemiat, tuleb hoolikalt määrata suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete või insuliini annus.
Antiarütmikumid: neuroleptikumid võivad põhjustada muutusi EKG -s Seetõttu tuleb QT -intervalli pikendamist kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad sarnaseid toimeid sisaldavaid ravimeid, näiteks antiarütmikume.
Antidepressandid: fenotiasiinide ja tritsükliliste antidepressantide kombinatsioon rõhutab antimuskariinivastast toimet.
Deferoksamiin: deferoksamiini ja prokloorperasiini manustamine põhjustas mööduvat metaboolset entsefalopaatiat. Võimalik, et selline olukord võib tekkida ka kloorpromasiini puhul, kuna sellel on palju prokloorperasiini farmakoloogilisi toimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle aine kasutamisele lastel, eriti nakkushaiguse ajal või operatsiooni või vaktsineerimise korral, kuna sellistes tingimustes on leitud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide suurem esinemissagedus.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel peavad need ained olema kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia oht on korreleerunud ravi kestusega, tuleks krooniline ravi neuroleptikumidega reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv alternatiivne ravi ei ole võimalik. Rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks peaksid annused ja ravi kestus olema minimaalsed. Kui ravi ajal ilmnevad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid (vt kõrvaltoimed), lõpetage manustamine.
Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Kuid äkilise katkestuse tagajärjel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad, motoorne rahutus. Erilist tähelepanu tuleb pöörata psüühilise depressiooniga või tsüklilise psühhoosi maniakaalse faasi patsientidele, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooniks. Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia); teadvuse seisundi muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks.NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia vähendamisel ja dehüdratsiooni korrigeerimisel). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu, kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Viaalid sisaldavad naatriumsulfiitheptahüdraati ja kaaliummetabisulfitit; need ained võivad harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Eriti ettevaatlik on patsientide ravimisel, kellel on isegi perekonna tasandil esinenud tromboosi kliiniline anamnees, kuna ravim on seotud trombi tekkega.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi ajal teavitage oma arsti, kui olete rase; samuti on vaja konsulteerida arstiga, kui soovite jätkata rinnaga toitmist või rasestuda. Imetavate patsientide puhul tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist. ravim.
Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase kolme raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sealhulgas LARGACTILi, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvesse võtta neil, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Largactili kasutada: Annustamine
Kloorpromasiini annus peab olema rangelt individuaalne, võttes arvesse patsiendi vanust, haiguse olemust ja raskust, ravivastust ja ravimi taluvust. Alati on soovitatav alustada väikeste annustega, suurendades annuseid järk -järgult. Tavaliselt on terapeutiline intervall 6-8 tundi. Parenteraalseks kasutamiseks ei tohi esimese 24 tunni jooksul ületada 25 mg, välja arvatud juhtudel, kui see on spetsialisti arvates hädavajalik. Näitena on toodud järgmised üldised skeemid.
Psühhiaatrilised häired: üldiselt on ambulatoorsetel patsientidel ja kerge või keskmise raskusastmega sümptomitega patsientidel 25–75 mg suu kaudu vajalik kogu päeva jooksul. Seejärel võib annust suurendada kuni soovitud ravitoime saavutamiseni. Seejärel võib seda järk -järgult vähendada, kuni määratakse säilitusannus. Vajadusel võib ravi alustada intravenoosse manustamise teel 25 mg -ga, mida võib vajadusel korrata. vajadusel. Seejärel lülituge suukaudsele manustamisele. Haiglaravi saanud patsientidel võib sõltuvalt eriarsti hinnangust osutuda vajalikuks oluliselt suurem annus nii per os kui ka im. Lapsed on soovitatav annus 1 mg / kg / päevas, kui vajalik, 2-3 korda päevas.
Ta tõmbus tagasi: 25-50 mg i.m. korratakse, võib-olla 2-3 korda päevas. Kui terapeutiline toime on saavutatud, tuleb vajadusel ravi jätkata suu kaudu.
Võitmatu luksumine: 25-50 mg, 2-3 korda päevas.
Enne anesteesiat: 25-50 mg suu kaudu või 12,5-25 mg i.m. paar tundi enne sekkumist.
Intramuskulaarse manustamise korral lahjendage viaali sisu steriilse füsioloogilise lahusega, et saada lahus 5-6 ml-ni.
Intravenoosseks manustamiseks lahjendage viaali sisu intravenoosseks infusiooniks kasutatud vedelikus. Igal juhul minge esimesel võimalusel üle suukaudsele manustamisviisile.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Largactil'i?
LARGACTILi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on LARGACTILi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete võimendamine: määrake sobiv parkinsonismivastane, lihasrelaksant ja / või antihistamiinne ravi.
Spetsiifilise antidooti puudumisel tuleb teha maoloputus: raske hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse, pea allapoole kallutatud, ja manustage ettevaatlikult plasma laiendajad; aeglase veeniinfusiooni teel ja eriti ettevaatlikult, kuna LARGACTIL võib muuta normaalset ravivastust. Ärge kunagi kasutage adrenaliini.
Luua närvisüsteemi depressiooni sümptomaatiline ravi, näiteks ägeda barbituraatmürgistuse korral, sealhulgas füsioteraapia ja antibiootikumravi bronhopneumoonia vältimiseks. Hemodialüüs ei ole efektiivne. Kui kehatemperatuur langeb eriti madalale, võivad ilmneda südame rütmihäired. Soole ja põie venitamise nähtuste kontrollimiseks tuleb eriti jälgida.
Kõrvaltoimed Millised on Largactili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka LARGACTIL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki
Närvisüsteemi häired: fenotiasiinide kasutamisel võib tekkida sedatsioon ja unisus, eriti esimestel ravinädalatel, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel või sobiva annuse vähendamisega. Teised erineva sagedusega käitumuslikud mõjud on unetus, rahutus, ärevus, eufooria , psühhomotoorne erutus, meeleolu langus või psühhootiliste sümptomite halvenemine. Võimalik suukuivus, müdriaas, nägemishäired, kõhukinnisus, kõhukinnisus ja isegi paralüütiline iileus, kusepeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise tunnused on tingitud fenotiasiinide antikolinergilisest aktiivsusest. Võimalikud on ka krambid ja kehatemperatuuri muutused. Märkimisväärne ja muul viisil seletamatu kehatemperatuuri tõus võib olla tingitud toote talumatusest; sel juhul on vaja ravi katkestada. Köhakeskuse depressiooni korral võivad tekkida neelamishäired. Fenotiasiinidega ravi ajal on levinud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Neid esindavad tavaliselt lihasdüstooniad, akatiisia, pseudo-parkinsonismi sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, samas kui eakatel inimestel esineb parkinsonismi märke, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused. Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikuse ja opistotoonuseni, okulogüürilist kriisi, trismust, eendit. keele- ja kämblalihaste spasmid. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel, võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt; muidu saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või kombineerides parkinsonismi vastast antikolinergilist ravimit. Pseudo-parkinsonismi sündroomid (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) on enamasti tundlikud teatud ravimite suhtes; püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist.
Eakad ja naised kannatavad sagedamini.
Need avalduvad keele, huulte ja näo, harvem jäsemete, tahtmatute rütmiliste liigutustega ja neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Neuroleptiliste annuste perioodiline vähendamine, kui see on kliiniliselt võimalik, võib aidata tardiivse düskineesia algust varakult ära tunda.
Väga harva võib tekkida tardiivne düstoonia, mis ei ole seotud tardiivse düskineesiaga. Seda iseloomustavad koorilised liigutused või düstoonilised liigutused, mille algus on hilinenud, sageli püsivad ja võivad muutuda pöördumatuks.
Kardiovaskulaarsed patoloogiad: hüpotensioon, tahhükardia, pearinglus, sünkoopilised ilmingud on fenotiasiini võtvatel patsientidel üsna tavalised.Kuna need on parenteraalselt sagedasemad ja tõsisemad, tuleb süst teha lamavas asendis, hoides patsienti selles asendis 30–60 minutit. Hüpotensiivne toime ilmneb feokromotsütoomi ja mitraalse puudulikkusega isikutel. Jälgi on võimalik muuta Largactil'i või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel teatatud QT -intervalli pikenemisest, kodade arütmiatest, AV -blokaadist, vatsakeste rütmihäiretest, nagu torsades de pointes, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine. Väga harvad äkksurma juhud.
Vere ja lümfisüsteemi häired: mõju verepildile on üsna haruldane, kuid tõsine. Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti esindavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit. Pikaajalise ravi korral on teatatud pruunidest pigmentatsioonidest, eriti fotol eksponeeritud piirkondades.
Ainevahetus- ja toitumishäired: fenotiasiinid võivad põhjustada hüperprolaktineemiat, östrogeeni, progesterooni ja hüpofüüsi gonadotropiinide sisalduse vähenemist. Selle tagajärjel võivad naistel ilmneda rindade suurenemine ja hellus, ebanormaalne imetamine, amenorröa ja günekomastia ning meestel munandite mahu vähenemine, impotentsus. Muud võimalikud mõjud on kehakaalu tõus, perifeerne turse, hüperglükeemia ja glükosuuria.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: lisaks nahale ja hematoloogilisele nahale võib esineda erineva sagedusega kolestaatilist ikterust, mis on kliiniliselt sarnane nakkuslikule hepatiidile ja mida iseloomustab hüperbilirubineemia, hüpertransamineemia, suurenenud leeliselise fosfataasi ja eosinofiilia. Maksapuudulikkuse nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada. Teised ülitundlikkusreaktsioonid on kõri- või angioneurootiline turse, larüngospasm, bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus.
Silma kahjustused: pikaajalise ravi korral on teatatud määramata iseloomuga osakestest sarvkestas ja läätses, mis mõnedel patsientidel põhjustas nägemiskahjustusi. Pigmendiline retinopaatia. Kuna silmakahjustus näib olevat seotud annuse ja ravi kestusega, soovitatakse suurte annuste või pikaajalise raviga patsiente perioodiliselt jälgida.
Muu:
Pahaloomuline neuroleptiline sündroom (vt "Hoiatused").
Maksa- ja neerukahjustus.
Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, võib pikaajalise kloorpromasiinravi saavatel patsientidel tekkida "vaikne kopsupõletik".
Venoossed trombid, eriti jalgades (sümptomid on jalgade turse, valu ja punetus), võivad veresoonte kaudu levida kopsudesse ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskusi. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida valguse eest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
RAVIMVORM JA SISU
Largactil 25 mg kaetud tabletid - karp 25 tabletti Largactil 100 mg kaetud tabletid - karp 20 tabletti
KOOSTIS
LARGACTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab: toimeainet: 25 mg kloorpromasiini (vastab 28 mg vesinikkloriidile)
LARGACTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab: toimeainet: kloorpromasiini 100 mg (võrdub 112 mg vesinikkloriidiga) Abiained: maisitärklis, laktoos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, tseiin, kastoorõli, titaandioksiid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml süstelahus
Üks ampull sisaldab: toimeainet: kloorpromasiini 50 mg (võrdub 55,71 mg vesinikkloriidiga) Abiained: naatriumkloriid; naatriumsulfiitheptahüdraat; naatriumtsitraat; kaaliummetabisulfit; süstevesi
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LARGACTIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LARGACTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainet: 25 mg kloorpromasiini (vastab 28 mg vesinikkloriidile)
LARGACTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab toimeainet: kloorpromasiini 100 mg (vastab 112 mg vesinikkloriidile)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml süstelahus
Üks ampull sisaldab toimeainet: 50 mg kloorpromasiini (vastab 55,71 mg vesinikkloriidile)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Süstelahus aeglaseks intravenoosseks infusiooniks ja intramuskulaarseks manustamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Skisofreenia, paranoiliste seisundite ja maania ravi. Toksiline psühhoos (amfetamiinid, LSD, kokaiin jne). Orgaanilised vaimsed sündroomid, millega kaasneb deliirium. Ärevushäired, kui need on eriti rasked ja resistentsed tüüpiliste anksiolüütikumidega ravile. Depressioon, millega kaasneb erutus ja deliirium, enamasti koos antidepressantidega. Oksendamine ja leevendamatu luksumine. Tugeva valu ravi üldiselt koos narkootiliste analgeetikumidega. Anesteesia-eelne ravim.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kloorpromasiini annus peab olema rangelt individuaalne, võttes arvesse patsiendi vanust, haiguse olemust ja raskust, ravivastust ja ravimi taluvust. Alati on soovitatav alustada väikeste annustega, suurendades annuseid järk -järgult. Tavaliselt on terapeutiline intervall 6-8 tundi. Parenteraalseks kasutamiseks ei tohi esimese 24 tunni jooksul ületada 25 mg, välja arvatud juhtudel, kui see on spetsialisti arvates hädavajalik. Näitena on toodud järgmised üldised skeemid.
Psühhiaatrilised häired: tavaliselt ambulatoorsetel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega sümptomitega patsientidel on päeva jooksul vaja 25–75 mg suu kaudu. Seejärel võib annust suurendada kuni soovitud ravitoime saavutamiseni. Seejärel võib seda järk -järgult vähendada, kuni määratakse säilitusannus. Vajadusel võib ravi alustada intravenoosse manustamise teel 25 mg -ga, mida võib vajadusel korrata. Vajadusel lülituge suukaudsele manustamisele. Haiglaravil viibivatele patsientidele võib sõltuvalt eriarsti otsusest osutuda vajalikuks oluliselt suurem annus nii per os kui ka im.Lastel on soovitatav annus 1 mg / kg päevas, vajadusel 2-3 korda päevas.
Ta kordas: 25-50 mg i.m. korratakse, võib-olla 2-3 korda päevas. Kui terapeutiline toime on saavutatud, tuleb vajadusel ravi jätkata suu kaudu.
Võitmatu luksumine25-50 mg 2-3 korda päevas.
Anesteesia-eelses sidemes: 25-50 mg suu kaudu või 12,5-25 mg i.m. paar tundi enne sekkumist.
Intramuskulaarse manustamise korral lahjendage viaali sisu steriilse füsioloogilise lahusega, et saada lahus 5-6 ml-ni.
Intravenoosseks manustamiseks lahjendage viaali sisu intravenoosseks infusiooniks kasutatud vedelikus. Igal juhul minge esimesel võimalusel üle suukaudsele manustamisviisile.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Komatoosseisundid, eriti need, mis on põhjustatud kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ainetest (alkohol, barbituraadid, opiaadid jne); patsiendid, kellel kahtlustatakse või tuvastatakse subkortikaalset ajukahjustust; tõsised depressiooni seisundid; vere düskraasia; maksa- ja neeruhaigused. Toode ei ole näidustatud imikueas. Feokromotsütoom, müasteenia ja ravimata epilepsia. Imetamine. Ei ole välistatud kahjuliku toime oht lootele pärast kloorpromasiini manustamist; seetõttu tuleb Largactili kasutamine raseduse ajal arsti arvates reserveerida absoluutselt vajalikuks.
Largactil'i ampullid sisaldavad kaaliummetabisulfitit ja naatriumsulfitit; need ained võivad tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erilist tähelepanu tuleb pöörata selle aine kasutamisele lastel, eriti nakkushaiguse ajal või operatsiooni või vaktsineerimise korral, kuna sellistes tingimustes on leitud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide suurem esinemissagedus.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused või kellel on perekonnas esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Fenotiasiinide antiemeetiline toime võib varjata teiste ravimite üleannustamise märke või raskendada kaasuvate haiguste, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemi, nagu soolesulgus, ajukasvajad, Reye sündroom, diagnoosimist. Sel põhjusel peavad need ained olema kasutada ettevaatlikult koos antibiootikumidega, mis toksiliste annuste korral võivad põhjustada oksendamist.
Kuna püsiva hilinenud düskineesia oht on korreleerunud ravi kestusega, tuleks krooniline ravi neuroleptikumidega reserveerida neile patsientidele, kellel on ravile alluvad seisundid ja kellele sobiv alternatiivne ravi ei ole võimalik. Rahuldava kliinilise ravivastuse saavutamiseks peaksid annused ja ravi kestus olema minimaalsed. Kui ravi ajal ilmnevad tardiivse düskineesia nähud või sümptomid (vt kõrvaltoimed), lõpetage manustamine.
Üldiselt ei tekita fenotiasiinid psüühilist sõltuvust. Kuid äkilise katkestuse tagajärjel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, pearinglus, värinad, motoorne rahutus. Erilist tähelepanu tuleks pöörata psüühilise depressiooniga või tsüklilise psühhoosi maniakaalse faasi patsientidele, kuna meeleolu võib kiiresti muutuda depressiooni suhtes.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (ebaregulaarne pulss ja vererõhk, higistamine, tahhükardia, arütmia); teadvuse muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. NMS-i ravi seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti ettevaatlik tuleb olla hüpertermia vähendamisel ja dehüdratsiooni korrigeerimisel). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Ravi ajal teavitage oma arsti, kui olete rase; samuti on vaja konsulteerida arstiga, kui soovite jätkata rinnaga toitmist või rasestuda. Imetavate patsientide puhul tuleb otsustada, kas loobuda imiku rinnaga toitmisest ja alustada ravi või vastupidi, jätkata rinnaga toitmist, vältides ravimi manustamist. ravim.
Nagu kõigi neuroleptikumide puhul, tuleb kloorpromasiiniga ravitud patsiente hoida otsese meditsiinilise järelevalve all.
Farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb ravimit kasutada eriti ettevaatlikult eakatel, südame -veresoonkonna haiguste, ägedate ja krooniliste kopsuhaiguste, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia ja teiste seedetrakti ja kuseteede stenoosiga seotud haiguste ning Parkinsoni tõvega patsientidel. Hüpotensioon, Ärge kasutage adrenaliini, mis võib veelgi vähendada vererõhku.
Pikaajalised annused suurendavad prolaktiini taset plasmas ja võivad mõjutada sihtorganeid. Seetõttu tuleb fenotiasiini sisaldavaid tooteid rinnavähiga naistel kasutada ettevaatusega. Ravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel või suurtes annustes, tuleb alati meeles pidada kesknärvisüsteemi, maksa, luuüdi, silma ja kardiovaskulaarsüsteemi mõjutavate kõrvaltoimete tekkimise võimalust ning seetõttu on vajalik perioodiline kliiniline kontroll ja laboratoorsed uuringud. .
Kuna fenotiasiini derivaatide kasutamisel on kirjeldatud vereanalüüsi muutusi, on soovitatav regulaarselt vereanalüüsi teha kroonilise Largactil -ravi ajal, samuti korduvalt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni.
Patsiendid, keda ravitakse kloorpromasiini suurte annustega ja kellele tuleb teha kirurgiline sekkumine, vajavad väiksemaid annuseid anesteetikume ja kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid.
Mõju vereanalüüsile tuleb eriti jälgida neljanda ja kaheteistkümnenda nädala vahel. Düskraasia algus võib aga olla ootamatu ja seetõttu tuleb suuõõne ja ülemisi hingamisteid mõjutavate põletikuliste ilmingute ilmnemisele viivitamatult järgneda asjakohane hematoloogiline kontroll.
Fenotiasiinid suurendavad lihasjäikuse seisundit Parkinsoni tõve või sarnaste vormide või muude motoorsete häiretega inimestel; need võivad alandada ka krampide läve ja hõlbustada epilepsiahoogude tekkimist. Fenotiasiinidega ravitavad patsiendid peavad vältima liigset päikesevalgust, vajadusel kasutama spetsiaalseid kaitsekreeme. Kasutage ettevaatlikult isikutel, kes puutuvad kokku eriti kõrge või madala temperatuuriga, kuna fenotiasiinid võivad kahjustada tavalisi termoregulatsiooni mehhanisme.
Kloorpromasiini, nagu ka teiste neuroleptikumide puhul, on väga harva teatatud QT -intervalli pikenemise juhtudest.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Tabletid sisaldavad laktoosi, seega ei sobi see inimestele, kellel on laktaasipuudus, galaktoseemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
Värvilisi või läbipaistmatuid lahuseid sisaldavad viaalid tuleb ära visata.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga dementsusega patsientide populatsioonis, keda raviti mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. Largactili tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb need tegurid enne Largactil -ravi ja ravi ajal ning piisavate ennetusmeetmete võtmiseks tuvastada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arsti erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid ja soovimatuid tagajärgi.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT-intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Muud kombinatsioonid, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid või annuse kohandamist.
Ained, mis pärsivad kesknärvisüsteemi: barbituraadid, anksiolüütikumid, uinutid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, opioidanalgeetikumid. Kombinatsiooni korral vältige suuri annuseid ja jälgige patsienti hoolikalt, et vältida liigset sedatsiooni või keskset depressiooni.
AntikonvulsandidFenotiasiinide teadaoleva toime tõttu krampide lävele võib epilepsiahaigetel olla vajalik kohandada spetsiifilist ravi. Ravimite vastavad annused seostamise korral tuleb täpselt kindlaks määrata, kuna on muu hulgas võimalik, et fenotiasiinid vähendavad fenüülhüdantoiini metabolismi, suurendades selle toksilisust, ja et barbituraadid, nagu ka teised mikrosomaalsel tasemel ensümaatilised indutseerijad, võivad rõhutada fenotiasiinide metabolism.
Liitium: kuigi harva on seos fenotiasiinidega põhjustanud ägeda entsefalopaatia. Kui see on olemas, määramata iseloomuga palavik koos ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimetega. liitium ja Largactil'i manustamine tuleb lõpetada.
Liitium võib vähendada kloorpromasiini kontsentratsiooni plasmas ja suurendada ka ekstrapüramidaalsete reaktsioonide riski. Pärast liitiumravi lõpetamist kloorpromasiiniga kombineeritud ravi ajal on teatatud ühest ventrikulaarse fibrillatsiooni juhtumist.
Antihüpertensiivsed ravimid: koostoime antihüpertensiivsete ravimitega suurendab hüpotensiivset toimet; fenotiasiinid võivad aga antagoniseerida guanetidiini ja sarnaste ravimite toimet.
Antikolinergilised ained: ettevaatusega tuleb seostada fenotiasiinide ja parasümpatolüütiliste ravimitega, mis võivad soodustada iseloomulike kõrvaltoimete teket Antikolinergilised ained võivad vähendada Largactili antipsühhootilist toimet.
Leukopeniseeriva toimega ravimid: sünergistliku depressiivse toime tõttu verehullusele ei tohi fenotiasiinid seostada fenüülbutasooni, tiorekaali derivaatide ja teiste potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega.
Metrisamiid: see aine suurendab fenotiasiini põhjustatud krampide riski. Seetõttu tuleb ravi katkestada vähemalt 48 tundi enne müelograafilist uuringut ja manustamist ei tohi jätkata enne 24 tunni möödumist selle tegemisest.
AlkoholRavi ajal ei soovitata alkoholi tarbida, kuna see võib hõlbustada fenotiasiinide keskseid kõrvaltoimeid.
Lisuriid, Pergoliid ja Levodopa: fenotiasiinid antagoniseerivad nende ainete toimet; seda arvestatakse Parkinsoni tõvega isikutel.
Antatsiidid: vältige toote allaneelamist koos antatsiidide või muude ainetega, mis võivad vähendada fenotiasiinide imendumist.
Koostoime laborikatsetega: Fenotiasiinide uriinis esinevad metaboliidid võivad anda uriinile tumedat värvi ja anda valepositiivseid vastuseid amülaasi, urobilinogeeni, uroporfüriinide, porfobilinogeenide ja 5-hüdroksüindolaäädikhappe testidele. Fenotiasiinidega ravitud naistel on tehtud valepositiivseid rasedustestid teatatud.
Diabeediravimid: Kuna kloorpromasiin võib põhjustada hüperglükeemiat, tuleb hoolikalt määrata suukaudsete hüpoglükeemiliste või insuliini annused.
Antiarütmikumid: Neuroleptikumid võivad põhjustada EKG muutusi, näiteks QT -intervalli pikenemist, seetõttu tuleb neid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad sarnaseid toimeid sisaldavaid ravimeid (nt antiarütmikumid) (vt eespool).
Antidepressandid: fenotiasiinide ja tritsükliliste antidepressantide kombinatsioon rõhutab antimuskariinivastast toimet.
Deferoksamiin: deferoksamiini ja prokloorperasiini manustamine põhjustas mööduvat metaboolset entsefalopaatiat. Võimalik, et selline olukord võib tekkida ka kloorpromasiini puhul, kuna sellel on palju prokloorperasiini farmakoloogilisi toimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril ega imetamise ajal (vt lõik 4.3): pärast seda perioodi tohib ravimit kasutada ainult hädavajalikel juhtudel ja alati arsti otsese järelevalve all.
Kui ravimit kasutatakse antiemeetikumina, tohib seda raseduse ajal kasutada ainult selgete sümptomite korral, mille puhul alternatiivne sekkumine ei ole võimalik, mitte sagedaste ja lihtsate oksendamisjuhtude korral ja veelgi vähem selle ennetamiseks.
Vastsündinutel, kes on raseduse kolmandal trimestril kokku puutunud tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas LARGACTILiga, on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna fenotiasiinid põhjustavad sedatsiooni ja unisust, tuleb seda arvesse võtta neil, kes juhivad sõidukeid või muid masinaid või teevad ohtlikke töid.
04.8 Kõrvaltoimed
Närvisüsteemi häired: fenotiasiinide kasutamisel võib tekkida sedatsioon ja unisus, eriti esimestel ravinädalatel, mis enamasti kaovad ravi jätkamisel või sobiva annuse vähendamisega. Teised erineva sagedusega käitumuslikud mõjud on unetus, rahutus, ärevus, eufooria , psühhomotoorne erutus, meeleolu langus või psühhootiliste sümptomite halvenemine. Võimalik suukuivus, müdriaas, nägemishäired, kõhukinnisus ja isegi paralüütiline iileus, kusepeetus ja muud parasümpaatilise aktiivsuse vähenemise tunnused on tingitud fenotiasiinide antikolinergilisest aktiivsusest. Võimalikud on ka krambid ja kehatemperatuuri muutused. Märkimisväärne ja muul viisil seletamatu kehatemperatuuri tõus võib olla tingitud toote talumatusest; sel juhul on vaja ravi katkestada. Köhakeskuse depressiooni korral võivad tekkida neelamishäired. Fenotiasiinidega ravi ajal on levinud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Neid esindavad tavaliselt lihasdüstooniad, akatiisia, pseudo-parkinsonismi sündroomid ja püsivad hilised düskineesiad. Düstooniaid ja akatiisiat esineb sagedamini lastel, samas kui eakatel inimestel esineb parkinsonismi märke, eriti kui neil on orgaanilised ajukahjustused. Düstooniad hõlmavad kaela- ja pagasiruumi lihaste spasme kuni kaela jäikuse ja opistotoonuseni, okulogüürilist kriisi, trismust, eendit. keele- ja kämblalihaste spasmid. Need reaktsioonid ilmnevad väga varakult ja kaovad 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist. Väga harva võib düstoonia põhjustada tsüanoosi ja lämbumisega seotud larüngospasmi.
Akatisiale on iseloomulik motoorne rahutus ja mõnikord unetus. Sagedamini esimestel ravipäevadel võib see ilmneda ka hilja. Häired taanduvad sageli spontaanselt; muidu saab neid hästi kontrollida, vähendades annust või seostades parkinsonismivastast antikolinergilist ainet. Pseudo -Parkinsoni tõbi (akineesia, jäikus, treemor rahuolekus jne) on enamasti tundlikud teatud ravimite suhtes; püsivatel juhtudel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Hilinenud püsivad düskineesiad tekivad enamasti pikaajalise ravi ajal ja suurte annuste kasutamisel isegi ajavahemikul pärast ravimi katkestamist.
Eakad ja naised kannatavad sagedamini.
Need avalduvad keele, huulte ja näo, harvemini jäsemete rütmiliste liigutustega ja neile eelnevad tavaliselt keele peened vermikulaarsed liigutused. Ravi katkestamine võib takistada sümptomite teket, mille puhul spetsiifiline ravi ei ole teada. Neuroleptiliste annuste perioodiline vähendamine, kui see on kliiniliselt võimalik, võib aidata tardiivse düskineesia algust varakult ära tunda.
Väga harva võib tekkida tardiivne düstoonia, mis ei ole seotud tardiivse düskineesiaga. Seda iseloomustavad koorilised liigutused või düstoonilised liigutused, mille algus on hilinenud, sageli püsivad ja võivad pöördumatuks muutuda pöördumatuks.
Kardiovaskulaarsed patoloogiadHüpotensioon, tahhükardia, pearinglus, sünkoopilised ilmingud on fenotiasiini kasutavatel patsientidel üsna tavalised. Kuna need on parenteraalse manustamise teel sagedasemad ja tõsisemad, tuleb süst teha lamavas asendis, hoides patsienti selles asendis 30–60 minutit. Hüpotensiivne toime ilmneb paremini feokromotsütoomi ja mitraalse puudulikkusega isikutel. Largactili või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel teatatud QT -intervalli pikenemisest, kodade arütmiatest, AV -blokaadist, vatsakeste rütmihäiretest, nagu torsade de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Vere ja lümfisüsteemi häiredMõju vereanalüüsile on üsna haruldane, kuid tõsine.Nende hulka kuuluvad leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, purpur, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Naha ja nahaalusüsteemi häired: võimalikud ülitundlikkusreaktsioonid (üldised või kokkupuutel) ja valgustundlikkus, mida enamasti esindavad erüteem, urtikaaria, ekseem, eksfoliatiivne dermatiit. Pikaajalise ravi korral on teatatud pruunidest pigmentatsioonidest, eriti fotol eksponeeritud piirkondades.
Ainevahetus- ja toitumishäired: fenotiasiinid võivad põhjustada hüperprolaktineemiat, östrogeenide, progesterooni ja hüpofüüsi gonadotropiinide vähenemist. Selle tagajärjel võivad naistel ilmneda rindade suurenemine ja hellus, ebanormaalne imetamine, amenorröa ja günekomastia ning meestel munandite mahu vähenemine, impotentsus. Muud võimalikud mõjud on kehakaalu tõus, perifeerne turse, hüperglükeemia ja glükosuuria.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: lisaks nahale ja hematoloogilisele nahale võib esineda erineva sagedusega kolestaatilist ikterust, mis on kliiniliselt sarnane nakkuslikule hepatiidile ja mida iseloomustab hüperbilirubineemia, hüpertransamineemia, suurenenud leeliselise fosfataasi ja eosinofiilia. Maksapuudulikkuse nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada. Teised ülitundlikkusreaktsioonid on kõri- või angioneurootiline turse, larüngospasm, bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus.
Silma häired: pikaajalise ravi korral on teatatud määramata iseloomuga osakestest sarvkestas ja läätses, mis mõnedel patsientidel põhjustas nägemiskahjustusi. Pigmendiline retinopaatia. Kuna silmakahjustus näib olevat seotud annuse ja ravi kestusega, soovitatakse suurte annuste või pikaajalise raviga patsiente perioodiliselt jälgida.
Orgaanilise süsteemi klassrasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid:
Kõrvaltoimed ja esinemissagedus: vastsündinu võõrutussündroom, sagedus teadmata, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Muu:
Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4)
Maksa- ja neerukahjustus.
Nagu kõigi fenotiasiinide puhul, võib pikaajalise kloorpromasiinravi saavatel patsientidel tekkida "vaikne kopsupõletik".
On teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia (PE) ja süvaveenitromboosi (VTE) juhtudest. Nende sündmuste esinemissagedus on teadmata
04.9 Üleannustamine
Kõrvaltoimete võimendamine: määrake sobiv parkinsonismivastane, lihasrelaksant ja / või antihistamiinne ravi.
Spetsiifilise antidooti puudumisel tuleb teha maoloputus: raske hüpotensiooni korral asetage patsient lamavasse asendisse, pea allapoole kallutatud, ja manustage ettevaatlikult plasma laiendajad; aeglase veeniinfusiooni teel ja eriti ettevaatlikult, kuna LARGACTIL võib muuta normaalset ravivastust. Ärge kunagi kasutage adrenaliini.
Luua närvisüsteemi depressiooni sümptomaatiline ravi, näiteks ägeda barbituraatmürgistuse korral, sealhulgas füsioteraapia ja antibiootikumravi bronhopneumoonia vältimiseks. Hemodialüüs ei ole efektiivne. Kui kehatemperatuur langeb eriti madalale, võivad ilmneda südame rütmihäired. Soole ja põie venitamise nähtuste kontrollimiseks tuleb eriti jälgida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootikumid. ATC -kood: N05AA01.
LARGACTIL sisaldab toimeainena kloorpromasiini, fenotiasiini neuroleptikat, mis toimib peamiselt basaalganglionide, limbilise süsteemi ja hüpotalamuse tasemel. Kesknärvisüsteemi tasandil on kõige olulisem dopamiinergiliste retseptorite blokeerimise mõju.
Kloorpromasiinil on ka alfa-adrenergiline blokeeriv toime ning antikolinergilised ja adrenergilised omadused, viimased vähendavad sümpaatiliste mimeetiliste amiinide taastumist pre-sünaptiliste neuronaalsete membraanide tasemel. Fenotiasiinide täpne mehhanism antipsühhootilise toime saavutamiseks pole teada. Farmakoloogilised omadused selgitavad aga hästi ekstrapüramidaalseid, kardiovaskulaarseid, endokriinseid ja autonoomse närvisüsteemi toimeid, mis tavaliselt kaasnevad nende ravimite terapeutilise kasutamisega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud kloorpromasiin imendub kiiresti; selle suhteline biosaadavus võrreldes i.m. -ga on umbes 50%. Kloorpromasiin jaotub kogu kehas, selle seondumine plasmavalkudega on suur.Kloorpromasiin läbib hematoentsefaalbarjääri, saavutades ajukoes kõrgemad kontsentratsioonid kui plasmas, seda leidub platsentas ja see eritub rinnapiima.
Kloorpromasiini poolväärtusaeg on lühike (mõni tund), kuid selle eliminatsioon on aeglane ja pikaajaline (4 nädalat või rohkem) .Eraldi erinevused on väga suured.
Kloorpromasiin läbib seedetraktis esmase metabolismi; intensiivne ainevahetus maksas, moodustades nii aktiivseid kui ka mitteaktiivseid metaboliite; seal on ka enterohepaatiline ring. Eliminatsioon toimub uriini ja väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Akuutne toksilisus oli rottidel intravenoosselt 25 mg / kg; Vastavalt 75 mg / kg ja 50 mg / kg hiirtel suu kaudu ja i.v. 15 mg / kg küülikutel intravenoosselt.
Subakuutse toksilisuse uuringud koertel, keda raviti subkutaanselt ja suukaudselt ühe kuu jooksul annustes 2 ja 20 mg / kg ja s.c. ja e.v. 12 päeva jooksul annustes 5 mg / kg on näidanud ravimi head talutavust, samuti kroonilise toksilisuse uuringuid rottidel, keda raviti 13 kuud suukaudselt.
Kloorpromasiin ei avaldanud rottide reproduktiivtsüklile kahjulikku toimet ega olnud teratogeenne. Inimese kromosoomide in vivo ja in vitro uuringud on näidanud kloorpromasiini mittemutageensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid
Maisitärklis, laktoos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, tseiin, titaandioksiid, E 172, kastoorõli.
Süstitav lahus
Naatriumkloriid, naatriumsulfitheptahüdraat, naatriumtsitraat, kaaliummetabisulfit, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
- tabletid: 4 aastat.
- süstelahus: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid: karbis 25 õhukese polümeerikattega tabletti, 25 mg läbipaistmatus blistris.
karbis 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 mg läbipaistmatus blistris.
Süstelahus: karp 5 klaasviaaliga 2 ml, annuses 50 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene org (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LARGACTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 25 tabletti AIC nr. 007899026
LARGACTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti AIC nr. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml süstelahus - 5 ampulli 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
LARGACTIL 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 25 tabletti 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml süstelahus - 5 ampulli 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2012