Toimeained: perindopriil -arginiin, indapamiid
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Prelectal pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Prelectali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on kahe toimeaine, perindopriili ja indapamiidi kombinatsioon. See on antihüpertensiivne ravim ja seda kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks.
Milleks PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kasutatakse?
Perindopriil kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks. Need ravimid laiendavad veresooni, mis lihtsustab südame tööd nende kaudu. Indapamiid on diureetikum. Diureetikumid suurendavad neerude toodetud uriini kogust. Kuid indapamiid erineb teistest diureetikumidest selle poolest, et see põhjustab ainult veidi suurenenud uriini kogust. Iga toimeaine alandab vererõhku ja koos töötavad nad vererõhu kontrolli all.
Vastunäidustused, kui Prelectal'i ei tohi kasutada
Ärge võtke PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- kui te olete allergiline (ülitundlik) perindopriili või mõne muu AKE inhibiitori või indapamiidi või mõne muu sulfoonamiidi või PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg mõne koostisosa suhtes,
- kui teil on esinenud selliseid sümptomeid nagu õhupuudus, näo või keele turse, tugev sügelus või rasked nahalööbed, mis on seotud varasema AKE inhibiitorraviga või kui teil või teie perekonnaliikmel on neid sümptomeid esinenud muudel asjaoludel ( angioödeem),
- kui teil on diabeet või neerufunktsiooni kahjustus ja teid ravitakse aliskireeni sisaldava vererõhku langetava ravimiga
- kui teil on raske maksahaigus või kui teil on haigus, mida nimetatakse hepaatiliseks entsefalopaatiaks (aju degeneratiivne haigus),
- kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi,
- kui teil on vere kaaliumisisalduse langus või tõus,
- kui te kahtlustate, et teil on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus (raske veepeetus, hingamisraskus),
- kui olete rase olnud üle kolme kuu. (Parem on vältida PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kasutamist isegi raseduse alguses) (vt "Rasedus ja imetamine"),
- kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prelectali võtmist
Enne ravi alustamist PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ga rääkige oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:
- kui teil on aordi stenoos (südamest pärineva põhiarteri ahenemine) või hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihase haigus) või neeruarteri stenoos (neerud verd tarniva arteri ahenemine),
- kui teil on muid südame- või neeruprobleeme,
- kui teil on probleeme maksaga,
- kui teil on kollageenihaigus (nahahaigus), nagu süsteemne erütematoosne luupus või skleroderma,
- kui teil on ateroskleroos (arterite kõvenemine),
- kui teil on hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärmete hüperaktiivsus),
- kui teil on podagra,
- kui teil on diabeet,
- kui te järgite dieeti, mis piirab soola kasutamist või kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
- kui te võtate liitiumi või kaaliumi säästvaid diureetikume (spironolaktoon, triamtereen): tuleb vältida nende kasutamist koos PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg-ga (vt "PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg võtmine koos teiste ravimitega")
- kui te võtate mõnda järgmistest kõrge vererõhu ravimitest:
- angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (tuntud ka kui sartaanid - nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on diabeediga seotud neeruprobleemid.
- aliskireen
Arst võib regulaarselt kontrollida teie neerufunktsiooni, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust teie veres. Vt ka teavet lõigus "Ärge võtke Prelectal 2,5 mg / 0,625 mg".
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ei ole soovitatav raseduse alguses ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, kuna see võib selles etapis kasutamisel teie lapsele tõsist kahju tekitada (vt „Rasedus ja imetamine“).
Kui te võtate PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, rääkige sellest oma arstile või meditsiinitöötajatele:
- kui teid ootab ees anesteesia ja / või operatsioon,
- kui teil on hiljuti olnud kõhulahtisus või oksendamine või kui teil on dehüdratsioon,
- kui teile tehakse dialüüs või LDL -aferees (vere puhastamine kolesteroolist masina abil),
- kui teil on vaja läbida desensibiliseerimisravi, et vähendada "allergia mesilase või herilase nõelamisele",
- kui teile tehakse arstlik läbivaatus, mis nõuab jooditud kontrastaine (aine, mis muudab elundid nagu neerud või magu röntgenkiirgusel nähtavaks) süstimist
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Sportlased peaksid teadma, et PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sisaldab toimeainet (indapamiidi), mis võib dopinguproovide suhtes positiivse reaktsiooni esile kutsuda.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ei tohi lastele anda.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prelectali toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge võtke PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg koos:
- liitium (kasutatakse depressiooni raviks),
- kaaliumi säästvad diureetikumid (nagu spironolaktoon ja triamtereen), kaaliumisoolad.
Ravi PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ga võivad mõjutada teised ravimid. Arst võib muuta teie annust ja / või võtta muid ettevaatusabinõusid. Rääkige kindlasti oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest, sest võib olla vajalik eriline tähelepanu:
- muud kõrge vererõhu ravimid, sealhulgas angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) või aliskireen (vt ka teavet lõikudest „Ärge võtke PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ja„ Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg “) ,
- prokaiinamiid (ebaregulaarse südametegevuse raviks),
- allopurinool (podagra raviks),
- terfenadiin või astemisool (antihistamiinikumid heinapalaviku või allergiate korral),
- kortikosteroidid, mida kasutatakse erinevate seisundite, sealhulgas raske astma ja reumatoidartriidi raviks,
- immunosupressandid, mida kasutatakse autoimmuunhaiguste raviks või pärast siirdamist äratõukereaktsiooni vältimiseks (nt tsüklosporiin),
- ravimid vähi raviks,
- süstitav erütromütsiin (antibiootikum),
- halofantriin (kasutatakse teatud tüüpi malaaria raviks),
- pentamidiin (kasutatakse kopsupõletiku raviks),
- süstitav kuld (kasutatakse reumatoidartriidi raviks),
- vinkamiin (kasutatakse eakate sümptomaatiliste kognitiivsete häirete, sealhulgas mälukaotuse raviks),
- bepridiil (kasutatakse stenokardia raviks),
- sultopriid (psühhoosi raviks),
- ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool),
- digoksiin või muud südameglükosiidid (südameprobleemide raviks),
- baklofeen (lihasjäikuse raviks sellistes tingimustes nagu sclerosis multiplex),
- diabeediravimid, nagu insuliin või metformiin,
- kaltsium, sealhulgas kaltsiumilisandid,
- stimuleerivad lahtistid (nt senna),
- mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) või suurtes annustes salitsülaadid (nt aspiriin),
- süstitav amfoteritsiin B (raskete seeninfektsioonide raviks),
- vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia, ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid),
- tetrakosaktiid (Crohni tõve raviks).
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg võtmine koos toidu ja joogiga
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on soovitatav võtta enne sööki.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peaksite oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või on rasestumisvõimalus). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg võtmise enne rasestumist või niipea, kui teate, et olete rase, ning soovitab teil PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg asemel kasutada mõnda muud ravimit.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ei ole soovitatav raseduse varases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui olete rohkem kui kolm kuud rase, sest pärast kolmandat raseduskuud võtmist võib see teie lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg. Rääkige oma arstile kohe, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda alustada.
Võtke kohe ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ei mõjuta tavaliselt erksust, kuid mõnedel patsientidel võivad tekkida erinevad reaktsioonid, nagu pearinglus või väsimus, mis on seotud vererõhu langusega. Kui teil tekivad need sümptomid, võib teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime väheneda.
Oluline teave mõningate PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg koostisainete suhtes
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Prelectali kasutada: Annustamine
Võtke PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks tablett päevas. Teie arst võib otsustada suurendada annust kahe tabletini päevas või muuta neerupuudulikkuse korral annust. Võtke tablett eelistatavalt hommikul ja enne sööki. Tablett tuleb alla neelata klaasi veega.
Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti jagamiseks.
Kui te unustate PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg võtta
Oluline on ravimit võtta iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam. Kui te aga unustate PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg võtmise
Kuna hüpertensiooni ravi on tavaliselt eluaegne, peate enne selle ravimi kasutamise lõpetamist oma arstiga nõu pidama. Kui teil on lisaküsimusi PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Prelectal'i liiga palju?
Kui olete võtnud liiga palju tablette, pidage kohe nõu oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise kõige tõenäolisem mõju on vererõhu langus. Kui teil tekib vererõhu märgatav langus (sümptomid nagu pearinglus või minestamine), võib abi olla ülestõstetud jalgadega pikali.
Kõrvaltoimed Millised on Prelectali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest, lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
- näo, huulte, suu, keele või kõri turse, hingamisraskus,
- tugev pearinglus või minestamine,
- ebaregulaarne või ebatavaliselt kiire südametegevus.
Sageduse vähenemise järjekorras võivad kõrvaltoimed olla järgmised:
- Sage (vähem kui 1 -l 10 -st, kuid rohkem kui 1 -l 100 -st): peavalu, pearinglus, peapööritus, kipitus, nägemishäired, tinnitus (helina tunne kõrvus), vererõhu langusest tingitud pearinglus, köha, õhupuudus, seedetrakti häired (iiveldus, epigastriline valu, anoreksia, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, düspepsia või seedimisraskused, kõhulahtisus, kõhukinnisus), allergilised reaktsioonid (nagu lööve, sügelus), krambid väsimus
- Aeg -ajalt (vähem kui 1 -l 100 -st, kuid rohkem kui 1 -l 1000 -st): meeleolu muutused, unehäired, bronhospasm (pigistustunne rinnus, vilistav hingamine ja õhupuudus), angioödeem (sümptomid nagu hingeldus ja näo või keele turse), nõgestõbi, purpur (punased laigud nahal), neeruprobleemid, impotentsus, higistamine,
- Väga harv (vähem kui 1 juhtum 10 000 -st): segasus, kardiovaskulaarsed häired (ebaregulaarne südametegevus, stenokardia, südameatakk), eosinofiilne kopsupõletik (harvaesinev kopsupõletik), riniit (kinnine või eritav nina), rasked naha ilmingud nagu "erüteem" multiformne. Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (kollageenihaigus), võib see süveneda. Samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (naha välimuse muutumine) pärast päikese käes viibimist või kunstlikku UVA -kiirgust.
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): minestamine, ebaregulaarne südametegevus, mis võib olla eluohtlik (torsades de pointes), ebanormaalne EKG jälgimine, maksaensüümide taseme tõus.
Võib esineda vere-, neeru-, maksa- või kõhunäärmehaigusi ning muutusi laboratoorsetes parameetrites (vereanalüüsid) .Arst võib teie seisundi kontrollimiseks tellida laboratoorseid analüüse.
Maksapuudulikkuse (maksahaigus) korral on võimalik maksa entsefalopaatia (degeneratiivne ajuhaigus).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke anumat tihedalt suletuna.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg sisaldab
- Toimeained on perindopriil -arginiin ja indapamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg perindopriil-arginiini (vastab 1,6975 mg perindopriilile) ja 0,625 mg indapamiidi.
- Abiained tableti südamikus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B), maltodekstriin, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja kilekate: glütserool (E422), hüpromelloos (E464) ), makrogool 6000, magneesiumstearaat (E470B), titaandioksiid (E171).
Kuidas PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg välja näeb ja pakendi sisu
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg tabletid on valged piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on ülestõstetud joon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg perindopriil-arginiini ja 0,625 mg indapamiidi.
Tabletid on saadaval 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 või 500 tabletti sisaldavates pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PRELECTAL 2,5 MG / 0,625 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,6975 mg perindopriili, mis vastab 2,5 mg perindopriil-arginiinile, ja 0,625 mg indapamiidi.
Abiaine: 74,455 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on tõstetud joon.
Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti jagamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Oluline arteriaalne hüpertensioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tavaline annus on üks PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg õhukese polümeerikattega tablett päevas ühe annusena, eelistatavalt hommikul ja igal juhul enne sööki. Kui pärast ühekuulist ravi ei ole vererõhk kontrolli all, on võimalik annust kahekordistada.
Eakad (vt lõik 4.4)
Ravi tuleb alustada tavalise annusega üks PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.
Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.4)
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) on ravi vastunäidustatud.
Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30–60 ml / min) peab maksimaalne annus olema üks PRELECTALi tablett 2,5 mg / 0,625 mg ööpäevas.
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 60 ml / min või rohkem, ei ole vaja annust kohandada.
Praegune meditsiinipraktika peab hõlmama kreatiniini ja kaaliumi sagedast jälgimist.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2)
Ravi on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral.
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lapsed
Perindopriil -arginiini / indapamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ei tohi lastele ja noorukitele manustada.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Seotud perindopriiliga
- Ülitundlikkus perindopriili või mõne muu AKE inhibiitori suhtes
- anamneesis angioödeem (Quincke ödeem), mis on seotud varasema AKE inhibiitorraviga
- Pärilik / idiopaatiline angioödeem
- raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
- PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõve või neerukahjustusega patsientidel (GFR 2) (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Seotud indapamiidiga
- Ülitundlikkus indapamiidi või mõne muu sulfoonamiidi suhtes
- raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min)
- Maksa entsefalopaatia
- Raske maksapuudulikkus
- Hüpokaleemia
- Seda ravimit ei soovitata üldiselt kombineerida mittearütmiavastaste ravimitega, mis põhjustavad torsades de pointes'i (vt lõik 4.5).
- Imetamine (vt lõik 4.6)
Seotud PRELECTALiga 2,5 mg / 0,625 mg
- Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Piisava ravikogemuse puudumisel ei tohi PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kasutada:
- dialüüsi saavad patsiendid
- patsiendid, kellel on ravimata dekompenseeritud südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Ühine perindopriilile ja indapamiidile
Kõrvaltoimete olulist vähenemist ei täheldatud väikese annusega PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg kombinatsiooni kasutamisel, võrreldes üksikute komponentide manustamisega väikseimate heakskiidetud annuste korral, välja arvatud hüpokaleemia (vt lõik 4.8). Idiosünkraatiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa välistada kui patsienti ravitakse samaaegselt kahe tema jaoks uue antihüpertensiivse ravimiga. Selle riski minimeerimiseks hoidke patsienti hoolika järelevalve all.
Liitium
Liitiumi ja perindopriili-indapamiidi kombinatsiooni kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Seotud perindopriiliga
Neutropeenia / agranulotsütoos
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud neutropeenia / agranulotsütoosi, trombotsütopeenia ja aneemia juhtudest. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja muude komplikatsioonifaktorite puudumisel esineb neutropeeniat harva. Perindopriili tuleb manustada äärmiselt ettevaatlikult kollageenihaigusega patsientidele, kes saavad ravi immunosupressiivsete ravimitega, keda ravitakse allopurinooli või prokaiinamiidiga või kellel on nende tüsistavate tegurite kombinatsioon, eriti olemasoleva neerukahjustuse korral. Mõnel neist patsientidest tekkisid rasked infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud intensiivsele antibiootikumravile. Kui neid patsiente ravitakse perindopriiliga, on soovitatav perioodiliselt kontrollida valgete vereliblede arvu ja soovitada neil patsientidel teatada kõikidest infektsiooni tunnustest (nt kurguvalu, palavik).
Ülitundlikkus / angioödeem
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud näo, jäsemete, huulte, keele, kõhu ja / või kõri angioödeemi. See võib ilmneda igal ajal ravi ajal. Sellistel juhtudel tuleb ravi perindopriiliga kohe katkestada ja alustada asjakohast jälgimist, et tagada sümptomite täielik kadumine enne patsiendi väljakirjutamist. Näo ja huulte piirdunud turse korral lahenes reaktsioon üldiselt ilma ravita, kuigi antihistamiinikumid aitasid sümptomeid leevendada.
Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga. Kui keel, kõri või kõri on haaratud, mis võib põhjustada hingamisteede obstruktsiooni, tuleb viivitamatult läbi viia sobiv ravi, mis võib sisaldada 1: 1000 (0, 0,1) subkutaanset epinefriinilahust. 3 ml kuni 0,5 ml) ja / või meetmed patenteeritud hingamisteede säilitamiseks.
AKE inhibiitoritega ravitud mustanahalistel patsientidel on teatatud angioödeemi esinemissageduse tõusust võrreldes teiste rassidega patsientidega.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei ole seotud AKE inhibiitorraviga, võib AKE inhibiitoriga ravi ajal olla suurem risk angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3).
AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel on harva teatatud soole angioödeemist. Nendel patsientidel esines kõhuvalu (iivelduse või oksendamisega või ilma); mõnel juhul ei esinenud näo angioödeemi ja C-1 esteraasi tase oli normaalne.
Soole angioödeem tuleb kaasata AKE inhibiitoritega ravitavate patsientide diferentsiaaldiagnostikasse, kellel esineb kõhuvalu.
Anafülaktoidsed reaktsioonid desensibiliseeriva ravi ajal
Üksikutel juhtudel on teatatud rasketest ja eluohtlikest anafülaktoidsetest reaktsioonidest AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel, kes saavad hüpertensiooni (mesilased, herilased) desensibiliseerivat ravi. Desensibiliseeritud allergilistel patsientidel tuleb AKE inhibiitoreid kasutada ettevaatusega ja vältida immuunravi saavatel patsientidel. Neid reaktsioone saab aga vältida, kui ajutiselt peatada AKE inhibiitori kasutamine vähemalt 24 tundi enne desensibiliseerimisravi alustamist patsientidel, kes vajavad nii AKE inhibiitorravi kui ka desensibiliseerimisravi.
Anafülaktoidsed reaktsioonid LDL -afereesi ajal
Harva on teatatud eluohtlike anafülaktoidsete reaktsioonide juhtudest AKE inhibiitoritega ravitud patsientidel, kellele tehakse madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) aferees dekstraansulfaadiga. Neid reaktsioone välditi enne iga afereesi katkestamist ajutiselt AKE inhibiitoritega.
Hemodialüüsi saavad patsiendid
Anafülaktoidsetest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes saavad dialüüsi kõrge voolumembraaniga (nt AN 69) ja samaaegselt AKE inhibiitoritega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraanide või teist tüüpi antihüpertensiivsete ravimite kasutamist.
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumisoolad
Perindopriili ja kaaliumi säästvate diureetikumide ja kaaliumisoolade kombinatsioon ei ole üldiselt soovitatav (vt lõik 4.5).
Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad
On tõendeid, et AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni languse (sh ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei ole soovitatav RAAS -i kahekordne blokeerimine AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Kui topeltblokeeritud ravi peetakse absoluutselt vajalikuks, tohib seda teha ainult spetsialisti järelevalve all ning hoolikalt ja sageli jälgides neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku.
AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi samaaegselt kasutada diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Rasedust planeerivate patsientide puhul tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja kui vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Seotud indapamiidiga
Maksahaiguse korral võivad tiasiid ja sellega seotud diureetikumid põhjustada hepaatilist entsefalopaatiat.Nendel juhtudel tuleb diureetikumi manustamine kohe lõpetada.
Valgustundlikkus
Tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide kasutamisel on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal ilmneb valgustundlikkusreaktsioon, on soovitatav see peatada.Kui diureetikumi korduv manustamine on vajalik, on soovitatav kaitsta päikese või kunstlike UVA-kiirte käes olevaid piirkondi.
Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel
Ühine perindopriilile ja indapamiidile
Neerupuudulikkus
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens
Mõnedel hüpertensiooniga patsientidel, kellel ei ole esinenud ilmseid neerukahjustusi ja kelle neerude vereanalüüsid on näidanud funktsionaalset neerupuudulikkust, tuleb ravi katkestada ja võib-olla jätkata vähendatud annusega või ainult ühe komponendiga.
Praegune tava peab tagama neile patsientidele kaaliumi ja kreatiniini perioodilise kontrolli pärast kahenädalast ravi ja seejärel iga kahe kuu tagant terapeutilise stabiilsuse perioodil. Neerupuudulikkusest on teatatud peamiselt raske südamepuudulikkusega või neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas neeruarteri stenoosiga. Ravimit ei soovitata üldiselt kahepoolse neeruarteri stenoosi või ühe neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Hüpotensioon ja hüdroelektrolüütiline ammendumine
Olemasoleva naatriumisisalduse vähenemise korral on oht äkiliseks hüpotensiooniks (eriti neeruarteri stenoosiga patsientidel). Seetõttu tuleb vedeliku ja elektrolüütide arvu vähenemise kliinilisi tunnuseid, mis võivad ilmneda kõhulahtisuse või oksendamise samaaegse episoodi ajal. nende patsientide plasma elektrolüütide süstemaatilist jälgimist ja regulaarset jälgimist.
Märkimisväärne hüpotensioon võib nõuda isotoonilise soolalahuse intravenoosset infusiooni.
Mööduv hüpotensioon ei ole ravi jätkamise vastunäidustuseks. Kui rahuldav veremaht ja vererõhk on taastatud, võib ravi jätkata vähendatud annusega või ainult ühe komponendiga.
Kaaliumi tase
Perindopriili ja indapamiidi kombinatsioon ei välista hüpokaleemia tekkimist, eriti diabeediga patsientidel või neerupuudulikkusega patsientidel. Nagu iga teise antihüpertensiivse ravimi ja diureetikumi kombinatsioonravi korral, tuleb regulaarselt jälgida kaaliumisisaldust plasmas.
Abiained:
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ei tohi kasutada patsientidel, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Seotud perindopriiliga
Köha
Pärast angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite manustamist on teatatud kuivast köhast, mille tunnusteks on püsivus ja kadumine pärast ravi lõpetamist. Selle sümptomi olemasolul tuleb arvestada võimaliku iatrogeense etioloogiaga. Kui siiski eelistatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori väljakirjutamist, võib kaaluda ravi jätkamist.
Lapsed
Lastel ja noorukitel ei ole perindopriili efektiivsust ja taluvust üksinda või kombinatsioonis kindlaks tehtud.
Arteriaalse hüpotensiooni ja / või neerupuudulikkuse oht (südamepuudulikkuse, hüdroelektrolüütilise ammendumise jne korral)
Reniini-angiotensiin-aldosterooni süsteemi olulist stimuleerimist on täheldatud eriti märgatava vee- ja elektrolüütide puuduse korral (range naatriumisisalduse raviskeem või pikaajaline diureetikumravi), esialgu madala vererõhuga patsientidel, neeruarterite stenoosi, südame paispuudulikkuse korral või tsirroos koos turse ja astsiidiga.
Selle süsteemi blokeerimine angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori poolt võib põhjustada, eriti esimesel manustamisel ja esimese kahe ravinädala jooksul, järsku vererõhu langust ja / või kreatiniini taseme tõusu plasmas, mis on "funktsionaalse funktsiooni" märk. Mõnikord võib see olla äge, kuigi harva ja pärast muutuvat ajavahemikku.
Sellistel juhtudel tuleb ravi alustada väiksema annusega ja järk -järgult suurendada.
Eakad patsiendid
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida neerufunktsiooni ja kaaliumisisaldust. Algannust tuleb kohandada vastavalt vererõhu reaktsioonile, eriti vee- ja elektrolüütide puuduse korral, et vältida äkilist hüpotensiooni.
Patsiendid, kellel on teadaolev ateroskleroos
Hüpotensiooni oht on kõigil patsientidel, kuid eriti ettevaatlik tuleb olla südame isheemiatõve või ajuvereringe puudulikkusega patsientide puhul, kes alustavad ravi vähendatud annusega.
Renovaskulaarne hüpertensioon
Renovaskulaarse arteriaalse hüpertensiooni ravi on revaskularisatsioon.
Siiski võivad angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid olla kasulikud renovaskulaarse hüpertensiooniga patsientidele, kes ootavad korrigeerivat operatsiooni või kui see pole võimalik.
Kui PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on ette nähtud teadaoleva või kahtlustatava neeruarteri stenoosiga patsientidele, tuleb ravi alustada haiglas väikeste annustega ning neerufunktsiooni ja kaaliumisisalduse hoolika jälgimise all, kuna mõnel patsiendil tekkis funktsionaalne neerufunktsioon. ebaõnnestumine, mis oli ravi katkestamisel pöörduv.
Teised riskirühma kuuluvad patsiendid
Raske südamepuudulikkusega (IV staadium) või insuliinsõltuva suhkurtõvega (spontaanne kalduvus hüperkaleemiale) patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ja vähendatud algannusega. koronaarpuudulikkusega patsient: AKE inhibiitorit tuleb kombineerida b-blokaatoriga.
Diabeediga patsiendid
Diabeediga patsientidel, keda on varem ravitud suukaudsete diabeediravimite või insuliiniga, tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimesel kuul hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Etnilised erinevused
Nagu teisedki angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, võib perindopriil olla mustanahalistel patsientidel vererõhku langetav vähem efektiivne kui mitte-mustanahalistel patsientidel, tõenäoliselt madala reniinkontsentratsiooni suurema esinemissageduse tõttu populatsioonis.
Kirurgia / anesteesia
Anesteesia korral ja veelgi enam, kui anesteesia viiakse läbi hüpotensiivse toimega ainetega, võivad angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid põhjustada hüpotensiooni.
Seetõttu soovitatakse võimaluse korral ravi katkestada üks päev enne operatsiooni pikatoimeliste angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, nagu perindopriil.
Aordi või mitraalklapi stenoos / hüpertroofiline kardiomüopaatia
AKE inhibiitoreid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon.
Maksapuudulikkus
Harvadel juhtudel on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja progresseerub fulminantseks maksanekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism ei ole teada. AKE inhibiitoritega ravitavad patsiendid, kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne tõus, peavad lõpetama AKE inhibiitorite kasutamise ja saama asjakohast arstiabi (vt lõik 4.8).
Hüperkaleemia
Mõnedel AKE inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga ravitud patsientidel on täheldatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Hüperkaleemia tekkimise riskitegurid on neerupuudulikkus, neerufunktsiooni halvenemine, vanus (> 70 aastat), suhkurtõbi, kaasnevad sündmused, eriti dehüdratsioon, äge südamepuudulikkus, metaboolne atsidoos ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine. (spironolaktoon, eplerenoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad; samuti on suurem risk patsientidel, kes võtavad muid ravimeid, mis on seotud seerumi kaaliumisisalduse tõusuga (nt hepariin).
Kaaliumipreparaatide, kaaliumi säästvate diureetikumide või kaaliumi sisaldavate soolaasendajate kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse olulist suurenemist Hüperkaleemia võib põhjustada tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid arütmiaid. Kui ülalnimetatud ainete samaaegset kasutamist peetakse sobivaks, tuleb neid kasutada ettevaatlikult ja seerumi kaaliumisisaldust tuleb sageli jälgida (vt lõik 4.5).
Seotud indapamiidiga
Hüdroelektrolüütiline tasakaal
Naatriumi tasemed
Neid tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja pärast seda. Diureetikumravi võib tegelikult põhjustada naatriumisisalduse langust, millel on mõnikord tõsised tagajärjed. Naatriumisisalduse langus võib esialgu olla asümptomaatiline ja seetõttu on regulaarne jälgimine hädavajalik. Eakatel ja tsirroosiga patsientidel tuleb seiret teostada veelgi sagedamini (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Kaaliumi tase
Kaaliumi ammendumine koos hüpokaleemiaga on tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide peamine oht. Madala kaaliumisisalduse tekke oht (
Nendel juhtudel suurendab hüpokaleemia tegelikult digitaalse südame toksilisust ja südame rütmihäirete riski.
Samuti on ohus inimesed, kellel on pikk kaasasündinud ja iatrogeense päritoluga QT -intervall. Hüpokaleemia ja bradükardia on eelsoodumus tõsiste südame rütmihäirete tekkeks, eriti torsades de pointes, mis võivad lõppeda surmaga.
Kõigil neil juhtudel on vajalik sagedasem kaaliumisisalduse jälgimine. Esimene kaaliumi plasmakontroll tuleb teha esimese ravinädala jooksul.
Kui leitakse madal kaaliumisisaldus, tuleb seda korrigeerida.
Kaltsiumi tase
Tiasiidid ja nendega seotud diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada kerge ja mööduvat kaltsiumi taseme tõusu plasmas. Kaltsiumisisalduse märkimisväärne tõus võib olla seotud diagnoosimata hüperparatüreoidismiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada. Enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni uurimist.
Glükeemia
Diabeediga patsientidel on oluline kontrollida vere glükoosisisaldust, eriti madala kaaliumisisalduse korral.
Kusihappe
Hüperurikeemiaga patsientidel võib kalduvus podagrahoogudele suureneda.
Neerufunktsioon ja diureetikumid
Tiasiid ja sellega seotud diureetikumid on täielikult efektiivsed ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või minimaalselt kahjustatud (kreatiniini tase alla 25 mg / l või täiskasvanutel 220 mcmol / l).
Eakatel tuleb kreatiniini taset plasmas kohandada, võttes arvesse patsiendi vanust, kehakaalu ja sugu vastavalt Cockrofti valemile:
C1cr = (140-aastane) x kaal / 0,814 x vere kreatiniin
koos: vanus aastates
kaal, väljendatud kilogrammides
plasma kreatiniini väärtus mikromoolides / l
See valem kehtib eakate meessoost isikute kohta ja seda tuleb naiste puhul korrigeerida, korrutades tulemuse 0,85 -ga.
Hüpovoleemia, mis on tingitud diureetikumi põhjustatud vee ja naatriumi kadumisest ravi alguses, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist, mis võib põhjustada vere uurea- ja kreatiniinisisalduse tõusu. See mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei põhjusta normaalse neerufunktsiooniga patsiendil tagajärgi, vaid võib hoopis süvendada olemasolevat "neerupuudulikkust".
Sportlased
Sportlaste tähelepanu tuleb juhtida asjaolule, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib dopingukontrolli testide suhtes positiivse reaktsiooni esile kutsuda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühine perindopriilile ja indapamiidile
Ühendusi ei soovitata
Liitium: Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegsel manustamisel on teatatud pöörduvast seerumi liitiumikontsentratsiooni suurenemisest ja toksilisusest. Tiasiiddiureetikumide samaaegne kasutamine võib veelgi suurendada liitiumi taset ja suurendada AKE inhibiitorite kasutamisel tekkiva liitiumitoksilisuse ohtu. Perindopriili ja indapamiidi kombinatsioon liitiumiga ei ole soovitatav, kuid kui selline kombinatsioon on vajalik, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust (vt lõik 4.4).
Ühendused, mille kasutamine nõuab erilisi ettevaatusabinõusid
- Baklofeen: antihüpertensiivse toime võimendamine. Vererõhu ja neerufunktsiooni kontroll ning vajadusel antihüpertensiivse ravimi annuse kohandamine
-Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh atsetüülsalitsüülhappe suured annused): kui AKE inhibiitoreid manustatakse samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt atsetüülsalitsüülhape põletikuvastaste annustamisskeemide korral, COX-2 inhibiitorid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) selektiivne), võib tekkida "antihüpertensiivse toime nõrgenemine". AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada neerufunktsiooni, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse halvenemise riski ja suurendada seerumi kaaliumisisaldust, eriti olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel; seda kombinatsiooni tuleb manustada ettevaatusega Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
Jälgitavad ühingud
- Imipramiinitaolised antidepressandid (tritsüklilised), neuroleptikumid: antihüpertensiivse toime tugevnemine ja ortostaatilise hüpotensiooni riski võimendumine (aditiivne toime).
- kortikosteroidid, tetrakosaktiid: antihüpertensiivse toime vähenemine (soola ja vee peetus kortikosteroidide poolt)
- Muud antihüpertensiivsed ravimid: teiste antihüpertensiivsete ravimite kasutamine koos perindopriili / indapamiidiga võib põhjustada täiendavat vererõhku langetavat toimet.
Seotud perindopriiliga
Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroonisüsteemi (RAAS) kahekordne blokaad AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori blokaatorite või aliskireeni kombineeritud kasutamisega on seotud kõrvaltoimete, näiteks hüpotensiooni, hüperkaleemia ja vähenenud neerufunktsiooni (kaasa arvatud äge neerupuudulikkus) võrreldes RAAS -süsteemis aktiivse monoteraapia kasutamisega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Ühendusi ei soovitata
- kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen, eraldi või kombinatsioonis), kaaliumisoolad: AKE inhibiitorid vähendavad diureetikumide poolt põhjustatud kaaliumi kadu. Kaaliumi säästvad diureetikumid, näiteks spironolaktoon, triamtereen või amiloriid, kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad põhjustada seerumi kaaliumisisalduse märkimisväärset tõusu (eluohtlik). Kui dokumenteeritud hüpokaleemia esinemise korral on nende ravimite samaaegne kasutamine ette nähtud, tuleb neid võtta ettevaatusega ning sageli jälgida seerumi kaaliumisisaldust ja EKG -d.
Ühendused, mis vajavad erilisi ettevaatusabinõusid
- diabeedivastased ravimid (insuliin, hüpoglükeemilised sulfoonamiidid): kirjeldatud kaptopriili ja enalapriili puhul.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamine võib suurendada vere glükoosisisaldust langetavat toimet diabeetikutel, keda ravitakse hüpoglükeemilise insuliini või sulfoonamiididega.Hüpoglükeemia episoode esineb väga harva (glükoositaluvuse paranemine viib insuliinivajaduse vähenemiseni).
Jälgitavad ühingud
- Allopurinool, tsütostaatikumid või immunosupressandid, süsteemsed kortikosteroidid või prokaiinamiid: samaaegne manustamine AKE inhibiitoritega võib suurendada leukopeenia riski.
- Anesteetikumid: AKE inhibiitorid võivad tugevdada mõnede anesteetikumide hüpotensiivset toimet.
- Diureetikumid (tiasiidid või tsüklilised diureetikumid): eelnev ravi diureetikumide suurte annustega võib põhjustada mahu vähenemist ja hüpotensiooni riski ravi alustamisel perindopriiliga.
- Kuld: harva on teatatud nitritoidreaktsioonidest (sümptomiteks on näo punetus, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon) patsientidel, kes on saanud süstitavat kulda (naatrium aurotiomalaat) ja samaaegselt ravi AKE inhibiitoritega, sealhulgas perindopriiliga.
Seotud indapamiidiga
Ühendused, mille kasutamine nõuab erilisi ettevaatusabinõusid
- Torsades de pointes'i põhjustavad ravimid: hüpokaleemiaohu tõttu tuleb indapamiidi manustada ettevaatusega koos ravimitega, mis indutseerivad torsades de pointes'i, nagu IA klassi antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid); III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, dofetiliid). , ibutiliid, bretilium, sotalool); mõned neuroleptikumid (kloorpromasiin, tiamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (amisulpriid, sulpiride, sultopride, tiapride), butyroperzide (muu pyroperzide), muu erütromütsiin IV, halofantriin, misolastiin, moksifloksatsiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, vinkamiin IV, metadoon, astemisool, terfenadiin.
- Hüpokaleemilised ravimid: amfoteritsiin B (intravenoosne), glükokortikoidid ja mineralokortikoidid (süsteemne), tetrakosaktiid, stimuleerivad lahtistid: kaaliumisisalduse vähendamise riski võimendamine (aditiivne toime).
Kaaliumisisalduse kontroll ja võimalik korrigeerimine; digiga ravitud juhtumid vajavad erilist tähelepanu. Kasutage mittestimuleerivaid lahtisteid.
- Digitalis: kaaliumisisalduse vähendamine soodustab digitalise toksilist toimet. Kaaliumisisalduse ja EKG jälgimine on vajalik ning vajadusel tuleb ravi uuesti läbi vaadata.
Jälgitavad ühingud
- Metformiin: metformiinist tingitud piimhappe atsidoos, mis on põhjustatud diureetikumide ja täpsemalt silmusdiureetikumidega seotud võimalikust funktsionaalsest neerupuudulikkusest. Ärge kasutage metformiini, kui kreatiniini sisaldus plasmas ületab meestel 15 mg / l (135 mikromooli / liiter) ja 12 mg / liiter (110 mikromooli / liiter) naistel.
- Joodi kontrastaine: diureetikumide põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti suurte jooditud kontrastainete annuste korral. Enne jooditud söötme manustamist tuleb rehüdreerida.
- Kaltsium (soolad): kaltsiumi taseme tõusu oht, kuna kaltsiumi eritumine uriiniga on vähenenud.
- Tsüklosporiin: kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma tsüklosporiini tsirkuleerivat kiirust muutmata isegi soola ja vee puudumise puudumisel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Arvestades selle kombinatsiooni üksikute komponentide mõju rasedusele ja imetamisele, ei ole PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg soovitatav raseduse esimesel trimestril. PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, mistõttu tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, võttes arvesse selle ravi tähtsust emale.
Rasedus
Seotud perindopriiliga
AKE inhibiitorite kasutamine ei ole soovitatav raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine on raseduse teisel ja kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Epidemioloogilised tõendid teratogeensuse ohu kohta pärast AKE inhibiitoritega kokkupuudet raseduse esimesel trimestril ei ole olnud lõplikud; siiski ei saa välistada riski väikest suurenemist. Rasedust planeerivate patsientide puhul tuleb raseduse ajal kasutada alternatiivseid antihüpertensiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil on tõestatud, välja arvatud juhul, kui jätkuvat ravi AKE inhibiitoriga peetakse hädavajalikuks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega kohe lõpetada ja kui vajadusel tuleb alustada alternatiivset ravi.
Kokkupuude AKE inhibiitoritega raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt naistel loote toksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise aeglustumine) ja vastsündinute toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Kui AKE inhibiitoriga on kokku puutunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Vastsündinuid, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Seotud indapamiidiga
Pikaajaline tiasiidiga kokkupuude raseduse kolmandal trimestril võib vähendada ema plasmakontsentratsiooni ja uteroplatsentaalset verevoolu, mis võib põhjustada loote platsenta isheemiat ja kasvupeetust. Lisaks on vastsündinutel pärast manustamist teatatud harvadest hüpoglükeemia ja trombotsütopeenia juhtudest. raseduse lõpus.
Toitmisaeg
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Seotud perindopriiliga
Kuna andmed perindopriili kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad, ei soovitata perindopriili kasutada ja eelistatakse alternatiivseid ravimeetodeid, millel on tõestatud ohutusprofiil imetamiseks, eriti kui imetatakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Seotud indapamiidiga
Indapamiid eritub rinnapiima. Indapamiid on väga sarnane tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud rinnapiima tootmise vähenemisega või isegi pärssimisega imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Seotud perindopriili, indapamiidi ja PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ga
Need kaks komponenti eraldi või koos PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg -ga ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet; siiski võivad mõnedel patsientidel tekkida vererõhu langusega seotud individuaalsed reaktsioonid, eriti ravi alguses või teise antihüpertensiivse ravimiga seostamise ajal.
Seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Perindopriili manustamine pärsib reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi ja vähendab indapamiidi poolt põhjustatud kaaliumi kadu. Hüpokaleemia (kaaliumisisaldus
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest ja need on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi klassi järgi vastavalt järgmisele esinemissagedusele:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv:
- trombotsütopeenia, leukopeenia / neutropeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia.
- Erilistel patsientidel (neerusiirdamine, hemodialüüs) on teatatud aneemiast, mida ravitakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (vt lõik 4.4).
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: meeleolu või unehäired.
Närvisüsteemi häired
Sage: paresteesia, peavalu, asteenia, pearinglus, peapööritus.
Väga harv: segadus
Teadmata: sünkoop
Silma häired
levinud: muutused nägemises.
Kõrva ja labürindi häired
levinud: tinnitus.
Südame patoloogiad
Väga harv: arütmia, sealhulgas bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia, kodade virvendusarütmia, stenokardia ja müokardiinfarkt, mis võivad olla kõrge riskiga patsientidel tõenäoliselt väljendunud hüpotensiooni tagajärjel (vt lõik 4.4).
Teadmata: torsades de pointes (eluohtlik) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Vaskulaarsed patoloogiad
levinud: hüpotensioon ortostaatiline või mitte (vt lõik 4.4).
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamisel on teatatud kuivast köhast, mida iseloomustab selle püsimine ja kadumine ravi lõpetamisel. Selle sümptomi korral tuleb kaaluda iatrogeenset etioloogiat.
Aeg -ajalt: bronhospasm.
Väga harv: eosinofiilne kopsupõletik, nohu
Seedetrakti häired
levinud: kõhukinnisus, suukuivus, iiveldus, epigastriline valu, anoreksia, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, düspepsia, kõhulahtisus.
Väga harv: pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiit, nii tsütolüütiline kui kolestaatiline (vt lõik 4.4)
Teadmata: Maksapuudulikkuse korral võib tekkida hepaatiline entsefalopaatia (vt lõigud 4.3 ja 4.4)).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
levinud: nahalööve, sügelus, makulopapulaarne lööve.
Aeg -ajalt:
- näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, kurgu ja / või kõri angioödeem, urtikaaria (vt lõik 4.4)
- ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt dermatoloogilisel tasemel, isikutel, kellel on eelsoodumus allergiliste ja astmaatiliste ilmingute tekkeks
- lilla
Olemasoleva ägeda süsteemse erütematoosluupuse ägenemise võimalus
Väga harv: multiformne erüteem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi -Johnsoni sündroom.
Teatatud on valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.4)
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
levinud: krambid
Neerude ja kuseteede häired
Aeg -ajalt: neerupuudulikkus
Väga harv: äge neerupuudulikkus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Aeg -ajalt: impotentsus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
levinud: asteenia
Aeg -ajalt: higistamine
Diagnostilised testid
Teadmata :
- elektrokardiogramm: QT -intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5);
- veresuhkru ja kusihappe sisalduse tõus ravi ajal;
- mõõdukas karbamiidi ja kreatiniini taseme tõus plasmas, pöörduv ravi katkestamisel, sagedamini teatatud neeruarteri stenoosi, diureetikumidega ravitava arteriaalse hüpertensiooni, neerupuudulikkuse korral.
- maksaensüümide kõrge tase.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Haruldane: hüperkaltseemia
Teadmata :
- kaaliumisisalduse vähenemine koos hüpokaleemiaga, eriti raske teatud kõrge riskiga patsientide populatsioonides (vt lõik 4.4);
- suurenenud kaaliumisisaldus, mis on tavaliselt mööduv;
- hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, mis põhjustab dehüdratsiooni ja ortostaatilist hüpotensiooni.
04.9 Üleannustamine
Kõige sagedasem toime üleannustamise korral on hüpotensioon, millega mõnikord kaasneb iiveldus, oksendamine, krambid, pearinglus, unisus, segasusseisund, oliguuria kuni anuuria (hüpovoleemia tõttu).
Samuti võib esineda soola- ja veetasakaalu häireid (naatriumisisalduse langus, kaaliumisisalduse langus).
Esimesed võetavad meetmed hõlmavad allaneelatud toote (de) kiiret kõrvaldamist maoloputuse ja / või aktiivsöe manustamisega ning hüdroelektrolüütilise tasakaalu kiiret taastamist kuni normaliseerumiseni spetsialiseeritud keskuses.
Märkimisväärse hüpotensiooni korral on soovitatav asetada patsient lamavasse asendisse, jalad üles tõstetud ja vajadusel teha isotoonilise naatriumkloriidi lahuse intravenoosne infusioon või mõni muu vahend mahu suurendamiseks.
Perindoprilaat, perindopriili aktiivne metaboliit, on dialüüsitav (vt lõik 5.2).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: perindopriil ja diureetikumid.
ATC -kood: C09BA04.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg koosneb perindopriil -arginiinisoola, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori ja klorosulfoonamiid -diureetikumi indapamiidi kombinatsioonist. Selle farmakoloogilised omadused tulenevad selle iga komponendi omadustest. Millele on lisatud omadused koostoime tõttu kahe seotud toote toime.
Toimemehhanism
Seotud PRELECTALiga 2,5 mg / 0,625 mg
Kahe komponendi antihüpertensiivne toime suureneb sünergistlikult annuses PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg.
Seotud perindopriiliga
Perindopriil on angiotensiin I konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor angiotensiin II -ks, vasokonstriktoriks; lisaks stimuleerib angiotensiini konverteeriv ensüüm aldosterooni sekretsiooni neerupealise koore kaudu ja bradükiniini, veresooni laiendava aine lagunemist mitteaktiivseks heptapeptiidiks.
See järgneb:
- aldosterooni sekretsiooni vähenemine,
- reniini aktiivsuse suurenemine plasmas, kuna aldosteroon ei avalda enam negatiivset tagasisidet,
- perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine, eelistatavalt lihas- ja neerutasandil, millega ei kaasne soola ja veepeetus või refleks -tahhükardia kroonilise ravi korral.
Perindopriili antihüpertensiivne toime esineb ka patsientidel, kellel on madal või normaalne reniini kontsentratsioon.
Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi perindoprilaadi kaudu; teised metaboliidid on inaktiivsed.
Perindopriil vähendab südame koormust:
- millel on venoosne veresooni laiendav toime, tõenäoliselt prostaglandiinide metabolismi muutumise tõttu: eellaadimise vähenemine,
- perifeersete takistuste vähenemisega: järelkoormuse vähendamine.
Südamepuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud:
- vasaku ja parema vatsakese täitmisrõhu langus,
- perifeersete veresoonte koguresistentsuse vähenemine,
- südame voolu suurenemine ja südameindeksi paranemine,
- piirkondlike lihaste verevoolude suurenemine.
Samuti on täiustatud stressitestid.
Seotud indapamiidiga
Indapamiid on indooltuumaga sulfoonamiidi derivaat, mis on farmakoloogiliselt seotud tiasiiddiureetikumide rühmaga. Indapamiid pärsib naatriumi tagasiimendumist kortikaalse lahjendusastme tasemel. See suurendab naatriumi ja kloriidide eritumist uriiniga ning vähemal määral kaaliumi ja magneesiumi eritumist, suurendades seeläbi diureesi ja avaldades antihüpertensiivset toimet.
Farmakodünaamilised toimed
Seotud PRELECTALiga 2,5 mg / 0,625 mg
Igas vanuses hüpertensiooniga patsientidel avaldab PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg annusest sõltuvat antihüpertensiivset toimet diastoolsele ja süstoolsele vererõhule lamavas ja seistes. Hüpertensioonivastane toime kestab 24 tundi. Vererõhu langus saavutatakse vähem kui 1 kuu jooksul ilma efektiivsuse vähenemiseta; Ravi katkestamisega ei kaasne tagasilöögi nähtusi Perindopriili ja indapamiidi samaaegne manustamine kliinilistes uuringutes on näidanud sünergistlikku antihüpertensiivset toimet võrreldes kahe eraldi manustatava ravimiga.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vähendatud annuse kombinatsiooni mõju südame -veresoonkonna haigestumusele ja suremusele ei ole uuritud.
PICXEL, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, aktiivselt kontrollitud uuring, milles hinnati ehhokardiograafia abil perindopriili / indapamiidi kombinatsiooni mõju vasaku vatsakese hüpertroofiale (IVS) võrreldes enalapriili monoteraapiaga.
PICXEL-uuringus randomiseeriti hüpertensiooniga patsiendid, kellel oli IVS (määratletud kui vasaku vatsakese massiindeks (IMVS)> 120 g / m2 meestel ja> 100 g / m2 naistel), et saada 2 mg perindopriil-tert-butüülamiini (vastab 2, 5 mg-le) perindopriil-arginiin) / indapamiid 0,625 mg või enalapriil 10 mg üks kord ööpäevas üheaastase ravikuuri jooksul. Annust tiitriti vererõhu väärtuste põhjal kuni 8 mg perindopriil-tert-butüülamiinini (vastab 10 perindopriiliarginiinile) ja 2,5 mg indapamiidile või enalapriil 40 mg üks kord ööpäevas. Ainult 34% patsientidest kasutas 2 mg perindopriil-tert-butüülamiini (vastab 2,5 mg perindopriiliarginiinile) / 0,625 mg indapamiidi (võrreldes 20% -ga 10% enalapriiliga).
Ravi lõpus vähenes vasaku vatsakese massiindeks (IMVS) perindopriili / indapamiidi rühmas märkimisväärselt (-10,1 g / m2) võrreldes enalapriili rühmaga (-1,1 g / m2) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis. Erinevus rühmade vahel vasaku vatsakese massiindeksi (IMVS) muutuses oli -8,3 (95% CI (-11,5, -5,0), p
Parem toime vasaku vatsakese massiindeksile (IMVS) saavutati suuremate perindopriili / indapamiidi annuste kasutamisel kui PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ja PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg annused.
Vererõhu puhul olid randomiseeritud populatsiooni rühmade hinnangulised keskmised erinevused -5,8 mmHg (vastavalt 95% CI (-7,9, -3,7), süstoolne vererõhk ja -2,3 mmHg (95% CI (-3,6, -0,9) ), p = 0,0004) süstoolse vererõhu korral perindopriili / indapamiidi rühma kasuks.
Seotud perindopriiliga
Perindopriil on aktiivne arteriaalse hüpertensiooni kõikides staadiumides: kergest kuni mõõduka kuni raske.Süstoolse ja diastoolse vererõhu langust on täheldatud lamavas ja seisvas asendis.
Antihüpertensiivse toime tipp saabub 4-6 tundi pärast ühekordset manustamist ja antihüpertensiivne toime säilib vähemalt 24 tundi.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi jääk inhibeerimine 24. tunnil on kõrge ja on ligikaudu 80%.
Ravile reageerivatel patsientidel saavutatakse vererõhu normaliseerumine pärast ühekuulist ravi ja see püsib ilma tahhüfülaksiata.
Ravi peatamisega ei kaasne hüpertensiooni tagasilöögi nähtusi.
Perindopriilil on veresooni laiendavad ja taastavad suurte arterite tüvede elastsed omadused, see korrigeerib arteriaalse resistentsuse struktuurimuutusi ja vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Vajadusel tekitab tiasiiddiureetikumi lisamine lisandite sünergia.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori ja tiasiiddiureetikumi kombinatsioon vähendab ka ainuüksi diureetikumi poolt indutseeritud hüpokaleemia riski.
Seotud indapamiidiga
Üksinda indapamiidil on antihüpertensiivne toime, mis kestab 24 tundi; see toime ilmneb annustes, mille puhul diureetiline toime ei ole eriti ilmne.
Selle antihüpertensiivset toimet väljendab arterite vastavuse paranemine ning perifeersete veresoonte kogu- ja arteriolaarse resistentsuse vähenemine.
Indapamiid vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Teatud annuse ületamisel on tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide antihüpertensiivse toime platoo, samal ajal suurenevad kõrvaltoimed; ravi ebaefektiivsuse korral ei tohi annust suurendada.
Lühi-, kesk- ja pikaajaliselt on hüpertensiooni korral näidatud, et indapamiid:
-ei mõjuta lipiidide ainevahetust: triglütseriidid, LDL- ja HDL-kolesterool
- see ei mõjuta isegi glükoosi metabolismi isegi hüpertensiooniga diabeediga patsientidel
Kliiniliste uuringute andmed reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordse blokaadi kohta
Kaks suurt randomiseeritud kontrollitud uuringut (ONTARGET (ON-telmisartaani üksi ja kombinatsioonis Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on uurinud AKE inhibiitori ja antagonisti kombinatsiooni kasutamist. angiotensiin II retseptor.
ONTARGET oli uuring, mis viidi läbi patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus või II tüüpi diabeet, mis on seotud elundikahjustusega. VA NEPHRON-D oli uuring, mis viidi läbi II tüüpi suhkurtõve ja diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
Need uuringud ei näidanud olulist kasulikku mõju neeru- ja / või kardiovaskulaarsetele tulemustele ja suremusele, samas kui monoteraapiaga võrreldes täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja / või hüpotensiooni riski suurenemist.
Need tulemused on olulised ka teiste AKE inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide puhul, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi.
Seetõttu ei tohiks diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada AKE inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste.
ALTITUDE (Aliskireeni uuring II tüüpi diabeedi korral, kasutades südame -veresoonkonna ja neeruhaiguste lõpp -punkte) oli uuring, mille eesmärk oli kontrollida aliskireeni lisamise eeliseid AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonisti standardravile suhkurtõvega patsientidel. II tüüpi ja krooniline neeruhaigus , südame -veresoonkonna haigused või mõlemad. Uuring lõpetati varakult kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu. Kardiovaskulaarne surm ja insult esinesid arvuliselt sagedamini aliskireeni rühmas kui platseeborühmas ning huvipakkuvad kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed ( hüperkaleemiat, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häireid) esines aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Seotud PRELECTALiga 2,5 mg / 0,625 mg
Perindopriili ja indapamiidi kombinatsiooni manustamine ei muuda kahe eraldi kasutatava ravimi farmakokineetilisi parameetreid.
Seotud perindopriiliga
Suukaudselt imendub perindopriil kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ühe tunni jooksul. Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on üks tund.
Perindopriil on eelravim. 27% manustatud perindopriili annusest jõuab vereringesse aktiivse metaboliidina perindoprilaadina. Lisaks aktiivsele perindoprilaadile toodab perindopriil viit metaboliiti, mis kõik on inaktiivsed. Perindoprilaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 3-4 tunni pärast.
Kuna söömine vähendab perindoprilaadiks muundumist ja seega ka biosaadavust, tuleb perindopriil -arginiini manustada suu kaudu ühekordse ööpäevase annusena hommikul enne sööki.
On tõestatud lineaarne korrelatsioon perindopriili annuse ja suhtelise plasmakontsentratsiooni vahel.
Vaba perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 l / kg. Perindoprilaadi seondumine plasmavalkudega on 20%, peamiselt angiotensiini konverteeriva ensüümiga, kuid sõltub kontsentratsioonist.
Perindoprilaat elimineeritakse uriiniga ja vaba fraktsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi, tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4 päeva jooksul.
Eakatel, samuti südame- või neerupuudulikkusega patsientidel väheneb perindoprilaadi eliminatsioon. Neerupuudulikkuse korral on annuse kohandamine soovitatav vastavalt puudulikkuse astmele (kreatiniini kliirens).
Perindoprilaadi dialüüsi kliirens on 70 ml / min.
Tsirroosiga patsiendil muutub perindopriili kineetika: algmolekuli maksakliirens väheneb poole võrra. Tekkinud perindoprilaadi kogus siiski ei vähene ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Seotud indapamiidiga
Indapamiid imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Maksimaalne plasmatipp saavutatakse inimestel ligikaudu üks tund pärast ravimi suukaudset manustamist. Plasmavalkudega seondumise määr on 79%.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 14 kuni 24 tundi (keskmiselt 18 tundi). Korduv manustamine ei põhjusta kumulatsiooni. Eliminatsioon toimub peamiselt uriini (70% annusest) ja väljaheitega (22%) inaktiivsete metaboliitide kujul.
Farmakokineetilised parameetrid neerupuudulikkusega patsientidel ei muutu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg on veidi kõrgem toksilisus kui selle komponendid. Tundub, et neerude ilmingud ei ole rottidel tugevnenud; kombinatsioon näitas aga seedetrakti toksilisust koertel ja suuremat toksilist toimet emastele rottidele (võrreldes perindopriiliga).
Need kõrvaltoimed esinesid siiski suurtes annustes, mis olid oluliselt suuremad kui ravis kasutatavad.
Perindopriili ja indapamiidiga eraldi läbi viidud prekliinilised uuringud ei näidanud genotoksilist, kantserogeenset ega teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum:
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat (E470B)
Maltodekstriin
Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Kattekile:
Glütserool (E422)
Hüpromelloos (E464)
Makrogool 6000
Magneesiumstearaat (E470B)
Titaandioksiid (E171)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida pakend tihedalt suletuna, et kaitsta toodet niiskuse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
14, 20, 28, 30 või 50 tabletti valges polüpropüleenist anumas, mis on varustatud väikese tihedusega polüetüleenist voolu vähendajaga ja läbipaistmatu valge madala tihedusega polüetüleenist korgiga, mis sisaldab valget kuivatusaine geeli.
Pakendi sisu: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 või 1 x 50 tabletti
2 x 28, 2 x 30 või 2 x 50 tabletti
3 x 30 tabletti
10 x 50 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
14 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234233 / M
20 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234245 / M
28 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234258 / M
30 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234260 / M
50 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234272 / M
56 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234284 / M
60 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234296 / M
90 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234308 / M
100 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234310 / M
500 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. nr 034234322 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
02/2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07/2015
