Toimeained: Gemfibrosiil
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse gemfibrosiili - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainet gemfibrosiili, mis kuulub ravimite klassi, mis alandavad vere kolesterooli- ja rasvasisaldust. GEMFIBROZIL DOC Generici on näidustatud lisandina madala rasvasisaldusega dieedile või muudele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (füüsiline aktiivsus, kehakaalu langetamine) järgmiste haiguste raviks:
- kõrge rasvasisaldus veres (raske hüpertriglütserideemia) nii madala kolesteroolitaseme (HDL -kolesterool) puudumisel kui ka selle olemasolul;
- kõrge rasvasisaldus veres (segatud hüperlipideemia), kui ravi teiste ravimitega, mida nimetatakse statiinideks, ei ole võimalik;
- kõrge kolesteroolitase veres (primaarne hüperkolesteroleemia), kui ravi teiste ravimitega, mida nimetatakse statiinideks, ei ole võimalik.
Seda ravimit kasutatakse ka südame- ja vereringehaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) riski ennetamiseks, kui vere kolesteroolitase (mitte-HDL) on kõrge ja teisi ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, ei saa võtta.
Vastunäidustused Kui Gemfibrosiili ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke GEMFIBROZIL DOC Generici
- kui olete gemfibrosiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on maksaprobleemid (maksakahjustus); - kui teil on rasked neeruprobleemid (raske neerukahjustus);
- kui teil on või on olnud sapipõie või maksaprobleeme (sapipõie või sapiteede haigus, sealhulgas sapikivid);
- kui te kasutate diabeedi raviks kasutatavat ravimit repagliniidi;
- kui teil on GEMFIBROZIL DOC Generici (fibraadid) sama klassi ravimitega ravi ajal esinenud valgusele avatud naha allergilisi või toksilisi häireid (fotoallergia või fototoksilised reaktsioonid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gemfibrosiili võtmist - geneeriline ravim
Enne GEMFIBROZIL DOC Generici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Olge eriti ettevaatlik ja rääkige oma arstiga, kui teil on selle ravimiga ravi ajal lihasvalu (laialt levinud müalgia ja hellus) ja kui teie vereanalüüsid näitavad eriti kõrget lihastes toodetud aine (kreatiinkinaas CPK,> 5x ULN). Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga, sest võib tekkida lihaskahjustus (müopaatia, rabdomüolüüs), eriti kui te võtate teisi vere rasvasisaldust langetavaid ravimeid (teisi fibraate või HMGCoA reduktaasi inhibiitoreid, vt lõik Muud ravimid ja GEMFIBROZIL DOC Generici).
Ravi GEMFIBROZIL DOC Genericiga kombinatsioonis teiste vere rasvasisaldust alandavate ravimitega (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) peab arst hoolikalt hindama, eriti kui teil on eelsoodumus lihashaigustele (müopaatiad ja rabdomüolüüs), see risk suureneb, kui:
- kannatavad neeruprobleemide all;
- teie kilpnääre töötab halvasti (hüpotüreoidism);
- kasutab tavaliselt suures koguses alkoholi;
- on üle 70 aasta vana;
- teil või kellelgi teie perekonnast on olnud pärilikke lihashaigusi;
- kui teil on varem esinenud lihasprobleeme pärast teiste vere rasvasisaldust langetavate ravimite (fibraadid või HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) võtmist.
Samuti peab arst enne mitme ravimiga kombineeritud ravi alustamist kontrollima teie kreatiinfosfokinaasi (CPK) taset.
See ravim võib suurendada kolesterooli eritumist sapist ja seetõttu võib selle ravimiga ravi ajal tekkida sapikivide teke (sapikivitõbi), seetõttu on soovitatav kontrollida ja katkestada ravi, kui leitakse kive.
Arst kontrollib teid perioodiliselt:
- vere rasvasisaldus; võib tekkida ajutine kolesterooli (üld- ja LDL) tõus. Kui pärast 3 -kuulist ravi teie seisund ei parane, on vaja ravi katkestada ja arst soovitab alternatiivset ravi;
- maksaensüümide tase (ASAT ja ALAT transaminaasid, leeliseline fosfataas, LDH, CK ja bilirubiin);
- vereanalüüs (täielik vereanalüüs leukotsüütide valemiga) esimese 12 ravikuu jooksul.
Lapsed ja noorukid
Selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta gemfibrosiili toimet - geneeriline ravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Võtke seda ravimit ettevaatusega ja rääkige sellest oma arstile, kui te võtate:
- diabeedi raviks kasutatavad ravimid (suukaudsed ravimid ja insuliin), sealhulgas rosiglitasoon;
- muud vere rasvasisaldust alandavad ravimid (sapphapet siduvad vaigud nagu kolestipool, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, nagu simvastatiin, lovastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin, vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud);
- teatud vereringehäirete raviks kasutatavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid), kuna need võivad suurendada verejooksu riski; sel juhul on vaja nende ravimite annust vähendada;
- beksaroteen, ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi vähi (lümfoomide) raviks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Ärge võtke seda ravimit, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib harva põhjustada pearinglust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Nende toimete tekkimisel vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas gemfibrosiili kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel ja eakatel
Soovitatav annus on vahemikus 900 mg kuni 1200 mg päevas.
Kui teile on määratud annus 900 mg päevas, võtke see ühekordse annusena 30 minutit enne õhtusööki.
Kui teile on määratud annus 1200 mg päevas, võtke see kahe eraldi 600 mg annusena, üks 30 minutit enne hommikusööki ja teine 30 minutit enne õhtusööki.
Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel
Kui teil on neeruprobleemid (kerge kuni mõõdukas neerupuudulikkus), on soovitatav algannus 900 mg ööpäevas. Arst suurendab seda annust sõltuvalt neerude toimimisest.
Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Kui te unustate GEMFIBROZIL DOC Generici võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise gemfibrosiil - geneeriline ravim
Üleannustamise korral võivad tekkida kõhukrambid, kõhulahtisus, valu liigestes ja lihastes, iiveldus ja oksendamine, lihaste poolt toodetud aine (kreatiniinfosfokinaas, CPK) taseme tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides. Kui olete selle ravimi alla neelanud / võtnud liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Gemfibrosiili kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- seedehäired (düspepsia).
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- pearinglus, peavalu (peavalu);
- kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus;
- nahaärritus (ekseem, lööve);
- väsimus.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- südame löögisageduse häired (kodade virvendus).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
trombotsüütide taseme langus (trombotsütopeenia); - punaste vereliblede taseme järsk langus (raske aneemia); - valgete vereliblede taseme langus ja luuüdi toimimine (leukopeenia, eosinofiilia, luuüdi hüpoplaasia); - pearinglus, unisus; - kipitustunne (paresteesia); - närvipõletik (perifeerne neuriit); - depressioon; - vähenenud seksuaalne soov; - ähmane nägemine; - kõhunäärmepõletik (pankreatiit); - apenditsiit; - maksakahjustused (kolestaatiline ikterus, maksafunktsiooni kahjustus, hepatiit, sapikivitõbi, koletsüstiit); - nahaärritus (eksfoliatiivne dermatiit, dermatiit, urtikaaria) ja sügelus; - juuste väljalangemine (alopeetsia); - valu liigestes (artralgia, sünoviit) ja lihastes (müalgia, müopaatia, müasteenia, müosiit, rabdomüolüüs), käte ja jalgade valu kreatiniinfosfokinaasi suurenemise tõttu; - seksuaalhäired (impotentsus); - naha tundlikkus. valgusele (valgustundlikkus); - turse vedeliku kogunemise tõttu suu ja silmade ümber (angioödeem), kurgu turse (kõriturse).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida GEMFIBROZIL DOC Generici sisaldab
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on gemfibrosiil. Üks tablett sisaldab 600 mg gemfibrosiili.
- Abiained on veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, polüetüleenglükool 6000, polüdimetüülsiloksaan.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on gemfibrosiil. Üks tablett sisaldab 900 mg gemfibrosiili.
- Abiained on veevaba kolloidne ränidioksiid, ränidioksiid, eelgeelistatud tärklis, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, polüetüleenglükool 6000, polüdimetüülsiloksaan.
Kuidas GEMFIBROZIL DOC Generici välja näeb ja pakendi sisu
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged, ovaalsed ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Pakendis 30 tabletti.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged, ovaalsed, kaksikkumerad ja poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tabletid. Poolitusjoon ei ole mõeldud tableti purustamiseks.
Pakendis 20 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kilega kaetud GEMFIBROZIL DOC GENERICI tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 600 mg või 900 mg gemfibrosiili
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Kirjeldus:
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg: valge, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg: valge, kaksikkumer, ovaalne, poolitatud, õhukese polümeerikattega tablett
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
GEMFIBROZIL DOC Generici on näidustatud dieedi ja muude mittefarmakoloogiliste ravimeetodite (nt treening, kehakaalu langetamine) lisandina järgmistel juhtudel:
- Raske hüpertriglütserideemia ravi koos madala HDL -kolesterooli tasemega või ilma.
- Segatud hüperlipideemia, kui statiin on vastunäidustatud või ei talu.
- primaarne hüperkolesteroleemia, kui statiini kasutamine on vastunäidustatud või talumatu
Esmane ennetamine
Kardiovaskulaarse haigestumuse vähendamine meestel, kellel on kõrgenenud mitte-HDL-kolesterooli tase ja kõrge risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiini kasutamine on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Enne ravi alustamist gemfibrosiiliga tuleb teisi meditsiinilisi probleeme, nagu hüpotüreoidism ja suhkurtõbi, võimalikult hästi kontrollida ning patsiente tuleb alustada madala rasvasisaldusega dieediga, mida tuleb ravi ajal jätkata.
GEMFIBROZIL DOC Generici tuleb võtta suu kaudu.
Täiskasvanud
Annustamisskeem on 900 mg-1200 mg päevas.
Ainus annus, mille mõju haigestumisele on dokumenteeritud, on 1200 mg ööpäevas.
Päevane annus 1200 mg tuleb võtta kahe 600 mg annusena, mis võetakse pool tundi enne hommikusööki ja pool tundi enne õhtusööki.
900 mg annus tuleb võtta ühekordse annusena pool tundi enne õhtusööki.
Eakad (üle 65 -aastased)
Täiskasvanutel on sama annustamine.
Lapsed ja noorukid
Gemfibrosiili ravi lastel ei ole hinnatud. Andmete puudumise tõttu ei ole GEMFIBROZIL DOC Generici kasutamine lastel soovitatav.
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus vastavalt 50–80 ja 30–2) alustage ravi 900 mg ööpäevasest annusest ja hinnake enne annuse suurendamist neerufunktsiooni.
GEMFIBROZIL DOC Generici ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus
Gemfibrosiil on maksakahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus gemfibrosiili või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Maksakahjustus.
Raske neerukahjustus.
Varasem või praegune sapipõie või sapiteede haigus, sealhulgas sapikivid.
Repagliniidi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis fotoallergia või fototoksilised reaktsioonid fibraatravi ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lihashäired (müopaatia / rabdomüolüüs)
Seoses gemfibrosiili kasutamisega on teatatud müosiidi, müopaatia ja kreatiinfosfokinaasi märkimisväärse suurenemise juhtudest. Harva on teatatud ka rabdomüolüüsist. Kõigil patsientidel, kellel esineb hajus müalgia, lihaste tundlikkus ja / või lihaste CPK taseme märkimisväärne tõus (> 5x ULN) tuleb kaaluda lihaskahjustuse võimalust; sellistel tingimustel tuleb ravi katkestada.
HMG CoA reduktaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine
Lihaskahjustuste riski võib suurendada samaaegne HMG CoA reduktaasi inhibiitori manustamine. Samuti võib esineda farmakokineetilisi koostoimeid (vt ka lõik 4.5) ja vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.
Gemfibrosiili ja HMG CoA reduktaasi inhibiitori samaaegsel manustamisel tekkivate lipiidide taseme edasiste muutuste kasulikkust tuleb hoolikalt kaaluda selliste kombinatsioonide võimalike riskide suhtes ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
Kreatiinfosfokinaasi (CPK) taset tuleb enne selle kombinatsiooniga ravi alustamist mõõta patsientidel, kellel on rabdomüolüüsi soodustavad tegurid, näiteks:
• Neerukahjustus
• Hüpotüreoidism
• Alkoholi kuritarvitamine
• Vanus> 70 aastat
• Pärilike lihashäirete isiklik või perekonna ajalugu
• Isiklik anamneesis lihaste toksilisus teise fibraadi või HMG-CoA reduktaasi inhibiitori kasutamisel
• Paljudel isikutel, kelle lipiidide ravivastus ainult üksikute ravimitega ei ole olnud rahuldav, ei ületa HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja gemfibrosiiliga kombineeritud ravi võimalik kasu raske müopaatia, rabdomüolüüsi ja ägeda neerupuudulikkuse riski.
Kasutamine sapiteede litiaasiga patsientidel
Gemfibrosiil võib suurendada kolesterooli eritumist sapiga, põhjustades võimalikku kivide teket. Ravi ajal gemfibrosiiliga on teatatud sapikivitõve juhtudest.
Sapikivitõve kahtluse korral on soovitatav teha katseid kivide avastamiseks. Kivide avastamisel tuleb ravi gemfibrosiiliga katkestada.
Seerumi lipiidide jälgimine
Ravi ajal gemfibrosiiliga on vajalik perioodiline seerumi lipiidide taseme jälgimine.
Mõnikord võib hüpertriglütserideemiaga patsientidel tekkida paradoksaalne kolesterooli (üld- ja LDL) tõus. Kui ravivastus pärast 3 -kuulist ravi soovitatud annustega on ebapiisav, tuleb ravi katkestada ja kaaluda alternatiivseid ravimeetodeid.
Maksafunktsiooni jälgimine
On teatatud ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi, LDH, CK ja bilirubiini taseme tõusust, mis on tavaliselt pöörduv, kui ravi gemfibrosiiliga lõpetatakse. Seetõttu tuleb perioodiliselt teha maksafunktsiooni analüüse. Nende muutuste püsimisel tuleb ravi gemfibrosiiliga katkestada.
Vereanalüüsi jälgimine leukotsüütide valemiga
Esimese 12 ravikuu jooksul gemfibrosiiliga on soovitatav perioodiliselt määrata valgete vereliblede arvu Harva on teatatud aneemiast, leukopeeniast, trombotsütopeeniast, eosinofiiliast ja luuüdi hüpoplaasiast (vt lõik 4.8).
Koostoimed teiste ravimitega (vt ka lõigud 4.3 ja 4.5)
Samaaegne kasutamine koos CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ja UGTA3 substraatidega
Gemfibrosiili koostoimeprofiil on keeruline, mistõttu suureneb kokkupuude paljude ravimitega, kui seda manustatakse koos gemfibrosiiliga.
Gemfibrosiil inhibeerib tugevalt ensüüme CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ja UGTA3 (vt lõik 4.5).
Samaaegne kasutamine koos hüpoglükeemiliste ravimitega
Pärast gemfibrosiili ja hüpoglükeemiliste ravimite (suukaudsed ravimid ja insuliin) samaaegset kasutamist on teatatud hüpoglükeemiliste kriiside juhtudest. Soovitatav on jälgida vere glükoosisisaldust.
Suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine
Gemfibrosiil võib võimendada suukaudsete antikoagulantide toimet ja see nõuab antikoagulantide annuste hoolikat jälgimist. Antikoagulantide manustamisel koos gemfibrosiiliga tuleb olla ettevaatlik. Soovitud protrombiini taseme säilitamiseks võib osutuda vajalikuks antikoagulantide annust vähendada (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Gemfibrosiili koostoimeprofiil on keeruline. In vivo uuringud näitavad, et gemfibrosiil on tugev CYP2C8 (metabolismi seisukohalt oluline ensüüm, nt repagliniidi, rosiglitasooni ja paklitakseeli) inhibiitor. In vitro uuringud on näidanud, et gemfibrosiil on tugev CYP2C9 (ensüüm, mis osaleb metabolismis, nt varfariin ja glimepiriid), aga ka CYP2C19, CYP1A2 ning UGTA1 ja UGTA3 inhibiitor (vt lõik 4.4).
Repagliniid
Gemfibrosiili ja repagliniidi kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kahe ravimi samaaegne manustamine tõstis repagliniidi plasmakontsentratsiooni 8 korda, tõenäoliselt CYP2C8 ensüümi pärssimise tõttu, põhjustades hüpoglükeemilisi kriise.
Rosiglitasoon
Gemfibrosiili ja rosiglitasooni kombinatsiooni tuleb teha hoolikalt. Rosiglitasooni samaaegsel manustamisel suurenes rosiglitasooni süsteemne ekspositsioon 2,3 korda, mis võib olla tingitud CYP2C8 ensüümi pärssimisest (vt lõik 4.4).
HMG CoA reduktaasi inhibiitorid
Üldiselt tuleks vältida gemfibrosiili ja statiini samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4). Ainuüksi fibraatide kasutamine on mõnikord seotud müopaatiaga. Kui fibraate manustatakse koos statiinidega, on teatatud lihaste kõrvaltoimete, sealhulgas rabdomüolüüsi suurenenud riskist.
Samuti näidati, et gemfibrosiil mõjutab simvastatiini, lovastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini farmakokineetikat. Gemfibrosiil põhjustas simvastatiini AUC ligikaudu 3-kordset suurenemist, mis võib olla tingitud UGTA1 ja UGTA3 poolt põhjustatud glükuronisatsiooni pärssimisest ning 3-kordse AUC suurenemisest. pravastatiin, mis võib olla tingitud transpordivalkude sekkumisest. Uuring näitas, et rosuvastatiini ühekordse 80 mg annuse manustamine tervetele vabatahtlikele, kes said gemfibrosiili (600 mg kaks korda ööpäevas), põhjustas keskmise Cmax 2,2-kordse tõusu ja 1,9 -rosuvastatiini keskmise AUC kordne suurenemine.
Suukaudsed antikoagulandid
Gemfibrosiil võib võimendada suukaudsete antikoagulantide toimet ja see nõuab antikoagulantide annuse hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Beksaroteen
Gemfibrosiili ja beksaroteeni samaaegne manustamine ei ole soovitatav. "Populatsioonianalüüs beksaroteeni plasmakontsentratsiooni hindamiseks naha T-rakulise lümfoomiga (CTCL) patsientidel näitas, et gemfibrosiili samaaegne manustamine suurendab oluliselt beksaroteeni plasmakontsentratsiooni."
Vaigud, mis seovad sapphappeid
Kui gemfibrosiili manustatakse koos vaigupõhiste ravimitega, näiteks kolestipooliga, võib gemfibrosiili biosaadavus väheneda. Manustamist soovitatakse teha kahe või enama tunnise vahega.
Gemfibrosiil seondub tugevalt plasmavalkudega ja selle koostoime teiste ravimitega on võimalik.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad uuringud GEMFIBROZIL DOC Generici kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetest ei piisa järelduste tegemiseks raseduse ja loote arengu kohta (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada.
GEMFIBROZIL DOC Generici ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see pole absoluutselt vajalik.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed gemfibrosiili eritumise kohta rinnapiima.GEMFIBROZIL DOC Generici’t ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Üksikutel juhtudel võivad tekkida pearinglus ja nägemishäired, mis võivad autojuhtimise võimet kahjustada.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga ja esinevad ligikaudu 7% -l patsientidest. Need kõrvaltoimed ei vaja üldiselt ravi katkestamist.
Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgmist tava:
väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Trombotsüüdid ja verejooksu häired
Harv: trombotsütopeenia
Erütrotsüütide muutused
Harv: raske aneemia. Ravi algfaasis gemfibrosiiliga täheldati kerget hemoglobiini ja hematokriti langust.
Leukotsüütide ja retikuloendoteliaalsüsteemi muutused
Harv: leukopeenia, eosinofiilia, luuüdi hüpoplaasia. Ravi gemfibrosiiliga ravi algfaasis täheldati leukotsüütide arvu vähenemist.
Kesk- ja perifeerne närvisüsteem
Sage: pearinglus, peavalu.
Harv: pearinglus, unisus, paresteesia, perifeerne neuriit, depressioon, libiido langus.
Nägemishäired
Harv: hägune nägemine.
Muutused südame löögisageduses ja südame rütmis
Aeg -ajalt: kodade virvendus.
Seedetrakti häired
Väga sage: düspepsia.
Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus.
Harv: pankreatiit, äge apenditsiit.
Muutused maksa-sapiteede süsteemis
Harv: kolestaatiline ikterus, maksafunktsiooni kahjustus, hepatiit, sapikivitõbi, koletsüstiit.
Naha ja naha lisandite muutused
Sage: ekseem, lööve.
Harv: eksfoliatiivne dermatiit, dermatiit, sügelus, alopeetsia.
Lihas -skeleti süsteemi häired
Harv: artralgia, sünoviit, müalgia, müopaatia, müasteenia, jäsemevalu ja müosiit, mis on seotud kreatiinkinaasi (CK) suurenemisega, rabdomüolüüs.
Kuseteede muutused
Harv: impotentsus.
Üldised rahutused
Sage: väsimus.
Harv: valgustundlikkus, angioödeem, kõriturse, urtikaaria.
04.9 Üleannustamine
On teatatud üleannustamise juhtudest. Üleannustamise korral täheldatud sümptomid olid kõhukrambid, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, kõhulahtisus, CPK tõus, liigese- ja lihasvalu, iiveldus ja oksendamine. Patsiendid paranesid täielikult. Üleannustamise korral tuleb võtta sümptomaatilisi toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lipiidide taset alandavad ravimid.
Keemiline alarühm: fibraadid.
ATC -kood: C10A B04.
Gemfibrosiil on halogeenimata fenoksüpentaanhape. Gemfibrosiil on aine, mis reguleerib lipiidide taset ja lipiidide fraktsioone.
Gemfibrosiili toimemehhanism ei ole lõplikult kindlaks tehtud. Inimestel stimuleerib gemfibrosiil perifeerset lipolüüsi triglütseriide sisaldavate lipoproteiinide nagu VLDL ja külomikronid (LPL stimuleerimise kaudu). Gemfibrosiil pärsib ka VLDL sünteesi maksas.
Gemfibrosiil suurendab HDL2 ja HDL3, samuti apolipoproteiini A-I ja A II alamfraktsioone.
Loomkatsed näitavad, et gemfibrosiil suurendab kolesterooli käivet ja eemaldamist maksast.
Helsingi südameuuringus ulatuslik platseebokontrollitud uuring, milles osales 4081 meest, vanuses 40 kuni 55 aastat, esmase düslipideemiaga (peamiselt mitte-HDL-kolesterooli taseme tõusuga + hüpertriglütserideemiaga), kuid kellel polnud anamneesis koronaararterite haigusi, manustamine 600 mg gemfibrosiili manustamisel kaks korda päevas põhjustas üldplasma triglütseriidide, üldkolesterooli ja madala tihedusega lipoproteiinide olulise vähenemise ning suure tihedusega lipoproteiinide olulise suurenemise. Südame tulemusnäitajate (südame suremus ja mittefataalne müokardiinfarkt) kumulatiivne suhe 5-aastase jälgimisperioodi jooksul oli gemfibrosiili rühmas (56 isikut) 27,3 / 1000 ja platseeborühmas (84 isikut) 41,4 / 1000 suhtelise riski vähenemine 34,0% (95% usaldusvahemik; 8,2 kuni 52,6, mittefataalne müokardi pinfarkt ja 26% vähenenud südame surmajuhtumid.
Põhjusurmade arv oli siiski võrreldav (44 gemfibrosiili rühmas ja 43 platseeborühmas). Diabeediga patsientidel ja neil, kellel on lipiidifraktsioonide tõsised muutused, vähenesid südame lõpp -punktid vastavalt 68% ja 71%.
On tõendeid selle kohta, et fibraatravi võib vähendada südame isheemiatõve juhtumeid, kuid ei ole tõestatud, et fibraadid vähendaksid kõikide põhjuste suremust südame-veresoonkonna haiguste esmases või sekundaarses ennetamises.
VA-HIT topeltpimedas uuringus võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) platseeboga 2531 mehel, kellel oli anamneesis koronaararterite haigus, 31% madalam HDL-C triglütseriidide sisaldus gemfibrosiili rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Mittesurmava müokardiinfarkti või südame surma esmane sündmus registreeriti 17,3% -l gemfibrosiiliga ravitud ja 21,7% -l platseebot saanud patsientidest (suhtelise riski vähenemine 22%, 95% CI, alates 7 35%; p = 0,006) Sekundaarsete tulemuste hulgas täheldati gemfibrosiiliga ravitud patsientidel insuldi suhtelist riski vähenemist 25% (95% CI-6-47%, p = 0,10), 24% (95% CI 11-36%, pictus cerebral, 59%). % (95% CI 33–75%, mööduv isheemiline insult ja 65% (95% CI 37–80%, p
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub gemfibrosiil seedetraktist hästi, biosaadavus on peaaegu 100%. Kuna toidu olemasolu muudab biosaadavust veidi, tuleb gemfibrosiili võtta 30 minutit enne sööki. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Pärast 600 mg manustamist kaks korda päevas saavutatakse Cmax vahemikus 15-25 mg / ml.
Levitamine
Jaotusruumala püsiseisundis on 9 ... 13 l. Gemfibrosiili ja selle peamise metaboliidi seondumine plasmavalkudega on vähemalt 97%.
Biotransformatsioon
Gemfibrosiil oksüdeeritakse metüültsükli rühmas, moodustades seejärel hüdroksümetüül- ja karboksüülmetaboliidi (peamine metaboliit). Sellel metaboliidil on "madal aktiivsus võrreldes gemfibrosiili algühendiga" ja selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.
Gemfibrosiili metabolismis osalevad ensüümid pole teada. Gemfibrosiili koostoimeprofiil on keeruline (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5). In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et gemfibrosiil inhibeerib CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 ja UGTA3.
Elimineerimine
Gemfibrosiil eritub peamiselt ainevahetuse kaudu. Ligikaudu 70% manustatud annusest eritub uriiniga, peamiselt gemfibrosiili ja selle metaboliitide konjugaatide kujul. Vähem kui 6% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. 6% annusest eritub uriiniga. Gemfibrosiili kogu kliirens on suurusjärgus 100 ... 160 ml / min ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,3 ... 1,5 tundi. Terapeutiliste annuste vahemikus on farmakokineetika lineaarne.
Teatud patsientide rühmad
Maksakahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega ning raske neerukahjustusega patsientide kohta, kes ei saa dialüüsi, on vähe andmeid. Piiratud andmed toetavad annuste kasutamist kuni 1200 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, keda ei ravita teise lipiidide taset langetava ravimiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kaheaastases gemfibrosiiliga läbi viidud uuringus esines isastel rottidel, kellele manustati annuseid, mis olid 10 korda suuremad kui inimese annus, kahepoolse subkapsulaarse katarakti juhtumeid 10% rottidel ja ühepoolseid vorme 6,3% -l.
Hiirte kartsinogeensusuuringus annustes, mis võrdusid 0,1 ja 0,7 -kordse kliinilise ekspositsiooniga (AUC põhjal), ei leitud kasvajate esinemissageduses olulisi erinevusi võrreldes kontrollrühmaga. Rottide kartsinogeensusuuringus annustes, mis olid võrdsed 0,2 ja 1,3 -kordse kliinilise ekspositsiooniga (AUC põhjal), suurenes healoomuliste maksasõlmede ja maksavähi esinemissagedus isastel rottidel, keda raviti suurte annustega, ning suurenes ka maksavähi esinemissagedus väikese annusega rottidel, kuid see suurenemine ei olnud statistiliselt oluline.
Gemfibrosiili ja teiste fibraatide põhjustatud maksakasvajate juhtumid väikestel närilistel on üldiselt seotud nende liikide peroksisoomide laialdase proliferatsiooniga ja on seetõttu vähem kliiniliselt olulised.
Isastel rottidel põhjustas gemfibrosiil ka healoomulisi Leydigi rakukasvajaid. Selle leidu kliiniline tähtsus on minimaalne.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes põhjustas gemfibrosiili manustamine isastele rottidele 10 nädala jooksul annuses, mis oli ligikaudu 2 korda suurem inimese annusest (arvutatuna kehapindalalt), fertiilsus. Fertiilsus taastus pärast 8 -nädalast ravi katkestamist. Gemfibrosiilil ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenset toimet. 1–3 korda suurem gemfibrosiili annus inimesele (arvutatud kehapinna järgi) emastele küülikutele organogeneesi ajal põhjustas annusest sõltuvat loote suuruse vähenemist. Annus 0,6 ja 2 korda suurem kui inimese annus (arvutatuna kehapinnale) emastele rottidele alates 15. tiinuspäevast kuni võõrutamiseni põhjustas annusest sõltuva sünnikaalu vähenemise ja pärssis noorte kasvu rinnaga toitmise ajal. Mõlemaid liike täheldati toksilisust emastele ning küülikute loote suuruse ja rottipoegade kaalu vähenemise kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
veevaba kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, polüetüleenglükool 6000, polüdimetüülsiloksaan.
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
veevaba kolloidne ränidioksiid, ränidioksiid, eelgeelistatud tärklis, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid, talk, polüetüleenglükool 6000, polüdimetüülsiloksaan.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilise-füüsikalise kokkusobimatuse juhtumid teiste ainetega.
06.3 Kehtivusaeg
48 kuud, terve pakendiga.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitte ühtegi eriti.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karp 30 tabletti
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis 20 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l., Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
GEMFIBROZIL DOC Generici 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 30 tabletti - AIC n. 034080010
GEMFIBROZIL DOC Generici 900 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 tabletti - AIC n. 034080022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2011
