Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse?
Nivolumab BMS on vähivastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on kopsuvähi vorm, mida nimetatakse lamerakk-mitteväikerakk-kopsuvähiks (NSCLC). Seda kasutatakse patsientidel, kelle haigus on levinud lokaalselt või teistesse kehaosadesse ja keda on varem ravitud teiste vähivastaste ravimitega (keemiaravi).
Ravim sisaldab toimeainena nivolumabi.
Kuidas Nivolumab BMSi kasutatakse?
Nivolumab BMSi saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
See on saadaval kontsentraadina, millest valmistatakse veeni infusioonilahus (tilguti). Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga kahe nädala tagant nii kaua, kui patsiendile kasu on. Kui patsiendil tekivad tõsised kõrvaltoimed, tuleb annused edasi lükata või ravi katkestada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Nivolumab BMS toimib?
Nivolumab BMS toimeaine on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis on loodud teatud keharakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks.
Antigeen, millega Nivolumab seondub, on retseptor nimega "programmeeritud rakusurm 1" (PD-1), mis lülitab välja teatud immuunsüsteemi rakkude (organismi loomuliku kaitse) aktiivsuse, mida nimetatakse T-rakkudeks. Seondub PD-1-ga, nivolumab blokeerib retseptori, takistades sellel nende immuunrakkude sulgemist, suurendades seeläbi immuunsüsteemi võimet tappa vähirakke.
Milles seisneb uuringute põhjal Nivolumab BMS kasulikkus?
On näidatud, et Nivolumab BMS parandab patsientide ellujäämist ühes põhiuuringus, milles osales 272 patsienti, kellel oli varem ravitud lamerakk -mitteväike kopsuvähk, mis on progresseerunud või levinud teistesse kehaosadesse. Nivolumab BMS -ravi võrreldi teise vähivastase ravimiga, dotsetakseeliga, ja peamine efektiivsuse näitaja oli üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid). Nivolumab BMS -iga ravitud 135 patsiendi keskmine elulemus oli ligikaudu 9 kuud, samas kui dotsetakseeliga ravitud 137 patsiendil oli see 6 kuud. Kasulikku teavet andis ka teine uuring, mis näitas, et Nivolumab BMS võib anda ravivastuse patsientidel, kelle haigus on progresseerunud vaatamata mitmele varasemale ravile.
Mis riskid kaasnevad Nivolumab BMS -iga?
Nivolumab BMS -i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on väsimus, söögiisu vähenemine ja iiveldus, enamasti kerge või mõõduka raskusega.
Nivolumab BMS on tavaliselt seotud ka kõrvaltoimetega, mis on tingitud immuunsüsteemi elundite aktiivsusest. Enamik kõrvaltoimeid kaob piisava ravi korral või Nivolumab BMS -ravi katkestamisel.
Nivolumab BMS -i kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Nivolumab BMS heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Nivolumab BMS -i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Seda ravimit on seostatud pikema elulemusega kui varem ravitud patsientide dotsetakseeli puhul kaugelearenenud lamerakujuline NSCLC, patsientide rühm, kellel on vähe ravivõimalusi. Patsiendid, kelle vähk selgelt väljendas PD-1, näisid olevat saanud rohkem kasu, kuid kuna ka teised patsiendid reageerisid ravile, on vaja täiendavaid uuringuid patsientide rühmade kindlakstegemiseks saavad kõige tõenäolisemalt sellest ravist kasu. Kõrvaltoimeid peeti piisavate meetmete abil juhitavaks ja kasu kaalus need üles.
Mis meetmed võetakse, et tagada Nivolumab BMSi ohutu ja tõhus kasutamine?
Nivolumab BMSi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Nivolumab BMSi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks annab Nivolumab BMSi valmistav ettevõte arstidele, kes määravad selle ravimi, õppematerjali, mis sisaldab teavet Nivolumab BMS kasutamise ja kõrvaltoimete, eriti immuunsüsteemi aktiivsusega seotud juhtude kohta. kaart, mis sisaldab teavet ravimi riskide kohta ja juhiseid selle kohta, millal sümptomite ilmnemisel arstiga ühendust võtta. Ettevõte viib läbi ka täiendavaid uuringuid Nivolumab BMS-i pikaajalise kasu kohta ja püüab välja selgitada need, kes saavad ravimiga kõige tõenäolisemalt kasu.
Lisateave Nivolumab BMSi kohta
20. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon Nivolumab BMS -ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui soovite lisateavet Nivolumab BMS -ravi kohta, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Nivolumab BMS kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
