Toimeained: Permetriin
SCABIANIL 5% kreem
Miks Scabianili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Scabianil sisaldab toimeainena permetriini ja kuulub ravimite rühma, mis tapavad välisparasiite (ektoparasiidid) ja mida nimetatakse püretroid -ektoparasiitideks. Scabianili kasutatakse sügeliste raviks - nahahaigus, mis on põhjustatud naha pinnakihis varitsevatest mikroskoopilistest lestadest, põhjustades väikeste punaste villide ja papulite teket. Sügelised põhjustavad tugevat sügelust ja on nakkavad (see edastatakse naha pikaajalise kontakti või nakatunud isikuga seksuaalse kontakti kaudu).
Vastunäidustused Kui Scabianili ei tohi kasutada
Ärge kasutage Scabianili:
- kui olete toimeaine, teiste püretroidide või püretriinide (insektitsiidsete omadustega looduslike ühendite) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Scabianili võtmist
Enne Scabianili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Scabianil on ainult välispidiseks kasutamiseks.
Kui peate kreemi teistele inimestele kandma, kasutage kindaid.
Vältige hoolikalt kreemi sattumist silma; kui see juhtub kogemata, loputage silmi kohe veega.
Lapsed ja noorukid
Ravi Scabianiliga alla kaheaastastel lastel peab toimuma arsti järelevalve all. Vanematele lastele tuleks kreemi ise peale kanda täiskasvanu järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Scabianili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui teil tekivad põletikulised nahareaktsioonid (ekseem), peab arst enne Scabianil-ravi alustamist kaaluma, kas ravi kortikosteroididega (põletikuvastaste omadustega ravimid) on vajalik. Kortikosteroidid vähendavad lesta immuunvastust, mis võib põhjustada sügeliste süvenemist. Mõlema ravi vahelise koostoime tõenäosus on siiski väga väike.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb ravimit kasutada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Praeguseks kättesaadavad andmed permetriinkreemi kasutamise kohta raseduse ajal ei näita siiski ohtu lootele, isegi kui permetriin võib läbida platsenta.
Kogu organismi kokkupuude (süsteemne kokkupuude) permetriiniga pärast kreemi lokaalset nahale kandmist on väga madal ja ainult väike osa eritub rinnapiima; seetõttu on ebatõenäoline, et ravi Scabianil’iga imetavatel naistel ohustab vastsündinu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Scabianil ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Scabianil sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Scabianili kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt piisab nakatumise kõrvaldamiseks ühest Scabianili manustamisest; kui kahjustused ei parane või ilmuvad uued, võib 7 päeva pärast teha uue manustamise.
Pakend Scabianil 5% kreemi 30 g tuubis on tavaliselt piisav ühekordseks manustamiseks kogu kehale. Mõne täiskasvanu jaoks võib tekkida vajadus rohkem kreemi järele. Sel juhul võib kasutada 60 g pakki.
Kuna hoolduseks vajaliku kreemi kogus varieerub sõltuvalt töödeldavast kehapinnast, ei ole võimalik täpset annust määrata.
Kui palju Scabianili kasutada
Kasutamine täiskasvanutel, eakatel ja üle 12 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 30 g Scabianili. Mõned täiskasvanud võivad vajada rohkem kreemi, sel juhul võib kasutada täiendavat 30 g tuubi. Ärge kunagi ületage siiski 60 g ühekordse manustamise kohta.
Kasutamine lastel vanuses 6 kuni 12 aastat
Soovitatav annus on 15 g kreemi (kuni pool 30 g tuubist).
Kasutamine lastel vanuses 1 kuni 5 aastat
Soovitatav annus on 7,5 g koort (kuni veerand 30 g tuubist).
Kasutamine lastel vanuses 2 kuud kuni 1 aasta
Soovitatav annus on 3,75 g koort (kuni kaheksandik 30 g tuubist).
Manustamisviis
Kandke Scabianil puhtale, kuivale ja värskele nahale, vältige kohe pärast kuuma vanni võtmist.
Lase kreemil vähemalt 8 tundi seista. Kui teil on vaja käsi pesta enne 8 tunni möödumist pealekandmisest, peate kreemi uuesti kätele kandma.
Keha saab pesta alles pärast 8-12 tunni möödumist kreemi pealekandmisest.
Alla 2 -aastased lapsed
Kandke kreemi kogu lapse kehale, sealhulgas kaelale, näole, kõrvadele ja peanahale, pöörates erilist tähelepanu sõrmede ja varvaste vahelistele piirkondadele, küünte alla ja randmetele, kaenlaalustele, peopesadele, jalataldadele, suguelunditele ja tuharatele. . Ärge kandke kreemi suu ja silmade ümbrusele.
Täiskasvanud ja üle 2 -aastased lapsed
Kandke kreemi kogu kehale, välja arvatud pea ja nägu, eriti hoolikalt sõrmede ja varvaste vahel, küünte all ja randmetel, kaenlaalustel, välistel suguelunditel, rindadel ja tuharatel.
Eakad kodanikud
Kandke kreemi kogu kehale, sealhulgas kaelale, näole, kõrvadele ja peanahale, pöörates erilist tähelepanu sõrmede ja varvaste vahelistele piirkondadele, küünte alla ja randmetele, kaenlaalustele, välistele suguelunditele, rindadele ja tuharatele.
Ärge kandke kreemi silmaümbrusele.
Kui te lõpetate Scabianili võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Scabianili?
Juhusliku Scabianili annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Lapse kreemi juhusliku allaneelamise korral rakendatav ravi on maoloputus, mis tuleb teha 2 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Pärast Scabianili turustamist ei ole teateid permetriini üleannustamise kohta.
Kreemi liigne kandmine nahale võib põhjustada kohalikku ärritust (ülitundlikkusreaktsioon). Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline, st ainult sümptomite kõrvaldamiseks.
Kahekuuse beebi juhuslik kokkupuude 30 grammi täis kooretuubiga ei põhjusta tõenäoliselt süsteemset toksilisust.
Kõrvaltoimed Millised on Scabianili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esinenud on järgmised kõrvaltoimed:
- lühiajaline põletustunne või ärritus, tavaliselt kerge ja sagedamini raske sügelisega patsientidel.
- mööduvad nahaärrituse nähud ja sümptomid, nagu lööve või sügelus, erüteem, naha turse (turse), nahapõletik (ekseem).
Sügelus võib jätkuda kuni 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. See on tingitud allergilisest reaktsioonist surnud sügeliste lestadele. See on normaalne ega tähenda, et ravi ei oleks olnud efektiivne.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale Kõlblikkusaeg viitab avamata ja õigesti säilitatud ravimile.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C. Mitte külmutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Scabianil sisaldab
- Toimeaine on: permetriin. 100 g 5% koort sisaldab 5 g permetriini.
- Abiained on: tsetostearüülalkohol, parafiin, tsetomakrogool 1000, isopropüülmüristaat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Scabianil välja näeb ja pakendi sisu
Scabianil on kreem, mis sisaldub polüpropüleenkorgiga 30 g või 60 g alumiiniumtuubis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SCABIANIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Permetriin 5% (isomeerid cis: trans 25:75).
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sügeliste ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
SCABIANIL tuleb kanda puhtale, kuivale ja värskele nahale. Toodet ei tohi peale kanda kohe pärast kuuma vanni võtmist.
Alla kaheaastaste laste ravi tuleb läbi viia ainult arsti järelevalve all. Vanematele lastele tuleks kreemi kanda täiskasvanu järelevalve all.
SCABIANIL 5% kreem on saadaval 30 ja 60 g tuubides.
SCABIANIL 5% kreemist 30 g tuubis piisab tavaliselt ühekordseks manustamiseks kogu kehale. Mõne täiskasvanu jaoks võib tekkida vajadus suurema koguse koore järele; sel juhul võite kasutada 60 g pakki, alati ühe korraga kogu kehale. Kuna hoolduseks vajaliku kreemi kogus varieerub sõltuvalt töödeldavast pinnast ja nahatüübist, ei saa täpset annust soovitada.
Täiskasvanud ja üle 2 -aastased lapsed:
Kandke kreemi kogu kehale, välja arvatud pea ja nägu, eriti hoolikalt sõrmede ja varvaste vahel, küünte all ja randmetel, kaenlaalustel, välistel suguelunditel, rindadel ja tuharatel.
Eakad kodanikud:
Kandke kreem kogu kehale, sealhulgas kaelale, näole, kõrvadele ja peanahale.
Kandke kreemi eriti hoolikalt sõrmede ja varvaste vahelistele piirkondadele, küünte alla ja randmetele, kaenlaalustele, välistele suguelunditele, rindadele ja tuharatele. Vältige silmaümbrust.
Alla 2 -aastased lapsed:
Kandke kreemi kogu kehale, sealhulgas kaelale, näole, kõrvadele ja peanahale, eriti hoolikalt sõrmede ja varvaste vahel, küünte all ja randmetel, kaenlaalustel, peopesadel, jalataldadel, välistel suguelunditel ja tuharatel. Vältige suuümbrust (et vältida kreemi eemaldamist keelega) ja silmaümbrust.
Kreemil tuleb lasta toimida vähemalt 8 tundi. Kui pesete käsi enne, kui kreemi pealekandmisest on möödunud 8 tundi, peate selle uuesti neile kandma.
Pese keha põhjalikult 8-12 tundi pärast kreemi pealekandmist.
90% juhtudest piisab nakatumise kõrvaldamiseks ühest SCABIANILi manustamisest.Kui kahjustused ei näita paranemise märke või ilmnevad uued kahjustused, võib 7 päeva pärast kasutada kreemi teist korda.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste püretroidide või püretriinide suhtes. Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
SCABIANIL on ainult välispidiseks kasutamiseks. Kui kannate kreemi teistele inimestele, on soovitatav kasutada kindaid.
Vältige toote sattumist silma; juhusliku kokkupuute korral loputage kohe veega.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Enne ravi 5% permetriini kreemiga tuleb hinnata ekseemitüüpi reaktsioonide ravi kortikosteroididega, kuna lestale vähenenud immuunvastuse tõttu on sügelised süvenenud. Kõrvaltoimete tugevnemist või efektiivsuse vähenemist põhjustavate kahe ravimi vaheliste koostoimete tõenäosus on siiski väike.
04.6 Rasedus ja imetamine
Praeguseks kättesaadavad andmed permetriini 5% kreemi kasutamise kohta ei ole näidanud mingit ohtu lootele. Süsteemselt imendunud permetriini kogus pärast kreemi kandmist kogu kehapinnale on äärmiselt väike. Siiski võib permetriin läbida platsentaarbarjääri Negatiivsus mutageensuse testid ja imetajate madal toksilisus viitavad sellele, et ravi permetriiniga on lootele minimaalne.
On näidatud, et permetriini väga madal kontsentratsioon eritub pärast suukaudset manustamist lehmapiima. Ei ole teada, kas permetriin eritub rinnapiima. Siiski ei kujuta permetriini kontsentratsioon piimas tõenäoliselt ohtu vastsündinule, kuna see on väga väike kogused permetriini imenduvad süsteemselt ja teoreetiliselt võib väga väike protsent imenduda rinnapiima.
Raseduse ja imetamise ajal tuleb ravimit kasutada tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnikord on teatatud mõnest lühiajalise nõelamise või nõgestõve ärrituse juhtumist. See on tavaliselt kerges vormis ja esineb sagedamini raske sügelisega patsientidel.
Mööduvad nahaärrituse nähud ja sümptomid, nagu lööve või sügelus, erüteem, turse, ekseem.
Sügelus võib kesta kuni 4 nädalat pärast ravi ja see on tingitud allergilisest reaktsioonist surnud sügeliste lestadele. See on normaalne ega ole märk sellest, et ravi ei ole olnud tõhus.
04.9 Üleannustamine
Puuduvad teated permetriini 5% kreemi üleannustamise kohta.
Kreemi liigne kandmine nahale võib põhjustada kohalikke kõrvaltoimeid. Täistoru (30 g) kreemi kandmine kahekuusele beebile vastaks annusele ligikaudu 350 mg / kg kehakaalu kohta. On ebatõenäoline, et isegi täielikul imendumisel tekitaks selline annus selgeid süsteemse toksilisus.
Kui laps kogemata alla neelab, võib kasutada maoloputust, mis tuleb teha 2 tunni jooksul pärast allaneelamist.
Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: püretroid -ektoparasiidid, ATC -kood: P03AC04
Peamine füsioloogiline toime permetriiniga kokkupuutuvatele parasiitidele on elektrokeemiliste kõrvalekallete esilekutsumine erutuvates rakumembraanides, põhjustades sensoorset ülierutuvust, koordinatsioonihäireid ja kummardumist.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imetajatel metaboliseerub permetriin kiiresti estrite hüdrolüüsi teel inaktiveeritud metaboliitideks, mis erituvad peamiselt neerude kaudu. Peamised metaboliidid on uriinis tuvastatavad 7 tunni jooksul pärast kreemi manustamist tervetele vabatahtlikele või mõjutatud patsientidele. kõrgeim eritumistase on tuvastatav 48 tunni jooksul, kuid mõnedel inimestel võib 28 päeva pärast ravi uriinis leida väga madalaid metaboliitide tasemeid. Üldine eritumismuster näitab, et ligikaudu 0,5% manustatud permetriinist imendub esimesed 48 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
In vivo ja in vitro geneetilise toksilisuse uuringud olid kõik negatiivsed, näidates, et permetriin ei saa esile kutsuda mutageenseid muutusi.
Pikaajalised uuringud rottidel ei näidanud onkogeenset toimet. Sarnased uuringud hiirtel näitasid kopsuturse esinemissageduse suurenemist suurtes annustes ja ainult emaste hiirte puhul, kui permetriini manustati koos toiduga kahe aasta jooksul (ligikaudu 750 mg / kg kehakaalu kohta päevas). Arvatakse, et need tulemused ei näita permetriini võimalikku onkogeensust inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tsetostearüülalkohol, parafiin, tsetomakrogool 1000, isopropüülmüristaat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C, mitte külmutada.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru polüpropüleenist korgiga. Pakend sisaldab 30 g tuubi ja pakend, mis sisaldab 60 g tuubi.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kui pakend on avatud, kasutage kogu sisu.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 g tuub: 036289015
60 g tuub: 036289039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 2006
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2009
