Toimeained: imikvimood
Aldara 5% kreem
Miks Aldarat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Aldara kreemi saab kasutada kolmes erinevas olukorras.
Arst võib teile määrata Aldara kreemi, et ravida:
- Kondüloomid (condylomata acuminata), mis tekivad suguelundite (suguelundite) pinnal ja päraku ümbruses (perianaalne piirkond)
- Pindmine basaalrakuline kartsinoom.
See on tavaline, aeglaselt kasvav nahavähk, millel on väga väike võimalus levida teistesse kehaosadesse. Tavaliselt esineb see eakatel või keskealistel inimestel, eriti heleda nahaga, ja see on tingitud liigsest päikesevalgusest. Kui basaalrakulist kartsinoomi ei ravita, võib see kahjustada seda, eriti näol. Seetõttu on oluline seda ära tunda ja varakult sekkuda.
- Aktiiniline keratoos.
Aktiinilist keratoosi iseloomustavad karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul liigselt päikesevalguse kätte saanud. Mõned neist on värvilised, teised hallikad, roosad, punased või pruunid. Need võivad olla lamedad ja osaliselt kattuvad või kõrgendatud, karedad, kõvad ja tüükad. Aldara't tohib kasutada ainult näo ja peanaha lamedate aktiiniliste keratooside korral tervetel immuunsüsteemiga patsientidel, kui teie arst on otsustanud, et Aldara on teie jaoks kõige sobivam ravi.
Aldara kreem aitab teie keha immuunsüsteemil toota füsioloogilisi aineid, mis aitavad võidelda pindmise basaalrakulise kartsinoomi, aktiinilise keratoosi või tüükade eest vastutava viirusega.
Vastunäidustused Millal Aldara't ei tohi kasutada
Ärge kasutage Aldara kreemi:
- Ülitundlikkuse (allergia) korral imikvimoodi (toimeaine) või Aldara kreemi mõne koostisosa suhtes.
Lapsed ja noorukid:
- Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aldara võtmist
- Kui olete varem kasutanud Aldara kreemi või mõnda muud sarnast ravimit, rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.
- Rääkige oma arstile, kui teil on immuunsüsteemi haigusi.
- Ärge kasutage Aldara kreemi enne, kui ravitav piirkond on pärast eelnevat meditsiinilist või kirurgilist ravi paranenud.
- Vältige kokkupuudet silmade, huulte ja ninasõõrmetega. Juhuslikul kokkupuutel eemaldage koor veega loputades.
- Ärge kandke kreemi sisepiirkondadele.
- Ärge kandke rohkem kreemi, kui arst on määranud.
- Ärge katke tüükaid sidemete või muu sarnasega pärast Aldara kreemi pealekandmist.
- Kui teil tekib kahjustatud piirkonnas ebamugavustunne, peske kreem maha seebi ja veega. Niipea kui probleem on kadunud, saate oma rakendusi jätkata.
- Rääkige oma arstile, kui teil on ebanormaalne vereanalüüs (vererakkude arv).
Aldara kreemi toimimisviisi tõttu on võimalik, et kreem võib süvendada olemasolevat põletikku ravipiirkonnas.
- Kui teid ravitakse kondüloomide vastu, järgige neid täiendavaid ettevaatusabinõusid:
Mehed, kellel on eesnaha all tüükad, peaksid eesnaha tagasi tõmbama ja alaosa iga päev pesema. Kui seda pesu ei tehta iga päev, on väga tõenäoline, et jäigastunud turse ja nahavoodri kadumise sümptomid võivad ilmneda ja sellest tulenevalt raskusi eesnaha tagasitõmbamisel. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage kohe ravi ja rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on avatud haavad: ärge alustage ravi Aldara kreemiga enne, kui need on täielikult paranenud.
Kui teil on sisemised tüükad: Ärge kasutage Aldara kreemi kusitis (uriini läbiv ava), tupes, emakakaelas ega mis tahes kohas päraku sees (pärasoole). Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui ühe ravikuuri jooksul, kui teie arst on diagnoosinud tõsiseid immuunsüsteemi probleeme kas haiguse või juba kasutatavate ravimite tõttu.
Kui olete HIV-positiivne, peate sellest oma arsti teavitama, sest Aldara kreemi efektiivsus selles patsientide kategoorias on piiratud.
Kui otsustate seksuaalvahekorras olla, kui tüükad on alles, kandke Aldara kreemi peale vahekorda - mitte enne seda. Aldara kreem võib kahjustada kondoome või diafragmasid, seega ei tohiks seda seksuaalvahekorra ajal nahale jätta. Pidage meeles, et Aldara kreem ei kaitse HIV -nakkuse ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
- Kui teid ravitakse basaalrakulise kartsinoomi või aktiinilise keratoosi vastu, järgige neid täiendavaid ettevaatusabinõusid
Ärge kasutage lampe ega solaariume ning vältige Aldara kreemiga töötlemise ajal nii palju kui võimalik päikesevalgust. Kandke kodust lahkudes kaitseriietust ja laia äärega mütse.
Aldara kreemiteraapia ajal ja kuni paranemiseni näib ravitav piirkond tõenäoliselt tavalisest nahast väga erinev.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Aldara toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud.
Puuduvad teadaolevad ravimid, mis ei sobi kokku Aldara kreemiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine:
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Te peaksite oma arstile rääkima, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Seejärel selgitab arst teile Aldara kreemi kasutamise riski ja kasu raseduse ajal. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet raseduse ajal.
Ärge imetage ravi ajal Aldara kreemiga, sest ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima.
Oluline teave Aldara kreemi mõne koostisosa kohta:
Metüülhüdroksübensoaat (E218) ja propüülhüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võib -olla hilinenud). Tsetüül- ja stearüülalkohol võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiiti).
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Aldara't kasutada: Annustamine
Lapsed ja noorukid:
Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Täiskasvanud:
Kasutage Aldara kreemi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Peske käed hoolikalt enne ja pärast kreemi pealekandmist.
Pärast Aldara kreemi pealekandmist ärge katke töödeldud ala sidemete ega plaastritega. Iga kord, kui kreemi kasutate, avage uus kotike. Visake kotike koos kasutamata jäänud kreemiga minema. Ärge hoidke kotikest hilisemaks kasutamiseks lahti.
Ravi sagedus ja kestus on erinevad sõltuvalt sellest, kas need viitavad kondüloomidele, basaalrakulisele kartsinoomile või aktiinsele keratoosile (vt iga näidustuse kohta konkreetseid juhiseid).
Aldara kreemi kasutamise juhised
- Kui teid ravitakse kondüloomide vastu:
Rakendusjuhised - (esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel)
- Enne magamaminekut peske käed ja töödeldav piirkond pehme seebi ja veega. Kuivatage hästi.
- Avage uus kotike ja pigistage sõrmeotstele kreemi.
- Kandke õhuke kiht Aldara kreemi eelnevalt pestud ja kuivatatud tüügastele ning masseerige õrnalt, kuni kreem on täielikult imendunud.
- Pärast kreemi pealekandmist visake avatud kotike minema ja peske käed seebi ja veega.
- Jätke Aldara kreem tüükadele umbes 6-10 tunniks. Vältige sel ajal suplemist või duši all käimist.
- Umbes 6–10 tunni pärast peske Aldara kreemi manustamisala pehme seebi ja veega.
Kandke Aldara kreemi 3 korda nädalas. Näiteks kandke kreemi esmaspäeviti, kolmapäeviti ja reedeti. Iga kotike sisaldab kreemi piisavas koguses, et katta 20 cm2 suurused tüükad.
Mehed, kellel on eesnaha all paiknevad tüükad, peavad selle tagasi tõmbama ja piirkonda iga päev pesema (vt lõik „Eriline ettevaatus on vajalik”).
Jätkake Aldara kreemi kasutamist vastavalt juhistele, kuni tüükad on täielikult paranenud (ligikaudu pooltel naistel ja meestel, kes saavutavad täieliku taastumise, ravitakse vastavalt 8 ja 12 nädalat, kuigi mõnel juhul võivad tüükad paraneda. 4 nädalat ravi).
Ärge kasutage Aldara kreemi tüügaste iga episoodi raviks kauem kui 16 nädalat.
Kui teil on tunne, et Aldara kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
- Kui te saate basaalrakulise kartsinoomi ravi:
Rakendusjuhised - (esmaspäeval, teisipäeval, kolmapäeval, neljapäeval ja reedel) 1
- Enne magamaminekut peske käed ja töödeldav piirkond pehme seebi ja veega. Kuivatage hästi.
- Avage uus kotike ja pigistage sõrmeotstele kreemi.
- Kandke Aldara kreemi kahjustatud alale ja 1 cm (umbes 0,5 tolli) ümbritsevale alale. Masseerige piirkonda kergelt, kuni kreem on täielikult imendunud.
- Pärast kreemi pealekandmist visake avatud kotike minema ja peske käed seebi ja veega.
- Jätke Aldara kreem nahale umbes 8 tunniks. Vältige sel ajal suplemist või duši all käimist. 6. Umbes 8 tunni pärast peske Aldara kreemi manustamisala pehme seebi ja veega.
Kandke iga päev 5 järjestikust päeva nädalas 6 nädala jooksul piisavalt Aldara kreemi, mis katab ravitava ala ja 1 cm ümbritseva ala. Näiteks kandke kreemi esmaspäevast reedeni. Ärge kandke kreemi laupäeval ja pühapäeval.
- Kui teil ravitakse aktiinilist keratoosi
Rakendusjuhised - (esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel)
- Enne magamaminekut peske käed ja töödeldav piirkond pehme seebi ja veega. Kuivatage hästi.
- Avage uus kotike ja pigistage sõrmeotstele kreemi.
- Kandke kreemi ainult kahjustatud alale. Masseerige piirkonda kergelt, kuni kreem on täielikult imendunud.
- Pärast kreemi pealekandmist visake avatud kotike minema ja peske käed seebi ja veega.
- Jätke Aldara kreem nahale umbes 8 tunniks. Vältige sel ajal suplemist või duši all käimist.
- Umbes 8 tunni pärast peske Aldara kreemi manustamisala pehme seebi ja veega.
Kandke Aldara kreemi 3 korda nädalas. Näiteks kandke kreemi esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel. Iga kotike sisaldab piisavalt kreemi, et katta 25 cm2 (umbes 4 tolli). Jätkake ravi 4 nädala jooksul. Neli nädalat pärast esimese ravi lõppu vaatab arst nahka. Kui kahjustused pole kadunud, võib osutuda vajalikuks täiendav 4 -nädalane ravi.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aldara’t
Kui te kasutate Aldara kreemi rohkem kui ette nähtud:
Eemaldage liigne kogus seebi ja veega maha pestes. Kui nahareaktsioonid on kadunud, võib ravi jätkata. Aldara kreemi kogemata allaneelamise korral võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Aldara kreemi kasutada:
Kui annus jääb vahele, kandke kreem niipea kui võimalik ja jätkake vastavalt eelnevalt kehtestatud skeemile.
Ärge kandke kreemi rohkem kui üks kord päevas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Aldara kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 -st)
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 100 -st).
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 1000 -st).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st).
Nagu kõik ravimid, võib ka Aldara põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te tunnete end Aldara kreemi võtmise ajal halvasti, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile või apteekrile.
Mõned patsiendid on täheldanud nahavärvi muutusi piirkonnas, kus Aldara kreemi kasutati. Kuigi need muutused kipuvad aja jooksul üldiselt paranema, võivad mõnedel patsientidel need olla püsivad.
Kui teie nahk reageerib Aldara kreemi pealekandmisele halvasti, lõpetage ravi, peske seda piirkonda seebi ja veega ning võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Mõnel patsiendil on näidatud vererakkude arvu vähenemist. Vererakkude arvu vähenemine võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks, tekitada kergemini verevalumeid või põhjustada väsimust.
Harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Kui märkate oma nahal kahjustusi või laike, mis algavad väikeste punaste piirkondadena ja muutuvad sarnasteks väikeste sihtmärkikujuliste kahjustustega, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu sügelus, palavik, üldine halb enesetunne, liigeseprobleemid, nägemishäired, põletustunne, valu või sügelevad silmad ja suu, lõpetage Aldara kreemi kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Vähesel arvul patsientidest on juuste väljalangemine ravitud piirkonnas või selle ümbruses.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
- Kui teid ravitakse kondüloomide vastu:
Paljud Aldara kreemi soovimatud mõjud on tingitud selle kohalikust toimest nahal.
Väga sagedased toimed on punetus (61% patsientidest), erosioon (30% patsientidest), ketendus ja turse. Samuti on võimalik, et võivad tekkida nahaalused induratsioonid, väikesed haavandid, kooriku tekkimine paranemisprotsessi ajal ja väikesed nahaalused villid. Samuti võib teil tekkida sügelus (32% -l patsientidest), põletustunne (26% -l patsientidest) või valu (8% -l patsientidest) piirkondades, kus Aldara kreemi kasutatakse. Enamik neist reaktsioonidest on mõõdukad ja nahk taastub. normaalseks 2 nädala jooksul pärast rakenduste lõpetamist.
Mõnedel patsientidel (4% või vähem) on teatatud peavalust, aeg -ajalt palavikust ja gripisündroomist ning lihas- ja liigesevaludest: emaka prolaps; valu vahekorra ajal naistel; erektsioonihäired; suurenenud higistamine; iiveldus; mao ja soolte sümptomid; helin või helin kõrvus; punetus; väsimus; pearinglus; migreen; tihvtid ja nõelad; unetus, depressioon; söögiisu puudumine; laienenud näärmed; bakteriaalsed, seen- ja viirusnakkused (nt külmavillid); tupeinfektsioonid ja suu kaudu kandidoos; köha ja nohu koos kurguvalu.
Tõsiseid või valusaid reaktsioone on esinenud väga harva, eriti juhul, kui ravimit kasutatakse liiga palju, võrreldes soovitatud kogusega. Valulikud nahareaktsioonid tupe avamisel on naiste urineerimise raskendanud. Selliste olukordade ilmnemisel peate viivitamatult pöörduma arsti poole.
- Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi:
Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed on tingitud selle lokaalsest toimest nahal. Kohalikud nahareaktsioonid võivad olla märk sellest, et ravim toimib korralikult.
Väga sageli võib töödeldud nahal tunda kerget sügelust.
Sagedased mõjud on: kipitus, väike naha turse, valu, põletustunne, ärritus, verejooks, punetus või lööve.
Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal liiga häirivaks, võtke ühendust oma arstiga. Nad võivad soovitada teil mõneks päevaks lõpetada Aldara kreemi kasutamine. Kui teil on mäda või muid infektsiooni tunnuseid, pidage nõu oma arstiga. Lisaks nahareaktsioonidele on muud levinud toimed lümfisõlmede ja seljavalu.
Aeg -ajalt on mõned patsiendid teatanud manustamiskoha muutustest (eritis, põletik, turse, koorik, nahakahjustused, villid, dermatiit) või ärrituvusest, iiveldusest, suukuivusest, gripisümptomitest ja väsimusest.
- Kui te saate aktiinilise keratoosi ravi
Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed on tingitud selle lokaalsest toimest nahal. Kohalikud nahareaktsioonid võivad olla märk sellest, et ravim toimib korralikult.
Väga sageli võib töödeldud nahal tunda kerget sügelust
Tavalised toimed on: valu, põletustunne, ärritus või punetus. Kui nahareaktsioon muutub ravi ajal liiga häirivaks, võtke ühendust oma arstiga. See võib soovitada teil mõneks päevaks Aldara kreemi kasutamise lõpetada (st puhata ravist).
Kui teil on mäda või muid infektsiooni tunnuseid, pidage nõu oma arstiga. Lisaks nahareaktsioonidele on muud levinud mõjud peavalu, isutus, iiveldus, lihas- ja liigesevalu ning väsimus.
Aeg -ajalt on mõnedel patsientidel täheldatud muutusi manustamiskohas (verejooks, põletik, eritis, sensibiliseerumine, tursed, väike naha turse, külmavärinad, koorikud või armid, haavandid või sooja- või ebamugavustunne) või nina limaskesta põletik. , kinnine nina, gripi või gripi sümptomid, depressioon, silmade ärritus, silmalaugude turse, kurguvalu, kõhulahtisus, aktiiniline keratoos, punetus, näo turse, haavandid, jäsemete valu, palavik, nõrkus või värinad.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Aldara kreem sisaldab
- Toimeaine on imikvimood. Üks kotike sisaldab 250 mg kreemi (100 mg kreemi sisaldab 5 mg imikvimoodi).
- Abiained on: isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi.
Kuidas Aldara kreem välja näeb ja pakendi sisu
- Iga Aldara 5% kreemikott sisaldab 250 mg kollakasvalget kreemi.
- Iga pakend sisaldab 12 või 24 ühekordselt kasutatavat polüester / alumiiniumfooliumist kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALDARA 5% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 250 mg kotike kreemi sisaldab 12,5 mg imikvimoodi (5%).
100 mg kreemi sisaldab 5 mg imikvimoodi.
Abiained:
metüülhüdroksübensoaat (E218)
propüülhüdroksübensoaat (E216)
tsetüülalkohol
stearüülalkohol
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem
Kreem kollakasvalge värvusega
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Imikvimoodkreem on näidustatud paikseks raviks:
Suguelundite ja perianaalsed välised acuminate tüükad (condylomata acuminata) täiskasvanud patsientidel
Väikesed pindmised basaalrakulised kartsinoomid (sBCC) täiskasvanud patsientidel
Kliiniliselt tüüpilised mittehüpertroofilised, mittehüperkeratootilised aktiinilised keratoosid (AK), mis esinevad näol ja koljus immuunkompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui kahjustuste suurus või arv piirab krüoteraapia "efektiivsust ja / või vastuvõetavust" või kui kasutatakse muid paikseid ravivõimalusi vastunäidustatud või sobimatu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Imikvimoodkreemi kasutamise sagedus ja ravi kestus varieeruvad vastavalt erinevatele näidustustele.
Välised kondüloomid täiskasvanud patsientidel:
Imikvimoodkreemi tuleb kanda 3 korda nädalas (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel või teisipäeval, neljapäeval ja laupäeval) enne magamaminekut ning see peab jääma nahale 6-10 tunniks.
Ravi imikvimoodkreemiga tuleb jätkata seni, kuni nähtavad suguelundite või perianaalsed tüükad kaovad või maksimaalselt 16 nädalat tüügaste episoodi kohta.
Kasutatava koguse kohta vt lõik 4.2 Kasutusviis.
Pindmised basaalrakulised kartsinoomid täiskasvanud patsientidel:
Kandke imikvimoodkreemi 6 nädalat, 5 korda nädalas (näide: esmaspäevast reedeni) enne magamaminekut ja laske sellel nahal toimida umbes 8 tundi.
Kasutatava koguse kohta vt lõik 4.2 Kasutusviis.
Aktiiniline keratoos täiskasvanud patsientidel
Ravi peab alustama ja jälgima arst. Imikvimoodkreemi tuleks kanda 3 korda nädalas (näide: esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel) 4 nädala jooksul, enne magamaminekut ja jätta nahale toimima umbes 8 tunniks. Ravitava ala katmiseks tuleb kanda piisav kogus kreemi. Aktiinilise keratoosi paranemist tuleb hinnata pärast järgmise 4 -nädalast peatamist ravist. Kui ravitud piirkonnas püsivad aktiinilise keratoosi nähud, tuleb ravi korrata veel 4 nädalat.
Maksimaalne soovitatav annus on üks kotike. Maksimaalne soovitatav ravi kestus on 8 nädalat.
Intensiivsete kohalike põletikuliste reaktsioonide ilmnemisel (vt lõik 4.4) või kui infektsioon avastatakse ravitud piirkonnas, tuleb kaaluda ravi katkestamist. Viimasel juhul tuleb kasutada sobivaid meetmeid. Iga raviperiood ei tohi ületada 4 nädalat isegi juhul, kui annus jääb vahele või katkestusperioodid.
Kui ravitud kahjustus või kahjustused näitavad uuringu puudulikku vastust jälgima 4-8 nädalat pärast teist raviperioodi tuleb kasutada teistsugust ravi (vt lõik 4.4).
Teave kõigi näidustuste kohta:
Kui annus jääb vahele, peab patsient kreemi kasutama niipea kui võimalik, jätkates vastavalt kehtestatud skeemile. Siiski ei tohiks kreemi kanda rohkem kui üks kord päevas.
Pediaatrilised patsiendid
Imikvimoodi kasutamine lastel ei ole soovitatav, puuduvad andmed imikvimoodi kasutamise kohta lastel ja noorukitel heakskiidetud näidustuste korral.
Aldarat ei tohi kasutada molluscum contagiosum'iga lastel, kuna selle näidustuse efektiivsus puudub (vt lõik 5.1).
Taotlemise kord
Välised kondüloomid:
Imikvimoodkreemi tuleb kanda õhukese kihina eelnevalt pestud tüükadest mõjutatud alale, masseerides kuni täieliku imendumiseni. Kandke toodet ainult kahjustatud piirkondadele, vältides ettevaatlikult sisepindadele kandmist. Imikvimoodkreemi tuleb kanda enne magamaminekut. 6–10 töötunni jooksul tuleb vältida suplemist ja duši all käimist. Pärast seda perioodi on oluline, et imikvimoodkreem elimineeritakse, kasutades pehmet seepi ja vett.
Liiga suure koguse kreemi kandmine või pikaajaline kokkupuude nahaga võib põhjustada tõsiseid reaktsioone manustamisalal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9). Ühest ühekordsest kotikesest piisab 20 cm2 suuruse tüügaste katmiseks. Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada. Peske käed hoolikalt enne ja pärast kreemi pealekandmist.
Tüügaste ravimisele ümberlõikamata meestel peaks eelnema eesnaha tagasitõmbamine ja selle piirkonna igapäevane pesemine (vt lõik 4.4).
Pindmised basaalrakulised kartsinoomid:
Enne imikvimoodkreemi pealekandmist peavad patsiendid töödeldavat piirkonda pesema kerge seebi ja veega, kuivatades selle põhjalikult. Kandke piisav kreemiannus, et katta ravitav ala, pikendades pealekandmist nahale kasvaja ümber ühe sentimeetri võrra. Kreemi tuleb kanda kerge massaaži abil töödeldavale alale, kuni see on täielikult imendunud. Kreemi tuleks kanda enne magamaminekut ja jätta nahale toimima umbes 8 tunniks. Vältige selle aja jooksul dušši või vanni. Pärast seda perioodi on oluline imikvimoodkreem maha pesta seebi ja veega.
Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada. Peske käed hoolikalt enne ja pärast kreemi pealekandmist.
Imikvimoodkreemiga ravitud kasvaja ravivastust tuleb hinnata 12 nädalat pärast ravi lõppu. Kui kasvaja ravivastus ei ole täielik, tuleb kasutada teistsugust ravi (vt lõik 4.4).
Kui lokaalne nahareaktsioon imikvimoodkreemile põhjustab patsiendil liigset ebamugavust või ravikohas täheldatakse infektsioone, võib manustamise peatada mitmeks päevaks (vt lõik 4.4). Infektsioonide korral tuleb kasutada sobivaid täiendavaid meetmeid.
Aktiiniline keratoos:
Enne imikvimoodkreemi pealekandmist peavad patsiendid töödeldavat piirkonda pesema pehme seebi ja veega ning seejärel põhjalikult kuivatama. Kandke piisav annus kreemi, et katta ravitav piirkond.Kreem tuleb kanda kerge massaaži abil töödeldavale alale, kuni see on täielikult imendunud.
Kreemi tuleks kanda enne magamaminekut ja jätta nahale toimima umbes 8 tunniks. Vältige selle aja jooksul dušši või vanni. Pärast seda perioodi on imikvimoodkreem hädavajalik, kasutades pehmet seepi ja vett. Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada. Peske käed hoolikalt enne ja pärast kreemi pealekandmist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Välised kondüloomid, pindmine basaalrakuline kartsinoom ja aktiiniline keratoos:
Vältige kokkupuudet silmade, huulte ja ninasõõrmetega.
Võimalik, et imikvimoodkreem põhjustab "põletikuliste nahaprotsesside ägenemist.
Imikvimoodkreemi tuleb autoimmuunhaigustega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Enne nende patsientide imikvimoodiga ravimist tuleb teha kasu / riski analüüs seoses nende autoimmuunhaiguse süvenemise võimalusega. Imikvimoodkreemi tuleb siirdatud elundiga patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Nende patsientide imikvimoodravi korral tuleb läbi viia riski-kasu analüüs, mis on seotud elundi äratõukereaktsiooni või transplantaat-peremeesorganismi immunoloogilise reaktsiooniga.
Ravi imikvimoodkreemiga ei soovitata enne, kui nahk, mis on varem läbinud muu farmakoloogilise või kirurgilise ravi, ei ole täielikult paranenud. Katmine nahale võib põhjustada imikvimoodi süsteemse imendumise, mis suurendab kõrvaltoimete riski (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Suguelundite ja perianaalsete tüügaste ravi ajal imikvimoodkreemiga ei soovitata kasutada oklusiivseid sidemeid.
Abiained metüülhüdroksübensoaat (E218), propüülhüdroksübensoaat (E216), tsetüülalkohol ja stearüülalkohol võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Harva võivad tekkida intensiivsed kohalikud põletikulised reaktsioonid koos eksudaadi või erosiooniga isegi pärast mõnda imikvimoodkreemi manustamist. Kohalike põletikuliste reaktsioonidega võivad kaasneda või isegi eelneda süsteemsed gripilaadsed sümptomid, millega kaasneb halb enesetunne, palavik, iiveldus, müalgia ja jäikus. Sellisel juhul tuleb kaaluda ravi katkestamist Imikvimoodi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kahjustatud hematoloogiline funktsioon (vt lõik 4.8 d).
Välised kondüloomid:
Imikvimoodkreemi kasutamise kohta eesnaha all paiknevate tüükade ravis on vähe andmeid. Imikvimoodkreemiga 3 korda nädalas ravitud ümberlõikamata meeste suhteline taluvus, järgides eesnaha igapäevase hügieeni reegleid, põhineb seerial. vähem kui 100 patsiendil. Teistes uuringutes, kus igapäevast eesnahahügieeni ei järgitud, esines kaks rasket fimoosi ja üks ümberlõikamiseni viinud stenoosi juhtumeid. Seetõttu on selle patsiendipopulatsiooni ravi soovitatav ainult neile meestele, kes suudavad või soovivad järgida eesnaha igapäevase hügieeni reegleid. Stricture varajased sümptomid võivad hõlmata lokaalseid nahareaktsioone (nagu erosioon, haavandid, tursed ja kõvastumine) või suurenevat raskust eesnaha tagasitõmbamisel. Nende sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe ravi. Olemasolevate teadmiste põhjal ei soovitata kusejuha, tupesiseste, emakakaela, pärasoole või pärakusiseste tüügaste ravi. Ärge alustage ravi imikvimoodkreemiga haavanditega või avatud haavadega kudedele enne, kui kahjustatud piirkond on täielikult paranenud.
Sageli esinevad kohalikud nahareaktsioonid, nagu erüteem, erosioonid, erutus / koorimine ja tursed. Teatatud on ka muudest lokaalsetest reaktsioonidest, nagu induratsioonid, haavandid, kärnad ja villid. Talumatute nahareaktsioonide korral eemaldage kreem, pestes piirkonda pehme seebi ja veega. Nahareaktsiooni taandumisel võib ravi imikvimoodkreemiga jätkata.
Soovitatud suuremate annuste kasutamisel võib tõsiste lokaalsete nahareaktsioonide oht suureneda (vt lõik 4.2). Siiski on harva täheldatud raskeid kohalikke reaktsioone, mis nõuavad ravi ja / või põhjustavad ajutist töövõimetust, patsientidel, kes kasutasid imikvimoodi vastavalt juhistele. Kui need reaktsioonid on esinenud kusiti piirkonnas, on mõnedel naistel esinenud urineerimisraskusi, mõnikord on vaja kiiresti kahjustatud piirkonda kateteriseerida ja ravida.
Puudub kliiniline kogemus imikvimoodkreemi kasutamise kohta pärast ravi teiste ravimitega lokaalselt kasutatavate suguelundite või perianaalsete tüükade raviks.
Imikvimoodkreem tuleb nahalt eemaldada enne seksuaalvahekorda. Imikvimoodkreem võib kahjustada kondoome või diafragmasid, seega ei ole imikvimoodkreemi samaaegne kasutamine soovitatav.
Soovitav on kaaluda alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Immuunpuudulikkusega patsientidel ei soovitata pärast tüügaste kordumist imikvimoodikreemiga korduvat ravi.
Kuigi kättesaadavad piiratud andmed näitasid HIV-positiivsetel patsientidel tüügaste vähenemise suuremat määra, ei näidanud imikvimoodkreem selles patsientide rühmas tüükadest kadumise osas sarnast efektiivsust.
Pindmised basaalrakulised kartsinoomid:
Imikvimoodi ei ole hinnatud basaalrakulise kartsinoomi raviks, mis asub 1 cm kaugusel silmalaugudest, ninast, huultest ja juuksepiirist.
Ravi ajal ja kuni paranemiseni näib kahjustatud nahk tõenäoliselt tavalisest nahast väga erinev. Kohalikud nahareaktsioonid on normaalsed, kuid need reaktsioonid vähenevad tavaliselt ravi ajal või kaovad pärast imikvimoodkreemravi lõpetamist. Täieliku paranemiskiiruse ja kohalike nahareaktsioonide (nt erüteem) intensiivsuse vahel on seos. Sellised kohalikud nahareaktsioonid võivad olla seotud kohaliku immuunvastuse stimuleerimisega.Kui patsiendile tekitatud ebamugavustunne või kohaliku nahareaktsiooni raskusaste seda nõuavad, võib rakendused mitmeks päevaks peatada. Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata, kui nahareaktsioon on taandunud.
Ravi tulemuse saab määrata pärast töödeldud naha taastumist, umbes 12 nädalat pärast ravi lõppu.
Imikvimoodkreemi kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel puuduvad kliinilised kogemused.
Kliiniline kogemus puudub retsidiivsete pindmiste basaalrakuliste kartsinoomidega või varem teiste ravimitega ravitud patsientidel, seetõttu ei ole ravimi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Avatud kliinilise uuringu andmed näitavad, et suured kasvajad (> 7,25 cm2) reageerivad imikvimoodravile vähem.
Töödeldud pindmine nahapiirkond tuleb kaitsta päikese käes viibimise eest.
Aktiiniline keratoos
Aktiinse keratoosi kahjustused, mis on kliiniliselt ebatüüpilised või pahaloomulised, tuleb sobiva ravi määramiseks biopsiaga teha.
Imikvimoodi ei ole hinnatud silmalaugude, ninasõõrmete või kõrvade sisemuse või pigmendipiirkonnas asuva huulepiirkonna aktiiniliste keratooside raviks.
Olemasolevad andmed imikvimoodi kasutamise kohta aktiiniliste keratooside ravis muudes anatoomilistes kohtades peale näo ja kolju on väga piiratud. Keratooside kasutamine käsivarrel ja kätel ei ole soovitatav, kuna olemasolevad andmed ei toeta imikvimoodi efektiivsust selle näidustuse jaoks.
Imikvimoodi ei soovitata aktiinse keratoosi kahjustuste raviks, millel on märgatav hüperkeratoos või hüpertroofia, näiteks nahapõletike korral.
Ravi ajal ja kuni paranemiseni näib kahjustatud nahk tõenäoliselt tavalisest nahast väga erinev. Kohalikud nahareaktsioonid on normaalsed, kuid üldjuhul intensiivsus ravi ajal väheneb või kaob pärast imikvimoodkreemi katkestamist. Täieliku taastumise indeksi ja kohalike nahareaktsioonide (nt erüteem) intensiivsuse vahel on seos. Sellised kohalikud nahareaktsioonid võivad olla seotud kohaliku immuunvastuse stimuleerimisega. Kohalik nahareaktsioon peaks seda nõudma, rakendused võib peatada mitu päeva .. Ravi imikvimoodkreemiga võib jätkata, kui nahareaktsioon on taandunud.
Kui üks või mitu annust on unustatud või pärast ärajätmisperioodi, ei tohi iga raviperiood kesta kauem kui 4 nädalat.
Ravi kliinilise tulemuse saab määrata pärast töödeldud naha taastumist, umbes 4–8 nädalat pärast ravi lõppu.
Imikvimoodkreemi kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel puuduvad kliinilised kogemused.
Paranenud aktiiniliste keratooside korduv ravi pärast ühte või kahte ravikuuri ja retsidiiv ei ole soovitatav, kuna nende kasutamisviiside kohta puuduvad andmed.
Avatud kliinilise uuringu andmed näitavad, et rohkem kui 8 aktiinilise keratoosi kahjustusega isikutel on täieliku paranemise esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kellel on vähem kui 8 kahjustust.
Töödeldud naha pind peab olema kaitstud päikese eest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid, sealhulgas immunosupressiivsete ravimitega, ei ole läbi viidud. Koostoimed süsteemsete ravimitega oleksid piiratud, kuna imikvimoodkreemi imendumine naha kaudu on minimaalne.
Immunostimuleerivate omaduste tõttu tuleb imikvimoodkreemi kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad immunosupressiivset ravi (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Imikvimoodi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Rasedatel naistel määrake ettevaatusabinõud.
Imikvimoodi taset (> 5 ng / ml) ei olnud seerumis pärast ühekordset või korduvat paikset manustamist kvantifitseeritav tase, seetõttu ei ole võimalik anda konkreetseid soovitusi kasutamiseks imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
Lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on ebatõenäoline, et ravi mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Üldkirjeldus:
Välised kondüloomid:
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi annuses kolm korda nädalas, olid kõige sagedamini esinevad ja tõenäoliselt või tõenäoliselt imikvimoodkreemiga ravist tingitud kõrvaltoimed need, mis piirdusid tüügaste manustamisalaga (33,7% imikvimoodiga ravitud patsientidel). Samuti on teatatud mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest, nagu peavalu (3,7%), gripisümptomid (1,1%) ja müalgia (1,5%).
Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest teatas 2292 imikvimoodkreemiga ravitud patsienti avatud, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes. Selliseid soovimatuid sündmusi peetakse vähemalt tõenäoliseks põhjuse ja tagajärje seoseks imikvimoodraviga.
Pindmine basaalrakuline kartsinoom:
Uuringutes, mis viidi läbi 5 rakendusega nädalas, teatas 58% patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis on tõenäoliselt või tõenäoliselt seotud raviga imikvimoodkreemiga, on need, mis piirduvad kasutusalaga, sagedusega 28,1%. Imikvimoodkreemiga ravitud patsientidel on teatatud mõningatest süsteemsetest kõrvaltoimetest, nagu seljavalu (1,1%) ja gripisümptomid (0,5%).
Allpool on toodud kõrvaltoimed, mida teatas 185 patsienti, keda raviti imikvimoodkreemiga platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes pindmise basaalrakulise kartsinoomi korral. Selliseid soovimatuid sündmusi peetakse vähemalt tõenäoliseks põhjuse ja tagajärje seoseks imikvimoodraviga.
Aktiiniline keratoos
Eelregistreerimisuuringutes, kus 3 korda nädalas manustati kuni kaks ravikuuri iga 4 nädala jooksul, teatas 56% imikvimoodiga ravitud patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest. Nende uuringute käigus kõige sagedamini teatatud ja tõenäoliselt või tõenäoliselt imikvimoodkreemiga seotud kõrvaltoimed on manustamisala häired (22% imikvimoodiga ravitud patsientidest). Imikvimoodiga ravitud patsiendid teatasid mõningatest süsteemsetest reaktsioonidest, sealhulgas müalgiast (2%).
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest teatas 252 imikvimoodkreemiga ravitud patsienti III faasi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes aktiinilise keratoosi korral. Selliseid soovimatuid sündmusi peetakse tõenäoliselt imikvimoodraviga seotud põhjusteks.
b) Kõrvaltoimete tabel:
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
c) Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Välised kondüloomid:
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, kus imikvimoodkreemi kasutati 3 korda nädalas, paluti uurijatel hinnata protokollis näidatud kliinilisi tunnuseid (nahareaktsioone). Need hinnangud näitavad, et kõige sagedasemad lokaalsed nahareaktsioonid olid erüteem (61%), erosioon (30%), eksorgia / koorimine (23%) ja turse (14%) (vt lõik 4.4). Imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest tulenevad tõenäoliselt kohalikud nahareaktsioonid, näiteks erüteem.
Platseebo-kontrollitud uuringutes (44%) teatati ka kaugetest nahareaktsioonidest, mis olid peamiselt erütematoossed. Selliseid reaktsioone täheldati tüükadeta kohtades, mis olid tõenäoliselt kokku puutunud imikvimoodkreemiga. Enamik nahareaktsioone olid kerged või mõõdukad ja lahenesid 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Kuid mõnel juhul on need reaktsioonid osutunud tõsisteks ja vajanud ravi ning / või põhjustanud puude. Väga harvadel juhtudel on tõsised reaktsioonid kusiti piirkonnas põhjustanud naistel düsuuria (vt lõik 4.4).
Pindmine basaalrakuline kartsinoom:
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, kus imikvimoodkreemi kasutati 5 korda nädalas, paluti uurijatel hinnata protokollis näidatud kliinilisi tunnuseid (nahareaktsioone). Need hinnangud näitavad, et kõige sagedasemad kohalikud nahareaktsioonid olid tõsised erüteemid (31%), rasked erosioonid (13%) ning tugevad koorikud ja kõvastumine (19%). Imikvimoodkreemi farmakoloogilisest toimest tulenevad tõenäoliselt kohalikud nahareaktsioonid, näiteks erüteem.
Imikvimoodkreemiga ravi ajal on täheldatud nahainfektsioone. Kuigi tõsiseid tagajärgi pole esinenud, tuleb alati arvestada katkise naha nakatumise võimalusega.
Aktiiniline keratoos
Kliinilistes uuringutes, kus imikvimoodkreemi kasutati 3 korda nädalas 4 või 8 nädala jooksul, olid manustamiskoha kõrvalnähud manustamiskoha ärritus (14%) ja põletus haaval (5%). Väga sage raske erüteem (24%) ning tugev koorik ja kõvastumine (20%). Kohalikud nahareaktsioonid, nagu erüteem, on tõenäoliselt imikvimoodikreemi farmakoloogilise toime pikenemine. Teavet ärajätmisperioodide kohta vt lõikudest 4.2 ja 4.4. Imikvimoodkreemravi ajal on täheldatud nahainfektsioone. Raskete tagajärgede tekkimisel on võimalik alati tuleb arvestada katkise naha nakatumisega.
d) Kõigi näidustuste korral kohaldatavad kõrvaltoimed:
Pärast imikvimoodkreemi kasutamist on teatatud mõnest lokaalse hüpopigmentatsiooni ja hüperpigmentatsiooni juhtumist. Need nahavärvi muutused võivad mõnedel patsientidel olla püsivad. 162 patsiendi jälgimisel, 5 aastat pärast sBCC-ravi lõppu oli kerge hüpopigmentatsioon täheldati 37% uuritud patsientidest ja mõõdukat hüpopigmentatsiooni 6% -l. 56% neist patsientidest ei näidanud hüpopigmentatsiooni; hüperpigmentatsiooni juhtumeid ei registreeritud.
Kliinilised uuringud imikvimoodi kasutamise kohta aktiinilise keratoosi ravis on näidanud alopeetsia esinemissagedust 0,4% (5/1214) ravitud piirkonnas või selle ümbruses. Pärast turustamist oleme saanud teateid alopeetsiakahtluse kohta pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja väliste kondüloomide ravi käigus.
Kliinilised uuringud Turuletulekujärgselt on teatatud kliiniliste sekkumist vajavate hematoloogiliste parameetrite vähenemisest.
Harvadel juhtudel on teatatud autoimmuunhaiguste ägenemisest.
Kliinilistes uuringutes on teatatud harvadest dermatoloogilistest reaktsioonidest manustamiskohast kaugel, sealhulgas multiformne erüteem. turuletulekujärgselt Nende hulka kuuluvad multiformne erüteem, Steven Johnsoni sündroom ja naha erütematoosne luupus.
e) Lapsed:
Imikvimoodi on hinnatud kontrollitud kliinilistes uuringutes lastega (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Süsteemseid reaktsioone ei täheldatud. Pärast imikvimoodi manustamist tekkisid manustamiskoha reaktsioonid sagedamini kui platseebo, kuid nende reaktsioonide esinemissagedus ja intensiivsus ei erinenud täiskasvanutest litsentseeritud näidustuste piires. Neid ei esinenud lastel. Imikvimoodist tingitud tõsised kõrvaltoimed.
04.9 Üleannustamine
Imikvimoodkreemi lokaalse manustamise tõttu süsteemne üleannustamine on ebatõenäoline, arvestades minimaalset naha imendumist. Uuringud küülikutega on näidanud, et ainult nahaannus üle 5 g / kg on surmav. Imikvimoodkreemi pikaajaline üleannustamine võib põhjustada tõsiseid lokaalseid nahareaktsioone.
Pärast juhuslikku allaneelamist ilmnevad iiveldus, oksendamine, peavalu, müalgia ja palavik pärast 200 mg imikvimoodi ühekordse annuse manustamist, mis vastab ligikaudu 16 kotikese sisaldusele. Kõige tõsisem kõrvaltoime, mida on teatatud pärast korduvate annuste ≥200 mg allaneelamist, on hüpotensioon, mis kaob vedeliku suukaudse või intravenoosse manustamisega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paiksed kemoterapeutikumid, viirusevastased ained: ATC -kood: D06BB10.
Imikvimood on immuunvastuse modifikaator. Uuringud küllastussidemete kohta näitavad, et imikvimoodil on membraaniretseptor, mis reageerib immuunrakkudele. Imikvimoodil puudub otsene viirusevastane toime. Loomad, imikvimood on aktiivne viirusinfektsioonide vastu ja toimib kasvajavastase ainena peamiselt alfa -interferooni ja teiste tsütokiinide indutseerimine. Kliinilistes uuringutes on interferoon -alfa ja teiste tsütokiinide indutseerimine pärast imikvimoodkreemi kandmist kondüloomidele.Farmakokineetiline uuring on näidanud alfa -interferooni ja teiste tsütokiinide süsteemse taseme tõusu pärast imikvimoodi paikset manustamist.
Välised kondüloomid
Kliinilised uuringud
Kolme pilootfaasi III efektiivsusuuringu tulemused on näidanud, et 16 -nädalane ravi imikvimoodiga on oluliselt tõhusam kui platseebo ravitud tüügaste täieliku paranemise esilekutsumisel.
119 imikvimoodiga ravitud naisel oli kogu paranemise määr 60%, võrreldes 20% -ga 105 patsiendil, keda raviti platseeboga (95% CI: 20% - 61%, p
157 imikvimoodiga ravitud mehel oli tervenemise protsent 23% võrreldes 5% -ga 161 platseebot saanud patsiendil (95% CI: 3% - 36%, p
Pindmine basaalrakuline kartsinoom:
Kliinilised uuringud:
Imikvimoodi efektiivsust, mida rakendati 5 korda nädalas 6 nädala jooksul, hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus. Histoloogilisel uurimisel olid sihtmärkkasvajateks üksikud esmased pindmised basaalrakulised kartsinoomid, mille minimaalne suurus oli 0,5 cm2 ja maksimaalne läbimõõt 2 cm. Kasvajad, mis paiknesid 1 cm kaugusel silmadest, ninast, suust, kõrvadest ja juuksepiirist, jäeti välja.
Kahe uuringu kumulatiivse analüüsi käigus täheldati histoloogilist paranemist 82% (152/185) patsientidest. Juhtudel, kui kaasati kliiniline hindamine, täheldati paranemist, mis oli hinnatud kombineeritud kliinilise ja histoloogilise tulemusnäitaja järgi, 75% -l (139/185) patsientidest. Need tulemused on statistiliselt olulised (p
5-aastase avatud pikaajalise kontrollimatu uuringu andmed näitavad, et hinnanguliselt 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] kõigist algselt ravi saanud patsientidest on kliiniliselt paranenud ja püsisid nii 60 kuud.
Aktiiniline keratoos:
Kliinilised uuringud:
Imikvimoodi efektiivsust, mida rakendati 3 korda nädalas ühe või kahe 4-nädalase tsükli jooksul, mis olid eraldatud 4-nädalase ärajätmisperioodiga, hinnati kahes topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus. Patsientidel esines keratoosi kahjustusi. Kliiniliselt tüüpiline, nähtav, diskreetne, mittehüperkeratootiline, mittehüpertroofiline, kiilas kolju või näo ravivööndis 25 cm2. Raviti 4-8 aktiinilist keratoosi kahjustust. Täieliku paranemise (imikvimood miinus platseebo) esinemissagedus koondatud kliinilistes uuringutes oli 46,1% ( CI 39,0%, 53,1%).
Üks aasta, välja arvatud kaks kombineeritud vaatlusuuringut, kogutud andmed näitavad retsidiivide esinemissagedust 27% (35/128 patsienti) neil patsientidel, kes on pärast ühte või kahte ravikuuri kliiniliselt paranenud. Üksikute kahjustuste ägenemiste esinemissagedus oli 5,6% (41/737). Platseebo korral oli retsidiivide esinemissagedus 47% (8/17 patsienti) ja 7,5% (6/80 kahjustust). Progressiooni esinemissagedus lamerakk -kartsinoomi ( SCC) esines 1,6% -l (2/128 patsienti).
Puuduvad andmed retsidiivi ja haiguse progresseerumise esinemissageduse kohta üle ühe aasta.
Pediaatrilised patsiendid
Heakskiidetud näidustused: välised kondüloomid, aktiiniline keratoos ja pindmine basaalrakuline kartsinoom on seisundid, mida lastel üldiselt ei täheldata ja seetõttu ei ole neid uuritud.
Aldara kreemi hinnati neljas randomiseeritud, kontrollitud vs. sõiduk, topeltpime 2–15-aastastel lastel, kellel on molluscum contagiosum (imikvimood n = 576, kandja n = 313). Need uuringud ei näidanud imikvimoodi efektiivsust üheski uuritud annustamisskeemis (3 korda nädalas ≤ 16 nädala jooksul ja 7 korda nädalas ≤ 8 nädala jooksul).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Välised kondüloomid, pindmine basaalrakuline kartsinoom ja aktiiniline keratoos:
Inimestel imendus naha kaudu vähem kui 0,9% lokaalselt radioaktiivselt märgistatud imikvimoodi ühekordsest annusest. Väike imendunud annus eritus koheselt uriini ja väljaheitega keskmiselt 3: 1. ühekordselt ja korduvalt ei näidanud kvantifitseeritavaid seerumitasemeid (> 5 ng / ml).
Süsteemne ekspositsioon (perkutaanne läbitungimine) arvutati süsiniku 14 saamise teel imikvimoodist [14C] uriinis ja väljaheites.
Imikvimood 5% kreemi minimaalset süsteemset imendumist naha kaudu täheldati uuringus, milles osales 58 aktiinilise keratoosiga patsienti, keda raviti 3 korda nädalas 16 nädala jooksul.
Perkutaanse imendumise ulatus ei muutunud oluliselt esimese ja viimase manustamise vahel. Ravimi maksimaalset kontsentratsiooni veres 16. nädala lõpus täheldati 9 kuni 12 tunni jooksul ja see oli vastavalt 0, 1, 0,2 ja 1,6 ng / ml näole (12,5 mg, üks ühekordne kotike), peanahale (25 mg, 2 kotikest) ja kätele / kätele (75 mg, 6 kotikest). Peanaha ja käte / kätega töödeldud rühmades ei kontrollitud manustamisala pinda Annuse proportsionaalsust ei täheldatud. Arvutati, et poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 korda suurem kui täheldatud 2-tunnine poolväärtusaeg. Eelmises uuringus pärast subkutaanset manustamist. See näitab ravimi pikaajalist viibimist nahas. 16. nädalal oli ravimi kogus uriinis nendel patsientidel alla 0,6% manustatud annusest.
Pediaatrilised patsiendid
Uuriti imikvimoodi farmakokineetilisi omadusi pärast ühekordset ja mitmekordset paikset manustamist molluscum contagiosum (MC) põdevatel lastel. Süsteemse kokkupuute andmed näitasid, et imikvimoodi imendumisväärtus pärast 6-12-aastaste patsientide CD-nahale manustamist oli madal ja võrreldav aktiinse keratoosi või kartsinoomiga tervetel täiskasvanutel täheldatuga. 2-5-aastastel lastel oli imendumine Cmax väärtuste põhjal suurem kui täiskasvanutel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogia, ohutuse, mutageensuse ja teratogeensuse tavapäraste uuringute mittekliinilised andmed ei näidanud mingeid erilisi riske inimestele.
Naha toksilisuse uuringus rottidel, keda raviti nelja kuu jooksul annustega 0,5 ja 2,5 mg / kg, täheldati olulist kehakaalu langust ja põrna massi suurenemist, samas kui neid ei leitud. Sarnased toimed sarnase uuringu ajal hiirtel . Mõlemal liigil ilmnes kohalik nahaärritus, eriti suurte annuste korral.
Kaheaastases uuringus nahale manustamise kantserogeensuse kohta hiirtel kolmel päeval nädalas ei leitud manustamiskohas kasvajaid. Siiski leiti, et ravitud loomadel on hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus suurem kui kontrollrühma patsientidel. Selle nähtuse aluseks olev mehhanism on teadmata, kuid kuna imikvimoodil on madal süsteemne imendumine inimese naha kaudu ja see ei ole mutageenne, on süsteemse Arvatakse, et ekspositsioon on üsna madal, lisaks ei täheldatud rottidel kaheaastase suukaudse kartsinogeensusuuringu käigus kasvajaid.
Imikvimoodkreemi fotokantserogeensust hinnati uuringus, mis viidi läbi karvutute albiinorottidega, kes olid avatud simuleeritud ultraviolettkiirgusele (UVR). Imikvimoodkreemi kanti loomadele kolm korda nädalas, mida seejärel kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul. Rotte raviti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat. Kasvajad arenesid platseebokreemi saanud rottide rühmas varem ja suuremal hulgal kui madala intensiivsusega UVR-kiirgusega kontrollrühmas. Nende leidude tähtsus inimestel on teadmata Imikvimoodkreemi paikne manustamine ei põhjustanud kasvajate teket üheski annuses võrreldes platseebokreemide rühmaga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Isosteariinhape
bensüülalkohol
tsetüülalkohol
stearüülalkohol
valge vaseliin
polüsorbaat 60
sorbitaan stearaat
glütserool
metüülhüdroksübensoaat (E218)
propüülhüdroksübensoaat (E216)
ksantaankummi
puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Pärast avamist ei tohi kotikesi uuesti kasutada.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Pakendis 12 või 24 ühekordset polüester / alumiiniumkotikest. 250 mg koort. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Rootsi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.09.1998
Viimase uuendamise kuupäev: 03/09/2008
