Toimeained: olopatadiin
OPATANOL 1 mg / ml silmatilgad, lahus
Miks kasutatakse Opatanoli? Milleks see mõeldud on?
OPATANOL on näidustatud hooajalise allergilise konjunktiviidi nähtude ja sümptomite raviks.
Allergiline konjunktiviit. Teatud materjalid (allergeenid) nagu õietolm, kodutolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, põhjustades sügelust, punetust ja isegi silmapinna turset.
OPATANOL on silma allergiliste seisundite raviks kasutatav ravim, mis vähendab allergilise reaktsiooni intensiivsust.
Vastunäidustused Kui Opatanoli ei tohi kasutada
Ärge kasutage OPATANOLi
- Kui olete olopatadiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te OPATANOLi kasutada.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Opatanoli võtmist
Enne OPATANOLi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui kannate kontaktläätsi, peate need enne OPATANOLi kasutamist eemaldama.
Lapsed
- Ärge kasutage OPATANOLi alla 3 -aastastel lastel. Ärge andke seda ravimit alla 3 -aastastele lastele, kuna puuduvad andmed, mis kinnitaksid selle ohutust ja toimimist alla 3 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Opatanoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui kasutate teisi silmatilku või oftalmoloogilisi salve, jätke ühe ja järgmise ravimi kasutamise vahele vähemalt 5 minutit. Salvid tuleb kasutada viimasena.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OPATANOLi kasutamist nõu oma arstiga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage OPATANOLi, kui toidate last rinnaga: enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast OPATANOLi kasutamist võib teil olla nägemine hägune. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui see tunne on taandunud.
OPATANOL sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust ja teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede värvi, seega tuleks vältida kokkupuudet pehmete läätsedega. Kui kannate kontaktläätsi, eemaldage need enne paigaldamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne läätsede tagasi panemist.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Opatanoli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks tilk silma (desse) kaks korda päevas - hommikul ja õhtul. Kasutage seda annust, kui arst ei ole määranud teisiti. Tilgutage OPATANOL'i mõlemasse silma ainult siis, kui arst on seda määranud. arsti määratud ajavahemik.
OPATANOLi tohib kasutada ainult silmatilgadena.
LISAKE LEHET, et saada rohkem teavet
Kui palju kasutada (vt eelmist lehte)
- Võtke OPATANOLi pudel ja peegel
- Peske käsi
- Võtke pudel ja keerake kork lahti
- Kui kaitserõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne toote kasutamist.
- Hoidke pudelit tagurpidi pöidla ja keskmise sõrme vahel
- Kallutage pea tahapoole. Langetage silmalaud puhta sõrmega, kuni silmalau ja silma vahele tekib kott. Tilk tuleb siia tilgutada
- Tooge pudeli ots silma lähedale. Kasutage peeglit, kui see aitab
- Ärge puudutage tilguti otsaga oma silma, silmalaugu, ümbritsevaid alasid ega muid pindu, et vältida pudelisse jäänud tilkade nakatumist.
- Pigistage õrnalt pudeli alust, lastes korraga välja ühe tilga OPATANOLI
- Ärge pigistage pudelit - see on konstrueeritud nii, et piisab vaid õrnast survest põhjale
- Kui tilgutate tilgad mõlemasse silma, korrake sama protseduuri teise silmaga
- Pärast kasutamist vahetage kork kohe tagasi ja keerake see korralikult tagasi.
Kui tilk jääb silma vahele, proovige uuesti.
Kui te unustate OPATANOLi kasutada, tilgutage üks tilk niipea kui võimalik ja naaske seejärel oma tavapäraste tilgutamisaegade juurde. Kui aga on peaaegu aeg järgmise annuse tilgutamiseks, ärge sisestage vahelejäänud annust ja naaske oma tavapäraste tilgutamisaegade juurde. Ärge kasutage kahekordset annust unustatud annuse korvamiseks.
Kui te lõpetate OPATANOLi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Opatanoli üleannustamise?
Kui kasutate OPATANOLi rohkem kui ette nähtud, peske see sooja veega maha. Ärge tilgutage tilka uuesti enne, kui on käes järgmise annuse aeg.
Kõrvaltoimed Millised on Opatanoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. OPATANOLi kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st.
Toimed silmas: silmavalu, silmade ärritus, silmade kuivus, ebanormaalsed tunded silmades, ebamugavustunne silmades.
Üldised kõrvaltoimed: peavalu, väsimus, nina kuivus, halb maitse
Aeg -ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st.
Toimed silmas: hägune, vähenenud või ebanormaalne nägemine, sarvkesta häired, põletik, kahjustusega või ilma, silmapinna põletik, sidekesta põletik või infektsioon, silma eritis, valgustundlikkus, suurenenud pisaravool, silmade sügelus, silmade punetus, silmalaugude ebanormaalsus, sügelus, punetus, turse või silmalau koorik.
Üldised kõrvaltoimed: ebanormaalne või vähenenud tundlikkus, pearinglus, nohu, kuiv nahk, nahapõletik.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Mõju silmale: silma turse, sarvkesta turse, pupilli suuruse muutus
Üldised kõrvaltoimed: õhupuudus, suurenenud allergia sümptomid, näo turse, unisus, üldine nõrkus, iiveldus, oksendamine, sinusiit, naha punetus ja sügelus.
Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel on silma ees oleva läbipaistva kihi (sarvkesta) tõsine kahjustus, tekkinud kaltsiumi kogunemise tõttu sarvkestale läbipaistmatud laigud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See hõlmab ka kõiki kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Võimalike infektsioonide vältimiseks tuleb pudel ära visata 4 nädalat pärast esmast avamist ja kasutada uut pudelit. Märkige avamiskuupäev pudeli etiketil ja karbil olevasse kohta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida OPATANOL sisaldab
Toimeaine on olopatadiin. Iga ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina). Abiained on: bensalkooniumkloriid, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339), vesinikkloriidhape (E507) ja / või naatriumhüdroksiid (E524) ja puhastatud vesi.
Kuidas OPATANOL välja näeb ja pakendi sisu
OPATANOL on selge ja värvitu vedelik (lahus), mis on pakendis, mis sisaldab ühte 5 ml pudelit või kolme 5 ml keeratava korgiga plastpudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OPATANOL 1 MG / ML SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 1 mg olopatadiini (vesinikkloriidina)
Teadaolevat toimet omavad abiained: Bensalkooniumkloriid 0,1 mg / ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus (silmatilgad).
Selge ja värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hooajalise allergilise konjunktiviidi silma sümptomite ja sümptomite ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annus on üks tilk OPATANOLi kahjustatud silma (te) konjunktiivikotti kaks korda päevas (iga 8 tunni järel). Vajadusel võib ravi pikendada kuni nelja kuuni.
Kasutamine eakatel
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed
OPATANOL'i võib kasutada lastel (3 -aastased ja vanemad) samas annuses kui täiskasvanutel. OPATANOLi ohutus ja efektiivsus alla 3 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Kasutamine maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel
Olopatadiini silmatilkade (OPATANOL) kujul ei ole maksa- või neeruhaigusega patsientidel uuritud. Siiski ei peeta maksa- või neerupuudulikkuse korral annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Ainult oftalmiliseks kasutamiseks.
Kui kaitserõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne toote kasutamist. Tilguti otsa ja lahuse saastumise vältimiseks olge eriti ettevaatlik, et mitte puudutada silmalauge, ümbritsevaid alasid ega muid pudeli tilguti otsaga pinnad Hoidke pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.
Samaaegse ravi korral teiste paiksete silmaravimitega tuleb ühe ja järgmise manustamise vahele jätta viie minuti pikkune intervall. Silmasalvid tuleb anda viimasena.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6 loetletud mis tahes abiainete suhtes
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
OPATANOL on allergiavastane / antihistamiinne ravim, mis paikseks manustamiseks imendub süsteemselt. Raskete reaktsioonide või ülitundlikkuse korral lõpetage ravi.
OPATANOL sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust.
On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktiivset keratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat. Kuiva silma või muude sarvkesta kahjustusega seisunditega patsiente tuleb hoolikalt jälgida sagedase või pikaajalise kasutamise korral.
Kontaktläätsed
Bensalkoonium on tuntud pehmete kontaktläätsede värvimuutuse tõttu. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Patsientidele tuleb soovitada kontaktläätsed enne silmatilkade manustamist eemaldada ja pärast tilgutamist oodata vähemalt 15 minutit enne kontaktläätsede tagasi panemist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Haridus in vitro näitas, et olopatadiin ei inhibeeri metaboolseid reaktsioone, mis hõlmavad tsütokroom P-450 isoensüüme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Need tulemused näitavad, et olopatadiin ei põhjusta tõenäoliselt metaboolseid koostoimeid teiste samaaegselt manustatavate toimeainetega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed oftalmoloogilise olopatadiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust pärast süsteemset manustamist (vt lõik 5.3). Olopatadiini ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Toitmisaeg
Olemasolevad andmed loomade kohta on näidanud olopatadiini eritumist rinnapiima pärast suukaudset manustamist (üksikasjad vt lõik 5.3). Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
Imetamise ajal ei tohi OPATANOLi kasutada.
Viljakus
Uuringuid ei ole läbi viidud, et hinnata olopatadiini paikse oftalmilise manustamise mõju inimese viljakusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
OPATANOL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Nagu kõigi teiste silmatilkade puhul, võib mööduv hägune nägemine või muud nägemishäired mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui pärast tilgutamist tekib ähmane nägemine, peab patsient enne nägemise selgumist ootama. .
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte.
Kliinilistes uuringutes, milles osales 1680 patsienti, manustati OPATANOLi üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni nelja kuu jooksul monoteraapiana või täiendava ravina 10 mg loratadiinile.
OPATANOLi kasutamisega seotud kõrvaltoimeid võib esineda ligikaudu 4,5% -l patsientidest, kuid ainult 1,6% patsientidest katkestas kliinilise uuringu nende kõrvaltoimete tõttu.
Kliinilised uuringud ei teatanud OPATANOLiga seotud tõsistest oftalmoloogilistest või süsteemsetest kõrvaltoimetest. Kõige sagedasem raviga seotud kõrvaltoime on silmavalu, mille üldine esinemissagedus on 0,7%.
Kõrvaltoimete tabel
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetel andmetel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest ja need on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni
Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Mõnedel märkimisväärselt kahjustatud sarvkestaga patsientidel on fosfaate sisaldavate silmatilkade kasutamisel väga harva teatatud sarvkesta lupjumisest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. V lisas.
04.9 Üleannustamine
Puuduvad andmed üleannustamise kohta pärast juhuslikku või tahtlikku allaneelamist Olopatadiini iseloomustab madal ägeda toksilisuse aste loomadel.
Juhuslikul OPATANOLi pudeli sisu allaneelamisel oleks maksimaalne süsteemne ekspositsioon 5 mg olopatadiini. See ekspositsioon võrdub lõppannusega 0,5 mg / kg 10 kg kaaluva lapse puhul, eeldades 100% imendumist.
QTc -intervalli pikenemist täheldati koertel ainult ekspositsioonide korral, mis peeti piisavalt suuremaks kui inimeste maksimaalne ekspositsioon, mis näitab minimaalset tähtsust kliinilistel eesmärkidel. 102 noorele ja vanale tervisele mees- ja naissoost vabatahtlikule manustati suukaudset annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2,5 päeva jooksul, ilma QTc-intervalli olulise pikenemiseta võrreldes platseeboga. Olopatadiini maksimaalne tasakaalukontsentratsiooni plasmakontsentratsioon (35 selles uuringus täheldatud ohutusvaru vähemalt 70 -kordsel manustamisel paiksele olopatadiinile seoses mõjuga südame repolarisatsioonile.
Üleannustamise korral tuleb patsienti asjakohaselt jälgida ja ravida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogid, dekongestandid ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained.
ATC -kood: S01GX09
Olopatadiin on tugev ja selektiivne allergiavastane / antihistamiin, mis avaldab oma toimet mitme erineva toimemehhanismi kaudu. See on histamiini antagonist (peamine allergiliste reaktsioonide vahendaja inimestel) ja takistab inimese konjunktiivi epiteeli poolt histamiini poolt indutseeritud põletikuliste tsütokiinide teket rakke. Uuringutest saadud andmed in vitro näitavad, et see võib toimida inimese konjunktiivi nuumrakkudele, pärssides põletikku soodustavate vahendajate vabanemist. Nina- ja näärmekanalite läbilaskvusega patsientidel vähendab OPATANOLi paikne silma manustamine nasaalseid sümptomeid, mis sageli kaasnevad hooajalise allergilise konjunktiviidiga. OPATANOL ei põhjusta pupillide läbimõõdu kliiniliselt olulisi muutusi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Olopatadiin, nagu ka teised paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt. Siiski on paikselt manustatud olopatadiini süsteemne imendumine minimaalne, plasmakontsentratsioon jääb alla testi kvantifitseerimispiiri (
Elimineerimine
Farmakokineetilised uuringud pärast suukaudset manustamist on näidanud "poolväärtusaega plasmas ligikaudu 8-12 tundi, kusjuures" eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu. Umbes 60–70% annusest leiti toimeainena uriinist. Uriinis on madalate kontsentratsioonide korral tuvastatud kaks metaboliiti, mono -desmetüül- ja N -oksiid.
Kuna olopatadiin eritub peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriiniga, muudab neerufunktsiooni kahjustus raske neerupuudulikkusega patsientidel (keskmine kreatiniini kliirens 13,0 ml / min) olopatadiini farmakokineetikat 2-3 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga. . Pärast 10 mg suukaudse annuse manustamist hemodialüüsi saavatel patsientidel (ilma uriinivooluta) olid olopatadiini plasmakontsentratsioonid hemodialüüsi päeval oluliselt madalamad kui ühe päeva mittehemodialüüsi korral, mis viitab sellele, et olopatadiini saab elimineerida hemodialüüsi teel.
Uuringud, milles võrreldi olopatadiini 10 mg suukaudse annuse farmakokineetikat noortel (keskmine vanus 21 aastat) ja eakatel (keskmine vanus 74 aastat), ei näidanud olulisi erinevusi noorte ja eakate plasmakontsentratsioonides (AUC). muutumatu toimeaine ja metaboliitide seondumine või eritumine uriiniga.
Pärast olopatadiini suukaudset manustamist viidi läbi kliiniline uuring raske neerupuudulikkusega patsientidel. Tulemused näitavad, et pärast OPATANOLi manustamist võib selles populatsioonis oodata veidi suuremat plasmakontsentratsiooni. Kuna plasmakontsentratsioonid pärast olopatadiini paikset silma manustamist on 50 ... 200 korda madalamad kui hästi talutavate suukaudsete annuste korral, ei ole annuse muutmine eakatel ega neerupuudulikkusega patsientidel oodata. Maksa metabolism on väike eliminatsioonitee. Seetõttu ei peeta vajalikuks maksapuudulikkuse korral annust muuta.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärased ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Loomkatsed on näidanud, et imetavate poegade kasv on vähenenud emadelt, keda raviti olopatadiini süsteemsete annustega, mis on palju suurem kui oftalmoloogiliseks kasutamiseks mõeldud maksimaalne lubatud tase inimestel. Pärast suukaudset manustamist tuvastati olopatadiini imetavate rottide piimas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensalkooniumkloriid,
naatriumkloriid,
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat (E339),
vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks),
naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks),
puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist.
Visake toode ära neli nädalat pärast esmast avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ml läbipaistmatud madala tihedusega polüetüleenist pudelid, keeratava polüpropüleenkorgiga (DROPTAINER).
Karbid, mis sisaldavad 1 pudelit või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Europharm Limited
Frimley äripark
Camberley GU16 7SR
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
KÕIK "TURUNDUS
EU/1/02/217/001 (AIC nr 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC nr 035723028/E)
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. mai 2002
Viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE 24.04.2017
