Mis on Silgard?
Silgard on vaktsiin, mis koosneb süstesuspensioonist, mis sisaldab nelja inimese papilloomiviiruse (tüüp 6, 11, 16 ja 18) puhastatud valke. See on saadaval viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Milleks Silgardit kasutatakse?
Silgardit kasutatakse üheksa -aastastel ja vanematel patsientidel kaitsmiseks:
- vähieelsed kahjustused (rakkude ebanormaalne vohamine) suguelundite piirkonnas (emakakael, häbeme või tupp) ja emakakaelavähk, mis on põhjustatud teatud tüüpi inimese papilloomiviirusest (HPV);
- välised kondüloomid (kondüloomid), mis on põhjustatud teatud tüüpi HPV -st.
Silgardi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Silgardit kasutatakse?
Silgardi manustatakse vähemalt üheksa -aastastele inimestele kolmes annuses, esimese ja teise annuse vahel on kahekuuline ja teise ja kolmanda annuse vahel neljakuune intervall. Kui on vaja alternatiivset skeemi, tuleb teine annus manustada vähemalt üks kuu pärast esimest ja kolmas annus vähemalt kolm kuud pärast teist annust; kõik annused tuleb manustada ühe aasta jooksul. Soovitatav on pärast Silgardi esimese annuse saamist lõpetada ravi, võttes kõik kolm annust. Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatavalt õla või reide.
Kuidas Silgard toimib?
Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükad ja ebanormaalset koe kasvu. Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõned on seotud suguelundite vähiga. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähist, samas kui HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% kondüloomidest.
Kõigil papilloomiviirustel on ümbrik ehk "kapsiid", mis koosneb valkudest, mida nimetatakse "L1 valkudeks". Silgard sisaldab puhastatud L1 valke HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 jaoks; neid toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodiga, st neid valmistab pärm, millele on antud geen (DNA), mis võimaldab tal toota L1 valke. Valgud kogutakse "viirusesarnastesse osakestesse" (st struktuuridesse, mis sarnanevad HPV viirustele, nii et organismil pole raskusi nende äratundmisega), mis ei suuda infektsiooni tekitada.
Kui patsient saab vaktsiini, toodab immuunsüsteem L1 valkude vastu antikehi. Pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem tõeliste viirustega kokku puutudes kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta nende viiruste põhjustatud haiguste eest.
Vaktsiin sisaldab ka "abiainet" (alumiiniumi sisaldav ühend), mis stimuleerib paremat ravivastust.
Kuidas Silgardi uuriti?
Silgardi on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 21 000 naist vanuses 16 kuni 26 aastat. Silgardi võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringutes vaadeldi naiste arvu, kellel tekkisid HPV infektsioonist tingitud suguelundite kahjustused või tüükad. Uuringus osalejaid jälgiti ligikaudu kolm aastat pärast vaktsiini kolmandat annust.
Täiendavates uuringutes uuriti Silgardi võimet ennetada nakatumist HPV tüüpidesse 6, 11, 16 ja 18 ning sellega seotud suguelundite kahjustusi ligikaudu 4000 naisel vanuses 24 kuni 45 aastat ja täheldati seda tüüpi HPV antikehade teket ligikaudu 1700 tüdrukul ja poisil vanuses üheksa ja 15.
Milles seisneb uuringute põhjal Silgardi kasulikkus?
Silgard oli efektiivne emakakaela, häbeme ja tupe vähieelsete suguelundite kahjustuste, emakakaelavähi ja 6., 11., 16. ja 18. tüüpi HPV-ga seotud tüügaste vastu.
Kõigi nelja uuringu tulemusi koos vaadates tekkis enam kui 8000 Silgardiga vaktsineeritud naise seas, kes ei olnud varem nakatunud HPV tüüpi 6, 11, 16 või 18, emakakaelas vähieelne kahjustus. Seevastu oli 85 -l enam kui 8000 -st platseebot vaktsiinina saanud naisest seda tüüpi HPV -st tingitud kahjustused. Silgardi sarnane toime leiti, kui analüüs hõlmas ka emakakaela kahjustusi, mis olid tingitud kahest teisest HPV tüübist (tüübid 6 ja 11).
Seoses väliste suguelundite kahjustustega, mis on seotud HPV tüübiga 6, 11, 16 või 18 (sealhulgas tüükad ja häbeme või tupe vähieelsed kahjustused), uuriti kolme läbi viidud uuringu tulemusi koos. Silgardi rühma umbes 8000 naisel tekkisid kahel kondüloomid, samal ajal kui häbeme või tupe vähieelsetest kahjustustest teateid ei olnud. Seevastu platseeborühmas avastati kokku 189 väliste suguelundite kahjustuste juhtu umbes 8000 naisel.
Uuringud näitasid ka, et Silgard pakkus teatud määral kaitset emakakaela vigastuste eest, mis on seotud teiste vähivormide HPV -ga, sealhulgas tüübiga 31.
Täiendavad uuringud kinnitasid Silgardi võimet kaitsta HPV vigastuste ja nakkuste eest 24–45 -aastastel naistel. Uuringud on samuti näidanud, et vaktsiin stimuleerib piisava koguse HPV vastaste antikehade tootmist tüdrukutel ja poistel vanuses üheksa kuni 15 aastat.
Mis riskid Silgardiga kaasnevad?
Uuringutes (enam kui 1 patsiendil 10 -st) kõige sagedamini täheldatud Silgardiga seotud kõrvaltoimed on palavik (palavik) ja süstekoha reaktsioonid (punetus, valu ja turse). Silgardi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infoleht.
Silgardit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui pärast Silgardi ühe annuse tekkimist tekivad allergia nähud, tuleb vaktsiini teiste annuste manustamine lõpetada. Kõrge palavikuga patsientide puhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata.
Miks Silgard heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Silgardi kasulikkus vaktsineerimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, et ennetada vähieelsete suguelundite kahjustuste (emakakaela, häbeme ja tupe), emakakaelavähi ja HPV tüüpide põhjustatud väliste suguelundite (condyloma acuminata) kahjustuste ennetamist 6 , 11, 16 ja 18. Seetõttu soovitas komitee anda Silgardile müügiloa.
Muu teave Silgardi kohta:
20. septembril 2006 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd Silgardile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Silgardi EPARi täisversiooni leiate siit.
Silgard -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2010.
Sellel lehel avaldatud teave Silgardi - papilloomiviiruse vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
