Kadedus - aliskireen

PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA

Mis on Enviage?

Enviage on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni. See on saadaval tablettidena (roosa ümmargune: 150 mg; punane ovaalne: 300 mg).

Milleks Enviage'i kasutatakse?

Enviage on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) raviks. Mõiste "oluline" tähendab, et hüpertensioonil pole ilmset põhjust.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Enviage'i kasutatakse?

Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas, manustatuna üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Enviage'i ei tohi võtta koos greibimahlaga. Patsientidel, kelle vererõhku ei ole piisavalt kontrollitud, võib Enviage'i annust suurendada 300 mg -ni üks kord ööpäevas. Enviage'i ei soovitata kasutada alla 18 -aastastel patsientidel, kuna selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Kuidas Enviage toimib?

Enviage'i toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib inimese ensüümi reniini aktiivsuse, mis osaleb organismis angiotensiin I -nimelise aine tootmises. Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on tugev vasokonstriktor (aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist). Kui angiotensiin I tootmine on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. Selle tagajärjel laienevad veresooned (vasodilatatsioon) ja vererõhk langeb. See võib vähendada hüpertensiooniga seotud riski, näiteks südameatakk.

Kuidas Enviage'i uuriti?

Enne inimestel uurimist testiti Enviage toimet katsemudelitega.
Enviage'i uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi. Neist 13 uuringut hõlmasid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga isikuid, üks aga raske hüpertensiooniga patsientidel. Nendes viies uuringus võrreldi Enviage'i toimet (eraldi) koos platseeboga (näiv ravim). Samuti võrreldi Enviage'i eraldi või koos teiste ravimitega teiste antihüpertensiivsete ravimitega. Kombineeritud ravi uuringutes vaadeldi Enviage efektiivsust kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga (ramipriil), angiotensiini retseptori antagonistiga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanali blokaatoriga või kaltsiumikanali blokaatoriga (amlodipiin) ja diureetikum (hüdroklorotiasiid). Uuringute kestus oli 6 kuni 52 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu muutus südamelöögi puhkefaasis (diastoolne rõhk) või südame vatsakeste kokkutõmbumisfaasis (süstoolne rõhk). rõhku mõõdeti "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).

Milles seisneb uuringute põhjal Enviage kasulikkus?

Enviage üksi oli efektiivsem kui platseebo ja sama tõhus kui võrdlusravi vererõhu alandamisel. Viie uuringu tulemuste kumulatiivne analüüs, milles võrreldi Enviage'i monoteraapiat platseeboga, näitab, et pärast 8 -nädalast ravi Enviage 150 mg -ga täheldati alla 65 -aastastel patsientidel keskmist diastoolse vererõhu langust 9. 0 mmHg võrreldes uuringu alguses mõõdetud keskmise väärtusega 99,4 mmHg. Seda näitajat tuleks võrrelda platseeboga ravitud patsientidel täheldatud vähenemisega 5,8 mmHg (võrreldes algväärtusega 99,3 mmHg).
Suuremat vähenemist täheldati 65 -aastastel ja vanematel patsientidel ning patsientidel, kes said suuremaid Enviage annuseid. Samuti aitas Enviage alandada vererõhku diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel. Kahes uuringus kestis ravimi toime kuni aasta.
Uuringud on samuti näidanud, et Enviage võib koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga) põhjustada vererõhu edasist alanemist kui sama, mis ilma Enviageta võetud ravimite poolt.

Mis riskid Enviage'iga kaasnevad?

Enviage kasutamise kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on kõhulahtisus Enviage kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Enviage'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on angioödeem (nahaalune turse) koos aliskireeniga, ega naised, kes on olnud rase üle kolme kuu. Ravimi kasutamine raseduse esimesel kolmel kuul ja rasedust planeerivatel naistel ei ole soovitatav. Lisaks ei tohi Enviage't võtta koos tsüklosporiiniga (ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust), kinidiiniga (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi ravi) või verapamiili (kasutatakse südameprobleemide raviks).

Miks Enviage heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Enviage kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee anda Enviagele müügiloa.

Lisateave Enviage kohta

22. augustil 2007 andis Euroopa Komisjon Novartis Europharm Limitedile Enviage müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Enviage EPARi täisversiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.

Sellel lehel avaldatud teave Enviage'i - aliskireeni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.