Toimeained: klobasaam
FRISIUM 10 mg kõvakapslid
Näidustused Miks kasutatakse Frisiumi? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Anksiolüütikumid; bensodiasepiinid.
Terapeutilised näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust
Vastunäidustused Kui Frisiumi ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide suhtes üldiselt või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus (nt raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus).
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Lülisamba ja väikeaju ataksia.
Patsiendid, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine suurenenud sõltuvusriski tõttu.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt "Rasedus ja imetamine").
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest. Frisiumi ei tohi kasutada alla 3 -aastastel lastel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Frisiumi võtmist
Alkohol
Patsientidel soovitatakse vältida klobasaamravi ajal alkoholi tarbimist, kuna on suurenenud sedatsiooni ja muude kõrvaltoimete oht.
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvuse oht suureneb koos annuse ja ravi kestusega; see on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. Sõltuvusoht on samuti suur Koos klobasaami igapäevase tarbimisega vaid mõne nädala jooksul ja see kehtib mitte ainult võimalike kuritarvituste kohta eriti suurtes annustes, vaid ka soovitatud terapeutiliste annuste puhul. On tungivalt soovitatav vältida katkematut pikaajalist ravi, kuna need võivad põhjustada sõltuvust.
Võõrutusnähud
Kui füüsiline sõltuvus on välja kujunenud, kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võivad olla peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid ja sümptomaatilised psühhoosid või krambid. Teised sümptomid on: depressioon, unetus, sagenenud unenäod, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, iiveldus, oksendamine, paresteesia, tajumise muutused, kõhu- ja lihaskrambid, värinad, müalgia, erutus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüperrefleksia, lühiajaline mälukaotus, hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus:
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. pärast ravi lõpetamist soovitatakse annust järk -järgult vähendada. Samuti on „oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, et minimeerida ärevust tekitavat reaktsiooni. käivitub, kui Frisium katkestatakse.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustusele võimalikult lühike (vt "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg"), kuid see ei tohiks ületada nelja nädala jooksul unetuse korral ja kaheksa kuni kaheteistkümne nädala jooksul ärevuse korral, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. pärast nende perioodide ravi ei tohiks toimuda ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada, kuna ravi järsk katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte, nagu erutus, ärevus ja unetus. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need peaksid ilmnema pärast ravimi katkestamist. On elemente, mis ennustavad, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võõrutusnähud võivad avalduda annustevahelisel annustamisvahemikul, eriti suurte annuste puhul. Pika toimeajaga bensodiasepiinide (nt Frisium) kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et äkiline üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud. terapeutilist kasu on soovitatav hinnata sõltuvuse ja sõltuvuse ohu suhtes.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat, kui neid kasutatakse tavalistes annustes, kuid eriti suurtes annustes.See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7–8 tundi (vt „Kõrvaltoimed“).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Pediaatrilised patsiendid
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Eakad patsiendid Eakatel võib bensodiasepiini kasutamine olla seotud kõrvaltoimete tõttu suurenenud kukkumisohuga. nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus ja väsimus. Kukkumine võib põhjustada tõsiseid vigastusi ja seetõttu on soovitatav ravida eakaid patsiente ettevaatlikult. Eakad peaksid võtma vähendatud annuse (vt „Annus, manustamisviis ja aeg).
Patsiendid, kellel on nõrk CYP2C19 metabolism
Aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami tase on eeldatavasti kõrgem patsientidel, kellel on nõrk CYP2C19 metabolism, kui neil, kellel on ulatuslik ainevahetus. Klobasaami annust võib olla vaja kohandada (nt väike algannus koos annuse hoolika tiitrimisega). Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel on soovitatav hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksem annus (vt ka "Vastunäidustused"). Ägeda hingamispuudulikkusega patsientidel tuleb jälgida hingamisfunktsiooni. Klobasaam on vastunäidustatud raske hingamispuudulikkusega patsientidele (vt "Vastunäidustused").
Lihaste nõrkus
Klobasaam võib põhjustada lihaste nõrkust. Seetõttu on vajalik eriline jälgimine olemasoleva lihasnõrkusega patsientidel ja võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine. Klobasaam on müasteeniaga patsientidel vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused"). Raske maksapuudulikkusega patsiendid Raske maksapuudulikkuse ja / või entsefalopaatiaga patsiente on soovitatav ravida ettevaatusega, kuna Frisium, nagu kõik bensodiasepiinid, võib põhjustada maksa entsefalopaatiat. Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada, kuna suurenenud reaktsioonivõime klobasaami suhtes ja tundlikkus kõrvaltoimete suhtes. Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks
Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooniga seotud depressiooni või ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine. psühho-emotsionaalne komponent, on arstil soovitatav uurida orgaanilise põhjuse võimalust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Frisiumi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ei soovita
Alkohol: samaaegset joomist alkoholiga tuleks vältida. Alkoholi samaaegne tarbimine võib suurendada klobasaami biosaadavust 50%, suurendades selle toimet. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pane tähele
Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide, uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiavastaste, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Klobasaami kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik. mürgistus selliste ravimitega või liitiumiga.
Antikonvulsandid:
Kui epilepsia ravis kasutatakse klobasaami samaaegselt krambivastaste ravimitega, tuleb annust kohandada hoolika meditsiinilise järelevalve all (EEG jälgimine), kuna võib esineda koostoimeid krambivastase raviga. Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi valproehappega, võib see suureneda. Kerge mõõduka valproehappe plasmakontsentratsiooni. Klobasaami samaaegsel kasutamisel võib fenütoiini sisaldus plasmas suureneda. Soovitatav on võimaluse korral jälgida samaaegselt manustatud valproehappe või fenütoiini taset plasmas. Karbamasepiin ja fenütoiin võivad suurendada biotransformatsiooni klobasaamist aktiivseks metaboliidiks ndesmetüülklobasaamiks. Stiripentool: klobasaami ja selle aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami plasmakontsentratsiooni suurenemine maksa metabolismi pärssimise tõttu, üleannustamise oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine, bensodiasepiini annuse määramine plasmas ja võimalik annuse kohandamine;
Narkootilised analgeetikumid
Kui klobasaami kasutatakse koos narkootiliste analgeetikumidega, võib suureneda eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Lihasrelaksandid
Lihaslõõgastite ja dilämmastikoksiidi toimet saab tugevdada.
CYP2C19 inhibiitorid
Tugevad ja mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid võivad suurendada kokkupuudet klobasaami aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaamiga. Klobasaami annust võib olla vaja kohandada, kui seda manustatakse koos tugevate ravimitega (nt flukonasool, fluvoksamiin, tiklopidiin).) Või mõõdukas (nt omeprasool) ) CYP2C19 inhibiitorid.
CYP2D6 substraadid
Klobasaam on nõrk CYP2D6 inhibiitor. CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite (nt dekstrometorfaan, pimosiid, paroksetiin, nebivolool) annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks.
Järgmisi seoseid tuleks hoolikalt kaaluda:
- buprenorfiin: suurenenud hingamisdepressiooni risk, mis võib lõppeda surmaga. Hinnake hoolikalt selle seose riski ja kasu suhet. Teavitage patsienti vajadusest järgida ettenähtud annuseid;
- klosapiin: suurenenud kokkuvarisemise oht koos hingamis- ja / või südame seiskumisega.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
See ravim sisaldab laktoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Rasedus ja imetamine
Frisiumi, nagu kõiki bensodiasepiine, ei tohi manustada raseduse, sünnituse ja rinnaga toitmise ajal. Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, peaks ta võtma ühendust oma arstiga, olenemata sellest, kas ta kavatseb rasestuda või mitte. kui te olete rase, peate lõpetama ravimi kasutamise. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal, tekib hingamisdepressioon (sealhulgas hingamispuudulikkus ja apnoe), mis võib olla seotud teiste häiretega, näiteks sedatsiooni, hüpotermia, hüpotoonia ja toitmisraskuste sümptomitena (imikute lõdvestunud sündroom). Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Sünnitusjärgsel perioodil on soovitatav vastsündinuid asjakohaselt jälgida. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Suuremate annuste ja teatud individuaalse tundlikkuse korral võib Frisium mõjutada reaktsioonivõimet; seda tuleb meeles pidada eelkõige alkohoolsete jookide samaaegse tarbimise korral. Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt „Koostoimed“).
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Frisiumi kasutada: Annustamine
Arsti hinnangul tuleb annust ja ravi kestust kohandada, lähtudes näidustustest, kliinilise pildi tõsidusest ja individuaalse ravivastuse varieeruvusest. Ravi tuleb alustada väikseima annusega. Maksimaalset annust ei tohi ületada.Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Täiskasvanud
Üldiselt manustatakse täiskasvanutele 2 kapslit päevas, vajadusel suurendades seda 3 kapslini päevas. Eriti raskete vormide korral võib ööpäevast annust vastavalt arsti otsusele suurendada. Kui kliiniline pilt on paranenud, võib annust suurendada eakatel või nõrgestatud isikutel piisab sageli 1 kapsli manustamisest päevas.Kui ööpäevane annus jaotatakse päeva peale, tuleb suurem ühekordne annus manustada õhtul enne magamaminekut. Ööpäevaseid annuseid kuni 30 mg võib manustada ka ühekordse annusena õhtul.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
neil patsientidel võib esineda märgatav reaktsioonivõime ja suurem tundlikkus kõrvaltoimete suhtes. Seetõttu tuleb ravi alustada vähendatud annustega, mida saab järk -järgult suurendada, jätkates ravi, kuid mida tuleb alati läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all. Eelsoodumusega isikud võivad suurte annuste ja pikaajalise ravi korral olla sõltuvust tekitavad, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja rahustava toimega ravimite puhul.
Eakad patsiendid
Nendel patsientidel võib reaktsioonivõime suureneda ja tundlikkus kõrvaltoimete suhtes olla suurem. Seetõttu tuleb ravi alustada vähendatud annustega, mida saab hoolika meditsiinilise järelevalve all järk -järgult suurendada
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Frisiumi manustamist unetuse raviks alla 18 -aastastel patsientidel ei soovitata ilma selle tegeliku vajaduse hoolika hindamiseta. Alla 18 -aastaste patsientide ühekordne annus sõltub nende vanusest, kehakaalust ja patsiendi üldisest seisundist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Frisiumi
Juhuslikul Frisiumi annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Mürgistuse korral tuleb sümptomite põhjal võtta vajalikud meetmed elutähtsate funktsioonide tagamiseks.
Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega ei tohiks üleannustamine olla eluohtlik, välja arvatud juhul, kui kasutatakse samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi) .Üleravimite üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samaaegselt võeti ka teisi aineid.
Pärast suukaudseks manustamiseks ette nähtud bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine (ühe tunni jooksul) esile kutsuda, kui patsient on teadvusel või maoloputus, hingamisteede kaitsmine tuleb ette võtta, kui patsient on teadvuseta. Klobasaami sekundaarne eliminatsioon (koos sunnitud diureesi või hemodialüüsiga) Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt. Erakorralises ravis tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele.Bensodiasepiinide üleannustamine avaldub tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressiooniga, alates uimasusest, vaimsest segadusest ja letargiast.
Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
Kõrvaltoimed Millised on Frisiumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Frisium põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100,
Aeg -ajalt (≥ 1/1000,
Harv (≥ 1/10 000,
Väga harv (
Immuunsüsteemi häired
Sage: Quincke ödeem
Harv: anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus ja libiido langus
Paradoksaalsed reaktsioonid, nagu erutus, uinumis- või magamisraskused, ärrituvus, äge erutus, ärevus, agressiivsus, deliirium, vihahood, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhootilised reaktsioonid, enesetapukalduvus või sagedased lihasspasmid Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi Frisium'iga katkestada .
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib ilmneda olemasolev depressiivne seisund, eriti pikaajalise kasutamise korral võib tekkida tolerantsus ja sõltuvus (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus, sedatsioon, unisus, tähelepanuhäired, amneesia, kõnehäired, düsgeusia ja psühho-motoorne aeglustumine
On teatatud unisusest päeva jooksul, emotsioonide tuhmumisest, tähelepanelikkuse vähenemisest, segasusest, väsimusest, pearinglusest, ataksiast, peene sõrme värisemisest.
Võib esineda ebastabiilsust kõnnakus ja muudes motoorsetes funktsioonides Sellised reaktsioonid tekivad eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral ja on pöörduvad.
Pärast bensodiasepiinide pikaajalist kasutamist võib väga harvadel juhtudel tekkida teadvusekaotus, eriti eakatel, mõnikord koos hingamishäiretega; need mõjud püsivad mõnikord pikka aega.
Võib tekkida ka anterograadne amneesia.
Amneesia tagajärgi võib seostada sobimatu käitumisega.
Silma häired
Sage: nägemishäired (diploopia, nüstagm). Need reaktsioonid tekivad eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral ja on pöörduvad.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Klobasaam võib põhjustada hingamisdepressiooni, eriti suurtes annustes. Seetõttu võib hingamispuudulikkus tekkida või süveneda, eriti patsientidel, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus (nt bronhiaalastma põdevatel patsientidel) või ajukahjustus.
Südame patoloogiad
Sage: tahhükardia
Seedetrakti häired
Sage: oksendamine, iiveldus, valu ülakõhus, kõhukinnisus ja suukuivus, söögiisu vähenemine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus Väga harvadel juhtudel võivad tekkida nahareaktsioonid, nagu lööve või nõgestõbi.
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs,
Ainevahetus- ja toitumishäired
Kaalutõus. See reaktsioon esineb eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral ja on pöörduv.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaste nõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimishäired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia ja higistamine
Kukub
Bensodiasepiinide klassi (bdz) kõrvaltoimed
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, võib ravi järsul lõpetamisel kaasneda võõrutusnähud. Need võivad olla äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, peavalu ja lihasvalu. Rasketel juhtudel võivad need ilmneda. Järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, jäsemete paresteesia, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hüperakusia ja krambid. On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide kasutamisel võivad ilmneda võõrutusnähud, eriti suurtes annustes.Frisiumiga seda tõenäoliselt ei esine, sest selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.
Tagasilöögi unetus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, nagu unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi järsku katkestamist on tagasilöögi / ärajätunähtude oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida nende sümptomite põhjustatud ärevust. võib ilmneda bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal saab paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Üsna tõsised ja tõenäolisem lastel ja eakatel.
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: bilirubiini taseme tõus, ikterus, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIAD (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom). infoleht vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: klobasaam 10 mg.
Abiained: laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat.
Kapsli komponendid: želatiin, titaandioksiid (E 171).
Ravimvorm ja sisu
Kõvad kapslid.
Karp 30 kapsliga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FRISIUM 10 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte: klobasaam 10 mg
Teadaolevat toimet omavad abiainedlaktoos 107,75 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ärevus, pinge ja muud somaatilised või psühhiaatrilised ilmingud, mis on seotud ärevushäirega. Unetus.
Bensodiasepiinid on näidustatud ainult siis, kui haigus on raske, invaliidistav ja tekitab patsiendile tõsist ebamugavust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Arsti arvates tuleb annust ja ravi kestust kohandada, lähtudes näidustustest, kliinilise pildi tõsidusest ja individuaalse ravivastuse varieeruvusest.
Ravi tuleb alustada väikseima annusega.
Maksimaalset annust ei tohi ületada.
Ravi alguses tuleb patsienti regulaarselt jälgida, et vähendada annust või tarbimissagedust, et vältida kogunemisest tingitud üleannustamist.
Täiskasvanud:
Üldiselt manustatakse täiskasvanutele 2 kapslit päevas, vajadusel suurendades seda 3 kapslini päevas.
Eriti raskete vormide korral võib ööpäevast annust vastavalt arsti otsusele suurendada.
Kui kliiniline pilt on paranenud, võib annust vähendada.
Eakatel või nõrgestatud isikutel piisab sageli 1 kapsli manustamisest päevas.
Kui ööpäevane annus jaguneb tervele päevale, tuleb suurem üksikannus manustada õhtul enne magamaminekut. Päevane annus kuni 30 mg võib manustada ka ühekordse annusena õhtul.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Nendel patsientidel võib esineda suurenenud reaktsioonivõime ja suurem tundlikkus kõrvaltoimete suhtes. Seetõttu tuleb ravi alustada vähendatud annustega, mida saab järk -järgult suurendada, jätkates ravi, kuid mida tuleb alati läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Eakad patsiendid
Nendel patsientidel võib reaktsioonivõime suureneda ja tundlikkus kõrvaltoimete suhtes olla suurem. Seetõttu tuleb ravi alustada vähendatud annustega, mida saab hoolika meditsiinilise järelevalve all järk -järgult suurendada.
Ärevus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid. Ravi üldine kestus ei tohiks üldiselt ületada 8-12 nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi, sel juhul ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Unetus
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani, maksimaalselt nelja nädalani, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood.
Teatud juhtudel võib osutuda vajalikuks pikendada maksimaalset raviperioodi; kui see on nii, ei tohiks seda teha ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata.
Ravimit tuleb võtta enne magamaminekut.
Frisiumi manustamist unetuse raviks alla 18 -aastastel patsientidel ei soovitata ilma selle tegeliku vajaduse hoolika hindamiseta. Alla 18 -aastaste patsientide ühekordne annus sõltub nende vanusest, kehakaalust ja patsiendi üldisest seisundist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide suhtes üldiselt või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Myasthenia gravis.
Raske hingamispuudulikkus (nt raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
Raske maksapuudulikkus.
Uneapnoe sündroom.
Lülisamba ja väikeaju ataksia.
Patsiendid, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine suurenenud sõltuvusriski tõttu.
Vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6 Rasedus ja imetamine).
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda, hoolimata tegelikust ravivajadusest. Frisiumi ei tohi kasutada alla 3 -aastastel lastel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Alkohol
Patsientidel soovitatakse vältida klobasaamravi ajal alkoholi tarbimist, kuna on suurenenud sedatsiooni ja muude kõrvaltoimete oht (vt lõik 4.5).
Tolerantsus
Pärast mõne nädala pikkust korduvat kasutamist võib bensodiasepiinide hüpnootiline toime mõnevõrra väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Sõltuvusoht esineb ka klobasaami igapäevase tarbimise korral vaid mõne nädala jooksul ja see kehtib mitte ainult võimalike kuritarvituste kohta eriti suurtes annustes, vaid ka soovitatud terapeutiliste annuste puhul.
On tungivalt soovitatav vältida katkematut pikaajalist ravi, kuna need võivad põhjustada sõltuvust.
Võõrutusnähud
Kui füüsiline sõltuvus on välja kujunenud, kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutusnähud. Need võivad olla peavalu, kehavalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid ja sümptomaatiline psühhoos või epilepsiahood.
Teised sümptomid on: depressioon, unetus, sagenenud unenäod, higistamine, püsiv tinnitus, tahtmatud liigutused, iiveldus, oksendamine, paresteesia, taju muutused, kõhu- ja lihaskrambid, värin, müalgia, erutus, südamepekslemine, tahhükardia, paanikahood, pearinglus, hüper- refleks, lühiajaline mälukaotus, hüpertermia.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille korral sümptomid, mis viivad bensodiasepiinidega ravile, võivad süveneda. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired. pärast ravi lõpetamist soovitatakse annust järk -järgult vähendada. Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida ärevust tekitavat reaktsiooni. selliste sümptomite ilmnemine võib vallanduda, kui katkestatud.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema vastavalt näidustustele võimalikult lühike (vt 4.2), kuid unetuse korral ei tohiks see ületada nelja nädalat ja ärevuse korral kaheksa kuni kaksteist nädalat, sealhulgas järkjärguline ärajätmisperiood. " tekkida ilma kliinilist olukorda uuesti hindamata. Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada, kuna ravi järsk katkestamine võib põhjustada võõrutusnähte, nagu erutus, ärevus ja unetus.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide puhul võivad võõrutusnähud avalduda annustevahelisel manustamisintervallil, eriti suurte annuste puhul.
Pika toimeajaga bensodiasepiinide (nt Frisium) kasutamisel on oluline hoiatada patsienti, et järsk üleminek lühikese toimeajaga bensodiasepiinile ei ole soovitatav, kuna võivad tekkida võõrutusnähud.
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, on pikaajalise ravi korral soovitatav hinnata terapeutilist kasu sõltuvuse ja sõltuvuse ohu suhtes.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat, kui neid kasutatakse tavalistes annustes, kuid eriti suurtes annustes. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7–8 tundi (vt lõik 4.8).
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub, tuleb ravimi kasutamine lõpetada, kuna need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt lastel ja eakatel ning orgaanilise aju sündroomiga patsientidel.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Pediaatrilised patsiendid
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Eakad patsiendid
Eakatel võib bensodiasepiinide kasutamist seostada kukkumisohu suurenemisega selliste kõrvaltoimete tõttu nagu ataksia, lihasnõrkus, pearinglus, unisus, väsimus ja väsimus. Kukkumine võib põhjustada tõsiseid vigastusi ja seetõttu on soovitatav ravida Eakad patsiendid Eakad patsiendid peavad võtma vähendatud annuse (vt 4.2 ja 4.8).
Patsiendid, kellel on nõrk CYP2C19 metabolism
Aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami tase on eeldatavasti kõrgem patsientidel, kellel on nõrk CYP2C19 metabolism, kui neil, kellel on ulatuslik ainevahetus. Klobasaami annust võib olla vaja kohandada (nt väike algannus koos annuse hoolika tiitrimisega).
Kroonilise hingamispuudulikkusega patsiendid: kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse hingamisdepressiooni ohu tõttu väiksemat annust (vt ka lõik 4.3 "Vastunäidustused"). Ägeda hingamispuudulikkusega patsientidel tuleb jälgida hingamisfunktsiooni.
Klobasaam on vastunäidustatud raske hingamispuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Lihaste nõrkus
Klobasaam võib põhjustada lihaste nõrkust. Seetõttu on vajalik eriline jälgimine olemasoleva lihasnõrkusega patsientidel ja võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine. Klobasaam on müasteeniaga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Raske maksapuudulikkusega patsiendid: raske maksapuudulikkuse ja / või entsefalopaatiaga patsiente on soovitatav ravida ettevaatusega, kuna Frisium, nagu kõik bensodiasepiinid, võib põhjustada maksa entsefalopaatiat.
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada, kuna suureneb nii reaktsioonivõime klobasaami suhtes kui ka tundlikkus kõrvaltoimete suhtes. Pikaajalise ravi korral on soovitatav perioodiliselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Bensodiasepiine ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks. Bensodiasepiine ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib tekkida enesetapp). Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine.
Psühho-emotsionaalse komponendiga somaatiliste kiindumuste korral on arstil soovitatav uurida orgaanilise põhjuse võimalust.
Ravim sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei soovita
• Alkohol: samaaegset alkoholi tarvitamist tuleks vältida. Alkoholi samaaegne tarbimine võib suurendada klobasaami biosaadavust 50% (vt 5.2), suurendades selle toimet (vt 4.4). See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või autojuhtimise võimet masinad.
Pane tähele
• Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide, uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustavate antihistamiinikumidega.
Eriti ettevaatlik tuleb klobasaami kasutamisel olla mürgituse korral selliste ravimitega või liitiumiga.
• Antikonvulsandid: kui epilepsia ravis kasutatakse klobasaami samaaegselt krambivastaste ravimitega, tuleb annust kohandada hoolika meditsiinilise järelevalve all (EEG jälgimine), kuna krambivastase ravi korral võib esineda koostoimeid.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi valproehappega, võib valproehappe plasmakontsentratsioon kergelt või mõõdukalt suureneda.
Klobasaami samaaegsel kasutamisel võib fenütoiini sisaldus plasmas suureneda.
Soovitatav on võimaluse korral jälgida samaaegselt manustatud valproehappe või fenütoiini taset plasmas.
Karbamasepiin ja fenütoiin võivad suurendada biotransformatsiooni klobasaamist aktiivseks metaboliidiks N-desmetüülklobasaamiks.
Stiripentool: klobasaami ja selle aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami plasmakontsentratsiooni suurenemine maksa metabolismi pärssimise tõttu, üleannustamise oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine, bensodiasepiini annuse määramine plasmas ja võimalik annuse kohandamine;
• Narkootilised analgeetikumid
Kui klobasaami kasutatakse koos narkootiliste analgeetikumidega, võib suureneda eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
• Lihaslõõgastid
Lihaslõõgastite ja dilämmastikoksiidi toimet saab tugevdada.
• CYP2C19 inhibiitorid
Tugevad ja mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid võivad suurendada kokkupuudet klobasaami aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaamiga. Klobasaami annust võib olla vaja kohandada, kui seda manustatakse koos tugevate ravimitega (nt flukonasool, fluvoksamiin, tiklopidiin).) Või mõõdukas (nt omeprasool) ) CYP2C19 inhibiitorid.
• CYP2D6 substraadid
Klobasaam on nõrk CYP2D6 inhibiitor. CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite (nt dekstrometorfaan, pimosiid, paroksetiin, nebivolool) annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks.
Järgmisi seoseid tuleks hoolikalt kaaluda:
• buprenorfiin: suurenenud risk hingamisdepressiooniks, mis võib lõppeda surmaga. Hinnake hoolikalt selle seose riski ja kasu suhet. Teavitage patsienti vajadusest järgida ettenähtud annuseid;
• klosapiin: suurenenud kokkuvarisemise oht koos hingamis- ja / või südame seiskumisega.
Teofülliini või aminofülliini manustamine võib vähendada bensodiasepiinide toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Frisiumi, nagu kõiki bensodiasepiine, ei tohi manustada raseduse, sünnituse ja rinnaga toitmise ajal;
Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, peaks ta ravimi kasutamise katkestamise osas võtma ühendust oma arstiga nii raseduse kavandamise kui ka raseduse kahtluse korral.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse lõpus või sünnituse ajal, võib vastsündinul tekkida hingamisdepressioon (sh hingamisraskused ja apnoe), mis võivad olla seotud teiste häiretega, nagu sedatsiooni sümptomid, hüpotermia, hüpotoonia ja toitmisraskused (floppy imiku sündroom).
Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Sünnitusjärgsel perioodil on soovitatav vastsündinuid asjakohaselt jälgida.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele manustada (vt lõik 5.2).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Suuremate annuste ja individuaalse tundlikkuse korral võib Frisium mõjutada reaktsioonivõimet; seda tuleb meeles pidada eelkõige alkohoolsete jookide samaaegse tarbimise korral.
Sedatsioon, amneesia, keskendumisvõime ja lihaste funktsiooni halvenemine võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui une kestus on olnud ebapiisav, võib erksuse halvenemise tõenäosus suureneda (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi järgmiselt:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100,
Aeg -ajalt (≥ 1/1000,
Harv (≥ 1/10 000,
Väga harv (
Immuunsüsteemi häired
Sage: Quincke ödeem
Harv: anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Sage: ärevus ja libiido langus
Paradoksaalsed reaktsioonid, nagu erutus, uinumis- või magamisraskused, ärrituvus, äge erutus, ärevus, agressiivsus, deliirium, vihahood, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhootilised reaktsioonid, enesetapukalduvus või sagedased lihasspasmid Nende reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi Frisium'iga katkestada .
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Eriti pikaajalise kasutamise korral võib tekkida tolerantsus ja sõltuvus (vt lõik 4.4).
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus, sedatsioon, unisus, tähelepanuhäired, amneesia, kõnehäired, düsgeusia ja psühho-motoorne aeglustumine.
On teatatud unisusest päeva jooksul, emotsioonide tuhmumisest, tähelepanelikkuse vähenemisest, segasusest, väsimusest, pearinglusest, ataksiast, peene sõrme värisemisest.
Võib esineda ebastabiilsust kõnnakus ja muudes motoorsetes funktsioonides Sellised reaktsioonid tekivad eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral ja on pöörduvad.
Pärast bensodiasepiinide pikaajalist kasutamist võib teadvusekadu tekkida väga harvadel juhtudel ja eriti eakatel, mõnikord koos hingamisteede häiretega; need toimed püsivad mõnikord pika aja jooksul.
Võib tekkida ka anterograadne amneesia. Amneesia tagajärgi võib seostada sobimatu käitumisega.
Silma häired
Sage: nägemishäired (diploopia, nüstagm). Need reaktsioonid tekivad eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral ja on pöörduvad.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Klobasaam võib põhjustada hingamisdepressiooni, eriti suurtes annustes. Seetõttu võib hingamispuudulikkus tekkida või süveneda, eriti patsientidel, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus (nt bronhiaalastma põdevatel patsientidel) või ajukahjustus.
Südame patoloogiad
Sage: tahhükardia
Seedetrakti häired
Sage: oksendamine, iiveldus, valu ülakõhus, kõhukinnisus ja suukuivus, söögiisu vähenemine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida nahareaktsioonid, nagu lööve või nõgestõbi.
Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Kaalutõus. See reaktsioon esineb eriti suurte annuste või pikaajalise ravi korral ja on pöörduv.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Lihaste nõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimishäired
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia ja higistamine
Kukkumine (vt lõik 4.4)
BENSODIAPAPIINIKLASSI (BDZ) KÕRVALTOIMED
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest. Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, võib ravi järsul lõpetamisel kaasneda võõrutusnähud. Need võivad olla äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, peavalu ja lihasvalu. Rasketel juhtudel võivad need ilmneda. Järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, jäsemete paresteesia, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hüperakusia ja krambid. On tõendeid selle kohta, et lühikese toimeajaga bensodiasepiinide kasutamise korral võivad annustamisintervallide vahel ilmneda võõrutusnähud. Frisiumi kasutamisel seda tõenäoliselt ei esine, kuna selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi (vt 5.2 "Farmakokineetilised omadused").
Tagasilöögi unetus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, nagu unetus, mis pärast ravi bensodiasepiinidega süveneb. Kuna pärast ravi järsku katkestamist on tagasilöögi / ärajätunähtude oht suurem, on soovitatav annust järk -järgult vähendada. Patsienti tuleb teavitada tagasilöögi nähtuste võimalusest, et minimeerida nende sümptomite põhjustatud ärevust. võib ilmneda bensodiasepiinide kasutamise lõpetamisel.
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal saab paljastada olemasoleva depressiivse seisundi. Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, ärrituvus, agressiivsus, deliirium, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Üsna tõsised ja tõenäolisem lastel ja eakatel.
Lisaks on bensodiasepiinide kasutamisel harva teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: suurenenud bilirubiin, kollatõbi, maksa transaminaaside aktiivsuse tõus, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia, SIAD (antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Mürgistuse korral tuleb sümptomite põhjal võtta vajalikud meetmed elutähtsate funktsioonide tagamiseks.
Nagu ka teiste bensodiasepiinide puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui samaaegselt ei kasutata teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid (sh alkoholi).
Mis tahes ravimi üleannustamise ravis tuleb arvestada võimalusega, et samal ajal on võetud muid aineid.
Pärast suukaudsete bensodiasepiinide üleannustamist tuleb oksendamine esile kutsuda (ühe tunni jooksul), kui patsient on teadvusel, või maoloputus koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta.
Klobasaami sekundaarne eliminatsioon (koos sunnitud diureesi või hemodialüüsiga) on ebaefektiivne. Kui mao tühjendamisel paranemist ei täheldata, tuleb imendumise vähendamiseks anda aktiivsütt, erakorralise ravi korral tuleb erilist tähelepanu pöörata hingamisteede ja kardiovaskulaarsetele funktsioonidele. Bensodiasepiinide üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia.
Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. "Flumaseniil" võib olla kasulik vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: anksiolüütikumid, bensodiasepiinid; A.T.C kood: N05BA09
Klobasaam on esimene kliinikus kasutatav 1,5-bensodiasepiin.
Erinevate loomkatsete standardsete testide tulemused näitavad, et klobasaamil on anksiolüütiline toime, see pärsib spontaanseid ja indutseeritud agressioone, pärsib keemilisi või elektriliselt põhjustatud krampe ja kõrvaldab fotosadestatavad müokloonilised krambid.
Võrreldes tavalise 1,4-bensodiasepiiniga (diasepaam) on klobasaamil annuses 2: 1 sama anksiolüütiline toime, kuid vähem sedatiivset ja lihaslõõgastavat toimet. Tegelikult põhjustab klobasaam motoorset koordinatsioonihäiret ja avaldab lihaste lõõgastavat toimet annustes, sõltuvalt testidest, mitu korda suurem kui need, mis määravad anksiolüütilise ja krambivastase toime.
Kliinilise farmakoloogia andmed pärast ühekordset ja korduvat manustamist kinnitavad, et klobasaami farmakodünaamilist profiili iseloomustab võimalus säilitada sobivate annuste kasutamisel anksiolüütiline toime, kahjustamata seejuures psühhomotoorset jõudlust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub see kiiresti ja vähemalt 87% annusest imendub.
Pärast ühekordse 20 mg annuse manustamist täheldati pärast 0,25 kuni 4 tundi pärast annuse manustamist plasmakontsentratsiooni märkimisväärset varieeruvust (222 kuni 709 ng / ml). Samaaegne alkoholi tarbimine suurendab klobasaami biosaadavust 50%.
Klobasaami eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumis on ligikaudu 20 tundi (väljendunud individuaalse varieeruvusega).
Klobasaam metaboliseerub peamiselt maksas. Peamised plasmas leiduvad metaboliidid on N-demetüülklobasaam ja 4-hüdroksüklobasaam. Väikeses koguses on ka 4-hüdroksü-N-demetüülklobasaami. N-demetüülmetaboliit klobasaam on aktiivne metaboliit.
Pärast 30 mg klobasaami annuse manustamist saavutab N-demetüülklobasaam maksimaalse plasmakontsentratsiooni 24-72 tunni pärast. Selle eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 50 tundi (väljendunud inimestevahelise varieeruvusega).
Seondumine plasmavalkudega on 85% - 91%.
Klobasaam läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Efektiivseid kontsentratsioone on võimalik saavutada nii loote veres kui ka rinnapiimas.
Eakatel patsientidel on pärast suukaudset manustamist kliirens vähenenud; terminaalne poolväärtusaeg pikeneb ja jaotusruumala suureneb. See võib kaasa tuua ravimi suurema kogunemise võrreldes nooremate patsientidega, kui seda manustatakse mitme annusena. Vanuse mõju kliirensile ja akumulatsiooniprofiilile näib kehtivat ka aktiivse metaboliidi puhul .
Raske maksakahjustusega patsientidel suureneb klobasaami jaotusruumala ja pikeneb poolväärtusaeg.
Neerupuudulikkusega patsientidel väheneb klobasaami plasmakontsentratsioon, mis võib olla tingitud ravimi imendumise halvenemisest; lõplik poolväärtusaeg ei sõltu suuresti neerufunktsioonist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline toksilisus
Rottidel viidi läbi kuni 18 -kuulised uuringud. Manustatud on kuni 1000 mg / kg kehakaalu kohta. Annuste vahemikus 12 kuni 1000 mg / kg esines spontaanse aktiivsuse annusest sõltuv vähenemine ja suurema annuse korral vähenes kehakaalu tõus, hingamisdepressioon ja hüpotermia.
Koertega on läbi viidud kuni 12 -kuulised uuringud. Sedatsioon, unisus, ataksia ja kerge värin tekkisid annusest sõltuvalt 2,5 ... 80 mg / kg ööpäevas annusest sõltuval viisil. Hiljem need sümptomid peaaegu puudusid.
Ahvidel on sarnaseid annusest sõltuvaid toimeid täheldatud kuni 12-kuulistes uuringutes igapäevaste annuste vahemikus 2,5 kuni 20 mg / kg.
Mutagenees
Klobasaamil ei ole mutageenset ega genotoksilist toimet.
Kantserogenees
Rottide kartsinogeensusuuringus leiti kilpnäärme follikulaarsete rakkude adenoomi märkimisväärne suurenemine suurima annuse (100 mg / kg) korral.
Klobasaam, nagu ka teised bensodiasepiinid, põhjustab rottidel kilpnäärme aktiveerimist. Seda mõju ei täheldatud teistes teistes liikides läbi viidud uuringutes.
Teratogenees
Uuringud, mis viidi läbi hiirtel, rottidel ja talidomiiditundlikel küülikutel ööpäevaste annustega kuni 100 mg / kg, ei näidanud teratogeenset toimet.
Viljakuse halvenemine
Fertiilsusuuringutes, mis viidi läbi hiirtel annustes 200 mg / kg päevas ja rottidel annustes 85 mg / kg päevas, ei täheldatud mõju fertiilsusele ja tiinusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat.
Kapsli koostis: želatiin, titaandioksiid (E 171).
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Blisterpakendis 30 kapslit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 kõvakapslit: AIC n. 023451014
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Oktoober 1976 / 6. veebruar 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2014
.jpg)
