Toimeained: klooramfenikool, kolistiin (naatriumkolistimetaat), rolitetratsükliin
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse ja oftalmoloogilise salvi jaoks
Miks kasutatakse Colbiocini? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Kolbotsiin on kombinatsioon kolmest antibiootikumist, millest kahel on lai toimespekter.Colbiocin on efektiivne grampositiivsete, gramnegatiivsete ja klamüüdia mikroobide põhjustatud väliste silmainfektsioonide ravis.
Terapeutilised näidustused
Väliste silmainfektsioonide, nagu katarraalne, mädane konjunktiviit, trahhoom, blefariit, blefarokonjunktiviit, bakteriaalne keratiit, sarvkesta septilised haavandid, dakrüotsüstiit, ravi.
Vastunäidustused Kui Colbiocini ei tohi kasutada
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Colbiocini võtmist
Väga varases lapsepõlves ja raseduse ajal tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta kolbotsiini toimet
Toote paiksel kasutamisel ei ole teada ravimite koostoimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paiksete antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib põhjustada nende suhtes tundlike mikroorganismide kasvu.
Juhul, kui ravimi kasutamisel ei ilmne selge kliiniline paranemine mõistliku ajavahemiku jooksul või kui ilmnevad tundlikkus farmakoloogiliste komponentide suhtes, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Pärast paikse klooramfenikooli pikaajalist kasutamist on kirjeldatud harva luuüdi hüpoplaasia juhtumeid. Sel põhjusel tuleb toodet kasutada lühikest aega, kui arst ei ole seda selgelt näidanud.
Silmatilgad sisaldavad naatriumsulfitit: see aine võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Colbiocin'i kasutada: Annustamine
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks: üks või kaks tilka 3-4 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Oftalmiline salv: 3-4 korda päevas. Kui on ette nähtud ka silmatilkade kasutamine, piisab õhtusest manustamisest.
TANKI KAPPI KASUTAMISE JUHISED
Eemaldage alumiiniumkapsel, tõmmates keskmist ketast kõigepealt ülespoole, seejärel väljapoole ja allapoole, järgides süvendeid.
Eemaldage pudelilt kork ja pange konteineri kork sisse.
Vajutage mahuti korgil olevat värvilist nuppu ja raputage pudelit pulbri lahustamiseks.
Eemaldage konteinerilt kork ja pange tilguti peale.
Pärast tilgutilt kaitsekorgi eemaldamist keerake pudel tagurpidi ja sisestage vajutades.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Colbiocin'i üleannustamise?
Colbiocini kasutamisel soovitatud annustes ei ole kunagi teatatud üleannustamise juhtudest.
Vastsündinutel, eriti enneaegsetel, võib klooramfenikooli liigne kontsentratsioon põhjustada toksilisi reaktsioone, isegi surmavaid.
Kõrvaltoimed Millised on kolbotsiini kõrvaltoimed
Mõnikord võib kolbiosiin põhjustada ajutist ärritust.
Mõnikord on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu põletustunne, angioneurootiline turse, urtikaaria, vesikulaarne ja makulopapulaarne dermatiit. Sellisel juhul on soovitatav ravi katkestada ja kasutada piisavat ravi.
Kui pakendi infolehes ei ole kirjeldatud kõrvaltoimeid, palutakse patsientidel sellest teavitada oma arsti või apteekrit.
Aegumine ja säilitamine
Aegumiskuupäeva leiate pakendilt.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Kasutamisvalmis silmatilku ei tohi kasutada 15 päeva pärast esmakordset avamist ja neid tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ° C.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
100 ml kasutusvalmis lahust sisaldab:
Toimeained: klooramfenikool g 0,400 - naatriumkolistimetaat I.U. 18 000 000 - Rolititetratsükliin g 0,500 võrdub tetratsükliin g 0,421.
Abiained: booraks - boorhape - dinaatriumedetaat - polüsorbaat 80 - naatriumsulfit - bensalkooniumkloriid - puhastatud vesi.
Oftalmiline salv
100 g sisaldab:
Toimeained: klooramfenikool g 1 - naatriumkolistimetaat I.U. 18 000 000 - tetratsükliin g 0,500.
Abiained: vedel parafiin - veevaba lanoliin - valge vaseliin.
Ravimvorm ja sisu
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks 5 ml pudelis
Oftalmiline salv 5 g tuubis
Värvimuutused, mis võivad esineda nii pulbri kui ka lahustatud silmatilkade korral, ei mõjuta toote terapeutilist toimet, mis jääb kehtima kogu pakendil märgitud ajavahemiku jooksul.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COLBIOCIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
100 ml kasutusvalmis lahust sisaldab:
Klooramfenikool g 0,400 - naatriumkolistimetaat I.U. 18 000 000 - Rolititetratsükliin g 0,500 võrdub tetratsükliin g 0,421.
Oftalmiline salv
100 g sisaldab:
Klooramfenikool g 1 - naatriumkolistimetaat I.U. 18 000 000 - tetratsükliin g 0,500.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse ja oftalmoloogilise salvi jaoks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Väliste silmainfektsioonide, nagu katarraalne, mädane konjunktiviit, trahhoom, blefariit, blefarokonjunktiviit, bakteriaalne keratiit, sarvkesta septilised haavandid, dakrüotsüstiit, ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
Üks või kaks tilka 3-4 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Oftalmiline salv
3-4 rakendust päevas. Kui on ette nähtud ka silmatilkade kasutamine, piisab õhtusest manustamisest.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paiksete antibiootikumide pikaajaline kasutamine võib põhjustada nende suhtes tundlike mikroorganismide kasvu.
Juhul, kui ravimi kasutamisel ei ilmne selge kliiniline paranemine mõistliku ajavahemiku jooksul või kui ilmnevad tundlikkus farmakoloogiliste komponentide suhtes, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Pärast paikse klooramfenikooli pikaajalist kasutamist on kirjeldatud harva luuüdi hüpoplaasia juhtumeid. Sel põhjusel tuleb toodet kasutada lühikest aega, kui arst ei ole seda selgelt näidanud.
Silmatilgad sisaldavad naatriumsulfitit: see aine võib tundlikel ja eriti astmahaigetel põhjustada allergilisi reaktsioone ja raskeid astmahooge.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Süsteemselt manustatud klooramfenikool pärsib tsütokroom P450 kompleksi maksa mikrosomaalseid ensüüme. See toime võib pikendada mõnede ravimite, nagu dikumarool, fenütoiin, kloropropamiid ja tolbutaniid, poolväärtusaega.
Fenobarbitaali krooniline manustamine või rifampitsiini äge manustamine vähendab klooramfenikooli poolväärtusaega, mille tulemusel moodustuvad ravimi subterapeutilised kontsentratsioonid.
Preparaadi paiksel kasutamisel ei ole seni avastatud ravimite koostoimeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Vastunäidustusi pole.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnikord võib kolbiosiin põhjustada ajutist ärritust.
Mõnel patsiendil võivad tekkida ka ülitundlikkusreaktsioonid, mis hõlmavad kõrvetisi, angioneurootilist turset, urtikaariat, vesikulaarset ja makulopapulaarset dermatiiti. Sellisel juhul on soovitatav ravi katkestada ja määrata sobiv ravi.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid pole kunagi teatatud.
Vastsündinutel, eriti enneaegsetel, võib klooramfenikooli liigne kontsentratsioon põhjustada toksilisi reaktsioone, isegi surmavaid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Kolbotsiin on antimikroobsete ravimite kombinatsioon.
Klooramfenikool on laia toimespektriga bakteriostaatiline antibiootikum, mis toimib Gram + ja Gram - bakterite, mükoplasma, riketsia ja klamüüdia vastu. Ravim tungib hõlbustatud difusioonimehhanismi kaudu bakteriraku sisse; see seondub pöörduvalt bakteriaalse ribosoomi 50 S subühikutega, hoides ära aminohapet sisaldava mRNA otsa seondumise ribosomaalse alaühikuga.
Koostoime peptidüültransferaasi ja aminohappe vahel ei toimu ning peptiidsideme moodustumine on pärsitud ja ka valkude süntees. Mõnel bakteriliigil võib tekkida plasmiidi vahendatud resistentsus.
Rolititetratsükliin ja tetratsükliin on bakteriostaatilised antibiootikumid, mis toimivad Gram + ja Gram - bakterite, klamüüdiate, mükoplasma, riketsia ja amööbi suhtes. Tetratsükliinid pärsivad bakterite valkude sünteesi. Nende toimekoht on bakteriaalne ribosoom.Grami mikroobides - antibiootikum hajub passiivselt läbi valkude moodustatud välise rakumembraani hüdrofiilsete kanalite; seejärel transporditakse see (vastavalt energiast sõltuvale mehhanismile) läbi sisemise tsütoplasmaatilise membraani.
Gram + bakterite tungimise aluseks olev toimemehhanism on vähem selge; energiasõltuva transpordimehhanismi kaasamine on kindel.
Bakteriraku sees seostuvad tetratsükliinid ribosoomide 30 S subühikuga, mille tasemel takistavad nad kokkupuudet aminoatsüül-tRNA ja mRNA-ribosoomi kompleksi vahel, blokeerides polüpeptiidahela teket.
Resistentsus tetratsükliinide suhtes areneb aeglaselt ja seda vahendavad plasmiidid.
Colistin on bakteritsiidne antibiootikum, mis on eraldatud Bacillus Colistinus'est. Colistini antimikroobne toime piirdub gram -bakteritega, sealhulgas Pseudomonas ja Haemophilus.
See antibiootikum on amfoteerne pindaktiivne aine, mistõttu see interakteerub rakumembraanide fosfolipiididega, kahjustades nende struktuuri terviklikkust ja seega ka nende läbilaskvust.
Kombinatsioonidel Colistin-Tetracycline või Colistin-Chloramphenicol on sünergistlik toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Klooramfenikool on saadaval suukaudseks kasutamiseks aktiivse ravimi ja mitteaktiivse eelravimi (klooramfenikoolpalmitaat) kujul. Normaalsetes tingimustes hüdrolüüsitakse klooramfenikoolpalmitaadi estrisidet kaksteistsõrmiksooles pankrease lipaasidega. Klooramfenikool imendub seedetraktist ja 1 g manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10–13 mcg / ml 2-3 tunni jooksul. Klooramfenikool difundeerub hästi kehavedelikes (tserebrospinaalvedelik, sapp, piim) ja läbib platsenta, pärast subkonjunktiivset süstimist tungib see vesivedelikku. Peamine metaboolne rada on maksa kaudu; eritumine toimub uriiniga.
Märkimisväärse lahustuvuse tõttu tungib klooramfenikool, mida manustatakse paikselt konjunktiivikotti silmatilkade või oftalmoloogilise salvi kujul, silmakudedesse palju kiiremini ja kõrgemates kontsentratsioonides kui teised antibiootikumid ning on seega valitud ravim ka infektsioonid, silmasisesed.
Intravenoosne manustamine tagab ka ravimi suure kontsentratsiooni silmas.
Silmatilkade suurepärane silmataluvus kontsentratsioonidel 0,2 - 0,5% ja 1% oftalmoloogiline salv.
Klooramfenikoolil on äärmiselt madal äge toksilisus: LD50 hiirtel on intravenoosselt 245 mg / kg, parenteraalselt 320 mg / kg ja suu kaudu 1500 - 2500 mg / kg.
Enamik tetratsükliine imendub, kuigi mitte täielikult seedetraktist. Tühja kõhuga imendumine on suurem, seedetrakti kaugemates osades vähem, kuid piima, alumiiniumhüdroksiidgeeli, kaltsiumisoolade, magneesiumi, raua ja vismutsubsalitsülaadi samaaegsel allaneelamisel on see väiksem.
Pärast suukaudset manustamist saavutavad oksütetratsükliin ja tetratsükliin maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2-4 tunni jooksul. Nende ravimite poolväärtusaeg on 6-12 tundi. Annuste 250 mg iga 6 tunni järel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 2-2,5. / ml.
Tetratsükliinid kontsentreeruvad maksas ja erituvad sapi kaudu soolestikku, kust need osaliselt tagasi imenduvad. Tetratsükliinid läbivad platsenta ja sisenevad loote vereringesse ja amnionivedelikku. Tetratsükliinide kontsentratsioon nabaväädi plasmas ulatub 60% ja amnionivedelikus 20 % ema vereringes leiduvatest Suhteliselt suured kontsentratsioonid on leitud rinnapiimas.
Peamine eritumisviis on neerud, kuid need antibiootikumid erituvad ka väljaheitega.
Tetratsükliin ja rolitetratsükliin pärast lokaalset manustamist ei põhjusta märgatavaid soovimatuid toimeid ja imenduvad silma struktuuridesse halvasti.
Tetratsükliinidel on madal äge toksilisus: LD50 hiirtel on intravenoosselt 130–180 mg / kg ja 1500–7000 mg / kg.
Suukaudsel manustamisel Colistin ei imendu. Imendumine on pärast limaskestadele kandmist halb, see suureneb, kui limaskest on põletikuline. Subkonjunktiivi manustamine määrab terapeutiliselt efektiivse silmasisese kontsentratsiooni.
Colistin on veidi toksiline ja hästi talutav antibiootikum, LD50 endoperitoneaalses hiirel on 300 mg / kg.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud, mis viidi läbi, et hinnata Colbiocini pikaajalise (90 päeva) manustamise kohalikku ja üldist taluvust roti armistunud nahale, ei näidanud ravitud loomade käitumises erinevusi; keha kasv oli normaalne ja hematoloogilised väärtused või kaaluge neid.
Mis puudutab Colbiocini silmatilkade ja oftalmoloogilise salvi kohalikku ja üldist taluvust pärast 90 -päevast manustamist küüliku konjunktiivikotti, siis ei leitud muutusi käitumises ega suremuses; keha kasv on normaalne; pisaraerituse reaktsioon pilokarpiinile on normaalne; hematoloogilised ja keemilised parameetrid on normaalsed.
Paikselt manustatud Colbiocin süsteemne imendumine on nõrk ja seda näitab antibakteriaalse toime puudumine plasmas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
• Booraks
• Boorhape
• Dinaatriumedetaat
• polüsorbaat 80
• Naatriumsulfit
• Bensalkooniumkloriid
• Puhastatud vesi.
Oftalmiline salv
• Vedel parafiin
• Veevaba lanoliin
• Valge vaseliin.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
Terves pakendis: 24 kuud
Pärast esmast avamist: 15 päeva.
Oftalmiline salv
Terves pakendis: 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Valmis silmatilku tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2–8 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks: merevaigukollane klaaspudel mahuga 5 ml.
Oftalmiline salv: 5 g alumiiniumtoru.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
1) Eemaldage alumiiniumkork, tõmmates keskmist ketast kõigepealt ülespoole, seejärel väljapoole ja allapoole, järgides taandeid.
2) Eemaldage pudelilt kork ja pange konteineri kork sisse.
3) Vajutage mahuti korgi värvilist nuppu ja raputage pudelit pulbri lahustamiseks.
4) Eemaldage mahuti kork ja pange tilguti peale.
Pärast tilgutilt kaitsekorgi eemaldamist keerake pudel tagurpidi ja sisestage vajutades.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
S.I.F.I. S.p.A. - Asukoht: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 020605034 - silmatilgad, pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks
AIC n. 020605022 - Oftalmiline salv
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2003
