Toimeained: Sevelamer (sevelameerkarbonaat)
Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Renvela pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Renvela 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Renvela 1,6 g suukaudse suspensiooni pulber
- Renvela 2,4 g suukaudse suspensiooni pulber
Näidustused Miks Renvelat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Renvela sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati, mis takistab toidus sisalduva fosfaadi imendumist seedesüsteemi ja vähendab sel viisil fosfaatide taset veres.
Renvelat kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) tõrjeks järgmistel juhtudel:
- täiskasvanud patsiendid, kes saavad dialüüsi (vere puhastamise meetod). Ravimit võib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (kasutades vere filtreerimismasinat) või peritoneaaldialüüsi (mille käigus pumbatakse vedelik kõhuõõnde ja keha sisemembraan filtreerib verd);
- Kroonilise neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsi ja kelle vere fosfaadisisaldus on 1,78 mmol / L.
Renvelat tuleb kasutada koos teiste ravimitega, näiteks kaltsiumi ja D -vitamiini toidulisanditega, et vältida luuhaiguste teket.
Suurenenud fosfaadisisaldus veres võib põhjustada kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse lubjastumiseks. Need ladestused võivad veresooni jäigastada ja raskendada vere levikut kogu kehas. Lisaks võib fosfaatide sisalduse suurenemine veres põhjustada naha sügelus, silmade punetus, luuvalu ja luumurrud.
Vastunäidustused Kui Renvelat ei tohi kasutada
Ärge võtke Renvelat
- kui teie veres on madal fosfaadisisaldus (arst kontrollib teid)
- kui teil on soole obstruktsioon
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Renvela võtmist
Enne Renvela võtmist pidage nõu oma arstiga, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta:
- neelamisprobleemid
- motoorika (liikumise) probleemid maos ja soolestikus
- sagedane oksendamine
- aktiivne soolepõletik
- on läbinud suure mao- või sooleoperatsiooni
Lapsed ja noorukid
Ohutust ja efektiivsust lastel (alla 18 -aastased) ei ole uuritud, seetõttu ei ole Renvela kasutamine lastel soovitatav.
Täiendavad ravimeetodid:
Neeruhaiguse või dialüüsi tõttu võite:
- kui teil on madal või kõrge kaltsiumisisaldus veres. Kuna Renvela ei sisalda kaltsiumi, võib arst välja kirjutada kaltsiumipreparaate.
- teil on madal D -vitamiini sisaldus veres. Selle tulemusena võib teie arst kontrollida teie vere D -vitamiini taset ja määrata vajadusel täiendava D -vitamiini. Kui te ei võta multivitamiinipreparaate, võib teie veres olla ka madal A-, E-, K- ja foolhappe sisaldus ning seetõttu võib arst neid tasemeid kontrollida ja vajadusel välja kirjutada vitamiinipreparaate.
Eriline märkus peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel:
Teil võib olla peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuvedeliku infektsioon). Seda riski saab vähendada, kui kasutate kottide vahetamisel rangeid aseptilisi võtteid. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad uued kõhuvalu, kõhupiirkonna turse, kõhuvalu, kõhu hellus või jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine.
A-, D-, E-, K- ja foolhappe madala sisaldusega seotud probleemide korral kontrollitakse teid põhjalikumalt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Renvela toimet muuta
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Renvelat ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
- Kui te võtate ravimeid südame rütmihäirete või epilepsia vastu, pidage Renvela võtmise ajal nõu oma arstiga.
- Renvela võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) toimet. Arst annab teile nõu, mida teha, kui te võtate neid ravimeid.
- Levotüroksiini (ravim, mida kasutatakse madala kilpnäärmehormooni taseme raviks) ja Renvela samaaegne kasutamine on mõnedel patsientidel põhjustanud kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset tema veres.
- Kui te võtate kõrvetiste, gastroösofageaalse reflukshaiguse või maohaavandi raviks selliseid ravimeid nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, pidage Renvela võtmise ajal nõu oma arstiga.
Arst kontrollib regulaarsete ajavahemike järel Renvela ja teiste ravimite koostoimeid.
Mõnel juhul, kui Renvelat tuleb võtta samaaegselt mõne teise ravimiga, võib arst soovitada teil seda ravimit võtta 1 tund enne või 3 tundi pärast Renvela võtmist või kaaluda selle ravimi taseme kontrollimist veres.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas Renvela mõjutab looteid.
Rääkige oma arstile, kui soovite oma last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Renvela võib imenduda rinnapiima ja mõjutada last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Renvela ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Renvelat kasutada: Annustamine
Te peate Renvelat võtma täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Arst määrab annuse teie vere fosfaadisisalduse alusel.
Soovitatav Renvela tablettide algannus täiskasvanutele ja eakatele (üle 65 -aastastele) on üks või kaks 800 mg tabletti 3 korda päevas koos põhitoidukordadega.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge purustage, närige ega purustage tablette.
Arst kontrollib esialgu teie vere fosfaadisisaldust iga 2–4 nädala järel ja võib vajadusel kohandada Renvela annust, et saavutada sobiv fosfaaditase.
Renvelat võtvad patsiendid peavad järgima ettenähtud dieeti.
Kui te unustate Renvela’t võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Renvela’t liiga palju?
Võimaliku üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Renvela kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kuna kõhukinnisus võib olla soolestiku blokeerimise varane sümptom, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Renvelat kasutavatel patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 -st):
Oksendamine, kõhukinnisus, valu ülakõhus, iiveldus.
Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 -st):
Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhupuhitus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000 -st):
Ülitundlikkus.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
On teatatud sügelusest, lööbest, aeglasest soolemotiilsusest (liikumisest) / soolesulgusest ja sooleseina perforatsioonist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“.
Niiskuse eest kaitsmiseks hoidke anumat tihedalt suletuna.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Renvela sisaldab
- Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Iga Renvela õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkloriid ja tsinkstearaat. Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüülitud monoglütseriide. Trükivärv sisaldab musta raudoksiidi (E172), isopropüülalkoholi, propüleenglükooli ja hüpromelloosi (E464).
Kuidas Renvela välja näeb ja pakendi sisu
Renvela õhukese polümeerikattega tabletid on valged tabletid, mille ühele küljele on graveeritud RENVELA 800.
Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenpudelitesse, mis on varustatud polüpropüleenist korgi ja induktsioonkorgiga.
Pakend:
- 1 x 30 tabletti pudeli kohta
- 1 x 180 tabletti pudeli kohta
- 180 tabletti (6 pudelit 30 tabletti)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
RENVELA 800 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valgete või valkjate tablettide ühel küljel on märge "RENVELA 800".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Renvela on näidustatud hüperfosfateemia kontrollimiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.
Renvela on näidustatud ka hüperfosfateemia kontrollimiseks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei saa dialüüsi, seerumi fosforisisaldusega> 1,78 mmol / l.
Renvelat tuleks kasutada mitme ravimeetodi kontekstis, mis võib hõlmata kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksü-D3-vitamiini või mõnda selle analoogi, et kontrollida neeru luuhaiguste teket.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Algannus
Sevelameerkarbonaadi soovitatav algannus on 2,4 g või 4,8 g ööpäevas, lähtudes kliinilistest vajadustest ja seerumi fosforisisaldusest. Renvelat tuleb võtta kolm korda päevas koos toiduga.
* Lisaks sellele järgnev tiitrimine vastavalt juhistele
Patsientidele, kes on varem võtnud fosfaadisiduvaid aineid (sevelameervesinikkloriidi või kaltsiumi baasil), tuleb Renvelat manustada gramm grammi kohta, jälgides fosfaatide taset, et tagada optimaalsed ööpäevased annused.
Tiitrimine ja hooldus
Fosfaadi taset tuleb jälgida ja sevelameerkarbonaadi annust tiitrida 0,8 g kaupa kolm korda päevas (2,4 g päevas) iga 2-4 nädala järel, kuni saavutatakse seerumi vastuvõetav fosforitase, millele järgneb regulaarne jälgimine.
Renvelat võtvad patsiendid peavad järgima ettenähtud dieeti.
Kliinilises praktikas on ravi pidev, lähtudes vajadusest kontrollida fosfaatide taset, on eeldatav annus keskmiselt umbes 6 g päevas.
Lapsed
Renvela ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid ei tohi enne manustamist purustada, närida ega purustada
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüpofosfateemia
• Soole obstruktsioon.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Renvela ohutus ja efektiivsus kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei saa dialüüsi seerumi fosforiga, ei ole kindlaks tehtud.
Renvela ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud järgmiste häiretega patsientidel:
• düsfaagia
• neelamishäired
• tõsised seedetrakti motoorika häired, sealhulgas raske või ravimata gastroparees, maosisu kinnipidamine ja ebanormaalne või ebaregulaarne soole motoorika
• aktiivne põletikuline soolehaigus
• suur operatsioon seedetraktis
Seetõttu tuleb Renvela kasutamisel nendel patsientidel olla ettevaatlik.
Soole obstruktsioon ja iileus / subileus
Väga harvadel juhtudel on sevelameervesinikkloriidi (kapslid / tabletid) kasutamisel patsientidel täheldatud soolesulgust ja iileust / subileust, mis sisaldab sama toimeainet kui sevelameerkarbonaat. Kõhukinnisus võib olla prodroom. Kõhukinnisusega patsiente tuleb Renvela -ravi ajal hoolikalt jälgida. Raske kõhukinnisuse või muude seedetrakti sümptomite tekkimisel tuleb Renvela-ravi uuesti hinnata.
Rasvlahustuvad vitamiinid
CKD patsiendid (krooniline neeruhaigus, krooniline neeruhaigus) võib sõltuvalt toitumisest ja haiguse tõsidusest ilmneda rasvlahustuvate vitamiinide A, D, E ja K puudus. Ei saa välistada, et Renvela võib seonduda allaneelatud toidus sisalduvate rasvlahustuvate vitamiinidega. Patsientidel, kes võtavad sevelameeri, kuid ei kasuta vitamiinipreparaate, tuleb regulaarselt hinnata A-, D-, E- ja K -vitamiini sisaldust seerumis. Vajadusel soovitatakse vitamiinipreparaate. DK -d sisaldavaid toidulisandeid (ligikaudu 400 RÜ natiivset D -vitamiini päevas) soovitatakse dialüüsi mitte saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel, mis võivad olla osa multivitamiinipreparaatidest, mis tuleb Renvela annusest ära võtta. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav täiendavalt jälgida rasvlahustuvate vitamiinide ja foolhappe sisaldust, kuna nende patsientide kliinilises uuringus ei mõõdetud A-, D-, E- ja K-vitamiini taset.
Folaadi puudus
Praegu ei ole piisavalt andmeid, et välistada foolhappe puudus pikaajalise Renvela-ravi ajal.
Hüpokaltseemia / hüperkaltseemia
Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib tekkida hüpokaltseemia või hüperkaltseemia. Renvela ei sisalda kaltsiumi. Seetõttu tuleb seerumi kaltsiumisisaldust regulaarselt jälgida ja vajadusel manustada elementaarset kaltsiumilisandit.
Metaboolne atsidoos
Kroonilise neeruhaigusega patsientidel on eelsoodumus "metaboolseks atsidoosiks. Seetõttu on hea kliinilise tava osana soovitatav seerumi bikarbonaadi taseme jälgimine."
Peritoniit
Dialüüsi saavatel patsientidel on dialüüsi spetsiifilisest viisist tulenevalt teatud nakkusoht. Peritoniit on teadaolev tüsistus peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ja sevelameervesinikkloriidi kliinilises uuringus teatati rohkem peritoniidi juhtudest sevelameeri rühmas kui kontrollrühmas. Peritoneaaldialüüsi saavat patsienti tuleb hoolikalt jälgida, et tagada õige aseptilise tehnika kasutamine ja peritoniidiga seotud nähtude õigeaegne tuvastamine ja ravi.
Neelamis- ja lämbumisraskused
Harva on teatatud Renvela tablettide neelamisraskustest. Paljud neist juhtudest hõlmasid kaasuvaid haigusi, sealhulgas neelamishäireid või söögitoru kõrvalekaldeid. Seetõttu tuleb Renvela manustamisel neelamisraskustega patsientidele olla ettevaatlik. Renvela suukaudse suspensiooni pulbrit tuleb kasutada neelamisraskustega patsientidel.
Hüpotüreoidism
Soovitatav on hüpotüreoidismiga patsientide hoolikam jälgimine koos sevelameerkarbonaadi ja levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).
Pikaajaline krooniline ravi
Üheaastases kliinilises uuringus puudusid tõendid sevelameeri kuhjumise kohta. Siiski ei saa täielikult välistada sevelameeri imendumise ja kuhjumise võimalust kroonilise pikaajalise (> üheaastase) ravi korral (vt lõik 5.2).
Hüperparatüreoidism
Renvela ei ole näidustatud hüperparatüreoidismi kontrollimiseks. Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel tuleb Renvelat kasutada mitme ravivõimaluse kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksü-D3-vitamiini või mõnda selle analoogi, et vähendada terve paratüreoidhormooni (iPTH) tase.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Dialüüs
Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Tsiprofloksatsiin
Tervete vabatahtlikega läbiviidud koostoimeuuringutes vähendas sevelameervesinikkloriid, mis sisaldab sama aktiivset osa kui Renvela, tsiprofloksatsiini biosaadavust ühekordse annuse uuringus, samaaegselt manustades sevelameervesinikkloriidi. Seetõttu ei tohi Renvelat võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga.
Tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus siirdatud patsientidel
Siirdatud patsientidel on teatatud tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse sisalduse vähenemisest, samaaegsel manustamisel koos sevelameervesinikkloriidiga, ilma kliiniliste tagajärgedeta (nt siirdamise äratõukereaktsioon). Koostoimeid ei saa välistada, seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutamise ajal ja pärast selle lõpetamist kaaluda tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse kontsentratsiooni hoolikat jälgimist veres.
Levotüroksiin
Väga harvadel juhtudel on teatatud hüpotüreoidismi juhtudest patsientidel, kes said samaaegselt sevelameerhüdrokloriidi, mis sisaldab sama toimeainet nagu sevelameerkarbonaat, ja levotüroksiini. Seetõttu on sevelameerkarbonaati ja levotüroksiini saavatel patsientidel soovitatav hoolikalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taset.
Antiarrimilised ja krambivastased ravimid
Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kes kasutasid arütmia kontrolli all antiarütmikume ja krambivastaseid ravimeid krambihoogude kontrollimiseks. Renvela määramisel patsientidele, kes võtavad ka neid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool
Tervete vabatahtlikega läbiviidud koostoimeuuringutes ei mõjutanud sevelameervesinikkloriid, mis sisaldab sama aktiivset fragmenti kui sevelameerkarbonaat, digoksiini, varfariini, enalapriili või metoprolooli biosaadavust.
Biosaadavus
Renvela ei imendu ja võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust. Ravimi manustamisel, kui biosaadavuse vähenemine avaldaks kliiniliselt olulist mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb ravimit manustada vähemalt üks tund enne või vähemalt kolm tundi pärast Renvela võtmist. Teise võimalusena peaks arst kaaluma vere taseme kontrollimist.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Sevelameeri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kui rottidel manustatakse suurtes annustes sevelameeri (vt lõik 5.3). Samuti on tõestatud, et sevelameer vähendab mitmete vitamiine, sealhulgas foolhapet (vt lõigud 4.4 ja 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. Renvelat tohib rasedatele manustada ainult äärmise vajaduse korral ning pärast ema ja ema riski ja kasu suhte hoolikat analüüsi. loode.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas sevelameer / metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Asjaolu, et sevelameer ei imendu, muudab selle eritumise rinnapiima ebatõenäoliseks. Otsus rinnaga toitmise jätkamise / lõpetamise või Renvela -ravi jätkamise / katkestamise kohta tuleb teha, arvestades rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ja Renvela -ravi kasu naisele.
Viljakus
Puuduvad andmed sevelameeri toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud, et sevelameer ei mõjutanud isaste ja emaste rottide viljakust, kui inimese ekvivalentdoos oli kaks korda suurem kui kliinilise uuringu maksimaalne annus 13 g / päevas, mis põhineb keha suhtelise pindala võrdlusel.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Sevelamer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed (> 5% patsientidest) jagunesid organsüsteemi klasside järgi seedetrakti häirete hulka. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Kõrvaltoimete tabel
Sevelameeri (nii karbonaatsoolade kui ka vesinikkloriidina) ohutust on uuritud paljudes kliinilistes uuringutes, milles osales kokku 969 hemodialüüsi saavat patsienti, ravi kestus 4–50 nädalat (724 patsienti, keda raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 245 patsienti sevelameerkarbonaadiga), 97 peritoneaaldialüüsi saanud patsiendid, kes said 12-nädalast ravi (kõik said ravi sevelameervesinikkloriidiga) ja 128 dialüüsimata kroonilise neeruhaigusega patsienti, kes said ravi 8 ... 12 nädala jooksul (79 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 49 patsienti sevelameerkarbonaadiga).
Kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis esinemissageduse järgi. Teatamissagedus on klassifitseeritud väga sagedaseks (> 1/10), sagedaseks (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. .
04.9 Üleannustamine -
Sevelameervesinikkloriidi, mis sisaldab sama aktiivset fraktsiooni kui sevelameerkarbonaati, on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi päevas kaheksa päeva jooksul, põhjustamata kõrvaltoimeid. Kroonilise neeruhaigusega patsientidel oli uuritud maksimaalne ööpäevane annus keskmiselt 14,4 grammi sevelameerkarbonaati ühe ööpäevase annusena.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: hüperfosfateemia ravi.
ATC -kood: V03A E02.
Renvela sisaldab sevelameeri, mitteimenduvat fosfaati kelaativat ristseotud polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi. Sevelamer sisaldab polümeeri tuumstruktuurist süsiniku kaudu eraldatud mitmeid amiine, mis muutuvad maos protoneerituks. Need protoneeritud amiinid seovad soolestikus negatiivselt laetud ioone, näiteks toiduga saadavat fosfaati. Seostades fosfaati seedetraktis ja nõrgendades selle imendumist, vähendab sevelameer fosfori kontsentratsiooni seerumis.Fosfaadisidujate manustamise ajal on alati vajalik fosfaatide taseme regulaarne jälgimine.
Kahes randomiseeritud ristuvas kliinilises uuringus näidati, et sevelameerkarbonaat nii tablettide kui ka pulbri kujul on terapeutiliselt samaväärne sevelameervesinikkloriidiga, kui seda manustatakse kolm korda päevas, ja seega efektiivne fosfateemia kontrollimisel patsientidel, kellel on hemodialüüs.
Esimene uuring näitas, et sevelameerkarbonaadi võtmine kolm korda päevas võrdus sevelamervesinikkloriidi tablettidega kolm korda päevas 79 hemodialüüsi saanud patsiendil, keda raviti kahe 8-nädalase randomiseeritud raviperioodi jooksul (ajaga kaalutud keskmiste seerumi fosfaatide keskmine väärtus oli 1,5 ± 0,3 mmol / l nii sevelameerkarbonaadi kui ka sevelameervesinikkloriidi puhul). Teine uuring näitas samaväärsust sevelameerkarbonaatpulbri, mida manustati kolm korda päevas, ja sevelameervesinikkloriidi tablettide vahel, mida manustati kolm korda päevas 31 hemodialüüsipatsiendile, kellel oli hüperfosfateemia (määratletud kui seerumi fosfaadisisaldus> 1,78 mmol / l). nädalased randomiseeritud raviperioodid (ajaga kaalutud keskmised seerumi fosfaatide keskmised väärtused 1,6 ± 0,5 mmol / l sevelameerkarbonaatpulbri puhul ja 1,7 ± 0,4 mmol / l sevelameervesinikkloriidi tablettide puhul).
Kliinilistes uuringutes hemodialüüsi saavatel patsientidel ei näidanud sevelameer üksi järjepidevat ja kliiniliselt olulist toimet seerumi intaktsete kõrvalkilpnäärme hormoonide (iPTH) tasemele. 12-nädalases peritoneaaldialüüsi saavate patsientide uuringus täheldati siiski iPTH langust, mis oli sarnane kaltsiumatsetaati saavate patsientidega. Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel tuleb Renvelat kasutada mitme terapeutilise lähenemisviisi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumi kui toidulisandit, 1,25-dihüdroksü-D3-vitamiini või mõnda selle analoogi, et vähendada intaktset kõrvalkilpnäärme hormooni (iPTH).
Sevelameeri seondumine sapphapetega on tõestatud in vitro Ja in vivokatseloomadel. Sapihappe sidumine ioonvahetusvaikude abil on tõestatud meetod vere kolesteroolitaseme alandamiseks. Sevelameeri kliinilistes uuringutes langes nii keskmine üldkolesterool kui ka LDL-kolesterool 15–39%. Kolesterooli vähenemist täheldati pärast 2 ravinädalatel ja püsib pikaajalise raviga. Triglütseriidid, HDL-kolesterool ja albumiin ei muutunud pärast sevelameerravi.
Kuna sevelameer seob sapphappeid, võib see häirida rasvlahustuvate vitamiinide, näiteks A-, D-, E- ja K-vitamiini imendumist.
Sevelamer ei sisalda kaltsiumi ja vähendab hüperkaltseemia episoodide esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutavad ainult kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid. On tõestatud, et sevelameeri toime fosforile ja kaltsiumile püsib kogu järelkontrolli ajal. üks aasta See teave saadi uuringutest, milles kasutati sevelameervesinikkloriidi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Sevelameerkarbonaadi farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Sevelameervesinikkloriid, mis sisaldab sama aktiivset fragmenti nagu sevelameerkarbonaat, ei imendu seedetraktist, nagu kinnitas imendumisuuring tervete vabatahtlikega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse või genotoksilisuse tavapäraste uuringute tulemused ei ole näidanud sevelameeri mittekliinilisi andmeid inimesele.
Kartsinogeensuse uuringud suukaudse sevelameervesinikkloriidiga viidi läbi hiirtel (annused kuni 9 g / kg päevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g / kg päevas). Isaste rottide suure annusega rühmas (inimese ekvivalentdoos kaks korda suurem kui kliinilise uuringu maksimaalne annus 14,4 g) esines kusepõie mööduvate rakuliste papilloomide esinemissageduse suurenemist. Kasvajate esinemissagedus hiirtel ( kolmekordne maksimaalne annus kliinilistes uuringutes).
Tsütogeneetilises testis in vitro imetajatel põhjustas metaboolse aktiveerimisega sevelameervesinikkloriid statistiliselt olulist struktuuriliste kromosomaalsete aberratsioonide arvu suurenemist. Sevelameervesinikkloriid ei olnud Amesi bakteriaalsete mutatsioonide testis mutageenne.
Rottidel ja koertel vähendas sevelameer rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K (hüübimisfaktorid) ning foolhappe imendumist.
Skeleti luustumise puudujääke täheldati erinevates kohtades emaste rottide lootel, kes said sevelameeri vahe- ja suurtes annustes (inimese ekvivalentdoos alla kliinilise uuringu maksimaalse annuse 14,4 g). Need toimed võivad olla D -vitamiini ammendumise tagajärjel teisejärgulised.
Rasedatel küülikutel, kes said suukaudselt sevelameervesinikkloriidi annuseid sondiga, suurenes organogeneesi ajal suurte annuste rühmas varajane resorptsioon (inimese ekvivalentdoos, mis on kaks korda suurem kui suure annusega rühmas). Kliinilised uuringud).
Sevelameervesinikkloriid ei ohustanud isaste ega emaste viljakust rottidel dieediga manustamise uuringus, kus emasid raviti 14 päeva enne paaritumist kuni tiinuseni ja isaseid 28 päeva enne tiinust. Selles uuringus oli maksimaalne annus 4,5 g / kg / päeval (inimese ekvivalentdoos, mis on kliinilistes uuringutes kaks korda suurem kui maksimaalne annus 13 g / päevas, mis põhineb suhtelise kehapinna võrdlusel).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti:
Mikrokristalne tselluloos
Naatriumkloriid
Tsingi stearaat
Kattekile:
Hüpromelloos (E464)
Diatsetüülitud monoglütseriidid
Trükivärv:
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool
Isopropüülalkohol
Hüpromelloos (E464)
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoidke pudel tihedalt suletuna.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
HDPE -pudelid, mis on varustatud polüpropüleenist korgiga ja alumiiniumist induktsioonkorgiga.
Iga pudel sisaldab 30 tabletti või 180 tabletti.
Pakendis 30 või 180 tabletti ja multipakendis 180 (6 pudelit 30) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Genzyme Europe B.V.
Mängija 10
1411 DD Naarden
Holland
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL/1/09/521/001
039480013
EL/1/09/521/002
039480025
EL/1/09/521/003
039480037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2014
