Toimeained: Levofloksatsiin
Levofloxacin Accord 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levofloxacin Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse levofloksatsiini - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Levofloxacin Accord sisaldab ainet nimega levofloksatsiin. Levofloksatsiin on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
- siinused
- krooniliste hingamisprobleemide või kopsupõletikuga patsientidel
- kuseteed, sealhulgas neerud, põis
- eesnääre, kus võib tekkida püsiv infektsioon
- nahk ja nahaaluskoe, sealhulgas lihased. Neid nimetatakse mõnikord "pehmeteks kudedeks".
Mõnes eriolukorras võib Levofloxacin Accord'i kasutada, et vähendada tõenäosust haigestuda siberi katkuks nimetatavatesse kopsuhaigustesse või haiguse süvenemisse pärast kokkupuudet siberi katku põhjustava bakteriga.
Vastunäidustused Kui levofloksatsiini - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke Levofloxacin Accord'i ja rääkige sellest oma arstile, kui:
- kui olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuuluvad: nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse
- oli epilepsia
- kui teil on probleeme nägemisega või kui teil tekib mõni mõju silmadele, konsulteerige koheselt silmaarstiga.
- kui teil on olnud kinoloonantibiootikumraviga seotud kõõluseprobleeme (nt kõõlusepõletik). Kõõlused on kiudstruktuurid, mis ühendavad lihaseid luustikuga
- on kasvav laps või nooruk
- olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga.
Ärge võtke seda ravimit, kui ülaltoodu võib teie kohta mingil moel kehtida. Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne Levofloxacin Accordi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Levofloxacin - Generic Drug'i võtmist
Enne Levofloxacin Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on 60 või vanemad
- te võtate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt „Muud ravimid ja Levofloxacin Accord“)
- teil on kunagi olnud epilepsiahooge
- saanud ajukahjustuse insuldi või muu ajukahjustuse tõttu
- teil on probleeme neerudega
- kui teil on haigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puuduseks. Selle ravimi manustamine suurendab tõenäosust, et teil tekivad tõsised vereprobleemid
- kannatanud vaimsete probleemide all
- teil on olnud südameprobleeme: seda tüüpi ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui olete sündinud või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist (näha EKG -s, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel), soolade tasakaalustamatus veres (eriti madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres), teil on väga aeglane südamerütm (nn bradükardia), teil on nõrk süda (südamepuudulikkus), teil on olnud südameatakke (müokardiinfarkt) ), kui olete naine või eakas või kasutate teisi ravimeid, mis põhjustavad muutusi teie EKG -s (vt lõik Muud ravimid ja Levofloxacin Accord)
- on diabeet
- teil on kunagi olnud probleeme maksaga
- põevad müasteeniat
Muud hoiatused
- Levofloksatsiin võib harva põhjustada kõõluste valu ja põletikku, eriti kui te olete eakas või kasutate steroidseid ravimeid (nt kortisoon või hüdrokortisoon). Kui teil on levofloksatsiinravi ajal või vahetult pärast ravi levofloksatsiiniga tekkinud kõõluseprobleemid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga ja hoidke kahjustatud jäsemeid (jalg või käsi). Ärge võtke järgmist levofloksatsiini annust, kui arst ei ole seda öelnud. kui kahjustatud kõõluse piirkonnas on paistetus või valu, tuleb tõenäoliselt ravi katkestada.
- Kui teil tekib levofloksatsiinravi ajal või pärast seda raske, püsiv ja / või verine kõhulahtisus, rääkige sellest kohe oma arstile. See võib viidata sellele, et teil on raske soolepõletik (pseudomembranoosne koliit), mis võib mõnikord tekkida pärast antibiootikumravi. Peate lõpetama levofloksatsiini võtmise ja arst peab määrama teise ravimi.
- Levofloksatsiinravi ajal on soovitatav mitte sattuda intensiivse päikesevalguse kätte ja mitte kasutada päikeselampe. Selle põhjuseks on asjaolu, et selle ravimi kasutamise ajal võivad mõned patsiendid muutuda valguse suhtes tundlikumaks ja neil võivad tekkida päikesepõletusele sarnased nahareaktsioonid.
- Ravi levofloksatsiiniga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu põletustunne, kipitus, valu või tuimus. Need võivad olla märgid seisundist, mida nimetatakse neuropaatiaks.
- Ravi levofloksatsiiniga ei ole enamiku pneumokokk -kopsupõletiku juhtude puhul optimaalne.
- Ravi ajal haiglas saadud P. aeruginosa põhjustatud infektsioonid võivad vajada kombineeritud ravi.
- Levofloksatsiin ei ole efektiivne metitsilliiniresistentse stafülokoki aureuse (MRSA) põhjustatud infektsioonide vastu. MRSA kahtluse korral tuleb levofloksatsiini kombineerida nende infektsioonide raviks näidustatud ravimitega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta levofloksatsiini - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et Levofloxacin Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Levofloxacin Accordi toimet.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest. Seda seetõttu, et koosmanustamine Levofloxacin Accordiga võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust:
- Kortikosteroidid, mida mõnikord nimetatakse ka steroidideks - kasutatakse põletiku raviks. Põletiku ja / või kõõluste rebenemise tõenäosus on suurem.
- Varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks. "Verejooksu" tõenäosus on suurem. Teie arst peaks regulaarselt tellima vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie verehüübed tekivad.
- Teofülliin - kasutatakse hingamisprobleemide korral. Krampide tekkimise tõenäosus on suurem, kui te võtate teofülliini koos Levofloxacin Accordiga.
- Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid)-kasutatakse valu ja põletiku korral, nagu aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen ja indometatsiin. Krambi (krambi) tekkimise tõenäosus on suurem, kui seda võetakse koos Levofloxacin Accord'iga.
- Tsüklosporiin - kasutatakse elundisiirdamiseks. Teil on tõenäolisem tsüklosporiini tüüpiliste kõrvaltoimete ilmnemine.
- Ravimid, mis on tuntud oma mõju kohta südamelöökidele. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (antiarütmikumid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooni raviks (tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptüliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete (antipsühhootikumid), bakteriaalsete infektsioonide korral ("makroliid" antibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin).
- Probenetsiid - kasutatakse podagra ja tsimetidiini raviks - kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Olge eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda neist ravimitest koos Levofloxacin Accordiga. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst teile määrata väiksema annuse.
Ärge võtke Levofloxacin Accord'i koos järgmiste ravimitega. Seda seetõttu, et see võib mõjutada Levofloxacin Accord toimemehhanismi:
- Raudsoolad tablettides (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (happesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt lõik 3 "Kui te juba võtate rauasoolasid tablettides, tsingilisandites, antatsiidides, didanosiinis või sukralfaadis"
Katsed opiaatide määramiseks uriinis
Uriinitestid võivad näidata valepositiivseid tulemusi tugevate valuvaigistavate ravimite, mida nimetatakse opiaatideks, esinemisel inimestel, kes võtavad Levofloxacin Accord'i. Kui teie arst peab tegema uriinianalüüsi, öelge talle, et te võtate Levofloxacin Accord'i.
Tuberkuloosi test
See ravim võib põhjustada "vale -negatiivseid" tulemusi mõnedes laboris kasutatud tuberkuloosi põhjustavate bakterite otsimiseks.
Levofloxacin Accordi võtmine koos toidu ja joogiga
Võtke tablette koos toiduga või ilma. Võtke neid suure koguse veega. Selle toote võtmine koos apelsinimahlaga võib põhjustada kinolooni taseme langust plasmas.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Levofloxacin Accord'i, kui olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast selle ravimi võtmist võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas pearinglus, unisus, subjektiivne liikumistunne (peapööritus) või nägemishäired. Mõned neist kõrvaltoimetest võivad mõjutada teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot sõidukeid ega tegele tegevustega, mis nõuavad kõrget tähelepanu.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Levofloksatsiini kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke Levofloxacin Accord'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga
Ravimi võtmine
- Võtke seda ravimit suu kaudu
- Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
- Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.
Kaitske oma nahka päikesevalguse eest
Ärge jätke end selle ravimi võtmise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist otsese päikesevalguse kätte.Selle põhjuseks on asjaolu, et teie nahk muutub päikese suhtes palju tundlikumaks ja võib põletada, sügeleda või põhjustada tõsiseid vigastusi, kui te ei järgi järgmisi ettevaatusabinõusid:
- Veenduge, et kasutate kõrge kaitsefaktoriga päikesekaitset
- Kandke alati mütsi ja riideid, mis katavad käed ja jalad
- Vältige lamamistoolide kasutamist
Kui te võtate juba rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati
- Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Levofloxacin Accordiga. Võtke nende ravimite ettenähtud annus vähemalt 2 tundi enne või pärast Levofloxacin Accord'i võtmist.
Kui palju ravimit võtta
- Teie arst otsustab, kui palju Levofloxacin Accord'i võtta
- Annus sõltub infektsiooni tüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas
- Ravi kestus sõltub nakkuse tõsidusest
- Kui arvate, et ravimi toime on liiga nõrk või liiga tugev, ärge muutke ise annuseid, vaid võtke ühendust oma arstiga.
Täiskasvanud ja eakad
Sinus infektsioon
- Kaks Levofloxacin Accord 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- Või üks Levofloxacin Accord 500 mg tablett üks kord ööpäevas 4
Kopsuhaigused, krooniliste hingamisprobleemidega patsientidel
- Kaks Levofloxacin Accord 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- Või üks Levofloxacin Accord 500 mg tablett üks kord päevas
Kopsupõletik
- Kaks Levofloxacin Accord 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
- Või üks Levofloxacin Accord 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Kuseteede infektsioonid, sealhulgas neerud või põis
- Üks või kaks Levofloxacin Accord 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- Või ½ tabletti Levofloxacin Accord 500 mg üks kord ööpäevas
Eesnäärme infektsioonid
- Kaks Levofloxacin Accord 250 mg tabletti üks kord ööpäevas
- Või üks Levofloxacin Accord 500 mg tablett üks kord päevas
Naha ja nahaaluskoe, sealhulgas lihaste infektsioonid
- Kaks Levofloxacin Accord 250 mg tabletti üks või kaks korda päevas
- Või üks Levofloxacin Accord 500 mg tablett üks või kaks korda päevas
Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad
Arst võib pidada vajalikuks annust vähendada.
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise levofloksatsiini - geneerilise ravimi
Kui te võtate Levofloxacin Accord'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata rohkem tablette kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga või pöörduge arsti poole mujal. Võtke ravimipakk kaasa. See annab arstile teada, mida te olete võtnud. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
- krambid, segasus, pearinglus, minestustunne, värisemine ja südameprobleemid - mis võivad põhjustada ebaregulaarseid südamelööke ja iiveldust või kõrvetisi.
Kui te unustate Levofloxacin Accord'i võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Levofloxacin Accordi võtmise
Ärge lõpetage Levofloxacin Accordi võtmist ainult sellepärast, et tunnete end paremini. Tähtis on, et te läbiksite arsti poolt välja kirjutatud tabletikuuri. Ärge lõpetage enne, kui olete kõik tabletid lõpetanud, isegi kui tunnete end paremini. Kui te lõpetate tablettide võtmise liiga vara, võib infektsioon tagasi tulla ja teie seisund võib halveneda või bakteritel võib tekkida resistentsus ravimi suhtes.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on levofloksatsiini - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need toimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja kaovad sageli lühikese aja pärast.
Lõpetage Levofloxacin Accord'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti või haigla poole, kui märkate järgmist kõrvaltoimet:
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- Tal on allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla: nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse.
Lõpetage Levofloxacin Accord'i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kiiret arstiabi:
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Vesine kõhulahtisus koos võimaliku verega, millega võivad kaasneda kõhukrambid ja kõrge palavik. See võib viidata tõsisele sooleprobleemile.
- Valu ja põletik kõõlustes või sidemetes, mis võivad rebeneda. Kõige sagedamini kannatab Achilleuse kõõlus.
- Epilepsiahoog (krambid).
Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
- Põlemine, kipitus, valu või tuimus. Need sümptomid võivad viidata haigusele, mida nimetatakse neuropaatiaks
Muu:
- Raske lööve, mis võib hõlmata naha kahjustusi või koorumist huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite ümber.
- Söögiisu kaotus, naha ja silmavalgete kollaseks muutumine, tume uriin, sügelev või valulik kõht (kõhupiirkond). Need võivad olla maksaprobleemide tunnused, sealhulgas surmaga lõppev maksapuudulikkus.
Kui teie nägemine muutub häguseks või kui teil tekib Levofloxacin Accord'i võtmise ajal ebamugavustunne silmades, konsulteerige otsekohe oma silmaarstiga.
Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:
Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Probleemid magamisega
- Peavalu, pearinglus
- Iiveldus (iiveldus, oksendamine) ja kõhulahtisus
- Maksaensüümide taseme tõus veres
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
- Muude bakterite või seente arvu muutus, nakkus Candida seentega, mis võib vajada ravi
- Valgete vereliblede arvu muutus, mis on näidatud mõnede vereanalüüside tulemustes (leukopeenia, eosinofiilia)
- Stressi tunne (ärevus), segasustunne, närvilisus, unisus, värisemine, pearinglus (vertiigo)
- Õhupuudus (düspnoe)
- - maitsetundlikkuse muutus, isutus, mao- või seedehäired (düspepsia), kõhupiirkonna valu, kõhupuhitus (kõhupuhitus) või kõhukinnisus
- Sügelus ja lööve, tugev sügelus või nõgestõbi, liigne higistamine (hüperhidroos)
- Liigese- või lihasvalu
- Vereanalüüsid võivad näidata ebanormaalseid tulemusi maksa (suurenenud bilirubiini) või neeruprobleemide (kreatiniini taseme tõus) tõttu
- Üldine nõrkus
Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Verevalumid ja verejooks kergesti trombotsüütide arvu vähenemise tõttu veres (trombotsütopeenia)
- Madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
- Liigne immuunvastus (ülitundlikkus)
- Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimestele
- Asjade puudumine (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuste ja mõtete muutumine (psühhootilised reaktsioonid) koos enesetapumõtete või suitsidaalsete tegude tekke võimalusega
- Masendustunne, vaimsed probleemid, rahutus (erutus), ebanormaalsed unenäod või õudusunenäod
- Kipitustunne kätes ja jalgades (paresteesia)
- Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine)
- Ebatavaliselt kiire südametegevus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon)
- Lihaste nõrkus. See on oluline patsientidele, kes põevad müasteeniat (haruldane närvisüsteemi haigus).
- Muutused neerufunktsioonis ja aeg -ajalt neerupuudulikkus, mis võib olla põhjustatud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalseks nefriidiks
- Palavik
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia): see võib punaste vereliblede kahjustuse tõttu põhjustada naha kahvatuse või kollasuse; igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
- Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei kao. See võib olla tingitud valgete vereliblede arvu vähenemisest veres (agranulotsütoos)
- Verevarustuse puudumine (anafülaktiline šokk)
- Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab kooma (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimestele.
- Asjade lõhna muutus, lõhna või maitse kadumine (parosmia, anosmia, ageusia)
- Liikumis- ja kõndimisraskused (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired)
- Ajutine teadvusekaotus või rüht (minestus)
- Ajutine nägemise kaotus
- Kuulmise halvenemine või halvenemine
- Ebatavaliselt kiire südametegevus, eluohtlik ebaregulaarne südametegevus, sealhulgas südame seiskumine, südame löögisageduse muutused (nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" EKG-s, südame elektriline aktiivsus)
- Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm)
- Allergilised reaktsioonid, mis mõjutavad kopse
- Pankreatiit
- Maksa põletik (hepatiit)
- Naha suurenenud tundlikkus päikese või ultraviolettkiirte suhtes (valgustundlikkus)
- Allergilise reaktsiooni tõttu kogu kehas verd kandvate veresoonte põletik (vaskuliit)
- Suu sisekudede põletik (stomatiit)
- Lihaste lagunemine ja lihaste hävitamine (rabdiomüolüüs)
- Liigeste punetus ja turse (artriit)
- Valu, sealhulgas selja, rindkere, jäsemete valu
- Porfüüria rünnakud patsientidel, kes juba põevad porfüüriat (väga harv ainevahetushäire)
- Püsiv peavalu koos ähmase nägemisega või ilma (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Levofloxacin Accord sisaldab:
Üks tablett sisaldab 250 mg või 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg või 512,46 mg levofloksatsiini hemihüdraadile.
Abiained on:
Tableti tuum: povidoon, krospovidoon (tüüp B), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kate: hüpromelloos E5, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 400, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Levofloxacin Accord välja näeb ja pakendi sisu
250 mg tablettide puhul: roosa, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tähed "L" ja "F" on reljeefsed mõlemal pool poolitusjoont ühel küljel.
Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
500 mg tablettide puhul: roosa, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tähed "L" ja "V" on reljeefsed mõlemal pool poolitusjoont ühel küljel.
Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.
Tabletid on pakitud PVC / alumiinium blistritesse.
250 mg korral on tabletid pakendatud 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 ja 200 tabletti.
500 mg tabletid on pakendatud 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 ja 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
250 mg:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 250 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg levofloksatsiini hemihüdraadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
500 mg kohta:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 512,46 mg levofloksatsiinhemihüdraadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
250 mg tablettide puhul: roosa, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Ühel küljel on sisselõikejoone mõlemale küljele pressitud tähed "L" ja "F".
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
500 mg tablettide puhul: roosa, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Ühel küljel on sisselõikejoone mõlemale küljele pressitud tähed "L" ja "V".
Tableti võib jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Levofloxacin Accord on näidustatud täiskasvanutele allpool loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
- äge bakteriaalne sinusiit.
- Kroonilise bronhiidi äge ägenemine.
- kogukonnas omandatud kopsupõletik.
- Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid.
Eespool nimetatud infektsioonide korral tohib Levofloxacin Accord'i kasutada ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks ei soovitata kasutada tavaliselt soovitatud antibakteriaalseid aineid.
- püelonefriit ja tüsistusteta kuseteede infektsioonid (vt lõik 4.4).
- Krooniline bakteriaalne prostatiit.
- tüsistusteta tsüstiit (vt lõik 4.4).
- Siberi katku inhalatsioonid: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4).
Levofloxacin Accord'i võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kellel on esmane intravenoosse levofloksatsiinravi tulemus paranenud.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Levofloxacin Accordi tablette manustatakse üks või kaks korda päevas. Annus sõltub nakkuse tüübist, raskusastmest ja patogeeni tundlikkusest, mis arvatavasti põhjustab infektsiooni.
Ravi kestus
Ravi kestus varieerub sõltuvalt haiguse käigust (vt tabelit allpool). Nagu iga antibiootikumravi puhul üldiselt, tuleb Levofloxacin Accord'i tablettide manustamist jätkata vähemalt 48–72 tundi pärast seda, kui patsient on muutunud palavikuks või bakterid on hävitatud.
Annustamiseks võib esitada järgmised soovitused
Levofloxacin Accord tabletid:
Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kliirens kreatiniin> 50 ml / min)
Spetsiaalsed populatsioonid
Kompromiss selle funktsionaalsust neeru- (kliirens d Ja lla kreatiniin ≤ 5 0 m l / min)
1 Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (CAPD) ei ole täiendavaid annuseid vaja.
Maksafunktsiooni kahjustus
Annust ei ole vaja kohandada, kuna levofloksatsiin ei metaboliseeru maksas märkimisväärselt ja eritub peamiselt neerude kaudu.
Eakad elanikkonnad
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud neerufunktsiooni kaalutlustel (vt lõik 4.4).Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend"Ja"QT -intervalli pikenemine').
Lapsed
Levofloksatsiin on vastunäidustatud kasvavatele lastele ja noorukitele (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Levofloxacin Accord tabletid tuleb alla neelata ilma närimata ja piisava koguse vedelikuga. Neid saab annuse kohandamiseks poolitada. Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel. Levofloxacin Accord tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (ainult alumiinium- või magneesiumipuhvreid sisaldavad didanosiinipreparaadid) ja sukralfaadi võtmist, sest imendumine võib väheneda (vt lõik). 4.5).
04.3 Vastunäidustused
Levofloxacin Accord'i ei tohi kasutada:
- patsientidel, kes on ülitundlikud levofloksatsiini või teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,
- epilepsiahaigetel,
- patsientidel, kellel on anamneesis fluorokinolooni manustamisega seotud kõõlusehäired,
- lastel või noorukitel kasvuperioodil,
- raseduse ajal,
- rinnaga toitvatel naistel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Metitsilliiniresistentne S. aureus näitab tõenäoliselt ristresistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaolevate või kahtlustatavate MRSA -nakkuste raviks, välja arvatud juhul, kui laboratoorsed tulemused on kinnitanud organismi tundlikkust levofloksatsiini suhtes (ja tavaliselt soovitatavaid antibakteriaalseid aineid MRSA -nakkuste raviks peetakse sobimatuteks).
Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise korral, kui need infektsioonid on piisavalt diagnoositud.
Resistentsus E. coli - kuseteede infektsioonides kõige sagedamini esineva patogeeni - fluorokinoloonide suhtes on Euroopa Liidu erinevates piirkondades erinev. Retseptide väljakirjutajad peaksid arvestama E. coli fluorokinoloonide resistentsuse lokaalse levimusega.
Siberi katku sissehingamine
Kõõlusepõletik ja kõõluse rebend
Kõõlusepõletikku võib harva esineda. Kõige sagedamini hõlmab see Achilleuse kõõlust ja võib põhjustada selle rebenemise. Kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, mõnikord kahepoolne, võivad ilmneda 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja neid on teatatud kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Kõõlusepõletiku ja kõõluste rebendite oht on suurenenud üle 60 -aastastel patsientidel. 1000 mg ööpäevased annused ja kortikosteroide kasutavad patsiendid. Eakatel patsientidel tuleb ööpäevast annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Seetõttu on nende patsientide hoolikas jälgimine vajalik, kui neile määratakse Levofloxacin. Kõik patsiendid peavad nõu pidama kõõlusepõletiku sümptomite ilmnemisel tuleb kõõlusepõletiku kahtluse korral ravi levofloksatsiiniga kohe katkestada ja alustada kõõluse sobivat ravi (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Clostridium difficile haigus
Kui levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (isegi mitu nädalat pärast ravi) tekib kõhulahtisus, eriti raske, püsiva ja / või verejooksu korral, võib see olla haiguse sümptom. Clostridium difficile (CDAD). CDAD raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel tekib raske kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi levofloksatsiiniga. CDAD kahtluse või kinnituse korral tuleb levofloksatsiin kohe katkestada ja viivitamatult alustada ravi (nt metronidasooli või suukaudse vankomütsiiniga). Selles kliinilises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.
Patsiendid, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks
Kinoloonid võivad alandada krampide läve ja seega põhjustada krampe.
Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3), ja nagu ka teiste kinoloonide puhul, tuleb seda kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks või samaaegsel ravil ajukrampide läve alandavate toimeainetega. teofülliinina (vt lõik 4.5). Krampide korral (vt lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.
G-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Patsiendid, kellel on varjatud või teadaolevad glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuse defektid, võivad kinoloonantibakteriaalsete ainete kasutamisel olla eelsoodumatud hemolüütilistele reaktsioonidele. Sel põhjusel tuleb levofloksatsiini kasutamisel seda tüüpi patsientide puhul jälgida. hemodialüüsi jaoks.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuna levofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerukahjustusega patsientidel Levofloksatsiini tablettide annust kohandada. (vt lõik 4.2).
Ülitundlikkusreaktsioonid
Pärast algannust võib levofloksatsiin aeg-ajalt põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeemist anafülaktilise šokini) (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad ravi kohe katkestama ja võtma ühendust oma arsti või kutselise kiirabiarstiga, kes erakorralised meetmed.
Rasked bulloossed reaktsioonid
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud raskete bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu Steven-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada enne ravi jätkamist naha ja / või limaskesta reaktsioonide tekkimisel viivitamatult ühendust võtta oma arstiga.
Düsglükeemia
Nagu kõigi kinoloonide puhul, on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiidi) või insuliini. On teatatud hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Nendel diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.8).
Fotosensibiliseerimise ennetamine
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud valgustundlikkusest (vt lõik 4.8). Fotosensibiliseerimise vältimiseks on soovitatav, et patsiendid ei asetaks end tarbetult intensiivse päikesevalguse või kunstlike ultraviolettkiirte (nt päikeselamp, solaarium) alla ravi ajal ja 24 tundi pärast ravi.
Patsiendid, keda ravitakse K -vitamiini antagonistidega
Võimaliku hüübimistesti väärtuste (PT / INR) suurenemise ja / või verejooksu tõttu patsientidel, keda ravitakse levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel jälgida hüübimisteste (vt. lõik 4.5).
Psühhootilised reaktsioonid
Kinoloone, sealhulgas levofloksatsiini kasutavatel patsientidel on teatatud psühhootilistest reaktsioonidest. Väga harvadel juhtudel on need arenenud enesetapumõteteks ja ennast ohustavaks käitumiseks, mõnikord pärast ainult ühekordse levofloksatsiini annuse manustamist (vt lõik 4.8).Kui patsiendil tekivad need reaktsioonid, tuleb levofloksatsiini kasutamine katkestada ja rakendada asjakohaseid meetmeid. Ettevaatlik peab olema, kui levofloksatsiini kasutatakse psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatriline haigus.
QT -intervalli pikenemine
Ettevaatus on vajalik fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevad QT -intervalli pikenemise riskitegurid, näiteks:
- kaasasündinud pika QT sündroom
- teadaolevalt QT -intervalli pikendavate ravimite (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) samaaegne kasutamine
- vale elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
- südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).
Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc -intervalli pikendavate ravimite suhtes, mistõttu tuleb olla ettevaatlik fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini kasutamisel nendes populatsioonides (vt lõigud 4.2). Eakad elanikkonnad, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifeerne neuropaatia
Fluorokinoloonidega, sealhulgas levofloksatsiiniga ravitud patsientidel on teatatud kiiresti tekkivast perifeersest sensoorsest või sensomotoorsest neuropaatiast (vt lõik 4.8). Kui patsiendil ilmnevad neuropaatia sümptomid, tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vältida pöördumatute seisundite teket.
Maksa ja sapiteede häired
Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud maksanekroosi juhtudest, mis võivad lõppeda surmaga lõppeva maksapuudulikkusega, eriti raskete kaasuvate haigustega patsientidel, nt. sepsis (vt lõik 4.8). Patsientidele tuleb soovitada ravi katkestada ja võtta ühendust oma arstiga, kui tekivad maksahaiguse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, ikterus, tume uriin, sügelus või kõhuvalu.
Müasteenia ägenemine
Fluorokinoloonidel, sealhulgas levofloksatsiinil, on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad süveneda müasteeniaga patsientidel lihaste nõrkust. Turustamisjärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma ja hingamisteede toetamise vajadust, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega müasteeniaga patsientidel. Levofloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis müasteenia.
Nägemishäired
Kui nägemine muutub häguseks või ilmneb mõni toime silmadele, tuleb koheselt konsulteerida silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Superinfektsioon
Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada mittetundlike organismide kasvu. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Laboratoorsete analüüside sekkumine
Levofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib opioidide määramine uriinis anda valepositiivseid tulemusi. Positiivsuse kinnitamiseks võib osutuda vajalikuks analüüs läbi viia spetsiifilisema meetodi abil.
Levofloksatsiin võib pärssida Mycobacterium tuberculosis'e kasvu ja võib seetõttu anda tuberkuloosi bakterioloogilises diagnoosis vale -negatiivseid tulemusi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite toime levofloksatsiinile
Raudsoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin
Levofloksatsiini imendumine väheneb oluliselt, kui rauasoolasid, antatsiide, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi või didanosiini (ainult didanosiini sisaldavad alumiinium- või magneesiumipuhvreid sisaldavad preparaadid), manustatakse koos Levofloxacin Accordiga. Tundub, et fluorokinoloonide samaaegne manustamine koos tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab imendumine suu kaudu. Soovitatav on, et kahe- või kolmevalentseid katioone sisaldavaid preparaate, nagu rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult alumiiniumi- või magneesiumipuhvreid sisaldavad didanosiinipreparaadid), ei manustata 2 tundi enne või pärast Levofloxacin Accord tablettide võtmist ( vt lõik 4.2) Kaltsiumisoolad mõjutavad levofloksatsiini suukaudset imendumist minimaalselt.
Sukralfaat
Levofloxacin Accordi tablettide biosaadavus väheneb märkimisväärselt, kui seda manustatakse koos konsukralfaadiga. Kui patsient peab saama nii sukralfaati kui ka Levofloxacin Accordi tablette, on kõige parem manustada sukralfaati 2 tundi pärast Levofloxacin Accord'i manustamist (vt lõik 4.2).
Teofülliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Kliinilises uuringus ei leitud farmakokineetilisi koostoimeid tralevofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kui aga kinoloone manustatakse koos teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või muude krambiläve alandavate ainetega, võib krampide lävi märgatavalt väheneda.
Levofloksatsiini kontsentratsioon oli fenbufeeni juuresolekul ligikaudu 13% kõrgem kui eraldi manustamisel.
Probenetsiid ja tsimetidiin
Probenetsiidil ja ökimetidiinil oli statistiliselt oluline mõju levofloksatsiini eliminatsioonile. Tsimetidiin (24%) ja probenetsiid (34%) vähendasid levofloksatsiini renaalset kliirensit. See on tingitud asjaolust, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima neerutuubulit levofloksatsiini sekretsiooni. Uuringu käigus testitud annuste puhul ei ole statistiliselt olulistel kineetilistel erinevustel siiski tõenäoliselt kliinilist tähtsust. Ettevaatlik peab olema, kui levofloksatsiini manustatakse samaaegselt ravimitega, mis indutseerivad neerutuubulite sekretsiooni, nagu probenetsiid ja ökimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Muu asjakohane teave
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et levofloksatsiini farmakokineetika ei muutu kliiniliselt olulisel viisil, kui levofloksatsiini manustatakse koos järgmiste ravimitega:
- kaltsiumkarbonaat
- digoksiin
- glibenklamiid
- ranitidiin
Levofloksatsiini mõju teistele ravimitele
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes 33%, kui seda manustati koos levofloksatsiiniga.
K -vitamiini antagonistid
Patsientidel, keda raviti levofloksatsiiniga koos K -vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga), on teatatud hüübimistesti väärtuste (PT / INR) tõusust ja / või verejooksust, mis võivad olla tõsised. Seetõttu tuleb K -vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli
Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, keda ravitakse ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid). (Vt lõik 4.4) QT -intervalli pikenemine).
Muu oluline teave
Farmakokineetilise koostoime uuringus ei muutnud levofloksatsiin teofülliini (mis on CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis näitab, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.
Muud suhtlusvormid
Toit
Kliiniliselt olulisi koostoimeid toiduga ei esine. Seetõttu võib Levofloxacin Accordi tablette manustada sõltumata toidust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Inimeste andmete puudumisel ja katseliste kahjustuste tõttu fluorokinoloonidega kasvava organismi kehakaalu kandvatele kõhredele, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Toitmisaeg
Levofloxacin Accord on vastunäidustatud rinnaga toitvatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole piisavalt teavet, kuid teised fluorokinoloonid erituvad rinnapiima. Inimestest puuduvate andmete tõttu ja võimaliku fluorokinoloonide kahjustava ohu tõttu kasvava organismi kaalukandvatele kõhredele levofloksatsiin ei tohi kasutada imetavatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Viljakus
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse ega reproduktiivse funktsiooni halvenemist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus / peapööritus, unisus, nägemishäired) võivad kahjustada patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet ning kujutavad endast seetõttu riskitegurit olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt mootorsõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel).
04.8 Kõrvaltoimed
Allolev teave põhineb enam kui 8300 patsienti hõlmavate kliiniliste uuringute andmetel ja ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100,
Erinevates esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad mõnikord ilmneda isegi pärast esimest annust
b Limaskesta reaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest manustamist
Muud fluorokinolooni manustamisega seotud kõrvaltoimed on järgmised:
- porfüüria rünnakud porfüüriaga patsientidel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku aruandlussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
04.9 Üleannustamine
Loomkatsetes või kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes, mis viidi läbi terapeutilistest annustest suurematel annustel, on levofloksatsiini ägeda üleannustamise korral kõige olulisemad kesknärvisüsteemi nähud, nagu segasus, pearinglus, teadvusekaotus, krambid, pikenemine QT -intervalli ja seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus ja limaskesta erosioon.
Turuletulekujärgselt on täheldatud kesknärvisüsteemi toimet, sealhulgas segasust, krampe, hallutsinatsioone ja värisemist.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. QT -intervalli võimaliku pikenemise tõttu tuleb teha elektrokardiograafiline jälgimine (EKG). Mao limaskesta kaitsmiseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD), ei ole levofloksatsiini eemaldamisel tõhusad. Spetsiifiline antidoot puudub.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks - antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks - kinoloonide antibakteriaalsed ained - fluorokinoloonid.
ATC -kood: J01MA12.
Levofloksatsiin on sünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub fluorokinoloonide klassi ja on ofloksatsiini ratseemika S (-) enantiomeer.
Toimemehhanism
Fluorokinoloonide antibakteriaalse ainena toimib levofloksatsiin DNA-DNA-güraasi kompleksile ja topoisomeraas IV-le.
PK / PD suhe
Levofloksatsiini bakteritsiidse aktiivsuse aste sõltub maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) või kõvera aluse pinna (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) suhtest.
Vastupanumehhanism (id)
Resistentsus levofloksatsiini suhtes saavutatakse järkjärgulise protsessi käigus, mille käigus toimub mõlema II tüüpi topoisomeraasi, DNA güraasi topisomeraasi IV, sihtmärgikoha mutatsioon. Teised resistentsusmehhanismid nagu läbilaskvusbarjäärid (levinud Pseudomonas aeruginosa puhul) ja väljavoolu mehhanismid võivad samuti muuta tundlikkust levofloksatsiini suhtes.
C "on ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel.
Spetsiifilise toimemehhanismi tõttu puudub üldiselt ristresistentsus levofloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete klasside vahel.
Murdepunkt
EUCAST soovitas levofloksatsiini MIC piirväärtused, mis eraldavad vastuvõtlikud organismid keskmise tundlikkusega organismidest ja viimased resistentsetest organismidest, on esitatud tabelis vastavalt testitud MIC -dele (mg / l).
EUCAST kliinilised MIC piirväärtused levofloksatsiinile (versioon 2.0, 01-01- 2012):
1 Levofloksatsiini katkestuspunktid on seotud suurte annustega raviga.
2 Võib esineda madal resistentsus fluorokinoloonide suhtes (tsiprofloksatsiini MIK 0,12–0,5 mg / l), kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see resistentsus oleks kliiniliselt oluline H. influenzae-ga seotud hingamisteede infektsioonide korral.
3 Tüvesid, mille MIC väärtused ületavad tundlikku murdepunkti, on väga harva või pole veel teatatud. Nende isolaatide identifitseerimist ja antimikroobse tundlikkuse teste tuleks korrata ning kui tulemus on kinnitatud, tuleb isolaat saata referentlaborisse. Niikaua kui puuduvad tõendid kliinilise ravivastuse kohta kinnitatud isolaatide puhul, mille MIC on kõrgem kui praegused resistentsuse piirväärtused, tuleb need isolaadid teatada resistentsetest.
4 Murdepunkti väärtused kehtivad suukaudsele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2 ja intravenoossele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2.
Valitud liikide puhul võib resistentsuse levimus geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning soovitav on kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete nakkuste ravimisel.Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.
vähemalt teatud tüüpi nakkuste puhul on see küsitav.
# S. aureus resistentsel metitsilliinil on tõenäoliselt ristresistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudselt manustatuna imendub levofloksatsiin kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1-2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99-100%.
Toit mõjutab levofloksatsiini imendumist vähe.
Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul 500 mg üks või kaks korda päevas.
Levitamine
Levofloksatsiini seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 30-40%. Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala on pärast ühekordset ja korduvat 500 mg annust ligikaudu 100 l, mis näitab "laialdast jaotumist keha kudedes".
Tungimine organismi kudedesse ja vedelikku
On näidatud, et levofloksatsiin tungib bronhide limaskestale, epiteeli vooderdist, alveolaarsetest makrofaagidest, kopsukoest, nahast (mullivedelik), eesnäärmekoest ja uriinist. Siiski on levofloksatsiinil halb ajuvedeliku läbitungimine.
Biotransformatsioon
Levofloksatsiin metaboliseerub vähesel määral metaboliitideks desmetüüllevofloksatsiin ja levofloksatsiin-N-oksiid. Need metaboliidid on väärtusega võrdsed
Elimineerimine
Pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist eritub levofloksatsiin plasmast suhteliselt aeglaselt (t½: 6-8 tundi). Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu (> 85% manustatud annusest).
Pärast 500 mg ühekordset annust on levofloksatsiini keskmine näiv kliirens organismist 175 ± 29,2 ml / min.
Kuna pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist ei esine olulisi farmakokineetilisi erinevusi, viitab see sellele, et suukaudne ja intravenoosne manustamisviis on omavahel asendatavad.
Lineaarsus
Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 50 kuni 1000 mg.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkusega patsiendid
Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Kui neerufunktsioon väheneb, väheneb ka neerude eliminatsioon ja kliirens, samal ajal kui eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb, nagu on näidatud järgmises tabelis.
Eakad patsiendid
Dilevofloksatsiini kineetikas ei ole noorte ja eakate isikute vahel olulisi erinevusi, välja arvatud need, mis on seotud kratiniini kliirensi erinevustega.
Erinevused sugude vahel
Meeste ja naiste eraldi analüüsid näitasid väikeseid ja marginaalseid erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas. Ei ole selge, kas need soolised erinevused on kliiniliselt olulised.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, kantserogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsust ega paljunemist ning ainus mõju lootele oli emaslooma mürgisuse tõttu küpsemise viivitus.
Levofloksatsiin ei kutsunud esile geneetilisi mutatsioone bakterite ega imetajate rakkudes, küll aga in vitro Hiina hamstri kopsurakkude kromosomaalsed aberratsioonid. Neid toimeid võib seostada topoisomeraas II inhibeerimisega. In vivo testid (mikrotuumad, rakukromatiidide vahetus, plaaniväline DNA süntees, domineeriv surmav test) ei näita genotoksilist potentsiaali.
Uuringud hiirtega näitasid "levofloksatsiini fototoksilist toimet ainult väga suurtes annustes. Levofloksatsiin ei näita fotomutageneesi testides potentsiaalset genotoksilist toimet ja vähendab fotokantserogeneesi testides kasvaja arengut."
Nagu teistegi fluorokinoloonide puhul, avaldas ka levofloksatsiin rottidel ja koertel mõju kõhrkoele (villid ja õõnsuste teke). Need leiud on noortel loomadel rohkem väljendunud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
Povidoon
Krospovidoon (tüüp B)
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Tableti kate :
Hüpromelloos E5
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid on pakitud PVC / alumiinium blistritesse.
250 mg tabletid on pakendatud 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 ja 200 tabletti.
500 mg tabletid on pakendatud 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 ja 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 1 tablett PVC / AL A.I.C. nr: 041428018
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 2 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428020
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 3 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428032
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 5 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428044
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 7 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428057
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 10 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428069
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 30 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428071
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 50 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428083
"250 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 200 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428095
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 1 tablett PVC / AL A.I.C. nr: 041428107
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 2 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428119
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 5 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428121
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 7 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428133
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 10 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428145
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 30 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428158
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 50 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428160
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 200 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428172
"500 mg õhukese polümeerikattega tabletid", 500 tabletti PVC / AL A.I.C. nr: 041428184
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
02 märts 2012
