Toimeained: N-atsetüültsüsteiin
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Pakenditele on saadaval Fluimucil mukolüütikumi pakendi infolehed:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg suus lahustuvad tabletid
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml siirup
Miks kasutatakse mukolüütikumi Fluimucil? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab toimeainet N -atsetüültsüsteiini, mis kuulub rögalahtistavate ravimite - mukolüütikumide - rühma, mida kasutatakse lima eemaldamiseks hingamisteedest.
Fluimucil Mucolytic on näidustatud hingamisteede haiguste raviks, mida iseloomustab paksu ja viskoosse lima tootmise suurenemine (paks ja viskoosne hüpersekretsioon).
Rääkige oma arstiga, kui see ei parane või kui tunnete end 10 päeva pärast halvemini.
Vastunäidustused Kui Fluimucili mukolüütikumi ei tohi kasutada
Ärge võtke Mucolytic Fluimucil'i
- kui olete N-atsetüültsüsteiini, sarnaste ainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui patsient on alla 2 -aastane laps (vt jaotist "Lapsed");
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fluimucil mukolüütikumi võtmist
Enne Fluimucil Mucolitico võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja alati oma arsti järelevalve all järgmistel juhtudel:
- kui teil on krooniline bronhide põletikuline haigus, mida nimetatakse bronhiaalastmaks. Lõpetage ravimi võtmine, kui tunnete pärast selle võtmist õhupuudust (hingamisraskust), mis on tingitud bronhide lihaste kokkutõmbumisest (bronhospasm) .Pöörduge oma arsti poole isegi siis, kui need probleemid on varem esinenud;
- kui teil on või on esinenud mao- või sooleprobleeme, mida nimetatakse peptiliseks haavandiks, eriti kui te võtate koos Fluimucil Mucolytic'iga muid ravimeid, mis põhjustavad mao probleeme (mao kahjustavad ravimid).
See ravim võib suurendada bronhide lima (bronhide sekretsiooni) mahtu, eriti ravi alguses. Seetõttu, kui see juhtub ja te ei saa köha bronhide sekretsiooni (röga), võtke ühendust oma arstiga, kes annab teile nõu lima eemaldamiseks. (posturaalne drenaaž või bronhoaspiratsioon).
Kui tunnete väävlilõhna, ärge muretsege, sest see ei viita preparaadi muutmisele, vaid on tingitud N-atsetüültsüsteiinist.
Laboratoorsed testid: N-atsetüültsüsteiin võib häirida mõningaid vere- ja uriinianalüüse (kolorimeetriline test salitsülaatide määramiseks ja testid ketoonide määramiseks). Enne testide tegemist öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.
Lapsed
Fluimucil Mucolytic'i ei tohi hingamisprobleemide raviks alla 2 -aastastele lastele manustada, kuna see võib takistada bronhide teket ja takistada normaalset hingamist.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Fluimucili mukolüütilist toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate:
- köharavimid (köhavastased ravimid), kuna need võivad põhjustada lima kogunemist bronhide sisse.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige oma arstiga, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- aktiivsüsi, mida kasutatakse seedehäirete raviks või soolegaaside (meteorismi) kõrvaldamiseks, kuna see võib vähendada Fluimucil Mucolitico efektiivsust;
- infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid) suu kaudu. Võtke neid ravimeid kaks tundi pärast Fluimucil Mucoliticot;
- nitroglütseriin, mida kasutatakse mõne südamehaiguse korral.Selle ravimi kasutamine samaaegselt Fluimucil Mucolytic'iga võib põhjustada vererõhu langust (hüpotensiooni) ja peavalu (peavalu).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, võtke seda ravimit ainult äärmisel vajadusel ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluimucil Mucolytic ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Fluimucil Mucolytic graanulid suukaudseks lahuseks sisaldavad sahharoosi ja päikeseloojangukollast (E110)
See ravim sisaldab sahharoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Kui teil on diabeet või järgite madala kalorsusega dieeti, pidage meeles, et preparaat sisaldab suhkrut koguses, mis vastab umbes ühele teelusikatäiele kotikese kohta. See ravim sisaldab päikeseloojangukollast E110, värvainet. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fluimucil mukolüütilist ravimit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
kasutusjuhend
Lahustage kotikese sisu vähese veega klaasis, segades vajadusel teelusikaga. Saadakse meeldiv lahendus, mida saab juua otse klaasist või väikeste laste puhul üle 2 -aastaste laste puhul teelusikatäis või pudelis. Lahus tuleb võtta kohe, kui see on valmis.
Täiskasvanud
Fluimucil Mucolytic graanulite soovitatav annus suukaudseks lahuseks on 2 kotikest 100 mg 2-3 korda päevas.
Kasutamine üle 2 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 1 kotike 100 mg, 2 ... 4 korda päevas, sõltuvalt vanusest.
Ravi kestus on 5-10 päeva.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb sageli või kui märkate muutusi selle ilmingutes.
Kui te unustate Mucolytic Fluimucil'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fluimucil mukolüütilist ravimit
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Kui olete selle ravimi alla neelanud / võtnud liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Fluimucil mukolüütilise aine kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
- peavalu (peavalu);
- helin kõrvas (tinnitus);
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia);
- Ta tõmbus tagasi;
- kõhulahtisus;
- suu põletik (stomatiit);
- kõhuvalu;
- iiveldus;
- nahaärritused (nõgestõbi, lööve);
- turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest suu ja silmade ümber (angioödeem);
- sügelema;
- palavik (palavik);
- vähenenud vererõhk.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- bronhide lihaste kokkutõmbed (bronhospasm);
- hingamisraskused (düspnoe);
- seedimisraskused (düspepsia).
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk, anafülaktiline / anafülaktoidne reaktsioon);
- verejooks (hemorraagia).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- bronhide oklusioon (bronhide obstruktsioon);
- näo turse (turse).
Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
- nahakahjustused (Stevensi -Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom). Kui teil tekivad muutused limaskestadel või nahal, lõpetage ravimi võtmine;
- vereprobleemid (trombotsüütide agregatsiooni vähenemine).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Fluimucil Mucolitico sisaldab
- Toimeaine on N-atsetüültsüsteiin: 1 kotike sisaldab 100 mg N-atsetüültsüsteiini.
- Abiained on: apelsinimahla graanulid, apelsinimaitse, sahhariin, päikeseloojangukollane (E 110), sahharoos.
Fluimucil Mucolitico välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Fluimucil Mucolytic 100 mg, graanulid suukaudse lahuse jaoks: karp, mis sisaldab 30 kotikest.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MUOLIITILINE FLUIMUKUIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukaalsed tabletid:
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 200 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool, naatrium, aspartaam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 200 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, päikeseloojangukollane (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ilma suhkruta
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 200 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool, aspartaam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 100 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos, päikeseloojangukollane (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ilma suhkruta
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 100 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool, aspartaam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, siirup
150 ml pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 3000 g
(vastab 100 mg / 5 ml siirupile).
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat, naatrium.
200 ml pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
N-atsetüültsüsteiin 4000 g
(vastab 100 mg / 5 ml siirupile).
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat, naatrium.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Graanulid suukaudseks lahuseks, siirup, bukaalsed tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Hingamisteede haiguste ravi, mida iseloomustab paks ja viskoosne hüpersekretsioon.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
1 kotike Fluimucil Mucolytic 200 mg graanuleid suukaudseks lahuseks (suhkruga või ilma) või 2 kotikest Fluimucil Mucolytic 100 mg (suhkruga või ilma) 2-3 korda päevas.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukaalsed tabletid: 1 tablett 2-3 korda päevas.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siirup: 10 ml siirupit (1 kulp), mis vastab 200 mg N-atsetüültsüsteiinile, 2-3 korda päevas.
Üle 2 -aastased lapsed:
Fluimucil Mucolytic 100 mg graanulid suukaudseks lahuseks (suhkruga või ilma): 1 kotike 2 kuni 4 korda päevas, vastavalt vanusele.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siirup: ½ mõõtelusikatäis siirupit (5 ml), mis võrdub 100 mg N-atsetüültsüsteiiniga, 2 kuni 4 korda päevas vastavalt vanusele.
Ravi kestus on ägedate vormide korral 5 kuni 10 päeva ja krooniliste vormide korral jätkatakse seda arsti arvates mõne kuu jooksul.
Manustamisviis
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks: kotikese sisu lahustatakse vähese veega klaasis, segades vajadusel teelusikaga. Nii saadakse meeldiv lahus, mida saab otse klaasist juua või väikeste laste puhul teelusikatäis või lutipudelis.
Lahus tuleb võtta kohe, kui see on valmis.
Bukaalsed tabletid: hoidke tabletti suuõõnes, kuni see on täielikult lahustunud.
Siirup: loksutada enne kasutamist Avatud siirup kehtib 15 päeva.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine ja teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Ravim on vastunäidustatud alla 2 -aastastele lastele.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Bronhiaalastmaga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida, bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Mukolüütikumid võivad alla 2 -aastastel lastel põhjustada bronhide obstruktsiooni. Tegelikult on bronhide lima äravooluvõime selles vanuserühmas hingamisteede füsioloogiliste omaduste tõttu piiratud, seetõttu ei tohi neid kasutada alla 2 -aastastel lastel (vt lõik 4.3).
Ravimi kasutamine peptilise haavandi all kannatavatel või anamneesis peptilist haavandit põdevatel patsientidel nõuab erilist tähelepanu, eriti teiste teadaolevalt gastriliselt kahjustava toimega ravimite samaaegsel kasutamisel.
Diabeediga patsientide või madala kalorsusega dieedi järgijate puhul tuleb arvestada, et kotikestes sisalduv preparaat sisaldab suhkrut. Sellistel juhtudel on võimalik kasutada suhkruvaba kotikest.
Väävlilõhna võimalik esinemine ei viita valmistise muutmisele, vaid on tüüpiline selles sisalduvale toimeainele.
N-atsetüültsüsteiini manustamine, eriti ravi alguses, võib vähendada bronhide sekretsiooni ja samal ajal suurendada nende mahtu. Kui patsient ei suuda efektiivselt röga eraldada, tuleb sekretsiooni hoidumise vältimiseks kasutada posturaalne drenaaž ja bronhiaaspiratsioon.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Siirup sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada hilinenud allergilisi reaktsioone ja harvemini kohest reaktsiooni bronhospasmi ja urtikaariaga.
Põsetabletid ja suhkruvabad graanulid suukaudseks lahuseks sisaldavad sorbitooli, mistõttu patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
Bukaalsed tabletid ja graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta sisaldavad fenüülalaniini allikat, mis võib fenüülketonuuriaga patsientidel olla kahjulik.
100 mg ja 200 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Suukaudse lahuse graanulid sisaldavad sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus. 200 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad kotikeses 2,2 g sahharoosi, samas kui 100 mg suukaudse lahuse graanulid sisaldavad 4,3 g sahharoosi kotikese kohta, seega tuleb seda arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Tabletid, 150 ml siirup ja 200 ml siirup sisaldavad vastavalt 26,9, 16,6 ja 17,3 mg naatriumi annuse kohta, mida tuleb arvesse võtta neerufunktsiooni kahjustusega või madala dieediga patsientide puhul.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ravimite ja ravimite koostoime
Ravimite koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanud patsientidel.
Köhavastaseid ravimeid ja N-atsetüültsüsteiini ei tohi võtta samaaegselt, kuna köharefleksi vähenemine võib põhjustada bronhide sekretsiooni kuhjumist.
Aktiivsüsi võib vähendada N-atsetüültsüsteiini toimet.
Soovitav on mitte segada teisi ravimeid Fluimucil mukolüütilise lahusega.
Antibiootikumi ja N-atsetüültsüsteiini koostoime kohta kättesaadav teave viitab in vitro katsetele, milles neid kahte ainet segati, mis näitas antibiootikumi aktiivsuse vähenemist. Siiski on ettevaatusabinõuna soovitatav võtta antibiootikume suu kaudu vähemalt kaks tundi pärast N-atsetüültsüsteiini manustamist. On näidatud, et nitroglütseriini ja N-atsetüültsüsteiini samaaegne manustamine põhjustab märkimisväärset hüpotensiooni ja põhjustab laienemist. "ajutine arter koos võimaliku peavaluga.
Kui nitroglütseriini ja N-atsetüültsüsteiini samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente jälgida hüpotensiooni tekkimise suhtes, mis võib olla ka raske, ning hoiatada võimaliku peavalu tekkimise eest.
Ravimite ja laboratoorsete testide koostoimed
N-atsetüültsüsteiin võib häirida kolorimeetrilist analüüsi meetodit salitsülaatide määramiseks.
N-atsetüültsüsteiin võib häirida ketoonide määramise testi uriinis.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Isegi kui Fluimucil Mucolytic'iga loomadel läbi viidud teratoloogilised uuringud ei näidanud teratogeenset toimet, tuleks sarnaselt teiste ravimitega manustada seda tiinuse ja imetamise ajal ainult juhul, kui see on tõesti vajalik arsti otsese järelevalve all. Kontrollima.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Puuduvad eeldused või tõendid selle kohta, et ravim võib muuta tähelepanuvõimet ja reaktsiooniaegu.
04.8 Kõrvaltoimed -
Allpool on tabel kõrvaltoimete esinemissageduse kohta, mis tekkisid pärast N-atsetüültsüsteiini suukaudset manustamist:
Väga harvadel juhtudel on N-atsetüültsüsteiini manustamisega seoses esinenud tõsiseid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom.
Kuigi enamikul juhtudel on tuvastatud veel vähemalt üks kahtlustatav ravim, mis on tõenäolisemalt seotud eespool nimetatud limaskesta sündroomide tekkega, on limaskesta muutuste korral soovitatav konsulteerida oma arstiga ja N-atsetüültsüsteiini võtmine tuleb kohe katkestada .
Mõned uuringud on kinnitanud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist N-atsetüültsüsteiini võtmisel. Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole veel kindlaks tehtud.
04.9 Üleannustamine -
N-atsetüültsüsteiini suukaudsel manustamisel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Tervetel vabatahtlikel, kes võtsid kolme kuu jooksul N-atsetüültsüsteiini ööpäevase annuse 11,6 g, ei ilmnenud tõsiseid kõrvaltoimeid. Suukaudselt manustatud annuseid kuni 500 mg NAC / kg kehakaalu kohta taluti ilma mürgistusnähtudeta.
Sümptomid
Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Ravi
Puuduvad spetsiifilised antidootilised ravimeetodid; üleannustamise ravi põhineb sümptomaatilisel ravil.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetushaiguste ravimid; mukolüütikumid.
ATC: R05CB01.
Fluimucil Mucolytic toimeaine N-atsetüül-L-tsüsteiin (NAC) avaldab limaskestale ja limaskestadele intensiivset mukolüütilist vedeldavat toimet, depolümeriseerides mukoproteiinide kompleksid ja nukleiinhapped, mis annavad kleepuvuse klaaskehale ja mädasele komponendile. röga ja muud saladused.
Lisaks avaldab NAC otsest antioksüdantset toimet, olles varustatud nukleofiilse vaba tioolrühmaga (-SH), mis on võimeline vahetult interakteeruma oksüdeerivate radikaalide elektrofiilsete rühmadega. Eriti huvitav on hiljutine demonstratsioon, et NAC kaitseb a1-antitrüpsiini, elastaasi inhibiitor ensüümi, inaktiveerimise eest hüpokloorhappe (HOCl) poolt, mis on võimas oksüdeeriv aine, mida toodab aktiveeritud fagotsüütide müeloperoksidaasi ensüüm. Raku sees deatsetüülitakse NAC ja seega tehakse kättesaadavaks L-tsüsteiin, mis on asendamatu aminohape glutatiooni (GSH) sünteesiks.
GSH on väga reaktsioonivõimeline tripeptiid, mis on kõikjal laiali hajutatud loomorganismide erinevatesse kudedesse, hädavajalik funktsionaalse võimekuse ja raku morfoloogilise terviklikkuse säilitamiseks, kuna see on kõige olulisem rakusisene kaitsemehhanism nii eksogeensete kui ka endogeensete oksüdeerivate radikaalide ja paljude tsütotoksiliste ainete vastu .
Nende tegevuste tõttu on Fluimucil Mucolytic eriti sobiv ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste raviks, mida iseloomustavad paksud ja viskoossed limaskestad ja limaskestad.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Märgistatud atsetüültsüsteiiniga inimestel läbi viidud uuringud näitasid ravimi head imendumist pärast suukaudset manustamist. Radioaktiivsuse osas saavutatakse plasma piigid 2. – 3. Tunni jooksul. Mõõtmised kopsukoe tasemel, mis viidi läbi 5 tundi pärast manustamist, näidake atsetüültsüsteiini oluliste kontsentratsioonide olemasolu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
N-atsetüültsüsteiini iseloomustab eriti madal toksilisus. LD50 on suukaudselt kõrgem kui 10 g / kg nii hiirtel kui rottidel, samas kui intravenoosselt on see rottidel 2,8 g / kg ja hiirtel 4,6 g / kg. Pikaajalise ravi korral oli rottidel 12 nädala jooksul suukaudne annus 1 g / kg päevas hästi talutav. Koertel ei põhjustanud ühe aasta jooksul 300 mg / kg ööpäevas suukaudne manustamine toksilisi reaktsioone. tiinetel rottidel ja küülikutel organogeneesi perioodil ei põhjustanud väärarengutega isikute sündi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukaalsed tabletid
Veevaba sidrunhape, sorbitool, mannitool, polüetüleenglükool 6000, povidoon, naatriumvesinikkarbonaat, sidrunimaitse, mandariini maitse, aspartaam, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ilma suhkruta
Sorbitool, aspartaam, apelsini maitse.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Apelsinimahla graanulid; Apelsini maitse; Sahhariin; Päikeseloojangukollane (E 110); Sahharoos
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Apelsinimahla graanulid; Apelsini maitse; Sahhariin; Päikeseloojangukollane (E 110); Sahharoos.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ilma suhkruta
Sorbitool; Aspartaam; Apelsini maitse.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml siirup 150 ml pudel
Metüülparahüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, naatriumedetaat, naatriumkarboksümetüültselluloos, vaarika maitse, naatriumsahhariin, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml siirup 200 ml pudel
Metüülparahüdroksübensoaat, naatriumbensoaat, naatriumedetaat, naatriumkarboksümetüültselluloos, naatriumtsüklamaat, sukraloos, vaarika maitse, naatriumsahhariin, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg graanulid suukaudseks lahuseks suhkruga või ilma, Fluimucil Mucolitico 100 mg graanulid suukaudseks lahuseks suhkruga või ilma, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukaalsed tabletid: 3 aastat.
Fluimucil mukolüütiline 100 mg / 5 ml siirup: 2 aastat.
Pärast avamist ja normaalsetes keskkonnatingimustes hoidmist kehtib siirup 15 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Kotikesed 100 ja 200 mg graanulitega suukaudseks lahuseks, 200 mg graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta ja 200 mg bukaalsed tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukaalsed tabletid: blister 2 tabletti
Karbis 20 või 30 tabletti
Fluimucil Mucolytic 200 mg, graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta: paber-alumiinium-polüetüleenkotid.
Karp 30 kotikest
Fluimucil Mucolytic 200 mg, graanulid suukaudseks lahuseks: paber-alumiinium-polüetüleenkotid.
Karp 30 kotikest
Fluimucil Mucolytic 100 mg, graanulid suukaudseks lahuseks koos suhkruga või ilma: paber-alumiinium-polüetüleenkotid.
Karp 30 kotikest
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siirup: klaaspudel, mis sisaldab 150 ml või 200 ml siirupit.
1 pudeli karp, mis on varustatud mõõtetopsiga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukaalsed tabletid - 20 tabletti AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukaalsed tabletid - 30 tabletti AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta - 30 kotikest AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, graanulid suukaudseks lahuseks - 30 kotikest AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, graanulid suukaudseks lahuseks - 30 kotikest AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta - 30 kotikest AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siirup - 150 ml pudel AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siirup - 200 ml pudel AIC n. 034936118
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 bukaalset tabletti
Esmane müügiluba: 23. oktoober 2009
Uuendamine: 1. juuni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 bukaalset tabletti
Esmane kasutusluba: 19. aprill 2001
Uuendamine: 1. juuni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta
Esmane müügiluba: 19. september 1995
Uuendamine: 1. juuni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, graanulid suukaudseks lahuseks
Esmane kasutusluba: juuli 1980
Uuendamine: 1. juuni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg graanulid suukaudseks lahuseks
Esmane kasutusluba: juuni 1973
Uuendamine: 1. juuni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, graanulid suukaudseks lahuseks ilma suhkruta
Esmane kasutusluba: 12. veebruar 2002
Uuendamine: 1. juuni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siirup
Pudel 150 ml
Esmane müügiluba: 15. juuli 1996
Uuendamine: 1. juuni 2010
200 ml pudel
Esmane müügiluba: 1. september 2009
Uuendamine: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
12. aprill 2016
