Toimeained: diklofenak (diklofenaki naatrium)
VOLTADVANCE 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
VOLTADVANCE 25 mg suukaudse lahuse pulber
Miks Voltadvance'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Voltadvance sisaldab toimeainena diklofenaknaatriumi, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) tuntud ravimite klassi. Voltadvance vähendab valu ja põletikku.
Voltadvance on näidustatud erineva päritolu ja iseloomuga valu raviks, näiteks:
- liigesevalu
- seljavalu (lumbago)
- valu lihastes, sealhulgas kaela jäikus
- peavalu
- hambavalu
- menstruatsiooni krambid
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 2-3 -päevast ravi.
Vastunäidustused Kui Voltadvance'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Voltadvance'i
- kui olete diklofenaknaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on jätkuv haavand, verejooks või mao või soolte perforatsioon
- kui teil on pärast MSPVA -ravi kunagi esinenud mao- või sooleverejooksu (hemorraagia) või perforatsioon
- kui teil on kunagi esinenud korduvalt esinenud verejooksu või haavandeid (kaks või enam erinevat haavandumise või veritsuse episoodi)
- kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus
- kui teil on ilmne südamehaigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, nt kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinstinkt (TIA) või "südame- või ajuveresoonte ummistus või operatsioon selliste takistuste kõrvaldamiseks või vältimiseks"
- kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus)
- kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist esinenud astmahooge, nõgestõbi, äge nohu või rasked allergilised reaktsioonid
- kui teil on „muutusi vererakkude tootmises
- kui te võtate suuri annuseid uriini tootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume) (vt „Muud ravimid ja Voltadvance“)
- kui teie väljaheide on tume või sisaldab verd
- kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- kui te olete raseduse viimasel kolmel kuul (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- kui olete alla 14 -aastane.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Voltadvance'i võtmist
Enne Voltadvance'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Voltadvance'i võtmist veenduge, et arst teaks:
- kui teil on astma
- kui teil on hooajaline allergiline nohu (allergiline nohu), nina limaskesta turse (nt ninapolüübid)
- kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised hingamisteede infektsioonid
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid, välja arvatud juhul, kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus, sest viimastel juhtudel ei tohi te Voltadvance'i võtta (vt lõik 2 "Ärge võtke Voltadvance'i"). Kui te pole kindel, küsige oma arstilt.
- kui teil on maksa porfüüria
- kui teil on haavandiline koliit või Crohni tõbi, kuna need seisundid võivad süveneda
- kui te kasutate uriini tootmist suurendavaid ravimeid (diureetikume) või muid ravimeid, mis võivad mõjutada teie neerude tööd
- kui teil on vähe kehavedelikke (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni)
- kui teile tehakse või on tehtud suur operatsioon
- kui teil on vere hüübimishäired (hemostaasi defektid)
- kui teil on või on olnud südameprobleeme
- kui suitsetate
- kui teil on diabeet
- kui teil on stenokardia, verehüübed, kõrge vererõhk, kolesteroolitaseme tõus või triglütseriidide taseme tõus
- kui teil tekivad südame- või veresoonkonnaprobleemide nähud või sümptomid, nagu valu rinnus, õhupuudus, nõrkus või ebaselge kõne, võtke kohe ühendust oma arstiga
- kui teil on mao- või sooleprobleemid, välja arvatud juhul, kui teil on üks või mitu seisundit, mille tõttu te ei tohi Voltadvance'i võtta (vt lõik "Ärge võtke Voltadvance'i")
- kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada verejooksu, haavandite ja perforatsioonide riski, näiteks atsetüülsalitsüülhape (nt aspiriin) ja teised MSPVA -d, suukaudsed, süstitavad või rektaalsed kortikosteroidid (nt kortisoon), verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (antidepressandid) (vt lõik "Muud ravimid ja Voltadvance").
Sellistel juhtudel jälgib arst teid tähelepanelikult ja hindab perioodiliselt uuesti Voltadvance-ravi vajadust. Lisaks võib arst teile lasta regulaarselt testida (nt jälgida neeru- või maksafunktsiooni), et hinnata teie seisundit Voltadvance -ravi ajal.
Lõpetage ravi ja rääkige sellest oma arstile, kui teil tekib Voltadvance -ravi ajal:
- seedetrakti verejooks või haavand
- nahareaktsioonid, kuna väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8)
- limaskesta kahjustused või muud allergilise reaktsiooni tunnused
- vedelikupeetus ja turse vedeliku kogunemisest (turse)
- maksaprobleemide nähud ja sümptomid või kui teie maksafunktsiooni parameetrid on ebanormaalsed (nähtav vereanalüüsides)
- ebatavalised sümptomid maos ja soolestikus
- peavalu süvenemine, sest peavalu vähendavate ravimite pikaajaline kasutamine võib mõnel juhul seda süvendada
- "infektsiooni sümptomid (nt peavalu, palavik) või kui märkate infektsiooni süvenemist", kuna Voltadvance võib varjata infektsiooni tunnuseid ja sümptomeid.
Sellistel juhtudel kaalub arst, kas jätkata või lõpetada ravi Voltadvance'iga.
Muu oluline teave:
- Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, võib tekkida seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon, mis võivad isegi surma põhjustada. Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurte annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on olnud haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Seedetrakti toksilisuse ohu vähendamiseks peate võtma väikseima efektiivse diklofenaki annuse. määrake ka ravimeid (näiteks misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) seedetrakti limaskesta kaitsmiseks.
- Selliseid ravimeid nagu Voltadvance võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste või pikaajalise ravi korral.
- Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 3 "Kuidas Voltadvance'i võtta")
- Vältige diklofenaki kasutamist ravi ajal teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, mida manustatakse suu kaudu, süstimise teel ja rektaalselt, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, kuna see suurendab kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Lapsed ja noorukid
Voltadvance on lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel vastunäidustatud.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tekivad tõenäolisemalt kõrvaltoimed, eriti mao- või sooleverejooks ja perforatsioon, mis on tavaliselt tõsisemad ja võivad lõppeda surmaga.
Kui te olete eakas, võtke Voltadvance'i väiksem annus. Ettevaatusabinõuna võib arst lasta teil kontrollida neerufunktsiooni ja määrata teile ravimeid, mis kaitsevad seedetrakti limaskesta, nagu misoprostool või prootonpumba inhibiitorid.
Rääkige oma arstile ebatavalistest mao- ja soole sümptomitest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Voltadvance'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimit enne Voltadvance'i võtmist:
- liitium (meeleoluhäirete ravim)
- digoksiin (südameravim)
- metotreksaat (vähiravim)
- fenütoiin (epilepsiavastane ravim)
- diureetikumid, sealhulgas kaaliumi säästvad ravimid ja vererõhku langetavad ravimid (AKE inhibiitorid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid), eriti kui teil on neeruprobleemid
- põletikuvastased ravimid (MSPVA-d ja kortikosteroidid)
- verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid või trombotsüütidevastased ravimid)
- serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid)
- diabeedi ravimid
- tsüklosporiin, alfa -interferoon (immunosupressandid, mida kasutatakse organismi immuunsüsteemi reaktsiooni muutmiseks)
- ravimid kinoloonide klassi kuuluvate bakteriaalsete infektsioonide vastu võitlemiseks
- kolestipool ja kolestüramiin (kolesterooli alandavad ravimid)
- sulfiinpürasoon (kasutatakse podagra korral) ja vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
- emakasisesed vahendid, kuna nende efektiivsus võib väheneda
- ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust (kaaliumi säästvad diureetikumid, tsüklosporiin, takroliimus või trimetoprim), sest sel juhul laseb arst teil sageli vereanalüüse teha.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse esimene ja teine trimester
Diklofenaki ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Arst kaalub, kas teile saadav kasu ületab selgelt lootele tekitatavad riskid.
Kui soovite rasestuda või olete raseduse esimesel või teisel trimestril ja peate kasutama diklofenaki, võtke võimalikult lühikese aja jooksul väikseim diklofenaki annus.
Raseduse kolmas trimester
Diklofenak on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud, kuna see võib emale ja lapsele tõsist kahju tekitada.
Toitmisaeg
Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu on Voltadvance rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA -dega ei soovitata Voltadvance'i kasutada rasedust planeerivatel naistel, kuna see ravim võib mõjutada naise viljakust. Arst kaalub vajadust lõpetada ravi Voltadvance'iga, kui teil on raskusi rasestumisega või teil on vaja teha fertiilsusanalüüse.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist, kui teil on või on varem olnud diklofenaki kasutamine nägemiskahjustus, pearinglus, peapööritus, unisus või muud kesknärvisüsteemi häired.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Voltadvance'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel ja üle 14 -aastastel noorukitel
1-3 kaetud tabletti või kotikest päevas koos toiduga, isegi 2 ühekordselt.
Maksimaalne ööpäevane annus on 75 mg.
Võtke Voltadvance'i eelistatavalt täis kõhuga.
Voltadvance tabletid tuleb võtta tervelt koos veega või mõne muu vedelikuga.
Voltadvance kotikesed tuleb enne võtmist lahustada klaasi vees.
Olge ettevaatlik ja ärge ületage soovitatud annuseid ilma arsti nõuanneteta. Kui te olete eakas, peaksite kasutama ülaltoodud väikseimat võimalikku annust.
Ärge kasutage kauem kui 3 päeva.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või tunnete end halvemini pärast 2-3-päevast ravi.
Kasutamine lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel
Voltadvance'i ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
Kasutamine eakatel
Eakatel võib olla vaja diklofenaki annust vähendada. Kui te olete eakas, peaksite kasutama ülaltoodud väikseimat võimalikku annust.
Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel
Voltadvance'i ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel. Ravimit tuleb kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Kasutamine maksaprobleemidega patsientidel
Voltadvance'i ei tohi kasutada raske faagi puudulikkusega patsientidel.
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Voltadvance'i
Kui te võtate Voltadvance'i rohkem kui ette nähtud
Voltadvance'i liiga suure annuse juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te võtate diklofenaki üleannustamist, võib teil tekkida
- Ta tõmbus tagasi
- verejooks maost ja sooltest
- kõhulahtisus
- pearinglus
- helin või helin kõrvus
- krambid.
Rasketel juhtudel võib tekkida ka raske neeru- ja maksakahjustus.
Arst ravib teie sümptomite põhjal ägedat mürgistust mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga.
Kui te unustate Voltadvance'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Voltadvance'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui mõni nendest mõjudest ilmneb ravi ajal Voltadvance'iga, soovitame ravimi kasutamise lõpetada ja konsulteerida oma arstiga.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- peavalu, pearinglus, peapööritus
- iiveldus, oksendamine
- kõhulahtisus, gaasid (gaasid)
- seedimisprobleemid (düspepsia), kõhuvalu
- söögiisu puudumine või vähenemine (anoreksia)
- muutused maksafunktsiooni hindamise testides (transaminaaside aktiivsuse tõus)
- lööve nahal
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Need toimed tekkisid pärast pikka ravi ja suurt annust (150 mg päevas).
- südameatakk
- südameprobleemid (südamepuudulikkus)
- südamelöökide tajumine (südamepekslemine)
- valu rinnus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- allergilised reaktsioonid, rasked allergilised reaktsioonid isegi pärast ravimi esmakordset kasutamist (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid), sealhulgas hüpotensioon ja kollaps (šokk)
- unisus
- astma, hingamisraskused (düspnoe)
- maopõletik (gastriit), mao või soolte verejooks, verega oksendamine (hematemees), mao- või soolehaavand koos verejooksu ja perforatsiooniga või ilma
- kõhulahtisus, millega kaasneb verejooks, tumedad verised väljaheited (melaena)
- suu ja limaskestade kuivus
- maksapõletik (hepatiit), naha, limaskestade ja silmade kollasus (ikterus), maksakahjustus
- urtikaaria
- turse vedeliku kogunemisest (turse).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- ebanormaalsed väärtused vereanalüüsides; trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia, agranulotsütoos), aneemia (sh hemolüütiline ja plastiline aneemia)
- ebanormaalsed väärtused uriinianalüüsis: vere olemasolu uriinis (hematuuria), valkude olemasolu uriinis (proteinuuria)
- naha ja limaskestade turse (angioneurootiline turse), sh näo turse
- desorientatsioon, depressioon, unetus, õudusunenäod, ärrituvus, rasked vaimsed muutused (psühhootilised reaktsioonid)
- mälu halvenemine, krambid, ärevus, värinad
- jäsemete või muude kehaosade tundlikkuse muutused (paresteesia)
- maitse muutused
- aju ja seljaaju vooderdavate membraanide põletik (aseptiline meningiit), ajuveresoonte kahjustus (tserebrovaskulaarsed õnnetused)
- nägemishäired, ähmane nägemine, kahekordne nägemine (diploopia)
- helin või helin kõrvus (tinnitus), kuulmiskahjustus
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- veresoonte põletik (vaskuliit)
- kopsupõletik
- käärsoolepõletik (koliit), sealhulgas koliit, millega kaasneb verejooks ja haavandilise koliidi või Crohni tõve süvenemine
- kõhukinnisus (kõhukinnisus)
- suu limaskesta põletik (stomatiit), sealhulgas haavanditega stomatiit
- keelepõletik (glossiit)
- söögitoru probleemid, soole ahenemine (diafragmaalne soole stenoos)
- kõhunäärme põletik (pankreatiit)
- väga raske ja äkiline hepatiidi vorm (fulminantne hepatiit), maksanekroos, maksafunktsiooni kahjustus (maksapuudulikkus)
- nahareaktsioonid alates kergest kuni eluohtlikuni (bulloossed lööbed, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit)
- punakaspruunide laikude ilmumine nahale (purpur), allergiline purpur, sügelus
- juuste väljalangemine
- täppide või punetuse ilmnemine nahal pärast päikesevalguse või päikesevalguse käes viibimist
- neerufunktsiooni kahjustus (äge neerupuudulikkus), nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, neerude papillaarne nekroos.
Selliseid ravimeid nagu Voltadvance võib seostada südameatakkide (südameatakkide) või insultide riski vähese suurenemisega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ eespool).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil
Aegumine. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Voltadvance sisaldab
Voltadvance 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg diklofenakanaatriumi.
- Teised koostisosad on kaaliumvesinikkarbonaat, mannitool, naatriumlaurüülsulfaat, krospovidoon, megneesiumstearaat, glütserooldibeenaat, Clear Opadry (hüpromelloos, makrogool).
Voltadvance 25 mg pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
- Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks kotike sisaldab 25 mg diklofenaki naatriumi.
- Teised koostisosad on kaaliumvesinikkarbonaat, mannitool, kaaliumatsesulfaam, glütserooldibeenaat, piparmündi- ja aniisimaitse.
Voltadvance'i välimuse kirjeldus ja pakendi sisu
Voltadvance 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga pakend sisaldab 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti suukaudseks kasutamiseks blisterpakendites.
Voltadvance 25 mg pulber suukaudse lahuse valmistamiseks
Iga pakend sisaldab 10 või 20 kotikest suukaudse lahuse pulbrit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: toimeaine diklofenaknaatrium 25 mg.
Üks kotike pulbrit suukaudse lahuse jaoks sisaldab: toimeaine diklofenaknaatrium 25 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erinevat tüüpi valu, näiteks liigesevalu, lumbago, lihasvalu, pea- ja hambavalu, menstruaalvalu. Abiainena gripi ravis ja palavikus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid: 1-2 kaetud tabletti või kotikest suukaudse lahuse pulbri jaoks ühekordseks manustamiseks 1-2 korda päevas.
Ärge ületage soovitatud annust; eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega või muu vedelikuga; pulbri kotikesed tuleb enne võtmist lahustada klaasi vees.
Soovitame toodet võtta eelistatult täis kõhuga.
Palavikuvastase vahendina kasutage toodet maksimaalselt 3 päeva. Valuvaigistina ei tohi ravi ületada 5 päeva.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
• Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga või korduv peptiline haavand / hemorraagia (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
• Raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
• Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), on ka diklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist tekkinud astmahood, äge urtikaaria või nohu, anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid (vt lõik 4.4).
• Toodet ei tohi kasutada vereloome muutuste korral.
• Intensiivse diureetikumravi korral.
• Toodet ei tohi võtta tumeda või verise väljaheite korral.
• Selge südame paispuudulikkus (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus.
Voltadvance'i ei tohi anda alla 14 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pärast 2-3-päevast ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
Üldine teave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Elementaarsel meditsiinilisel tasemel tuleb eakatel olla ettevaatlik. Eriti nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad harvadel juhtudel ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid. Nagu teised MSPVA -d, võib ka diklofenak oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Igasuguste valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib neid süvendada. Kui see on esinenud või seda kahtlustatakse, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Patsientidel, kellel esineb sageli või iga päev, tuleb kahtlustada uimastite liigse peavalu (MOH) diagnoosimist. peavalu hoolimata peavaluvastaste ravimite regulaarsest kasutamisest.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid või perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed. Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ja eriti ettevaatlik tuleb olla diklofenaki määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti (GI) häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavandeid, verejooksu või perforatsiooni. soolehaigused (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga.
GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes vajavad samaaegset kasutamist atsetüülsalitsüülhapet (ASH) või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (prootonpumba inhibiitorid või misoprostool) kasutamist.
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust). Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, trombotsüütide vastaseid aineid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (vt lõik 4.5).
Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb olla hoolikas meditsiiniline järelevalve ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Toime maksale
Maksapuudulikkusega patsientidele diklofenaki määramisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna nende seisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni. Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta.
Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna need võivad vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi, eakate, patsientide, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni, korral olla eriti ettevaatlik. ja patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine (vt lõik 4.3). Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid nende reaktsioonide risk on kõige suurem: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Voltadvance'i kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon, tuleb enne ravi alustamist olla ettevaatlik (konsulteerida arsti või apteekriga), kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad pidevalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suurte annuste (150 mg / päevas) ja pikaajalise ravi korral.
Olemasolevad andmed ei viita riski suurenemisele, kui kasutatakse diklofenaki väikestes annustes 25 mg kuni 100 mg ööpäevas.
Patsiente, kellel on olulised kardiovaskulaarsete sündmuste riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine), tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Kuna diklofenaki kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja kokkupuute kestusega suureneda, tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Ravivastust ja sümptomite parandamise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Hematoloogilised mõjud
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on soovitatav kontrollida vereanalüüse.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega) patsientidel on need sagedasemad kui teistel patsientidel reaktsioonid mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeem või urtikaaria. See kehtib ka patsientide kohta, kes on teiste ainete suhtes allergilised, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui te kasutate teisi ravimeid, on enne toote kasutamist soovitatav sellest oma arstile teatada, sest võib osutuda vajalikuks annuse muutmine või ravi lõpetamine.
Järgmised koostoimed hõlmavad koostoimeid diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormidega.
Liitium: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiin: Samaaegsel manustamisel võib diklofenak tõsta digoksiini plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ained: Selliste ravimitega ravitavad patsiendid peavad enne ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) põhjustada nende antihüpertensiivse toime vähenemist. Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel , peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleks kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht. Samaaegne ravi kaaliumi säästvate ravimitega võib olla seotud seerumi suurenemisega kaaliumisisaldust, mida tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Teised MSPVA-d ja kortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: soovitatav on olla ettevaatlik, kuna samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4). Kuigi kliiniliste uuringute andmetest ei ilmne "diklofenaki mõju antikoagulantide toimele", on üksikuid teateid suurenenud verejooksu riskist patsientidel, kes saavad diklofenaki samaaegselt antikoagulantidega. Seetõttu on nende patsientide puhul soovitatav hoolikas jälgimine.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki ja SSRI-de koosmanustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Antidiabeetikumid: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, ilma et see mõjutaks nende kliinilist toimet. Siiski on üksikuid teateid nii hüpo- kui ka hüperglükeemilise toime kohta ning vajadust muuta diabeediravimite annust. ravi diklofenakiga Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerudest tubulaarselt, suurendades selle taset. MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga on soovitatav olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiin: diklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib neeruprostaglandiinidele avaldatava toime tõttu suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinoloonivastased antibakteriaalsed ained: teatatud on üksikutest krampide juhtudest, mis on tõenäoliselt tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on soovitatav jälgida fenütoiini plasmakontsentratsiooni.
Kolestipol ja kolestüramiin: need ained võivad põhjustada diklofenaki imendumise viivitust või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: Diklofenaki määramisel koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik; see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulist suurenemist selle metabolismi pärssimise tõttu.
Diklofenak võib samuti vähendada emakasiseste vahendite tõhusust ja on teatatud alfainterferooni pärssimise ohust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni.
Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
- lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
- ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teised MSPVA -d, eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei tohi imiku kõrvaltoimete vältimiseks rinnaga toitmise ajal diklofenaki manustada.
Viljakus
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel. Kaaluda tuleks diklofenaki kasutamise lõpetamist naistel, kellel on rasestumisraskused või kes uurivad viljatust.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel on diklofenaki kasutamisel esinenud nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed (tabel 1) on allpool loetletud elundite, elundite / süsteemide ja MedDRA esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 a
Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud kõrvaltoimeid.
Kui mõni neist toimetest ilmneb ravi ajal Voltadvance’iga, on soovitatav ravim katkestada ja konsulteerida oma arstiga.
Tabel 1
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad pidevalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) suurenenud riski, eriti suurte annuste (150 mg / päevas) ja pikaajalise ravi korral (vastunäidustuste ja Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu: www.agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võtke ühendust oma arstiga.
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, mürgituse ravi koosneb peamiselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist. Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Pärast potentsiaalselt toksilise üleannustamise allaneelamist võib kaaluda aktiivsöe kasutamist, samas kui potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral võib kaaluda mao tühjenemist (nt oksendamine, maoloputus).
Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei aita tõenäoliselt kõrvaldada MSPVA -sid, sealhulgas diklofenaki, nende kõrge plasmavalkudega seondumise ja ulatusliku metabolismi tõttu.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
ATC -kood: M01AB05.
Voltadvance sisaldab toimeainena diklofenaki naatriumsoola, mittesteroidset molekuli, millel on märgatavad analgeetilised, põletikuvastased ja palavikuvastased omadused. Eksperimentaalselt näidatud prostaglandiinide biosünteesi pärssimine mängib selle toimemehhanismis olulist rolli, kuna prostaglandiinid on põletiku, valu ja palaviku peamised põhjused.
Voltadvance'i kaetud tabletid ja pulber toimivad kiiresti, mistõttu on need eriti sobivad ägedate valulike ja põletikuliste seisundite raviks.
Diklofenaki naatrium, in vitro, inimesel saavutatud kontsentratsioonidega samaväärsetes kontsentratsioonides, ei pärsi proteoglükaanide biosünteesi kõhrkoes.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Diklofenak imendub kaetud tablettidest ja diklofenaki naatriumipulbrist kiiresti ja täielikult. Pärast Voltadvance'i suukaudset manustamist on diklofenaki maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 800 ng / ml 10 minuti pärast (pulber, Tmax) ja 20 minutit (tabletid, Tmax) pärast manustamist.
Levitamine
99,7% diklofenakist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99,4%). Arvutatud näiv jaotusruumala on 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenak tungib sünoviaalvedelikku, kus maksimaalsed kontsentratsioonid mõõdetakse 2-4 tundi pärast plasma piigi saavutamist. Näiline poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust eritumiseks on 3–6 tundi.
Kaks tundi pärast plasma maksimaalsete väärtuste saavutamist on toimeaine kontsentratsioon sünoviaalvedelikus juba suurem kui plasmas ja püsib sellisena kuni 12 tundi.
Biotransformatsioon
Diklofenaki biotransformatsioon toimub osaliselt molekuli kui sellise glükuroniseerimisel, kuid peamiselt hüdroksüülimise ning ühe- ja mitmekordse metoksüülimise teel, mille tulemusel moodustuvad fenoolsed metaboliidid (diklofenak-3-hüdroksü-4 "-hüdroksü-5-hüdroksü-4", 5-dihüdroksü ja 3 "-hüdroksü-4" -metoksü-diklofenak), millest enamik muundatakse glükuroonkonjugaatideks.Kaks neist fenoolmetaboliitidest on bioloogiliselt aktiivsed, kuid palju vähemal määral kui diklofenak.
Elimineerimine
Diklofenaki süsteemne kogukliirens plasmast on 263 ± 56 ml / min (keskmine väärtus ± standardhälve); lõplik plasma poolväärtusaeg on 1-2 tundi.
Neli metaboliiti, sealhulgas kaks farmakoloogiliselt aktiivset, on lühikese "poolväärtusajaga plasmas 1-3 tundi. Ühel metaboliidil, 3" -hüdroksü-4 "-metoksü-diklofenakil, on plasma poolväärtusaeg palju pikem; see metaboliit on aga praktiliselt passiivne.
Umbes 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroonkonjugaadi kujul ja metaboliitidena, millest enamik muundatakse samuti glükuroonkonjugaatideks; vähem kui 1% eritub muutumatul kujul. Ülejäänud osa manustatud annusest eritub metaboliitidena koos sapiga väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Diklofenaki ägeda ja korduva annuse toksilisuse uuringute prekliinilised andmed, samuti genotoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringud ei näidanud spetsiifilist ohtu inimestele tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid: kaaliumvesinikkarbonaat; mannitool; naatriumlaurüülsulfaat; krospovidoon; magneesiumstearaat; glütserool dibeenaat; Selge Opadry (hüpromelloos; makrogool).
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks: kaaliumvesinikkarbonaat; mannitool; atsesulfaamkaalium; glütserool dibeenaat; piparmündi maitse; aniisi aroom.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: OPA / Al / PVC blister, suletud alumiiniumist alusele.
Karp 10 ja 20 kaetud tabletiga.
Suukaudse lahuse pulbri kotikesed: paberist / Al / PE kotikesed.
Karp 10 ja 20 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
VOLTADVANCE 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 10 tabletti - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tabletti - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg suukaudse lahuse pulber, 10 kotikest - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg suukaudse lahuse pulber, 20 kotikest - A.I.C. n. 035500040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Märts 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 7. jaanuari 2014. aasta otsus.
